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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSIN AURO

30CPR 2MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DOXAZOSIN AURO*30CPR 2MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.43


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
40243065


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•  Ipertensione essenziale. Doxazosin Aurobindo non è indicato per il trattamento di prima linea. Può essere usato come monoterapia in pazienti che non hanno risposto o presentano controindicazioni verso altri agenti. In alternativa, l’uso deve essere limitato al trattamento di seconda o terza linea in associazione con altri agenti antipertensivi.

•  Trattamento sintomatico dell’iperplasia prostatica benigna.

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Composizione

Ogni compressa contiene doxazosin mesilato 2,42 mg, equivalenti a doxazosina 2 mg.

Ogni compressa contiene doxazosin mesilato 4,84 mg, equivalenti a doxazosina 4 mg.

Eccipienti

Ogni compressa di Doxazosin Aurobindo 2 mg contiene 24 mg di lattosio.

Ogni compressa di Doxazosin Aurobindo 4 mg contiene 48 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato.

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Controindicazioni

La doxazosina è controindicata:

•  nei pazienti con nota ipersensibilità ai chinazolinici (per es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  nei pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica

•  nei pazienti con iperplasia prostatica benigna e simultanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica

•  durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹

•  nei pazienti con ipotensione²

La doxazosina è controindicata nella monoterapia in pazienti con incontinenza della vescica o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

¹ Solo per l’indicazione “Ipertensione”

² Solo per l’indicazione “Iperplasia prostatica benigna”

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Posologia

Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione

La posologia di Dozazosin Aurobindo è di una volta al giorno: la dose iniziale è di 1 mg, per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 2 mg, per un ulteriore periodo di 1 - 2 settimane di terapia e quindi, se necessario, a 4 mg. La maggior parte dei pazienti che rispondono a Doxazosin Aurobindo rispondono già a dosi pari o inferiori a 4 mg. Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato se necessario fino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg.

Iperplasia prostatica benigna

La dose iniziale raccomandata di Doxazosin Aurobindo è di 1 mg somministrato 1 volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). In base alla risposta urodinamica individuale del paziente e alla sintomatologia della iperplasia prostatica benigna la dose può essere aumentata successivamente fino a 2 mg e quindi a 4 mg e fino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane. La dose abituale raccomandata è di 2-4 mg al giorno.

Uso nei pazienti anziani

La posologia per i pazienti anziani è la stessa degli adulti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

La farmacocinetica della doxazosina non si modifica nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, in generale si raccomanda di utilizzare la posologia abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, potrebbe essere necessario porre particolare cautela all’inizio del trattamento. La doxazosina non è dializzabile per il suo elevato legame alle proteine plasmatiche.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, la posologia deve essere aumentata con particolare cautela. Non ci sono dati clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Doxazosin Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato per la mancanza di esperienza clinica.

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Avvertenze e precauzioni

Inizio della terapia

Per via delle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, una pratica medica prudente è il monitoraggio della pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Si devono avvisare i pazienti di evitare, nella fase iniziale di trattamento con il doxazosin, situazioni che potrebbero portare a infortuni a causa della comparsa di capogiri o debolezza.

Uso in pazienti con condizioni cardiache acute

Come per altri agenti vasodilatatori, è pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti da una delle seguenti condizioni cardiache:

•  edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

•  insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto

•  insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o a effusione pericardica

•  insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento

Uso in pazienti con compromissione epatica

Come per tutti i medicinali interamente metabolizzati dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con cautela in pazienti con evidente compromissione della funzionalità epatica. Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica l’uso in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE-5

È necessaria particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) poiché entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti si potrebbe verificare una ipotensione sintomatica. Al fine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabile sotto terapia con alfa-bloccanti. Si raccomanda inoltre di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile dell’inibitore della fosfodiesterasi-5 e di rispettare l’intervallo di 6 ore prima dell’assunzione di doxazosina.

Uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta

La sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poichè l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.

Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con patologie ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono usare questo medicinale.

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Interazioni

L’uso concomitante di inibitori della PDE-5 può portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).

La maggior parte della doxazosina plasmatica (98%) si lega alle proteine. Nell’uomo, i dati in vitro sul plasma indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame di digossina, warfarin, fenitoina e indometacina alle proteine.

Nell’esperienza clinica la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza interazioni avverse con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia non sono presenti dati da studi formali di interazione farmaco/farmaco.

La doxazosina aumenta l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e antiipertensivi.

In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo in open label su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una dose singola di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg 2 volte al giorno) ha causato un aumento del 10% nella AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente significativo nella Cmax media e nell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% nella AUC media di doxazosina con cimetidina resta nell’ambito della variazione intersoggettiva (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

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Effetti indesiderati

Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1,000 a <1/100), raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili).

Sistema MedDRA per classi di organo Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni Comune Infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia
Non comune Gotta, aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comune Ansia, insonnia, nervosismo
Non comune Agitazione, depressione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri, cefalea
Comune Capogiro posturale, parestesia, sonnolenza
Non comune Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore
Patologie dell’occhio Molto raro Visione offuscata
Non nota Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazione, tachicardia
Non comune Angina pectoris, infarto del miocardio, aritmie cardiache
Molto raro Bradicardia
Patologie vascolari Comune Ipotensione, ipotension posturale
Non comune Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Bronchite, tosse, dispnea, rinite
Non comune Epistassi, tosse
Molto raro Broncospasma aggravato
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, dispepsia, bocca secca, nausea, diarrea
Non comune Costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite
Non nota Disturbi del gusto
Patologie epatobiliari Non comune Test anomali della funzionalità del fegato
Molto raro Colestasi, epatite, itterizia, test anomali della funzionalità del fegato
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito
Non comune Rash cutaneo, alopecia, porpora
Molto raro Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore alla schiena, mialgia
Non comune Artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie Comune Cistite, incontinenza urinaria
Non comune Disuria, minzione frequente, ematuria, poliuria, incontinenza urinaria
Molto raro Aumento della diuresi, distubi della minzione, nocturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza
Molto raro Ginecomastia, priapismo
Non nota Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, dolore al petto, sintomi simil-influenzali, edema periferico, affaticamento, malessere
Non comune Dolore, edema facciale
Esami diagnostici Non comune Aumento di peso

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Gravidanza e allattamento

Per l’indicazione dell’ipertensione

La sicurezza d’impiego della doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita, poiché non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati nella donna in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, a dosi elevate è stata osservata ridotta sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Doxazosin Aurobindo è controindicata durante l’allattamento poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti e non ci sono informazioni riguardo l’escrezione del farmaco nel latte materno.

In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando è necessario il trattamento con Doxazosin Aurobindo (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Per l’indicazione dell’iperplasia prostatica benigna

Questa sezione non è applicabile.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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