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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA RAN

5CPR 500MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA RAN*5CPR 500MG

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.25


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40250072


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di gravità lieve o moderata, Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

•  sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in base alle linee guida nazionali e/o locali relative al trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene opportuno usare farmaci antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione oppure quando questi farmaci non hanno risolto l’infezione)

•  riacutizzazione batterica della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in base alle linee guida nazionali e/o locali relative al trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene opportuno usare farmaci antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione, oppure quando questi farmaci non hanno risolto l’infezione)

•  polmonite acquisita in comunità (quando non si ritiene opportuno usare farmaci antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)

•  infezioni delle vie urinarie non complicate

•  infezioni delle vie urinarie complicate (inclusa la pielonefrite)

prostatite batterica cronica

•  infezioni della cute e dei tessuti molli.

Vanno seguite le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antibatterici.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 500 mg di levofloxacina.

Eccipienti: ogni compressa contiene l’eccipiente FD&C 6 Giallo tramonto.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina

idrossipropilcellulosa

crospovidone

magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

ipromellosa

FD&C Blu 2 carminio d’indaco (E132)

FD&C 6 Giallo tramonto (E110)

ossido di ferro rosso (E172)

macrogol 4000

titanio diossido (E171)

ossido di ferro giallo.

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Controindicazioni

Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film non deve essere usato:

•  nei pazienti con ipersensibilità alla levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  nei pazienti epilettici

•  nei pazienti con anamnesi di disturbi a carico dei tendini correlati alla somministrazione di fluorochinoloni

•  nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita (fino ai 18 anni)

•  in gravidanza

•  nelle donne che allattano al seno.

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Posologia

Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film va somministrato una o due volte al giorno.

La dose dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto essere la causa dell’infezione.

Durata del trattamento

La durata della terapia varia in base al decorso della malattia (vedere la tabella sotto riportata).

Come per la terapia antibiotica in generale, la somministrazione di Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente si è sfebbrato o dopo aver comprovato l’eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

Le compresse di Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film vanno deglutite intere, senza frantumarle e con una sufficiente quantità di liquido. Possono essere spezzate in corrispondenza della linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere ingerite durante o lontano dai pasti.

Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film va assunto almeno due ore prima della somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato in quanto può verificarsi una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Dose nei pazienti con normale funzione renale (clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazione Posologia giornaliera (in base alla gravità) Durata del trattamento
Sinusite batterica acuta 500 mg una volta al giorno 10 - 14 giorni
Riacutizzazione batterica della bronchite cronica da 250 a 500 mg una volta al giorno 7 - 10 giorni
Polmonite acquisita in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7 - 14 giorni
Infezioni delle vie urinarie non complicate 250 mg una volta al giorno 3 giorni
Infezioni delle vie urinarie complicate, inclusa la pielonefrite 250 mg una volta al giorno 7 - 10 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno 7 - 14 giorni

Popolazioni speciali

Compromissione della funzione renale (clearance della creatinina ≤ 50ml/min)

Clearance della creatinina Posologia
250 mg/24 ore 500 mg/24 ore 500 mg/12 ore
prima dose: 250 mg prima dose: 500 mg prima dose: 500 mg
50-20 ml/min quindi: 125 mg/24 ore quindi: 250 mg/24 ore quindi: 250 mg/12 ore
19-10 ml/min quindi: 125 mg/48 ore quindi: 125 mg/ 24 ore quindi: 125 mg/12 ore
< 10 ml/min (comprese emodialisi e CAPD) ¹ quindi: 125 mg/48 ore quindi: 125 mg/24 ore quindi : 125 mg/24 ore

¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Compromissione della funzione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Pazienti anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (età inferiore ai 18 anni) (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica, la levofloxacina può non costituire la terapia ottimale.

Le infezioni nosocomiali da P. aeruginosa possono richiedere una terapia in associazione.

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

È molto probabile che la S.aureus meticillino-resistente sia anche resistente ai flurochinoloni, inclusa la levofloxacina. Pertanto, la levofloxacina è sconsigliata nel trattamento di infezioni da MRSA conclamate o sospette, a meno che i risultati delle analisi di laboratorio non confermino la sensibilità dell’organismo alla levofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

Nelle infezioni che si sospetta siano dovute a MRSA la levofloxacina va associata ad un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

Tendinite e rottura del tendine

Raramente può manifestarsi tendinite. Interessa più frequentemente il tendine d’Achille e può portarne alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine aumenta negli anziani e nei pazienti che assumono corticosteroidi. In caso di prescrizione di levofloxacina è pertanto necessario monitorare attentamente questi pazienti. Qualora si manifestassero sintomi di tendinite, tutti i pazienti devono rivolgersi al proprio medico. In caso di tendinite sospetta, si deve interrompere immediatamente il trattamento con la levofloxacina e si deve iniziare un trattamento appropriato (ad es. immobilizzazione) per il tendine colpito.

Malattia da Clostridium difficile

La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o ematica, durante o dopo il trattamento con Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film può essere un sintomo di malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. In caso di colite pseudomembranosa sospetta, Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film va immediatamente interrotta e i pazienti vanno trattati subito con misure di supporto ed una terapia specifica (ad es. metronidazolo o vancomicina orali). In questa situazione clinica sono controindicati i medicinali che inibiscono la peristalsi.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come con gli altri chinoloni, deve essere usata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i pazienti con danno pregresso del sistema nervoso centrale o in trattamento concomitante con fenbufene e farmaci simili antinfiammatori non steroidei o con farmaci che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con la levofloxacina va interrotto in caso di attacchi convulsivi.

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati nell’attività del glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati con farmaci antibatterici chinolonici, e quindi la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina va adattata nei pazienti con compromissione renale.

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può provocare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es. angioedema fino a shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al proprio medico o a un medico del pronto soccorso che adotterà le opportune misure di emergenza.

Ipoglicemia

Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente nei pazienti diabetici in terapia concomitante con un farmaco ipoglicemico orale (ad es. glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara con la levofloxacina, si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad es. lampada abbronzante, solarium), al fine di prevenire la fotosensibilizzazione.

Pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con Levofloxacina Ranbaxy in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono i chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate razioni psicotiche. In casi molto rari sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso il paziente sviluppi queste reazioni, la levofloxacina va interrotta e vanno adottate misure appropriate. Si raccomanda cautela se la levofloxacina deve essere usata nei pazienti psicotici o nei pazienti con un’anamnesi di malattia psichiatrica.

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

•  sindrome congenita del QT lungo

•  assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

•  squilibrio elettrolitico (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

•  patologia cardiaca (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

•  i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in queste popolazioni. 

(vedere paragrafi 4.2 pazienti anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periferica

Nei pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Nel caso il paziente presenti sintomi di neuropatia, la levofloxacina va interrotta, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con la levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare dei risultati falsi positivi. Per confermare la positività agli oppiacei può essere necessario effettuare le analisi mediante un metodo più specifico.

Patologie epatobiliari

Casi di necrosi epatica fino ad insufficienza epatica potenzialmente letale sono stati segnalati con la levofloxacina, soprattutto nei pazienti con gravi malattie concomitanti, come la sepsi (vedere paragrafo 4.8). Si deve consigliare ai pazienti di interrompere il trattamento e di rivolgersi al proprio medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di malattia epatica quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può provocare reazioni allergiche.

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Interazioni

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio

L’assorbimento della levofloxacina risulta significativamente ridotto in caso di somministrazione concomitante con sali di ferro, formulazioni tamponate o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda di non assumere preparazioni contenenti cationi divalenti o trivalenti quali sali di ferro, formulazioni tamponate o antiacidi contenenti magnesio o alluminio nelle 2 ore precedenti o seguenti la somministrazione di Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film. Non è stata evidenziata alcuna interazione con il carbonato di calcio.

Sucralfato

La biodisponibilità di Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film compresse risulta significativamente ridotta quando somministrato con il sucralfato. Qualora il paziente debba assumere sia il sucralfato che la levofloxacina, si consiglia di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione della levofloxacina (vedere paragrafo 4.2).

Teofillina, fenbufene o medicinali antinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra la levofloxacina e la teofillina. Si può tuttavia verificare un abbassamento pronunciato della soglia convulsiva cerebrale quando i chinoloni vengono somministrati contemporaneamente a teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva.

In presenza di fenbufene le concentrazioni della levofloxacina erano del 13% circa più elevate di quando somministrata da sola.

Probenecid e cimetidina

Il probenecid e la cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina veniva ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%). Ciò avviene in quanto entrambi i medicinali sono in grado di bloccare la secrezione tubulare renale della levofloxacina. È tuttavia improbabile che, alle dosi testate nello studio, le differenze cinetiche statisticamente significative abbiano rilevanza clinica.

Si richiede cautela in caso di somministrazione concomitante di levofloxacina e di medicinali che influenzano la secrezione tubulare renale quali il probenecid e la cimetidina, soprattutto nei pazienti con compromissione renale.

Altre informazioni d’interesse

Gli studi di farmacologia clinica hanno evidenziato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene influenzata in misura clinicamente rilevante quando somministrata assieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetto della levofloxacina su altri medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata con la levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Aumenti nei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento, anche grave, sono stati segnalati nei pazienti trattati con la levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). I test di coagulazione devono pertanto essere monitorati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Altre forme di interazione

Pasti

Non vi sono interazioni di rilevanza clinica con gli alimenti. Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film può quindi essere somministrata indipendentemente dal cibo.

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Effetti indesiderati

Le informazioni fornite di seguito si basano sui dati di studi clinici condotti in più di 5000 pazienti e su una vasta esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione:

•  molto comuni (≥1/10)

•  comuni (≥1/100, <1/10)

•  non comuni (≥1/1000, ≤1/100)

•  rari (≥1/10.000, ≤1/1000)

•  molto rari (≤1/10.000)

•  frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Patologie cardiache
Rari Tachicardia
Non nota Aritmia ventricolare e torsione di punta (particolarmente riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni Leucopenia, eosinofilia
Rari Trombocitopenia, neutropenia
Molto rari Agranulocitosi
Non nota Pancitopenia, anemia emolita
Patologie del sistema nervoso
Non comuni Capogiri, cefalea, sonnolenza
Rari Convulsioni, tremori, parestesia
Molto rari Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia
Patologie dell’occhio
Molto rari Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni Vertigini
Molto rari Riduzione dell’udito
Non nota Tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari Broncospasmo, dispnea
Molto rari Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali
Comuni Diarrea, nausea
Non comuni Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi
Rari Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere sintomo di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa
Patologie renali ed urinarie
Non comuni Aumento della creatinina ematica
Molto rari Insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni Rash, prurito
Rari Orticaria
Molto rari Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità
Non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono talvolta manifestarsi anche dopo la prima dose.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rari Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4) inclusa tendinite (ad es. del tendine d’Achille), artralgia, mialgia
Molto rari Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento e può essere un indebolimento muscolare bilaterale, di particolare importanza nei pazienti con miastenia grave
Non nota Rabdomiolisi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni Anoressia
Molto raro Ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni ed infestazioni
Non comuni Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)
Patologie vascolari
Rari Ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni Astenia
Molto rari Piressia
Non nota Dolore (incluso mal di schiena, al torace e alle estremità)
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono talvolta verificarsi persino dopo la prima dose
Non nota Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari
Comuni Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comuni Aumento della bilirubina ematica
Molto rari Epatite
Non nota Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati segnalati con la levofloxacina, principalmente nei pazienti con gravi malattie concomitanti (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici
Non comuni Insonnia, nervosismo
Rari Disturbo psicotico, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
Molto rari Reazioni psicotiche con comportamento autolesivo compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni

Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono:

•  sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare

•  vasculite allergica

•  attacchi di porfiria nei pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il medicinale è controindicato in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono il peso dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Il medicinale è controindicato nelle donne che allattano al seno. In assenza di dati nell’uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono il peso dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere usata nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Conservare il blister nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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