Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

ATORVASTATINA AC

30CPR RIV20MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ATORVASTATINA AC*30CPR RIV20MG

Principio attivo

ATORVASTATINA CALCIO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.96


Codice ATC livello 5:
C10AA05

Codice AIC:
40248116


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Atorvastatina Actavis è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B o trigliceridi nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia familiare eterozigote o iperlipemia combinata (mista) (come quella corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Frederickson), quando non sono stati ottenuti risultati soddisfacenti con una dieta speciale o con altre misure non farmacologiche.

Atorvastatina Actavis è indicato anche per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. aferesi delle LDL) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

nascondi

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa:

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Sodio carbonato anidro

Povidone

Metionina

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa 6cP

Macrogol 6000

Titanio diossido (E 171)

Talco

nascondi

Controindicazioni

Atorvastatina Actavis è controindicato nei seguenti casi:

· Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Pazienti con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti dei livelli sierici delle transaminasi di oltre tre volte il limite normale superiore.

· Pazienti con miopatia.

· Pazienti in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

nascondi

Posologia

Per somministrazione orale.

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Actavis e deve proseguire la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Actavis. Le dosi devono essere determinate individualmente, secondo il valore basale del colesterolo LDL, l’obiettivo del trattamento e la risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o superiori. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 20 mg/die non sono state valutate in pazienti di età <18 anni.

La dose giornaliera deve essere somministrata come dose unica, e può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Consultare le linee guida attuali per determinare gli obiettivi della terapia nei singoli pazienti.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista)

Per la maggioranza dei pazienti 10 mg di Atorvastatina Actavis al giorno rappresentano una dose appropriata. Entro 2 settimane si osserva una risposta terapeutica e la risposta massima viene raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta viene mantenuta nel corso del trattamento a lungo termine.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

La dose iniziale è di 10 mg di Atorvastatina Actavis al giorno. Le dosi devono essere determinate individualmente per ogni paziente ed aggiustate ad intervalli di 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg al giorno oppure si possono somministrare 40 mg di atorvastatina una volta al giorno in associazione ad un sequestrante degli acidi biliari.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

In uno studio clinico condotto su 64 pazienti, di cui 46 con ipercolesterolemia familiare omozigote, l’atorvastatina è stata somministrata in dosi fino a 80 mg. Per questi 46 pazienti la riduzione media di colesterolo LDL è stata del 21%.

La dose per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg al giorno, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. aferesi delle LDL) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria è stata utilizzata la dose di 10 mg/die. Possono essere necessari dosaggi più elevati per ottenere i livelli di colesterolo LDL previsti nelle attuali linee guida.

Pazienti con compromissione della funzione renale

Le malattie renali non influenzano la concentrazione plasmatica o gli effetti ipolipemizzanti dell’atorvastatina, pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della posologia.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Atorvastatina Actavis deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Atorvastatina Actavis è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

L’efficacia e la sicurezza nei pazienti oltre i 70 anni di età trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Uso pediatrico

L’esperienza nella popolazione pediatrica è limitata ad un ristretto numero di pazienti con grave dislipidemia, come l’ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 5.1). In questa popolazione non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo.

L’uso pediatrico deve essere riservato agli specialisti.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Effetti sul fegato

Si raccomanda di eseguire esami di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento, 12 settimane dopo l’inizio della terapia o aumento della dose e periodicamente dopo tale termine (per es. sei mesi). Il controllo della funzionalità epatica deve essere eseguito se si osservano segni o sintomi di un possibile danno epatico. I pazienti che presentano un aumento dei livelli di transaminasi devono essere monitorati fino alla normalizzazione dei valori. Nel caso di un aumento dei livelli di transaminasi maggiore di tre volte il limite medio superiore, si raccomanda una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con Atorvastatina Actavis (vedere paragrafo 4.8).

Atorvastatina Actavis deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che consumano abbondanti quantità di alcol e/o con anamnesi di malattia epatica.

Ictus precedente

Un’analisi a posteriori dei sottotipi di ictus nei pazienti non affetti da malattia coronarica colpiti di recente da ictus o TIA, ha mostrato un’incidenza superiore di ictus emorragico nei pazienti trattati con 80 mg di atorvastatina rispetto ai pazienti trattati con placebo. L’aumento del rischio è stato osservato specialmente nei pazienti con anamnesi di ictus emorragico o infarto lacunare all’inizio dello studio. Il rapporto rischio/benefico per la somministrazione di 80 mg di atorvastatina non è stato stabilito nei pazienti con ictus emorragico e infarto lacunare. Prima di iniziare il trattamento è necessario valutare attentamente il potenziale rischio di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sulla muscolatura scheletrica

L’atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può in rare occasioni avere effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolvere in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da elevati valori di CPK (superiori di dieci volte il limite normale massimo), mioglobinemia e mioglobinuria, che possono causare insufficienza renale.

Prima di iniziare il trattamento

L’atorvastatina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti predisposti alla rabdomiolisi. I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati prima di inziare il trattamento con le statine in presenza di:

· Compromissione della funzione renale

· Ipotiroidismo

· Anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari

· Precedenti di tossicità muscolare associata all’uso di una statina o di un fibrato

· Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di alcol

· Nei pazienti anziani (età >70 anni), la necessità di queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi.

In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato attentamente in relazione ai possibili benefici e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i valori di CPK sono significativamente elevati, superiori di cinque volte il limite massimo normale, il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazioni della creatinfosfochinasi (CPK)

La CPK non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento di CPK, poichè ciò rende difficile l’interpretazione del valore. Se il valore di CPK risulta significativamente elevato (maggiore di cinque volte il limite massimo superiore), la misurazione deve essere ripetuta dopo 5-7 giorni per la conferma dei risultati.

Durante il trattamento

· I pazienti devono essere avvertiti di comunicare immediatamente la comparsa di mialgia, crampi o affaticamento, specie se seguiti da malessere e febbre.

· Se questi sintomi emergono durante il trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i valori di CPK, ed in caso di aumento superiore di cinque volte il limite massimo, il trattamento deve essere interrotto.

· Se i sintomi muscolari sono gravi o causano disturbi quotidiani, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento, anche se i valori di CPK non superano di cinque volte il limite normale massimo.

· Se i sintomi si risolvono ed i valori di CPK si normalizzano, può essere valutata la possibilità di riprendere il trattamento con atorvastatina o un’altra statina, con una dose minima ed un attento monitoraggio.

· Se si verificano aumenti significativi dei valori di CPK (superiori di dieci volte il limite normale massimo) o se compare o si sospetta rabdomiolisi, il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto.

Il rischio di rabdomiolisi è maggiore nel caso di uso concomitante di atorvastatina ed alcuni altri medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina, quali ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, niacina, gemfibrozile, altri fibrati ed inibitori della proteasi dell’HIV. Il rischio di miopatia può aumentare anche durante somministrazione concomitante di atorvastatina ed ezetimib. Se possibile, deve essere considerato un diverso trattamento (che non interagisca). Qualora sia necessario il trattamento concomitante con queste sostanze ed atorvastatina, si deve considerare attentamente il rapporto rischio/beneficio del trattamento. Nel caso di somministrazione concomitante di sostanze che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda di utilizzare una dose iniziale più bassa. Durante l’uso contemporaneo di ciclosporina, claritromicina o itraconazolo, si raccomanda l’impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina, e tali pazienti devono essere monitorati clinicamente, se necessario (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti di età <18 anni, l’efficacia e la sicurezza del farmaco non sono stati studiati per periodi di durata superiore alle 52 settimane, e gli effetti sugli esiti cardiovascolari a lungo termine sono sconosciuti.

Gli effetti dell’atorvastatina nei bambini di età <10 anni e nelle ragazze prima del menarca non sono stati studiati.

Gli effetti a lungo termine sullo sviluppo cognitivo, la crescita e la maturità puberale sono sconosciuti.

Malattia polmonare interstiziale

Durante l’assunzione di alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specie nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche di questa malattia comprendono dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

nascondi

Interazioni

Il rischio di miopatia durante l’uso di inibitori della HMG-CoA reduttasi è aumentato dalla contemporanea somministrazione di ciclosporina, fibrati, antibiotici macrolidi, inclusi eritromicina, antimicotici azolici, inibitori della proteasi dell’HIV o niacina, e raramente si è verificata rabdomiolisi ed insufficienza renale secondaria causata da mioglobinuria. Pertanto, devono essere considerati attentamente i possibili benefici ed i rischi implicati nel trattamento concomitante. Qualora la somministrazione contemporanea di questi farmaci ed atorvastatina sia ritenuta necessaria, è necessario valutare scrupolosamente il rapporto rischio/beneficio. Si raccomanda l’utilizzo di una dose iniziale inferiore di atorvastatina per i pazienti trattati contemporaneamente con prodotti che aumentano le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Durante la somministrazione di ciclosporina, claritromicina o itraconazolo, si raccomanda l’impiego di una dose massima inferiore di atorvastatina, ed i pazienti trattati devono essere monitorati clinicamente nel modo più appropriato (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del citocromo P450 3A4

L’atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Possono verificarsi alcune interazioni durante la somministrazione concomitante di atorvastatina e di un inibitore del citocromo P450 3A4 (per es. ciclosporina, antibiotici macrolidi, inclusi eritromicina e claritromicina, nefazodone, antimicotici azolici, inclusi itraconazolo ed inibitori della proteasi dell’HIV). Si richiede pertanto una particolare attenzione quando l’atorvastatina viene somministrata insieme a questi farmaci, poichè possono prodursi elevate concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (vedere anche paragrafo 4.4).

Inibitori di proteine di trasporto

L’atorvastatina ed i suoi metaboliti rappresentano dei substrati per i trasportatori dell’OATP1B1. L’uso concomitante di 10 mg di atorvastatina e 5,2 mg/kg/die di ciclosporina ha indotto un aumento di 8,7 volte dell’esposizione all’atorvastatina. Qualora sia necessaria la somministrazione contemporanea di atorvastatina e ciclosporina, la dose di atorvastatina non deve superare 10 mg.

Eritromicina, claritromicina

L’eritromicina e la claritromicina sono noti inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 3A4. La contemporanea somministrazione di 80 mg di atorvastatina una volta al giorno e di eritromicina (500 mg quattro volte al giorno) ha indotto un aumento del 33% dell’esposizione all’attività totale dell’atorvastatina. La somministrazione concomitante di 10 mg di atorvastatina al giorno e di claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha causato un aumento di 4,4 volte dell’esposizione all’atorvastatina. Qualora la contemporanea somministrazione di atorvastatina e claritromicina sia ritenuta necessaria, si raccomanda l’impiego di dosi di mantenimento inferiori di atorvastatina. A dosaggi superiori a 40 mg, si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti.

Itraconazolo

La contemporanea somministrazione di atorvastatina 20-40 mg e di itraconazolo 200 mg al giorno ha determinato un aumento pari a 1,5-2,3 volte dell’esposizione all’atorvastatina. Qualora sia necessaria la contemporanea somministrazione di itraconazolo ed atorvastatina, si raccomanda l’uso di dosi di mantenimento inferiori di atorvastatina. A dosaggi superiori a 40 mg, si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti.

Inibitori della proteasi

L’uso concomitante di atorvastatina ed inibitori della proteasi, noti inibitori del CYP3A4, ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.

Diltiazem cloridrato

La contemporanea somministrazione di 40 mg di atorvastatina e 240 mg di diltiazem ha determinato un aumento del 51% dell’esposizione all’atorvastatina. Si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato di questi pazienti dopo l’inizio della terapia con diltiazem e dopo gli aggiustamenti del dosaggio.

Ezetimib

L’uso di ezetimib in monoterapia è associato a miopatia. Il rischio di miopatia può quindi aumentare a seguito somministrazione concomitante di ezetimib ed atorvastatina.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo contiene uno o più inibitori del CYP3A4 e può causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal citocromo CYP3A4. L’assunzione di un bicchiere (240 ml) di succo di pompelmo ha determinato un aumento della AUC dell’atorvastatina pari al 37% ed una riduzione dell’AUC del metabolita attivo orto-idrossilato del 20,4%. Tuttavia, grosse quantità di succo di pompelmo (superiori a 1,2 l al giorno per cinque giorni) inducono un aumento della AUC dell’atorvastatina pari a 2,5 volte, ed un incremento della AUC delle sostanze attive (atorvastatina e metaboliti) pari a 1,3 volte. Pertanto l’assunzione di considerevoli quantità di succo di pompelmo non è raccomandata durante il trattamento con atorvastatina.

Induttori del citocromo P450 3A4

La somministrazione contemporanea di atorvastatina e di induttori del citocromo P450 3A4 (per es. efavirenz, rifampina, fenitoina o Erba di S. Giovanni) può indurre diminuzioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del meccanismo di doppia interazione della rifampina (induzione del citocromo P450 3A e blocco della proteina di trasporto OATP1B1 negli epatociti), si raccomanda di somministrare l’atorvastatina e la rifampina nello stesso momento, poichè la somministrazione di atorvastatina dopo quella di rifampina è stata associata ad una significativa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.

Verapamil ed amiodarone

Non sono stati effettuati studi di interazione tra atorvastatina e verapamil e amiodarone. È evidente che sia verapamil che amiodarone inibiscono l’attività del CYP3A4 e la somministrazione concomitante di atorvastatina determina un aumento dell’esposizione a quest’ultima.

Uso concomitante di altri medicinali

Gemfibrozil/fibrati

La somministrazione di fibrati in monoterapia è associata a miopatia. Il rischio di miopatia indotta dall’atorvastatina può aumentare con la somministrazione contemporanea di fibrati (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di 600 mg di gemfibrozil due volte al giorno ha determinato un aumento del 24% dell’esposizione all’atorvastatina.

Digossina

La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di digossina ed atorvastatina 10 mg non altera le concentrazioni plasmatiche di digossina allo stato stazionario. Tuttavia le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 20% durante l’uso concomitante di digossina ed atorvastatina 80 mg al giorno. Questa interazione può essere spiegata dall’inibizione della glicoproteina-P (proteina di trasporto transmembrana). I pazienti trattati con digossina devono essere attentamente monitorati.

Contraccettivi orali

L’uso concomitante di atorvastatina e contraccettivi orali ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretisterone ed etinilestradiolo. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali.

Colestipolo

Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono diminuite (di circa il 25%) quando il colestipolo è stato somministrato con atorvastatina. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando atorvastatina e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati soministrati da soli.

Antiacidi

La somministrazione concomitante di atorvastatina e di sospensioni orali di antiacidi contenenti magnesio ed idrossidi di alluminio ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi di circa il 35%; tuttavia la riduzione del colesterolo LDL non è apparsa alterata.

Warfarin

La somministrazione contemporanea di atorvastatina e warfarin ha causato una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di trattamento, che si è poi normalizzato nei successivi 15 giorni. Tuttavia i pazienti che ricevono warfarin devono essere attentamente controllati se viene aggiunta atorvastatina alla loro terapia.

Fenazone

La somministrazione concomitante di dosi ripetute di atorvastatina e fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone.

Cimetidina

Nell’unico studio di interazione disponibile tra cimetidina ed atorvastatina non sono state osservate interazioni.

Amlodipina

Uno studio di interazione su volontari sani ha mostrato che la somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg e amlodipina 10 mg ha determinato un aumento del 18% dell’esposizione all’atorvastatina.

Altre interazioni

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negli studi clinici quando l’atorvastatina è stata somministrata con antiipertensivi o ipoglicemizzanti.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con maggiore frequenza sono di natura gastrointestinale ed includono stipsi, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, e di solito si risolvono con il proseguimento del trattamento. Meno del 2% dei pazienti ha interrotto gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti ad atorvastatina.

L’elenco seguente di effetti indesiderati è basato sui risultati provenienti dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-commercializzazione.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: Trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: Cefalea, capogiri, parestesia, ipoestesia.

Non comuni: Neuropatia periferica.

Molto rari: Alterazioni del gusto.

Patologie oculari:

Molto rari: Disturbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non comuni: Tinnito.

Molto rari: Compromissione dell’udito.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: Stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comuni: Anoressia, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: Rash, prurito.

Non comuni: Orticaria.

Molto rari: Angiodema, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Steven Johnsons e necrolisi epidermica tossica).

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

Comuni: Mialgia, artralgia.

Non comuni: Miopatia, crampi muscolari.

Rari: Miosite, rabdomiolisi.

Molto rari: Rottura dei tendini.

Patologie endocrine:

Non comuni: Alopecia, iperglicemia o ipoglicemia, pancreatite.

Patologie sistemiche e condizioni della sede di somministrazione:

Comuni: Astenia, dolore toracico, dolore alla schiena, edema periferico, affaticamento.

Non comuni: Malessere, aumento di peso.

Disturbi del sistema immunitario:

Comuni: Ipersensibilità.

Molto rari: Anafilassi.

Patologie epatobilari:

Rari: Epatite, ittero colestatico.

Molto rari: Insufficienza epatica.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comuni: Impotenza.

Molto rari: Ginecomastia.

Patologie psichiatriche:

Comuni: Insonnia.

Non comuni: Amnesia.

Esami di laboratorio:

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche in pazienti trattati con atorvastatina. Queste alterazioni erano molto spesso di natura lieve e transitoria, e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (maggiori di tre volte il limite medio normale superiore) sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti erano dose-dipendenti e risolvibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati aumenti dei livelli sierici di creatinfosfochinasi (CPK) (maggiori di tre volte il limite normale superiore) nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, simile a quello rilevato con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Livelli di oltre dieci volte il limite medio normale superiore sono stati osservati nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina (vedere paragrafo 4.4).

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l’uso di alcune statine:

Disturbi del sonno, compresi incubi

Depressione

Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specie nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Atorvastatina Actavis è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Le donne in età fertile devono adottare efficaci misure contraccettive durante il trattamento. La sicurezza di atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3).

Studi negli animali evidenziano che gli inibitori della HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo embrionale e fetale. I ratti nati da madri esposte a dosi di atorvastatina superiori a 20 mg/kg/die (esposizione clinica sistemica) hanno presentato ritardo nello sviluppo e riduzione della sopravvivenza postnatale.

Nel ratto le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili sia nel plasma che nel latte materno. Non è noto se l’atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano (vedere paragrafo 5.3).

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti