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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

MEROPENEM RANB

EV 10FL 1000MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

MEROPENEM RANB*EV 10FL 1000MG

Principio attivo

MEROPENEM TRIIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

197.87


Codice ATC livello 5:
J01DH02

Codice AIC:
40245045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Meropenem Ranbaxy polvere per soluzione iniettabile o per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale

• Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

• Infezioni complicate delle vie urinarie

• Infezioni complicate intra-addominali

• Infezioni intra- e post-partum

• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

• Meningite batterica acuta.

Meropenem Ranbaxy può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.

È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Meropenem Ranbaxy 500 mg

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.

Meropenem Ranbaxy 1 g

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1g di meropenem anidro.

Eccipienti:

Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrispondono a circa 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).

Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrispondono a circa 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Meropenem Ranbaxy 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione: sodio carbonato anidro.

Meropenem Ranbaxy 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione: sodio carbonato anidro.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.

Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico beta-lattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).

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Posologia

Le tabelle seguenti forniscono delle raccomandazioni generali per il dosaggio.

La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione che viene trattata, inclusa la sua gravità e la risposta clinica.

Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate quando vengono trattati alcuni tipi di infezioni, quali le infezioni nosocomiali da Pseudomonas aeruginosa oppure da Acinetobacter spp.

Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere di seguito sotto).

Adulti e adolescenti

Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale 500 mg o 1 g
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 2 g
Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg o 1 g
Infezioni complicate intraddominali 500 mg o 1 g
Infezioni intra- e post-partum 500 mg o1 g
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 500 mg o 1 g
Meningite batterica acuta 2 g
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre 1 g

Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).

In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 1 g come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa in bolo.

Compromissione renale

Negli adulti e negli adolescenti la dose deve essere aggiustata, come riportato sotto, quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati a supporto dell’applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.

Clearance della creatinina (ml/min) Dose (basata su intervalli di dose “unitaria” di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) Frequenza
26-50 una dose ogni 12 ore
10-25 mezza dose ogni 12 ore
<10 mezza dose ogni 24 ore

Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi.

Non ci sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.4).

Dose nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Popolazione pediatrica

Bambini sotto i 3 mesi di età

La sicurezza e l’efficacia di meropenem nei bambini di età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e non è stato identificato il regime posologico ottimale. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica indicano che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).

Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg

Il regime posologico raccomandato è mostrato nella seguente tabella:

Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite, comprese polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale 10 o 20 mg/kg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie 10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate intra-addominali 10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 10 o 20 mg/kg
Meningite batterica acuta 40 mg/kg
Gestione di pazienti neutropenici con febbre 20 mg/kg

Bambini con peso corporeo superiore ai 50 kg

Deve essere somministrata la dose degli adulti.

Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.

Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 20 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.

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Avvertenze e precauzioni

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemici.

Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.

In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune.

Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravità da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o a seguito della somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Sono state non frequentemente riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem, (vedere paragrafo 4.8).

Durante il trattamento con meropenem la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti deve essere monitorata la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2).

Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto.

L’uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Meropenem Ranbaxy contiene sodio.

Meropenem Ranbaxy 500 mg: questo medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per una dose di 500 mg e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

Meropenem Ranbaxy 1,0 g: questo medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per una dose di 1,0 g e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.

Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l’escrezione renale di meropenem determinando l’aumento dell’emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se il probenecid è co-somministrato con meropenem.

Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.

Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60-100% dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa del rapido inizio e dell’estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico e di agenti carbapenemici non è ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di antibiotici e di warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso il warfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un’infezione sottostante, l’età e lo stato generale del paziente, per cui è difficile valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento dell’INR (rapporto normalizzato internazionale). Si raccomanda di monitorare frequentemente l’INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

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Effetti indesiderati

Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3%), eruzioni cutanee (1,4%), nausea/vomito (1,4%) e infiammazione del sito di iniezione (1,1%). Gli eventi avversi di laboratorio correlati al meropenem riportati più comunemente sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).

Le reazioni avverse riportate nella tabella con frequenza “non nota” non sono state osservate nei 2.367 pazienti inclusi negli studi clinici, precedenti all’autorizzazione in commercio, con meropenem per via endovenosa ed intramuscolare, ma sono stati riportati durante il periodo di post-marketing.

Nella tabella seguente, tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1

Classificazione per organi e sistemi Frequenza Evento
Infezioni ed infestazioni Non comune Candidosi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Trombocitemia
  Non comune Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
  Non nota Agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Non nota Angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
  Non comune Parestesia
  Rara Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, vomito, nausea,
    dolore addominale
  Non nota Colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari Comune Aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica
  Non comune Aumento della bilirubina ematica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzioni cutanee, prurito
  Non comune Orticaria
  Non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Patologie renali ed urinarie Non comune Aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Infiammazione, dolore
  Non comune Tromboflebite
  Non nota Dolore al sito di iniezione

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull’uso di meropenem nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sull’animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se meropenem viene escreto nel latte materno. Il meropenem è rilevabile a concentrazioni molto basse nel latte materno degli animali. Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/evitare il trattamento con meropenem tenendo conto del beneficio della terapia per la donna.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare la soluzione ricostituita.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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