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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

LETROZOLO ACT

30CPR RIV 2,5MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

LETROZOLO ACT*30CPR RIV 2,5MG

Principio attivo

LETROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

66.06


Codice ATC livello 5:
L02BG04

Codice AIC:
40214037


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Trattamento adiuvante in donne in postmenopausa affette da tumore mammario allo stadio iniziale con recettori ormonali positivi.

– Trattamento adiuvante esteso in donne in postmenopausa affette da tumore mammario ormono–dipendente allo stadio iniziale, già esposte a terapia adiuvante convenzionale con tamoxifene per 5 anni.

– Trattamento di prima linea di donne in postmenopausa affette da tumore mammario ormono–dipendente in fase avanzata.

– Tumore mammario avanzato in donne in stato di menopausa naturale o indotto artificialmente dopo recidiva o progressione della malattia, precedentemente trattate con terapia antiestrogenica.

L’efficacia non è stata dimostrata in pazienti affette da tumore mammario con recettori ormonali negativi.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo

Eccipiente: ogni compressa contiene 58,4 mg di lattosio in forma di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Sodio amido glicolato di tipo A

Cellulosa microcristallina

Silicio colloidale anidro

Magnesio stearato

Rivestimento

Alcol polivinilico

Talco

Macrogol 3350

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stato endocrino di premenopausa; gravidanza; allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

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Posologia

Adulti e anziani

La dose raccomandata di letrozolo è 2,5 mg una volta al giorno. Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio nei pazienti anziani.

Nel contesto adiuvante si raccomanda di trattare per 5 anni o fino al verificarsi di recidiva tumorale. Nel contesto adiuvante sono disponibili i dati emersi da 2 anni di esperienza clinica (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).

Nel contesto adiuvante esteso sono disponibili i dati emersi da 4 anni di esperienza clinica (durata mediana del trattamento).

Nelle pazienti con una malattia avanzata o metastatica, il trattamento con letrozolo deve proseguire fino a eventuale evidenza di progressione tumorale.

Bambini

Non pertinente.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica e/o renale

Nei pazienti con insufficienza renale e un valore della clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è richiesta alcuna correzione del dosaggio.

Per i casi di insufficienza renale con un valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o per i pazienti con grave insufficienza epatica non sono disponibili dati sufficienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Nelle pazienti in cui lo stato di postmenopausa risulti non chiaro si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento, al fine di determinare chiaramente lo stato menopausale.

Compromissione della funzionalità renale

L’uso del letrozolo non è stato valutato in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Prima di somministrare LETROZOLO ACTAVIS in questa popolazione di pazienti si deve valutare attentamente il potenziale rapporto rischi/benefici.

Funzionalità epatica alterata

L’uso del letrozolo è stato studiato soltanto in un numero limitato di pazienti con tumore non metastatico e gradi diversi di funzionalità epatica: con insufficienza da lieve a moderata e con insufficienza epatica grave. In volontari di sesso maschile non affetti da neoplasia, ma con grave disfunzione epatica (cirrosi epatica e classe Child–Pugh C), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale sono risultate aumentate di 2–3 volte rispetto a volontari sani. Il letrozolo in questa popolazione di pazienti deve dunque essere somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischi/benefici (vedere paragrafo 5.2).

Effetti a livello osseo

Il letrozolo è un agente dotato di una potente capacità di ridurre i livelli di estrogeni. Nel contesto adiuvante e adiuvante esteso, la durata mediana del follow–up (rispettivamente 30 e 49 mesi) è insufficiente a valutare pienamente il rischio associato di fratture all’uso a lungo termine del letrozolo. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o fratture, o a rischio aumentato di sviluppare osteoporosi, devono essere sottoposte a valutazione formale della densità minerale ossea mediante densitometria ossea prima di iniziare il trattamento adiuvante e adiuvante esteso, ed essere monitorate per escludere lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo opportuno e monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).

Poiché le compresse contengono lattosio, l’uso di LETROZOLO ACTAVIS non è raccomandato nei pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

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Interazioni

Studi clinici di interazione con la cimetidina e la warfarina indicano che la somministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non dà luogo a interazioni clinicamente significative.

Non è emersa evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti.

Non vi è ad oggi alcuna esperienza clinica relativa all’uso del letrozolo in associazione con altri farmaci antitumorali.

In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente, 2C19 del citocromo P450. Ciononostante, è necessario osservare l’opportuna cautela nel somministrare in concomitanza farmaci la cui eliminazione dipenda principalmente da questi isoenzimi e caratterizzati da un ristretto indice terapeutico.

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Effetti indesiderati

Il letrozolo è risultato generalmente ben tollerato in tutti gli studi sul trattamento di prima e di seconda linea del tumore mammario avanzato e sul trattamento adiuvante del tumore mammario in fase iniziale. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con il letrozolo nel contesto metastatico, fino a circa il 70–75% delle pazienti trattate nel contesto adiuvante (entrambi i bracci letrozolo e tamoxifene) e fino a circa il 40% delle pazienti trattate nel contesto adiuvante esteso (entrambi i bracci letrozolo e placebo) ha manifestato reazioni avverse. In linea generale le reazioni avverse osservate sono state principalmente di entità lieve o moderata. La maggior parte delle reazioni avverse può essere attribuita alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (per es. le vampate di calore).

Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza negli studi clinici sono state vampate di calore, artralgia, nausea e affaticamento. Molte reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (per es. vampate di calore, alopecia e sanguinamento vaginale).

Dopo terapia standard adiuvante con tamoxifene, sulla base di un follow–up medio di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal nesso di causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con il letrozolo rispetto al gruppo trattato con placebo: vampate di calore (50,7% vs 44,3%), artralgia/artrite (28,5% vs 23,2%) e mialgia (10,2% vs 7,0%). La maggior parte degli eventi avversi è stata osservata nel corso del primo anno di trattamento. Nelle pazienti trattate con il letrozolo rispetto a quelle trattate con placebo è stata rilevata una maggiore, ma non significativa, incidenza di osteoporosi e di fratture ossee (rispettivamente 7,5% vs 6,3% e 6,7% vs 5,9%).

In un’analisi aggiornata condotta nel contesto adiuvante esteso a una durata mediana del trattamento di 47 mesi per il letrozolo e di 28 mesi per il placebo, i seguenti eventi avversi, a prescindere dal nesso di causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con il letrozolo rispetto al gruppo trattato con placebo: vampate di calore (60,3% vs 52,6%), artralgia/artrite (37,9% vs 26,8%) e mialgia (15,8% vs 8,9%). La maggioranza di tali eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. Nelle pazienti del gruppo placebo passate poi al letrozolo è stato osservato un andamento analogo degli eventi generali. Nelle pazienti trattate con il letrozolo rispetto a quelle trattate con placebo è stata rilevata una maggiore incidenza di osteoporosi e di fratture ossee in qualsiasi momento dopo la randomizzazione (rispettivamente 12,3% vs 7,4% e 10,9% vs 7,2%). Nelle pazienti che sono passate al letrozolo è stata riferita la presenza di osteoporosi neodiagnosticata, in qualsiasi momento dopo il passaggio al letrozolo, nel 3,6% delle pazienti, mentre la presenza di fratture è stata riferita nel 5,1% delle pazienti in qualsiasi momento dopo il passaggio al letrozolo.

Nel contesto adiuvante, a prescindere dal nesso di causalità, i seguenti eventi avversi si sono verificati, in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, rispettivamente nel gruppo letrozolo e nel gruppo tamoxifene: eventi tromboembolici (1,5% vs 3,2%, p < 0,001), angina pectoris (0,8% vs 0,8%), infarto del miocardio (0,7% vs 0,4%) e insufficienza cardiaca (0,9% vs 0,4%, p = 0,006).

Dagli studi clinici e dall’esperienza successiva alla commercializzazione del letrozolo sono state riferite le seguenti reazioni avverse, elencate nella tabella 1:

Tabella 1

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni
Non comune: Infezione delle vie urinarie
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comune: Dolore tumorale (non applicabile nel contesto adiuvante e adiuvante esteso)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Anoressia, aumento dell’appetito, ipercolesterolemia
Non comune: Edema generalizzato
Disturbi psichiatrici
Comune: Depressione
Non comune: Ansia, incluso nervosismo, irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri
Non comune: Sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia inclusa parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare
Patologie dell’occhio
Non comune Cataratta, irritazione oculare, visione sfocata
Patologie cardiache
Non comune: Palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: Tromboflebite, inclusa tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici
Rara: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea
Non comune: Dolori addominali, stomatite, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Non comune: Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: Aumento della sudorazione
Comune: Alopecia, rash, incluso rash eritematoso, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare
Non comune: Prurito, pelle secca, orticaria
Non nota: Angioedema, reazione anafilattica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Artralgia
Comune: Mialgia, dolore osseo, osteoporosi, fratture ossee
Non comune: Artrite
Patologie renali e urinarie
Non comune Aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Vampate di calore, affaticamento, inclusa astenia
Comune: Malessere, edema periferico
Non comune: Piressia, secchezza delle mucose, sete
Esami diagnostici
Comune: Aumento di peso
Non comune: Perdita di peso

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Gravidanza e allattamento

Donne in perimenopausa o potenzialmente fertili

Prima di avviare la terapia con letrozolo il medico deve discutere con le donne potenzialmente fertili (donne in perimenopausa o entrate da poco in menopausa) la necessità di eseguire un test di gravidanza e di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato fino a quando il loro stato postmenopausale sarà pienamente stabilito (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Gravidanza

Il letrozolo è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Il letrozolo è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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