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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONTELUKAST MG

28CPR RIV 10MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

MONTELUKAST MG*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
40242048


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Montelukast Mylan Generics è indicato, per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Mylan Generics è indicato per l’asma, esso può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

Montelukast è indicato anche nella profilassi dell’asma, quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.

Montelukast Mylan Generics compresse rivestite con film è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast in forma di montelukast sodico.

Eccipienti: ogni compressa contiene 0,0028 mg di colorante giallo tramonto (E110).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina,

Mannitolo,

Croscarmellosa sodica,

Magnesio stearato,

Sodio laurilsolfato,

Silice colloidale anidra.

Film di rivestimento:

Polidestrosio,

Biossido di titanio,

Ipromellosa,

Triacetina,

Indaco Carminio lacca di alluminio (E132),

Macrogol 400,

Giallo tramonto lacca di alluminio (E110),

Macrogol 8000.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Dosaggio

il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su, con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di Montelukast Mylan Generics sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Raccomandare al paziente di continuare ad assumere Montelukast Mylan Generics anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

Montelukast Mylan Generics non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Montelukast Mylan Generics compresse rivestite con film non è adatto per i bambini e gli adolescenti minori di 15 anni. Altre forme farmaceutiche/formulazioni della sostanza attiva montelukast, sono disponibili per questo gruppo di età.

Terapia con Montelukast Mylan Generics in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Montelukast Mylan Generics può essere aggiunto al regime terapeutico preesistente del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria

Il trattamento con Montelukast Mylan Generics può essere usato come terapia aggiuntiva in quei pazienti nei quali i corticosteroidi per via inalatoria associati ai beta-agonisti a breve durata d’azione assunti “al bisogno” non forniscono un controllo clinico adeguato dell’asma. Montelukast Mylan Generics non deve sostituire improvvisamente i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere consigliati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere usato improvvisamente in sostituzione dei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose dei corticosteroidi orali possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.

I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.

I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Le compresse rivestite con film contengono anche Giallo Tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. L’area sotto la curva (AUC) delle concentrazione plasmatica di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbital e rifampicina.

In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (ad es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

-   compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4000 pazienti adulti asmatici maggiori di 15 anni

-   compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti maggiori di 15 anni con rinite allergica stagionale.

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comuni (≥1/1000, <1/100)

Rari (≥1/10.000, <1/1000)

Molto rari (<1/10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (≥1/100, <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo:

Classificazione per organi e sistemi Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)
Patologie del Sistema nervoso Cefalea
Patologie gastrointestinali Dolore addominale

Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo degli eventi indesiderati non si è modificato.

Con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Infezioni e infestazioni: infezioni delle vie aeree superiori.

Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento delle tendenza al sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilità, inclusa anafilassi, infiltrazione epatica eosinofila.

Disturbi psichiatrici: sogni anormali, inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso, comportamento aggressivo o ostilità, tremori, depressione, ed in casi molto rari, pensieri e comportamenti suicidari.

Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.

Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite (inclusi danni epatici di tipo colestatico, epatocellulare e misto).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, lividi, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia.

Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS). (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti pericolosi relativamente alla gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale.

Dati limitati provenienti dai database disponibili relativi alla gravidanza, non suggeriscono una relazione causale tra montelukast e malformazioni (ad es. malformazioni degli arti) che sono state raramente riportate nell’esperienza globale successiva alla commercializzazione.

Montelukast Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso durante l’allattamento

Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Si ignora se montelukast venga escreto nel latte umano.

Montelukast Mylan Generics può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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