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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

ROPINIROLO DOC

28CPR 4MG RP

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

ROPINIROLO DOC*28CPR 4MG RP

Principio attivo

ROPINIROLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

18.00


Codice ATC livello 5:
N04BC04

Codice AIC:
40257026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:

•  trattamento iniziale come monoterapia, allo scopo di posticipare l’inizio della terapia con levodopa

•  in associazione con levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto di levodopa svanisce o diventa incoerente ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o di tipo “on/off”).

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Composizione

Ogni compressa contiene 2 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Ogni compressa contiene 4 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Ogni compressa contiene 8 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Eccipienti:

Ogni compressa a rilascio prolungato da 2 mg contiene 1,7100 mg di lattosio.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,8100 mg di giallo tramonto (E110).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Acido metacrilico copolimero RS

Ipromellosa (E464)

Sodio lauril solfato

Copovidone

Magnesio stearato (E572)

2 mg Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Ferro ossido rosso (E172)

4 mg Rivestimento della compressa:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Indigo carmine lacca alluminio (E132)

Giallo tramonto lacca alluminio (E110)

8 mg Rivestimento della compressa:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi.

•  Compromissione epatica.

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Posologia

Adulti

Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. R0PINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno circa alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.

Titolazione iniziale

La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.

I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che manifestano effetti indesiderati che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato ad una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali.

Regime terapeutico

I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi.

Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg ad intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg.

Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i più alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato.

Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione di riprendere il trattamento ricominciando con la titolazione della dose (vedere sopra).

Quando ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato. In pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata, in trattamento con ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato in associazione a levodopa, può verificarsi discinesia durante la fase di titolazione iniziale di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici è stato dimostrato che la riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8).

Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al trattamento con ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, prima di iniziare la terapia con ropinirolo.

Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell’arco di una settimana.

Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato

I pazienti possono passare direttamente da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ropinirolo compresse a rilascio prolungato. La dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato per pazienti che precedentemente erano in trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato).

Passaggio dal trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) Ropinirolo compresse a rilascio prolungato
Dose giornaliera totale (mg) Dose giornaliera totale (mg)
0,75 - 2,25 2
3 - 4,5 4
6 6
7,5 - 9 8
12 12
15 - 18 16
21 20
24 24

Dopo il passaggio a ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra “Titolazione iniziale” e “Regime terapeutico”).

Bambini e adolescenti

L’uso di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza.

Anziani

La clearance di ropinirolo è diminuita di circa il 15% nei pazienti di 65 anni di età ed oltre. Nonostante non sia necessario un aggiustamento posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando attentamente la tollerabilità fino alla risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni ed oltre può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; ciò indica che non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti.

Uno studio sull’utilizzo di ropinirolo in pazienti con patologie renali all’ultimo stadio (pazienti in emodialisi) ha mostrato che questi pazienti richiedono il seguente aggiustamento della dose: la dose iniziale raccomandata di ROPINIROLO DOC Generici è di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori incrementi del dosaggio devono considerare la tollerabilità e l’efficacia. La dose massima raccomandata di ROPINIROLO DOC Generici in pazienti sottoposti regolarmente ad emodialisi è 18 mg/giorno.

Non è richiesta una dose supplementare dopo l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Non è stato studiato l’utilizzo di ropinirolo in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore di 30 ml/min) che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi.

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Avvertenze e precauzioni

Ropiniro|o è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno ad esordio improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo, devono essere informati di questo e consigliati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno ad esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.

Disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico e ipersessualità, e aumento della libido, sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati segnalati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito di riduzione della dose o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali anamnesi per comportamenti compulsivi (vedere paragrafo 4.8).

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all’inizio del trattamento.

ROPINIROLO DOC Generici 2 mg

ROPINIROLO DOC Generici 2 mg contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

ROPINIROLO DOC Generici 4 mg

ROPINIROLO DOC Generici 4 mg contiene giallo tramonto (E110), che può provocare reazioni allergiche.

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Interazioni

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L-dopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali.

I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia di ropinirolo e pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica,.

Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film - a rilascio immediato - alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l’AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film - a rilascio immediato - alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun cambiamento nella farmacocinetica né di ropinirolo né di teofillina.

Poiché è noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, può rendersi necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono suddivisi per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa.

Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse al farmaco nella malattia di Parkinson segnalate negli studi clinici con ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg al giorno.

  In monoterpia In terapia aggiuntiva
Disturbi psichiatrici
Comune Allucinazioni Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Sonnolenza, sincope Discinesia. In pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata, può verificarsi discinesia durante la fase di titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici è stato riscontrato che la riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2).
Comune Capogiri (incluse vertigini) Sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Comune   Ipotensione posturale, ipotensione
Non comune Ipotensione posturale, ipotensione  
Patologie gastrointestinali
Molto comune nausea  
Comune Costipazione Nausea, costipazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema periferico Edema periferico

Oltre alle reazioni avverse riportate sopra, i seguenti eventi sono stati segnalati con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) in pazienti con malattia di Parkinson durante studi clinici (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post-marketing.

  In monoterpia In terapia aggiuntiva
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune   Stato confusionale
Non comune Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio delusione, paranoia. Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio delusione, paranoia.
Non nota Sono state riferite segnalazioni post-marketing di disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico e ipersessualità ed aumento della libido (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Sincope Sonnolenza
Non comune Episodi di sonno ad esordio improvviso, eccessiva sonnolenza diurna Episodi di sonno ad esordio improvviso, eccessiva sonnolenza diurna
  Ropinirolo è associato a sonnolenza e non comunemente ad eccessiva sonnolenza diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso.
Patologie vascolari
Non comune Ipotensione posturale o ipotensione raramente grave
Patologie gastrointestinali
Molto comune   Nausea
Comune Vomito, pirosi gastrica, dolore addominale Pirosi gastrica
Patologie epatobiliari
Non nota Reazioni epatiche, principalmente aumento dei livelli degli enzimi epatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema degli arti inferiori  

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di ropinirolo in donne in stato di gravidanza.

Studi sull’anirnale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l’uomo, si raccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto.

Ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri che allattano al seno poiché può inibire la lattazione.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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