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ANTIMETABOLITI

GEMBIN

INF FL 5ML 40MG/ML

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

GEMBIN*INF FL 5ML 40MG/ML

Principio attivo

GEMCITABINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

21.15


Codice ATC livello 5:
L01BC05

Codice AIC:
40237012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.

Gemcitabina è indicata per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC). La monoterapia con gemcitabina può essere presa in considerazione per pazienti anziani o per quelli con performance status 2.

Gemcitabina in associazione con il carboplatino è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, di pazienti con recidiva della malattia dopo un intervallo libero da recidiva di 6 mesi dopo terapia di prima linea a base di platino.

Gemcitabina in associazione con paclitaxel è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella inoperabile, localmente avanzato o metastatico che presentano una recidiva a seguito di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante.Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso un’antraciclina, se non clinicamente controindicata.

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Composizione

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato).

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato).

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato.)

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato)

Eccipienti: sodio 3,95 mg/ml e etanolo anidro 395 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Disodio fosfato anidro

Sodio idrossido

Acido cloridrico

Etanolo anidro

Acqua per soluzioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Gemcitabina deve essere prescritta unicamente da un medico specializzato nella pratica della chemioterapia antitumorale.

Posologia raccomandata

Carcinoma della vescica

Terapia d’associazione

La dose di gemcitabina raccomandata è 1000 mg/m2,somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata il 1°, l'8° e il 15° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, in associazione con cisplatino. Il cisplatino è somministrato alla dose raccomandata di 70 mg/m²il 1° giorno dopo la gemcitabina o il 2° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni.Questo ciclo della durata di quattro settimane viene poi ripetuto.Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Carcinoma del pancreas

La dose di gemcitabina raccomandata è 1000 mg/m² , somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti che deve essere ripetuta una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. I cicli successivi sono costituiti da un’iniezione una volta a settimana per 3 settimane consecutive su 4. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Monoterapia

La dose di gemcitabina raccomandata è 1000 mg/m² , somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti, che deve essere ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. Questo ciclo della durata di 4 settimane viene poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Terapia d'associazione

La dose raccomandata per il trattamento con gemcitabina è 1250 mg/m² della superficie corporea somministrata per infusione intravenosa in 30 minuti i giorni 1 e 8 del ciclo di terapia (21 giorni). Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. Il cisplatino è stato impiegato a dosi comprese tra 75-100 mg/m²una volta ogni 3 settimane.

Carcinoma della mammella

Terapia d’associazione

Nella terapia d'associazione di gemcitabina e paclitaxel, la somministrazione deve avvenire tramite l'infusione endovenosa, di circa 3 ore, di paclitaxel (175 mg/m²) il 1° giorno, seguita dall'infusione endovenosa, di 30 minuti, di gemcitabina (1250 mg/m²) il 1° e 8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.

Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. Prima dell'inizio della terapia combinata con gemcitabina e paclitaxel, la conta assoluta dei granulociti deve essere pari ad almeno 1500 (x 106/l).

Carcinoma dell’ovaio

Terapia d’associazione

Nella terapia d'associazione di gemcitabina e carboplatino si raccomanda la somministrazione di 1000 mg/m²di gemcitabina il 1° e l'8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Dopo la gemcitabina, il carboplatino verrà somministrato il 1° giorno compatibilmente con un valore target dell'area sotto la curva (AUC) di 4,0 mg/ml min. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Monitoraggio della tossicità e correzione della dose dovute a tossicità.

Correzione della dose dovuta a tossicità non ematologica

Per individuare un’eventuale tossicità non ematologica sono raccomandate visite periodiche e controlli della funzionalità epatica e renale.

GEMBIN contiene 395 mg di etanolo per ml di concentrato. Questo dato deve essere tenuto in considerazione nei gruppi di pazienti ad alto rischio, quali i pazienti affetti da epatopatia o epilessia (vedere paragrafo 4.4).

Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.In generale, in caso di tossicità non ematologica grave (grado 3 o 4), con eccezione della nausea/vomito, è necessario sospendere la terapia o diminuire la dose di gemcitabina secondo il giudizio del medico curante. Il trattamento deve quindi essere sospeso fino al momento in cui il medico non ritenga che la tossicità sia venuta meno.

Per quanto riguarda la correzione delle dosi di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia d’associazione, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ciascun farmaco.

Correzione della dose a causa di tossicità ematologica

Inizio di un ciclo

Per tutte le indicazioni, il paziente deve essere sottoposto al controllo della conta delle piastrine e dei granulociti prima della somministrazione di ciascuna dose.Prima dell'inizio di ciascun ciclo,

il paziente deve avere una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1,500 (x 106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x 106/l)

Durante un ciclo

Le correzioni della dose di gemcitabina durante un ciclo devono essere effettuate secondo i dati forniti nelle tabelle riportate di seguito:

Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale del dosaggio standard di gemcitabina (%)
> 1,000 e > 100,000 100
500-1,000 o 50,000-100,000 75
<500 o < 50,000 dose omessa*

*Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore della conta assoluta dei granulociti raggiunga almeno 500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunga i 50,000 (x106/l)

Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale del dosaggio standard di gemcitabina (%)
≥ 1,200 e >75,000 100
1,000- <1,200 o 50,000-75,000 75
700- <1,000 e ≥ 50,000 50
<700 o <50,000 Dose omessa*

* Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 1.500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunga 100.000 (x106/l).

Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma all’ovaio, somministrata in associazione con carboplatino
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale del dosaggio standard di gemcitabina (%)
> 1.500 e ≥ 100,000 100
1000-1,500 o 75,000-100,000 50
<1000 o < 75,000 Dose omessa*

* Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore della conta assoluta dei granulociti raggiunga almeno 1,500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunga 100.000 (x106/l).

Correzioni della dose dovuta a tossicità ematologica nei cicli successivi, in tutte le indicazioni

Il dosaggio della gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose originaria somministrata all’inizio del ciclo nel caso di comparsa delle seguenti tossicità ematologiche:

Conta assoluta dei granulociti< 500 x 106/lper più di 5 giorni

Conta assoluta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 giorni

Neutropenia febbrile

Piastrine < 25,000 x 106/l

Ritardo dell’avvio del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità

Metodo di somministrazione

Il farmaco è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato al paziente in ambito ambulatoriale. I In caso di stravaso, in genere l'infusione deve essere immediatamente interrotta e ripresa in un’altra vena. Dopo la somministrazione il paziente deve essere monitorato con attenzione.

Per le istruzioni sulla diluizione del farmaco, vedere paragrafo 6.6.

Popolazioni di pazienti particolari

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica e/o renale

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in quanto non sono disponibili dati sufficienti dagli studi clinici che consentano di formulare chiare raccomandazioni posologiche per queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani (> 65 anni)

La gemcitabina si è dimostrata ben tollerata nei pazienti oltre i 65 anni. Non vi sono evidenze che in questi soggetti sia necessario operare delle correzioni della dose, oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici (< 18 anni)

L’uso di gemcitabina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della insufficienza dei dati sulla sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Il prolungamento del tempo di infusione e l’aumento della frequenza di somministrazione hanno dimostrato di indurre un aumento della tossicità.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può indurre una riduzione della funzionalità' midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia ed anemia.

Prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti nei pazienti che assumono gemcitabina. In caso di riduzione della funzionalità' midollare indotta dalla somministrazione del farmaco, deve essere valutata la possibilita' di interrompere o modificare la terapia (vedere paragrafo 4.2). La mielosoppressione e' tuttavia di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente comporta l’interruzione del trattamento.

Le conte del sangue periferico.possono continuare ad abbassarsi dopo l’interruzione della terapia con gemcitabina. Nei pazienti con compromissione della funzionalità midollare, il trattamento deve essere avviato con cautela. Come per altre terapie citotossiche, nell'associazione della gemcitabina con altra chemioterapia, è necessario considerare il rischio di soppressione midollare cumulativa.

Insufficienza epatica

La somministrazione di gemcitabina nei pazienti con presenza di metastasi epatiche o con una preesistente anamnesi di epatite, alcolismo, o cirrosi epatica può portare ad una esacerbazione dell'insufficienza epatica preesistente.

Controlli della funzionalità' epatica e renale (inclusi test virologici) devono essere effettuati periodicamente.

Gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalità renale, in quanto non vi sono informazioni sufficienti provenienti da studi clinici che consentano di raccomandare una dose precisa per questa popolazione di pazienti.(vedere paragrafo 4.2).

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (somministrata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo≤ 7 giorni): è stata riportata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni per l’uso).

Vaccini vivi

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina non sono raccomandati il vaccino per la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).

Cardiovascolare

A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano anamnesi di eventi cardiovascolari.

Polmonare

Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l’edema polmonare, la polmonite interstiziale, o la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)), sono state riscontrate durante la terapia con gemcitabina. L’eziologia di queste manifestazioni non è nota.Se si verificano tali manifestazioni, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina. L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.

Renale

Sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con la sindrome uremica emolitica (HUS) nei pazienti trattati con gemcitabina (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con la gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come anche a una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'azoto ureico nel sangue, o di LDH. L’insufficienza renale può non essere reversibile anche dopo l'interruzione del trattamento e può essere necessario fare ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità' la gemcitabina ha causato una ipospermatogenesi nel topo maschio (vedere paragrafo 5.3). Per questo, gli uomini trattati con la gemcitabina devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la terapia e deve essere loro consigliato di chiedere ulteriori informazioni sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità dovuta al trattamento con gemcitabina (vedere paragrafo 4.6).

Sodio

GEMBIN contiene 3,95 mg (<1 mmol) di sodio per ml di concentrato. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.

Etanolo

GEMBIN contiene 395 mg di etanolo per ml di concentrato. Questo può essere dannoso in pazienti che soffrono di alcolismo e deve essere tenuto in considerazione nelle popolazioni ad alto rischio, come nei pazienti affetti da epatopatia o da epilessia. Devono essere tenuti in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altri effetti.

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Interazioni

Non sono stati condotti specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)

Radioterapia

Terapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ 7 giorni) - La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, come il dosaggio e la frequenza di somministrazione della gemcitabina, la dose della radiazione, il piano di trattamento radioterapeutico e la tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato Studi preclinici e clinici hanno mostrato un'attività' radiosensibilizzante della gemcitabina. In un singolo studio clinico in cui la gemcitabina è stata somministrata con un dosaggio di 1.000 mg/m²fino a 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità' significativa manifestatasi sotto forma di mucositi gravi e potenzialmente letali, in particolar modo esofagiti e polmoniti, specialmente nei pazienti trattati con radioterapia su campi estesi [volumi medi di trattamento 4.795 cm³]. Degli studi effettuati successivamente hanno suggerito che è possibile somministrare la gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia con tossicità prevedibile, come è risultato da uno studio di fase II su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove la radioterapia al torace a dosi di 66 Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per la somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi terapeutiche di radiazioni, non è stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore.

Radioterapia non-concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni)- L'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità' nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata più di 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, diversamente dal fenomeno di "recall" da radiazione. I dati suggeriscono che la terapia con gemcitabina può' essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione.

Sono state osservate lesioni da radiazione su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, della gemcitabina.

Altri

I vaccini per la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono consigliati a causa del rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale, in modo particolare nei pazienti immunodepressi.

La quantità di alcool di questo prodotto medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono: nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in circa il 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria osservati in circa il 50% dei pazienti; dispnea osservata nel 10-40% dei pazienti (l'incidenza più alta è stata osservata nei pazienti affetti da carcinoma polmonare); reazioni allergiche cutanee sono state osservate in circa il 25% dei pazienti ed erano associate a prurito nel 10% dei pazienti.

La frequenza e la gravità delle reazioni avverse sono influenzate da dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati dose-limitanti, sono costituiti dalla riduzione del numero di piastrine, leucociti e granulociti (vedere paragrafo 4.2).

Dati da studi clinici : Le frequenze sono definite come: Molto comune:(≥1/10), Comune (da ³1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10,000 a <1/1000), Molto rari:(<1/10,000).

La tabella sottostante che elenca gli effetti indesiderati e la loro frequenza è basata sui dati che sono emersi dagli studi clinici. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Classe di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico : Molto comune
Leucopenia (Neutropenia di Grado 3 = 19.3%; Grado 4= 6%).
La depressione del midollo osseo è solitamente da lieve a moderata e colpisce principalmente la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
Trombocitopenia
    Anemia
Comune
Neutropenia febbrile
Molto rara
Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto rara
Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comune
Cefalea
Insonnia
Sonnolenza
Patologie cardiache Rara
Infarto del miocardio
Patologie vascolari Rara
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Dispnea–di solito lieve e passa rapidamente senza trattamento
Comune
Tosse
Rinite
Non comune:
polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Broncospasmo-di solito lieve e transitorio ma può richiedere trattamento parenterale
Gastrointestinal disorders Molto Comune
Vomito
    Nausea
Comune
Diarrea
Stomatite e ulcerazioni della bocca
Stipsi
Patologie epatobiliari Molto Comune
Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
Comune
Aumento della bilirubina
Rara
Aumento della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto Comune
Eruzione cutanea allergica spesso associata a prurito
Alopecia
Comune
Prurito
    Sudorazione
Rara
Ulcerazioni
Formazione di vesciche e di piaghe
Croste
Molto rara
Gravi reazioni cutanee, incluse desquamazione e reazioni cutanee bollose
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Dolore alla schiena
Mialgia
Patologie renali ed urinarie Molto comune
Ematuria
Proteinuria moderata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Sintomi di tipo influenzale – i sintomi più comuni sono: febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia e anoressia. Sono stati segnalati anche: tosse, rinite, malessere, sudorazione e difficoltà nel sonno.
    Edema/edema periferico, incluso edema facciale. L’edema è di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento
Comune
Febbre
Astenia
Brividi
Rara
Reazioni nel punto di iniezione di solito moderate
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5).

Frequenza delle segnalazioni in farmacovigilanza (segnalazioni spontanee) non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Ictus cerebrovascolare

Patologie cardiache

Aritmie, principalmente di tipo sopraventricolare

Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Segni clinici di vasculite periferica e gangrena

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare

Sindrome da distress respiratorio nell’adulto (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Colite ischemica

Patologie epatobiliari

Grave epatotossicità, inclusa insufficienza epatica e morte

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Gravi reazioni cutanee incluse desquamazione ed eruzioni bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Fenomeni di “recall” da radiazione

Uso in associazione nel carcinoma mammario

La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando la gemcitabina è usata in associazione con paclitaxel.. Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici. L'affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia..

Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina in associazione a paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
Braccio di trattamento con paclitaxel (N=259) Braccio di trattamento con gemcitabina in associazione a paclitaxel(N=262)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad analisi di laboratorio        
Anaemia 5 (1.9) 1 (0.4) 15 (5.7) 3 (1.1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5.3) 1 (0.4)
Neutropenia 11 (4.2) 17 (6.6)* 82 (31.3) 45 (17.2)*
Non relativi ad analisi di laboratorio        
Neutropenica febbrile 3 (1.2) 0 12 (4.6) 1(0,4)
Affaticamento 3 (1.2) 1 (0,4) 15 (5.7) 2 (0.8)
Diarrea 5 (1.9) 0 8 (3.1) 0
Neuropatia motoria 2(0.8) 0 6(2.3) 1(0.4)
Neuropatia sensoriale 9(3.5) 0 14(5.3) 1(0.4)

*La neutropenia di grado 4 che persiste per più di 7 giorni si verificava nel 12,6% dei pazienti nel braccio di trattamento di associazione e nel 5.0% dei pazienti nel braccio di trattamento con paclitaxel.

Uso in associazione nel carcinoma vescicale

Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC versus gemcitabina in associazione a cisplatino
  Numero (%) di pazienti
Braccio di trattamento con MVAC (metotrexato, vinblastina,dossorubicinaa e cisplatino) (N=196) Braccio di trattamento con gemcitabina in associazione a cisplatino (N=200)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad analisi di laboratorio        
Anemia 30(16) 4(2) 47(24) 7(4)
Trombocitopenia 15(8) 25(13) 57(29) 57(29)
Non relativi ad analisi di laboratorio        
Nausea e vomito 37(19) 3(2) 44(22) 0(0)
Diarrea 15(8) 1(1) 6(3) 0(0)
Infezione 19(10) 10(5) 4(2) 1(1)
Stomatite 34(18) 8(4) 2(1) 0(0)

Uso in associazione nel carcinoma ovarico

Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino versus gemcitabina in associazione a carboplatino
  Numero (%) di pazienti
Braccio in trattamento con carboplatino (N=174) Braccio in trattamento con gemcitabina in associazione a carboplatino (N=175)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad analisi di laboratorio        
Anemia 10(5.7) 4(2.3) 39(22.3) 9(5.1)
Neutropenia 19(10.9) 2(1.1) 73(41.7) 50(28.6)
Trombocitopenia 18(10.3) 2(1.1) 53(30.3) 8(4.6)
Leucopenia 11(6.3) 1(0.6) 84(48.0) 9(5.1)
Non relativi ad analisi di laboratorio        
Emorragia 0(0.0) 0(0..0) 3(1.8) (0.0)
Neutropenia febbrile 0(0.0) 0(0.0) 2(1.1) (0.0)
Infezioni senza neutropenia 0(0) 0(0.0) (0.0) 1(0.6)

La neuropatia sensoriale è stata anche più frequente nel braccio di trattamento in associazione rispetto a quello con impiego del solo carboplatino.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della gemcitabina nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo di azione della gemcitabina, quest’ultima non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia con la gemcitabina e di avvertire immediatamente il medico curante, nel caso in cui ciò avvenga comunque.

Allattamento

Non è noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con la gemcitabina.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi nel topo maschio (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, gli uomini trattati con la gemcitabina devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la terapia e deve essere loro consigliato di chiedere ulteriori informazioni sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità, anche irreversibile, dovuta al trattamento con la gemcitabina.

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Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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