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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

ATORVASTATINA AC

30CPR RIV80MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ATORVASTATINA AC*30CPR RIV80MG

Principio attivo

ATORVASTATINA CALCIO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

13.00


Codice ATC livello 5:
C10AA05

Codice AIC:
40248369


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia:

ATORVASTATINA ACTAVIS è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e in bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

ATORVASTATINA ACTAVIS è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare:

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti per i quali si stima un alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; sodio carbonato anidro; povidone; glicerolo dibeenato; magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa 6cP; titanio biossido (E171); macrogol 6000.

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Controindicazioni

ATORVASTATINA ACTAVIS è controindicato in pazienti:

- Con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

- Con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore della norma.

- Durante la gravidanza e l’allattamento e in donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Posologia:

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica prima di ricevere ATORVASTATINA ACTAVIS e deve continuare la dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA ACTAVIS.

La dose deve essere personalizzata a seconda dei livelli basali di colesterolo LDL, del traguardo terapeutico che si intende raggiungere e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Gli aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista) :

La maggior parte dei pazienti è controllata con ATORVASTATINA ACTAVIS 10 mg una volta al giorno. Entro 2 settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso della terapia cronica.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote :

I pazienti devono iniziare con un dosaggio di 10 mg ATORVASTATINA ACTAVIS al giorno. Le dosi devono essere personalizzate e aggiustate ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote :

Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti atorvastatina deve essere usata come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso di indisponibilità di tali terapie.

Prevenzione della malattia cardiovascolare :

Negli studi di prevenzione primaria è stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi più elevati.

Compromissione della funzionalità renale :

Non è necessario attuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità epatica :

ATORVASTATINA ACTAVIS deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ATORVASTATINA ACTAVIS è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Uso nell’anziano :

L’efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Uso pediatrico

Ipercolesterolemia:

L’uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con un graduale aumento a 20 mg al giorno. L’aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.

Esiste una limitata esperienza sull’uso nei bambini tra i 6-10 anni (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti al di sotto dei 10 anni d’età.

Per questa popolazione può essere opportuno usare altre forme farmaceutiche/concentrazioni.

Modo di somministrazione:

ATORVASTATINA ACTAVIS è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina deve essere somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Effetti sul fegato:

Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzionalità epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o l’interruzione di ATORVASTATINA ACTAVIS (vedere paragrafo 4.8).

ATORVASTATINA ACTAVIS deve essere impiegato con cautela in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell’ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo:

Un’analisi a posteriori, condotta sui sottotipi di ictus in pazienti non coronaropatici che avevano appena subito un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), ha mostrato una maggiore incidenza di ictus emorragico nei pazienti trattati con 80 mg di atorvastatina rispetto a quelli trattati con placebo. L’aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell’arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall’impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1)

Effetti sulla muscolatura scheletrica:

Atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti dei livelli di creatinina chinasi (CK) (>10 volte il limite superiore della norma), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare ad insufficienza renale.

Prima del trattamento :

Atorvastatina deve essere prescritta con cautela nei pazienti che presentano fattori di predisposizione per la rabdomiolisi. Il livello della CK deve essere misurato prima dell’inizio del trattamento con le statine nel caso delle situazioni seguenti:

- Compromissione della funzionalità renale

- Ipotiroidismo

- Anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari

- Anamnesi di tossicità muscolare associata all’impiego di una statina o di un fibrato

- Anamnesi di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche

- Negli anziani (età >70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi

- Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in popolazioni particolari incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)

In queste situazioni, deve essere considerato il rischio del trattamento in relazione con il possibile beneficio ed si raccomanda il monitoraggio clinico.

Se i livelli della CK sono ancora significativamente elevati (>5 volte ULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinina chinasi :

La creatinina chinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali altre possibili cause di incremento della CK in quanto ciò rende difficile l’interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte ULN), i livelli devono essere rimisurati entro 5-7 giorni dopo per confermare i risultati.

Durante il trattamento :

- I pazienti devono essere avvisati di segnalare immediatamente dolore muscolare, crampi o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre.

- Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente elevati (>5volte ULN), il trattamento deve essere interrotto.

- Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, anche se i livelli della CK hanno raggiunto valori £ 5 x ULN, deve essere considerata l’interruzione del trattamento.

- Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK tornano ad essere normali, allora può essere considerata la reintroduzione di atorvastatina o di un’altra statina alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.

- Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CK clinicamente significativi (>10 volte x ULN) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi

Trattamento concomitante con altri medicinali :

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell’HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l’uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall’acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Quando il trattamento concomitante con queste sostanze e atorvastatina è necessario, si devono considerare attentamente i benefici e i rischi della terapia. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l’impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

L’uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non è raccomandato e pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina può essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).

Malattia polmonare interstiziale:

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.

Diabete mellito:

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento.

I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.

Uso pediatrico:

I dati di sicurezza sullo sviluppo nella popolazione pediatrica non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.8).

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Interazioni

Effetto della somministrazione concomitante di altri medicinali su atorvastatina:

L’atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato delle proteine di trasporto, ovvero il trasportatore epatico OATP1B1. La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la somministrazione concomitante all’atorvastatina di altri medicinali che hanno un potenziale di indurre miopatia, quali i derivati dell’acido fibrico e l’ezetimibe (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del CYP3A4 :

I potenti inibitori del CYP3A4 hanno mostrato di portare a marcati aumenti delle concentrazioni di atorvastatina (vedere Tabella 1 e le informazioni specifiche riportate di seguito). La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell’HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non può essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali e dosi massime più basse di atorvastatina e si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato di questi pazienti (vedere Tabella 1).

Inibitori moderati del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (vedere Tabella 1). Un aumento del rischio di miopatia è stato osservato con l’uso di eritromicina in combinazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazione volti a valutare gli effetti di verapamil o aminodarone sull’atorvastatina. Verapamil e amiodarone inibiscono entrambi l’attività del CYP3A4 e la somministrazione concomitante con atorvastatina può determinare l’aumento dell’esposizione all’atorvastatina. Pertanto deve essere considerata la dose massima più bassa di atorvastatina e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del paziente quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell’inibitore.

Induttori del CYP3A4 :

La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) può determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell’epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina è stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Tuttavia l’effetto di rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non è noto. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati per l’efficacia.

Inibitori delle proteine di trasporto :

Gli inibitori delle proteine di trasporto (per es. ciclosporina) possono aumentare l’esposizione sistemica di atorvastatina (vedere Tabella 1). Gli effetti dell’inibizione dell’assorbimento dei trasportatori di uptake epatici sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non sono noti. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull’efficacia (vedere Tabella 1).

Gemfibrozil/derivati dell’acido fibrico :

L’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura, inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell’acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si deve usare la dose più bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell’effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).

Ezetimibe :

L’uso di ezetimibe in monoterapia è associato a eventi muscolari, inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi può pertanto aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina. Si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.

Colestipolo :

Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando colestipolo è stato somministrato con atorvastatina. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando atorvastatina e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli.

Acido fusidico :

Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Come con altre statine, nell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati con tale associazione eventi legati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi. Il meccanismo di questa interazione non è noto. I pazienti devono essere attentamente monitorati e può essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina.

Effetto della somministrazione concomitante di atorvastatina su altri prodotti medicinali

Digossina :

Con la somministrazione concomitante di dosi multiple di digossina e atorvastatina 10 mg le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario sono aumentate lievemente. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata.

Contraccettivi orali :

La somministrazione contemporanea di atorvastatina e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.

Warfarin :

In uno studio clinico su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg al giorno con Warfarin ha causato una piccola diminuzione di circa 1,7 secondi nel tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di assunzione che è ritornato normale entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina. Sebbene siano stati segnalati solo casi molto rari di interazioni clinicamente significative sull’effetto anticoagulante, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia con atorvastatina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nella fase iniziale della terapia per assicurarsi che non vi siano alterazioni significative al tempo di protrombina. Una volta che è stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli solitamente raccomandati in pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura. La terapia con atorvastatina non è stata associata a sanguinamenti o ad altre variazioni del tempo di protrombina in pazienti non trattati con anticoagulanti.

Tabella 1: Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina

Medicinali somministrati in concomitanza e posologia Atorvastatina
Dose (mg) Variazioni nell’AUC& Raccomandazioni cliniche#
Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (giorni da 14 a 21) 40 mg giorno 1, 10 mg giorno 20 ↑ 9,4 volte Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, non superare 10 mg al giorno di atorvastatina. Si raccomanda un monitoraggio clinico di questi pazienti.
Ciclosporina 5,2 mg/kg/die, dose stabile 10 mg OD per 28 giorni ↑8,7 volte
Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 20 mg OD per 4 giorni ↑5,9 volte Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse. Con dosi di atorvastatina che superano 20 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni 80 mg OD per 8 giorni ↑4,4 volte
Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID giorni 5-7, aumentato a 400 mg BID all’8 giorno), giorni 5-18, 30 min dopo la dose di atorvastatina 40 mg OD per 4 giorni ↑ 3,9 volte Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse. A dosi di atorvastatina superiori a 40 mg, si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti.
Darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni 10 mg OD per 4 giorni ↑ 3,3 volte
Itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni 40 mg SD ↑ 3,3 volte
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 4 giorni ↑ 2,5 volte
Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 4 giorni ↑ 2,3 volte
Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 28 giorni ↑ 1,7 volte^ Nessuna raccomandazione specifica
Succo di pompelmo, 240 ml OD * 40 mg, SD ↑ 37% L’assunzione concomitante di grandi quantità di succo di pompelmo e atorvastatina non è raccomandata.
Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni 40 mg, SD ↑51% Dopo aver iniziato o a seguito di un aggiustamento della dose di diltiazem, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni 10 mg, SD ↑33%^ Si raccomanda una dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Amlodipina 10 mg, dose singola 80 mg, SD ↑18% Nessuna raccomandazione specifica.
Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane 10 mg OD per 4 settimane ↓ meno dell’1%^ Nessuna raccomandazione specifica.
Sospensioni antiacide di idrossidi di magnesio e di alluminio, 30 ml QID, 2 settimane 10 mg OD per 4 settimane ↓35%^ Nessuna raccomandazione specifica.
Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni 10 mg per 3 giorni ↓41% Nessuna raccomandazione specifica.
Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione) 40 mg SD ↑30% Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda la somministrazione concomitante di atorvastatina e rifampicina con monitoraggio clinico.
Rifampin 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate) 40 mg SD ↓80%
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni 40 mg SD ↑35% Si raccomanda una dose iniziale più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti
Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni 40 mg SD ↑3% Si raccomanda una dose iniziale più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti

& I dati di variazione espressi in x-volte rappresentano un semplice rapporto tra co-somministrazione e atorvastatina da sola (es., 1-volta = nessuna variazione). I dati di variazione come% rappresentano la% di differenza relativa a atorvastatina da sola (es., 0% = nessuna variazione).

# Vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per significatività clinica.

* Contiene una o più componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del medicinale metabolizzato dal CYP3A4. L’assunzione di un bicchiere da 240 ml di succo di pompelmo ha diminuito i valori AUC del 20,4% anche per il metabolita attivo ortoidrossido. Grandi quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l al giorno per 5 giorni) aumentano l’AUC di atorvastatina di 2,5 volte e l’AUC attivo (atorvastatina e metaboliti).

^ Attività equivalente di atorvastatina totale

L’aumento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓"

OD = una volta al giorno; SD = dose singola; BID = due volte al giorno; QID = quattro volte al giorno

Tabella 2: Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza

Atorvastatina e posologia Medicinali somministrati in concomitanza
Medicinale/Dose (mg) Variazioni nell’AUC& Raccomandazioni cliniche
80 mg OD per 10 giorni Digossina 0,25 mg OD, 20 giorni ↑15% I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata.
40 mg OD per 22 giorni Contraccettivi orali OD, 2 mesi   Nessuna raccomandazione specifica
- noretindrone 1 mg ↑28%
-etinilestradiolo 35 mcg ↑19%
80 mg OD per 15 giorni * Fenazone, 600 mg SD ↑3% Nessuna raccomandazione specifica

& I dati delle variazioni in% rappresentano la differenza% relativa a atorvastatina da sola (es., 0% = nessuna variazione)

* La co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone ha mostrato lievi oppure nessun effetto individuabile nella clearance di fenazone.

L’aumento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓"

OD = una volta al giorno; SD = dose singola

Popolazione pediatrica :

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Il grado di interazione nella popolazione pediatrica non è noto. Per la popolazione pediatrica devono essere tenute in considerazione le interazioni sopra citate per gli adulti e le avvertenze del paragrafo 4.4.

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Effetti indesiderati

Nel database degli studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.

Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di atorvastatina basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.

Le frequenze stimate delle reazioni si basano sulla seguente convenzione: comune(³ 1/100, <1/10); non comune (³ 1/1000, <1/100); raro (³ 1/10.000, <1/1000); molto raro (³ 1/10.000).

Infezioni e infestazioni

Comune: nasofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche;

Molto raro: anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia;

Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea;

Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia;

Raro: neuropatia periferica.

Patologie dell’occhio

Non comune: visione offuscata;

Raro: alterazione della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito;

Molto raro: perdita dell’udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea;

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite;

Raro: colestasi;

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia;

Raro: edema angioneurotico, dermatiti bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, dolore alla schiena;

Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare;

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia.

Esami diagnostici

Comune: test della funzionalità epatica alterati, aumento della creatina chinasi nel sangue;

Non comune: test delle urine positivo ai leucociti.

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (>3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatina chinasi (CK) oltre 3 volte il limite superiore della norma nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:

- Disfunzione sessuale

- Depressione

- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, la specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/l, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Popolazione pediatrica :

Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6-9 anni e 228 pazienti tra 10 e 17 anni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale.

Esami diagnostici

Comune: incremento dell’alanina aminotransferasi e della creatinfosfochinasi ematica.

Sulla base dei dati disponibili ci si aspetta che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. Esiste un’esperienza limitata al riguardo della sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile:

Durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare metodi di contraccezione adeguati (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza:

ATORVASTATINA ACTAVIS è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico e di solito l’interruzione di medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria.

Per tali ragioni, ATORVASTATINA ACTAVIS non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a iniziare una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con ATORVASTATINA ACTAVIS deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato se escluso che la paziente è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3.)

Allattamento al seno:

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa delle sue potenziali reazioni avverse serie, le donne che assumono ATORVASTATINA ACTAVIS non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità:

In studi condotti su animali atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità dei maschi e delle femmine (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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