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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA DR RE

5CPR 250MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA DR RE*5CPR 250MG

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.90


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40224026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Levofloxacina Dr. Reddy’s compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

· Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione)

· Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione).

· Polmoniti acquisite in comunità (quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione).

· Infezioni non complicate delle vie urinarie.

· Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti.

· Prostatite batterica cronica.

· Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

· Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione)

· Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione).

· Polmoniti acquisite in comunità (quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione).

· Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti.

· Prostatite batterica cronica.

· Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Prima di prescrivere la levofloxacina devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinoloni.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina in forma di levofloxacina emidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina in forma di levofloxacina emidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere al paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina,

amido di mais,

silice colloidale anidra

crospovidone,

ipromellosa,

sodio stearil-fumarato.

Rivestimento della compressa:

ipromellosa,

titanio diossido (E171),

macrogol 400,

ossido di ferro rosso (E172),

ossido di ferro giallo (E172),

talco.

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Controindicazioni

Levofloxacina Dr. Reddy’s compresse non deve essere somministrata:

· a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

· a pazienti epilettici,

· a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni,

· a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni),

· durante la gravidanza,

· alle donne che allattano al seno.

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Posologia

Levofloxacina Dr. Reddy’s compresse può essere somministrata una o due volte al giorno. La dose dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia (vedere la tabella sottostante). Come per le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione di Levofloxacina Dr. Reddy’s deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che è stata ottenuta l’evidenza dell’eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

Le compresse di Levofloxacina Dr. Reddy’s devono essere deglutite senza frantumarle e con una sufficiente quantità di liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare la dose. Le compresse rivestite con film possono essere prese durante i pasti o tra un pasto e l’altro.

Le compresse di Levofloxacina Dr. Reddy’s devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Le seguenti raccomandazioni posologiche possono essere fornite per la levofloxacina:

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazioni Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravità) Durata del trattamento
Sinusite batterica acuta 500 mg una volta al giorno 10-14 giorni
Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica da 250 a 500 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 10-14 giorni
Infezioni delle vie urinarie non complicate 250 mg una volta al giorno 3 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti 250 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni

Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

Dosi
  250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina Prima dose 250 mg Prima dose 500 mg Prima dose 500 mg
50-20 ml/min dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 250 mg/24 h dosi successive 250 mg/12 h
19-10 ml/min dosi successive 125 mg/48 h dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 125 mg/12 h
< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)* dosi successive 125 mg/48 h dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 125 mg/24 h

* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua

Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità epatica

Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Dosaggio nei pazienti anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4, "Prolungamento dell’intervallo QT").

Dosaggio nei bambini

La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (età inferiore ai 18 anni) (vedere al paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con la levofloxacina può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta la levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con Levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta una diarrea in particolare se grave e persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Levofloxacina Dr. Reddy’s, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, Levofloxacina Dr. Reddy’s deve essere sospesa immediatamente ed i pazienti devono essere trattati senza ritardo con misure di supporto e con terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

Levofloxacina Dr. Reddy’s è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con la levofloxacina deve essere sospeso.

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale.

Reazioni da ipersensibilità

La levofloxacina può causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall’angioedema fino allo shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il loro medico o un medico di emergenza, che inizierà appropriate misure di emergenza.

Ipoglicemia

Come per tutti i chinoloni, è stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici in terapia concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio ematico (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione con la levofloxacina sia molto rara, durante la terapia con la levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare la levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Prolungamento dell’intervallo QT

Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

• Sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato,

• Uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

• Squilibri elettrolitic (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

• Anziani

• Patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) (vedere i paragrafi 4.2, 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periferica

Neuropatie sensoriali o sensomotorie periferiche ad insorgenza rapida, sono state descritte in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, la levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con la levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Può essere necessario confermare la positività per gli oppiacei con metodi più specifici.

Patologie epatobiliari

Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica anche con insufficienza epatica con rischio per la vita, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito ed addome sensibile.

Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA)

La levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1).

Nelle infezioni con sospetto di MRSA, la levofloxacina dovrebbe essere associata con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

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Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti.

Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4. Prolungamento dell’intervallo QT);

Effetti di altri medicinali su Levofloxacina

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio

L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando sali di ferro, o antiacidi contenenti magnesio o alluminio vengono somministrati assieme a Levofloxacina Dr. Reddy’s. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di Levofloxacina Dr. Reddy’s. Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio.

Sucralfato

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Levofloxacina Dr. Reddy’s, quando somministrati contemporaneamente. Se il paziente sta per ricevere sia il sucralfato che la levofloxacina, è meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina Dr. Reddy’s (vedere paragrafo 4.2).

Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva.

In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetti di Levofloxacina su altri medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con la levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con la levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti trattati con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).

Altre forme di interazione

Pasti

Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levofloxacina Dr. Reddy’s può essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

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Effetti indesiderati

Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.

Le reazioni avverse sono descritte secondo classificazione sistemico-organica MedDRA.

Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Entro ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia

Raro: trombocitopenia, neutropenia

Molto raro: agranulocitosi

Non nota: pancitopenia, anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza

Raro: convulsioni, tremore, parestesia

Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa l’ageusia, parosmia, inclusa l’anosmia.

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Molto rare: alterazioni dell’udito

Non nota: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo/ dispnea

Molto raro: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi

Raro: diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa

Patologie renali ed urinarie

Non comune: aumento della creatinina ematica

Molto raro: insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Raro: orticaria

Molto raro: angioedema, ipotensione, fotosensibilizzazione

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione dose.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: disturbi tendinei (vedere paragrafo 4.4) incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia

Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, debolezza muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave

Non nota: rabdomiolisi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Molto raro: ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)

Infezioni ed infestazioni

Non comune: sviluppo di superinfezioni fungine e proliferazione di altri microrganismi resistenti.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune. astenia

Molto raro: piressia

Non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremità)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione.

Non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)

Non comune: aumento delle bilirubina

Molto raro: epatite

non nota: ittero e danno epatico grave, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati riportati con la levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi malattie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo

Raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia

Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni

Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:

• sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,

• vasculite da ipersensibilità,

• attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione nell’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono il peso dell’organismo in crescita, Levofloxacina Dr. Reddy’s non deve essere usata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, Levofloxacina Dr. Reddy’s non deve essere usata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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