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ANESTETICI GENERALI

REMIFENTANIL TEVA

POLV 5FL 1MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

REMIFENTANIL TEVA*POLV 5FL 1MG

Principio attivo

REMIFENTANIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI GENERALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

52.20


Codice ATC livello 5:
N01AH06

Codice AIC:
40266025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Remifentanil Teva è indicato, come agente analgesico, per l’uso durante l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale.

Remifentanil Teva è indicato per indurre analgesia in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in terapia intensiva, sottoposti a ventilazione meccanica.

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Composizione

Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 1 mg di remifentanil.

Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 2 mg di remifentanil.

Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 5 mg di remifentanil.

Dopo ricostituzione secondo le istruzioni, ogni ml di Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg di remifentanil.

Eccipienti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

Ogni flaconcino da 1 mg di polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene 0-0,054 mmol (1,23 mg) di sodio.

Ogni flaconcino da 2 mg di polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene 0-0,054 mmol (1,23 mg) di sodio.

Ogni flaconcino da 5 mg di polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene 0-0,064 mmol (1,47 mg) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicina (E640)

Acido cloridrico (E507) per la regolazione del pH

Sodio idrossido di (E524) per la regolazione del pH

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Controindicazioni

Remifentanil Teva è controindicato per l’impiego epidurale e intratecale, a causa della presenza di glicina nella formulazione (vedere paragrafo 5.3).

Remifentanil Teva è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al remifentanil e ad altri analoghi di fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il remifentanil è controindicato per l’impiego come unico agente per l’induzione dell’anestesia.

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Posologia

Il remifentanil deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per il monitoraggio e il supporto della funzionalità respiratoria e cardiovascolare e con personale specificamente qualificato nell’impiego di farmaci anestetici e nell’individuazione e gestione degli eventi avversi attesi da potenti oppioidi, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. L’addestramento del personale deve comprendere la capacità di ristabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie del paziente e la ventilazione assistita.

Le infusioni continue di remifentanil devono essere somministrate mediante un dispositivo di infusione calibrato in una linea endovenosa a deflusso rapido o attraverso una linea endovenosa dedicata. Questa linea di infusione deve essere connessa o posta vicino ad una cannula venosa, per ridurre al minimo lo spazio morto potenziale (vedere paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni e paragrafo 4.2.5 per le tabelle con esempi di velocità di infusione per peso corporeo, di aiuto nella titolazione di remifentanil secondo le necessità anestetiche del paziente).

Si deve prestare attenzione per evitare l’ostruzione o il distacco delle linee di infusione e per pulire le linee in modo adeguato, per rimuovere i residui di remifentanil dopo l’uso (vedere paragrafo 4.4). Il sistema di linee endovenose/per infusione deve essere rimosso una volta terminato il suo utilizzo, per evitare una somministrazione involontaria.

Il remifentanil può essere somministrato tramite infusione target-controlled (TCI), usando un dispositivo di infusione approvato che incorpora il modello farmacocinetico di Minto con covariante per età e massa corporea magra (lean body mass - LBM).

Il remifentanil Teva è indicato esclusivamente per uso endovenoso e non deve essere somministrato mediante iniezione epidurale o intratecale (vedere paragrafo 4.3).

Diluizione

Remifentanil Teva non deve essere somministrato senza un’ulteriore diluizione dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata. Vedere paragrafo 6.3 per le condizioni di conservazione e paragrafo 6.6 per i diluenti raccomandati e per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del prodotto prima della somministrazione.

Anestesia generale

La somministrazione di remifentanil deve essere adattata in base alla risposta del paziente.

Adulti

Somministrazione tramite infusione a controllo manuale (MCI)

Tabella 1: Linee guida per il dosaggio negli adulti

  INIEZIONE IN BOLO DI REMIFENTANIL (mcg/kg) INFUSIONE CONTINUA DI REMIFENTANIL (mcg/kg/min)
Velocità iniziale Intervallo
  Induzione dell’anestesia
  1 (da somministrare in un tempo non inferiore a 30 sec.) 0,5-1  
Agente anestetico concomitante Mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati
• Ossido di azoto (66%) 0,5-1 0,4 0,1-2
• Isoflurano (dose iniziale 0,5 MAC) 0,5-1 0,25 0,05-2
• Propofol (dose iniziale 100 mcg/kg/min) 0,5-1 0,25 0,05-2

Remifentanil deve essere somministrato per almeno 30 secondi se l’induzione avviene tramite iniezione in bolo.

Il remifentanil, impiegato alle dosi sopra raccomandate, riduce significativamente la quantità di farmaco ipnotico richiesto per mantenere l’anestesia. Pertanto, l’isoflurano e il propofol devono essere somministrati alle dosi sopra raccomandate, al fine di evitare un aumento degli effetti emodinamici (ipotensione e bradicardia) di remifentanil.

Non sono disponibili dati relativi al dosaggio raccomandato nell’uso concomitante di remifentanil con altri ipnotici diversi da quelli elencati nella tabella.

Induzione dell’anestesia

Per l’induzione dell’anestesia, il remifentanil deve essere somministrato con un agente ipnotico, come propofol, tiopentale o isoflurano. La somministrazione di remifentanil dopo un agente ipnotico riduce l’incidenza di rigidità muscolare. Il remifentanil può essere somministrato con una velocità di infusione compresa tra 0,5 e 1 mcg/kg/min, con o senza iniezione in bolo iniziale di 1 mcg/kg somministrata nell’arco di almeno 30 secondi. Non è necessaria l’iniezione di un bolo qualora si debba praticare l’intubazione endotracheale dopo 8-10 minuti dall’inizio dell’infusione di remifentanil.

Mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati

Dopo l’intubazione endotracheale, la velocità di infusione di remifentanil deve essere ridotta, secondo la tecnica anestetica impiegata, come indicato nella tabella precedente. A causa del rapido esordio e della breve durata di azione di remifentanil, la velocità di somministrazione durante l’anestesia può essere titolata in aumento secondo incrementi dal 25 al 100% o in diminuzione secondo decrementi dal 25 al 50%, ogni 2-5 minuti al fine di ottenere il livello desiderato di risposta dei recettori mc-oppioide. A seguito di un’anestesia leggera possono essere somministrate lentamente iniezioni in bolo supplementari ogni 2-5 minuti.

Anestesia in pazienti anestetizzati che respirano spontaneamente, con una sicura pervietà delle vie aeree (ad esempio, anestesia con maschera laringea):

Nei pazienti anestetizzati che respirano spontaneamente, con una sicura pervietà delle vie aeree, è probabile che si verifichi una depressione respiratoria. Occorre pertanto prestare attenzione agli effetti respiratori eventualmente associati a rigidità muscolare. Particolare attenzione deve essere riservata nell’adattare la dose in base alle necessità del paziente e può essere necessaria una ventilazione assistita. Per monitorare i pazienti cui è stato somministrato remifentanil, devono essere disponibili attrezzature adeguate. È fondamentale che queste strutture siano completamente attrezzate per gestire tutti i gradi di depressione respiratoria (deve essere disponibile l’attrezzatura per l’intubazione) e/o la rigidità muscolare (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.4). La velocità di infusione iniziale raccomandata per l’analgesia supplementare in pazienti anestetizzati che respirano spontaneamente è di 0,04 mcg/kg/min, con titolazione fino al raggiungimento dell’effetto. È stato studiato un intervallo di velocità di infusione compreso tra 0,025 e 0,1 mcg/kg/min. Le iniezioni in bolo non sono indicate nei pazienti anestetizzati che respirano spontaneamente.

Il remifentanil non deve essere usato come analgesico in procedure nelle quali i pazienti restano coscienti o non ricevono alcun supporto ventilatorio durante la procedura.

Medicazione concomitante

Il remifentanil diminuisce le quantità o le dosi di anestetici somministrati inalati, ipnotici e benzodiazepine richiesti per l’anestesia (vedere paragrafo 4.5).

L’uso concomitante di remifentanil ha consentito la riduzione delle dosi fino al 75% dei seguenti agenti anestetici: isoflurano, tiopentale, propofol, temazepam.

Linee guida per l’interruzione nel periodo post-operatorio immediato

Dopo l’interruzione della somministrazione, a causa della cessazione rapida dell’azione di remifentanil, entro 5-10 minuti non sarà più presente attività oppioide residua. Per quei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo generalmente a dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di remifentanil. Occorre attendere un tempo sufficiente affinché l’analgesico a più lunga durata d’azione raggiunga il massimo effetto. La scelta dell’analgesico deve essere appropriata per l’intervento chirurgico cui sarà sottoposto il paziente e per il livello di assistenza postoperatoria.

Nel caso in cui l’analgesico a più lunga durata d’azione non abbia raggiunto l’effetto opportuno prima della fine dell’intervento chirurgico, è possibile continuare a somministrare remifentanil per mantenere l’analgesia durante l’immediato periodo postoperatorio, fino al raggiungimento del massimo effetto dell’analgesico a più lunga durata d’azione.

Se la somministrazione di remifentanil continua dopo l’intervento, deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per il monitoraggio e il supporto della funzionalità respiratoria e cardiovascolare, sotto l’attenta supervisione di personale specificamente qualificato per il riconoscimento e la gestione degli effetti respiratori di oppioidi potenti. Inoltre, si raccomanda un attento monitoraggio postoperatorio dei pazienti per dolore, ipotensione e bradicardia.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione a pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica sono fornite nel paragrafo 4.2

Nei pazienti che respirano spontaneamente, la velocità di infusione iniziale di remifentanil può essere ridotta a 0,1 mcg/kg/min e successivamente aumentata o ridotta ogni 5 minuti con modifiche di 0,025 mcg/kg/min, per equilibrare il livello di analgesia rispetto al grado di depressione respiratoria.

Nei pazienti che respirano spontaneamente, sono controindicate dosi in bolo per l’analgesia durante il periodo postoperatorio.

Somministrazione tramite infusione target- controlled (TCI)

Induzione e mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati

Il remifentanil in TCI deve essere usato in associazione a un agente ipnotico endovenoso o inalatorio durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in pazienti adulti ventilati (vedere la precedente tabella 1 per l’infusione a controllo manuale). In associazione con questi agenti, una adeguata analgesia per l’induzione dell’anestesia e per l’intervento chirurgico si può in genere ottenere con concentrazioni ematiche target di remifentanil variabili da 3 ad 8 ng/ml. Il remifentanil deve essere titolato in base alla risposta individuale del paziente. Per interventi chirurgici particolarmente dolorosi possono essere necessarie concentrazioni ematiche target fino a 15 ng/ml.

Alle dosi sopra raccomandate, remifentanil riduce significativamente la quantità di agente ipnotico richiesto per il mantenimento dell’anestesia. Pertanto, isoflurano e propofol devono essere somministrati come raccomandato sopra al fine di evitare un aumento degli effetti emodinamici (ipotensione e bradicardia) di remifentanil (vedere la precedente tabella 1 per l’infusione a controllo manuale).

La seguente tabella fornisce lÂ’equivalente concentrazione ematica di remifentanil ottenuta impiegando un approccio TCI per diverse velocità di infusione controllate manualmente allo stato stazionario:

Tabella 2. Concentrazioni ematiche di remifentanil (nanogrammi/ml) stimate utilizzando il modello farmacocinetico di Minto (1997) in un paziente di sesso maschile di 40 anni, di 70 kg, di 170 cm, per diverse velocità di infusione a controllo manuale (mcg /kg/min) allo stato stazionario.

Velocità di infusione di remifentanil (mcg/kg/min) Concentrazione ematica di remifentanil (ng/ml)
0,05 1,3
0,10 2,6
0,25 6,3
0,40 10,4
0,50 12,6
1,0 25,2
2,0 50,5

Dal momento che non esistono dati sufficienti, non è raccomandata la somministrazione di remifentanil tramite TCI per lÂ’anestesia con ventilazione spontanea.

Linee guida per l’interruzione/proseguimento della somministrazione nel periodo post-operatorio immediato

Alla fine dell’intervento chirurgico, quando lÂ’infusione TCI viene interrotta o la concentrazione target è ridotta, è verosimile che la respirazione spontanea si ripristini a concentrazioni calcolate di remifentanil in un intervallo di 1-2 ng/ml. Come con l’infusione a controllo manuale, l’analgesia post-operatoria deve essere stabilita, prima della fine dell’intervento, con analgesici a più lunga durata di azione (vedere anche Linee guida per l’interruzione/continuazione nel periodo post-operatorio immediato nel precedente paragrafo relativo all’Infusione a controllo manuale).

Dal momento che non esistono dati sufficienti, non è raccomandata la somministrazione di remifentanil tramite TCI nella gestione dell’analgesia post-operatoria.

Pazienti pediatrici (da 1 a 12 anni di età)

La somministrazione contemporanea di remifentanil con altri agenti per l’induzione dell’anestesia non è stata studiata.

L’uso di remifentanil per l’induzione dell’anestesia tramite TCI in pazienti di età da 1 a 12 anni non è raccomandato, poiché non vi sono dati disponibili per questa popolazione di pazienti.

Mantenimento dell’anestesia

Per il mantenimento dell’anestesia si raccomandano le seguenti dosi di remifentanil (vedere tabella 3):

Tabella 3: linee guida per il dosaggio per i pazienti pediatrici (da 1 a 12 anni di età)

*AGENTE ANESTETICO CONCOMITANTE INIEZIONE IN BOLO DI REMIFENTANIL (mcg/kg) INFUSIONE CONTINUA DI REMIFENTANIL (mcg/kg/min)
Velocità iniziale Velocità di mantenimento
Alotano (dose iniziale 0,3 MAC) 1 0,25 0,05-1,3
Sevoflurano (dose iniziale 0,3 MAC) 1 0,25 0,05-0,9
Isoflurano (dose iniziale 0,5 MAC) 1 0,25 0,05-0,9

*co-somministrato con ossido di azoto/ossigeno in un rapporto di 2:1.

Remifentanil, quando iniettato in bolo, deve essere somministrato durante un tempo non inferiore a 30 secondi. L’intervento chirurgico deve iniziare non prima che siano trascorsi almeno 5 minuti dall’inizio dell’infusione di remifentanil, se non è stata somministrata una dose in bolo contemporaneamente. Per la sola somministrazione di ossido di azoto (70%), le velocità di infusione di remifentanil per il mantenimento dell’anestesia devono essere comprese tra 0,4 e 3 mcg/kg/min. I dati ottenuti dai pazienti adulti suggeriscono che 0,4 mcg/kg/min possono rappresentare una dose iniziale appropriata, benché manchino studi specifici.

I pazienti pediatrici devono essere monitorati e la dose deve essere titolata fino al punto di analgesia appropriato per l’intervento chirurgico.

Medicazione concomitante

Alle dosi sopra raccomandate, il remifentanil riduce significativamente la quantità di agente ipnotico necessario per mantenere l’anestesia. Pertanto, isoflurano, alotano e sevoflurano devono essere somministrati alle dosi sopra raccomandate, per evitare un aumento degli effetti emodinamici (ipotensione e bradicardia) di remifentanil. Non sono disponibili dati per fornire raccomandazioni posologiche per l’uso concomitante di remifentanil e altri ipnotici (vedere nel paragrafo precedente: Somministrazione mediante infusione a controllo manuale (Manually Controlled Infusion - MCI), Medicazione concomitante).

Linee guida per la gestione del paziente nell’immediato periodo pos-toperatorio/Istituzione di un’analgesia alternativa prima dell’interruzione di remifentanil.

A causa della rapida scomparsa dell’effetto di remifentanil, entro 5-10 minuti dalla sua interruzione non sarà presente alcuna attività residua. Nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per recare dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di remifentanil. Occorre attendere un tempo sufficiente affinché l’analgesico a più lunga durata d’azione possa raggiungere l’effetto terapeutico. La scelta del farmaco(i), della dose e del tempo di somministrazione deve essere programmata in anticipo e adeguata alle necessità del singolo paziente, affinché risulti idonea per l’intervento chirurgico del paziente e per il livello di assistenza post-operatoria prevista (vedere paragrafo 4.4).

Neonati e bambini (di età inferiore a 1 anno)

Il profilo farmacocinetico di remifentanil nei neonati/bambini (di età inferiore a 1 anno) è paragonabile a quello osservato negli adulti dopo la correzione delle differenze in base al peso corporeo. Tuttavia, poiché non ci sono dati clinici sufficienti, la somministrazione di remifentanil non è raccomandata per questo gruppo di età.

Gruppi di pazienti speciali

Per le raccomandazioni posologiche in gruppi speciali di pazienti (pazienti anziani e obesi, pazienti con compromissione renale ed epatica, pazienti sottoposti a neurochirurgia e pazienti ASA III/IV) vedere paragrafo 4.2.4

Cardiochirurgia

Somministrazione mediante infusione a controllo manuale

Per le raccomandazioni posologiche in pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia vedere la seguente tabella 4:

Tabella 4: linee guida per il dosaggio per l’anestesia in cardiochirurgia

INDICAZIONE INIEZIONE IN BOLO DI REMIFENTANIL (mcg/kg) INFUSIONE CONTINUA DI REMIFENTANIL (mcg/kg/min)
Velocità iniziale Velocità di infusione standard
Induzione dell’anestesia non raccomandata 1  
Mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati:  
• Isoflurano (dose iniziale 0,4 MAC) 0,5-1 1 0,003-4
• Propofol (dose iniziale 50 mcg/kg/min) 0,5-1 1 0,01-4,3
Continuazione dell’analgesia postoperatoria, prima dell’estubazione non raccomandata 1 0-1

Periodo di induzione dell’anestesia

Dopo la somministrazione di un ipnotico per raggiungere la perdita di coscienza, remifentanil deve essere somministrato a una velocità di infusione iniziale di 1 mcg/kg/min. Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, l’impiego di iniezioni in bolo di remifentanil durante l’induzione dell’anestesia non è raccomandato. L’intubazione endotracheale deve avvenire solo dopo che sono trascorsi almeno 5 minuti dall’inizio dell’infusione.

Mantenimento del periodo di anestesia

Dopo l’intubazione endotracheale, la velocità di infusione di remifentanil deve essere titolata secondo le esigenze del paziente. Se necessario, è possibile anche somministrare dosi supplementari in bolo. Ai pazienti cardiopatici ad alto rischio, come quelli sottoposti a chirurgia valvolare o con scarsa funzionalità ventricolare sinistra, deve essere somministrata una dose in bolo massima di 0,5 mcg/kg.

Queste raccomandazioni posologiche si applicano anche nel corso dell’esecuzione di bypass cardiopolmonari in regime di ipotermia (vedere paragrafo 5.2).

Medicazione concomitante

Alle dosi sopra raccomandate, il remifentanil riduce significativamente la quantità di agente ipnotico richiesto per mantenere l’anestesia. Pertanto, isoflurano e propofol devono essere somministrati come sopra raccomandato per evitare un aumento degli effetti emodinamici (ipotensione e bradicardia) di remifentanil. Non sono disponibili dati per fornire raccomandazioni posologiche per l’uso concomitante di remifentanil e altri ipnotici (vedere nel paragrafo precedente: Somministrazione mediante infusione a controllo manuale, Medicazione concomitante).

Linee guida per il trattamento postoperatorio del paziente

Proseguimento postoperatorio di remifentanil per fornire analgesia prima dell’estubazione

Si raccomanda di mantenere l’infusione di remifentanil alla velocità finale intra-operatoria durante il trasferimento dei pazienti al reparto di degenza postoperatoria. All’arrivo in questo reparto, il livello di analgesia e la sedazione del paziente devono essere strettamente monitorati e la velocità di infusione di remifentanil deve essere adattata alle necessità individuali del paziente (per ulteriori informazioni sulla gestione di pazienti in terapia intensiva, vedere paragrafo 4.2.3).

Istituzione di un’analgesia alternativa prima dell’ interruzione di remifentanil

A causa della cessazione molto rapida dell’effetto di remifentanil, entro 5-10 minuti dall’interruzione non sarà presente alcuna attività oppioide residua. Prima di interrompere la somministrazione di remifentanil, ai pazienti devono essere somministrati analgesici alternativi ed agenti sedativi sufficientemente in anticipo per permettere che si instauri l’effetto di queste sostanze. Si raccomanda pertanto che la scelta del farmaco(i), della dose e del tempo della somministrazione sia programmata, prima che il paziente venga staccato dalla ventilazione assistita.

Linee guida per l’interruzione della somministrazione di remifentanil

A causa della rapida cessazione dell’effetto di remifentanil, sono stati riportati ipertensione, brividi e dolore nei pazienti cardiopatici subito dopo l’interruzione di remifentanil (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio di queste evenienze, deve essere stabilita un’analgesia alternativa adeguata (come descritto in precedenza), prima che venga interrotta lÂ’infusione di remifentanil. La velocità di infusione deve essere ridotta con decrementi del 25% a intervalli di almeno 10 minuti, fino all’ interruzione della infusione.

Durante il distacco dal respiratore, l’infusione di remifentanil non deve essere aumentata e deve avvenire solo una titolazione in diminuzione, supportata da analgesici alternativi secondo necessità. Le variazioni emodinamiche, quali ipertensione e tachicardia, devono essere opportunamente trattate con agenti alternativi.

Quando vengono somministrati altri oppioidi come parte del regime di transizione verso l’analgesia alternativa, il paziente deve essere attentamente monitorato. Il beneficio di un’adeguata analgesia postoperatoria deve sempre essere ponderato rispetto al rischio potenziale di depressione respiratoria causata da questi farmaci.

Somministrazione tramite infusione target-controlled (TCI)

Induzione e mantenimento dell’anestesia

Remifentanil con modalità TCI deve essere usato in associazione a un agente ipnotico somministrato per via endovenosa o inalatoria, durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in pazienti adulti ventilati (vedere tabella 4, Linee guida per il dosaggio per l’anestesia in interventi di cardiochirurgia, nel paragrafo 4.2.2). In associazione a questi farmaci, si ottiene generalmente un’adeguata analgesia per gli interventi di cardiochirurgia al limite superiore dell’intervallo delle concentrazioni ematiche bersaglio di remifentanil usate per le procedure chirurgiche generali. Dopo la titolazione di remifentanil in base alla risposta individuale del paziente, negli studi clinici sono state impiegate concentrazioni ematiche fino a 20 ng/ml. Remifentanil, impiegato alle dosi raccomandate in precedenza, riduce significativamente la quantità di agente ipnotico richiesto per mantenere l’anestesia. Pertanto, isoflurano e propofol devono essere somministrati alle dosi raccomandate sopra, al fine di evitare un aumento degli effetti emodinamici (ipotensione e bradicardia) di remifentanil (vedere tabella 4, Linee guida per il dosaggio per l’anestesia in interventi di cardiochirurgia).

Per informazioni sulle concentrazioni ematiche di remifentanil ottenute mediante l’infusione con controllo manuale, vedere tabella 2, Concentrazioni ematiche di remifentanil (ng/ml) stimate utilizzando il modello di Minto (1997) nel paragrafo 4.2

Linee guida per l’interruzione/la continuazione della somministrazione durante l’immediato periodo postoperatorio

Alla fine dell’intervento chirurgico, quando lÂ’infusione con modalità TCI viene interrotta o la concentrazione bersaglio viene ridotta, è probabile che la respirazione spontanea si ripristini con concentrazioni di remifentanil calcolate in un intervallo di 1-2 ng/ml. Analogamente all’infusione con controllo manuale, l’analgesia postoperatoria deve essere istituita prima della fine dell’intervento chirurgico, con analgesici a più lunga durata d’azione (vedere Linee guida per l’interruzione di remifentanil nel paragrafo 4.2).

Dal momento che non esistono dati sufficienti, la somministrazione di remifentanil con modalità TCI non è raccomandata per la gestione dell’analgesia postoperatoria.

Terapia intensiva

Adulti

Remifentanil può essere utilizzato per indurre analgesia nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. Se necessario, devono essere somministrati farmaci sedativi supplementari.

Il remifentanil è stato studiato in pazienti in terapia intensiva nell’ambito di studi clinici opportunamente controllati fino a tre giorni. Poiché i pazienti non sono stati studiati oltre ai tre giorni, non sono stabilite evidenze di sicurezza e di efficacia per un trattamento più lungo. Pertanto l’uso per un periodo superiore ai tre giorni non è raccomandato.

A causa della mancanza di dati, la somministrazione di remifentanil in TCI non è raccomandata nei pazienti in terapia intensiva.

Negli adulti, si raccomanda di somministrare remifentanil con una velocità di infusione iniziale compresa tra 0,1 mcg/kg/min (6 mcg/kg/h) e 0,15 mcg/kg/min (9 mcg/kg/h). La velocità di infusione deve essere titolata con incrementi di 0,025 mcg/kg/min (1,5 mcg/kg/h), per ottenere il livello desiderato di sedazione e analgesia. Deve passare un periodo di almeno 5 minuti tra un incremento della dose e il successivo. Il livello di sedazione e analgesia deve essere attentamente monitorato e regolarmente rivalutato e la velocità di infusione di remifentanil deve essere adeguata di conseguenza. Se viene raggiunta una velocità di infusione di 0,2 mcg/kg/min (12 mcg/kg/h) e non è stato raggiunto il livello di sedazione desiderato, si raccomanda di iniziare la somministrazione di una dose di sedativo appropriato (vedere di seguito). La dose di sedativo deve essere titolata per ottenere il livello di sedazione desiderato. Se è richiesta una ulteriore analgesia, è possibile aumentare ulteriormente la velocità di infusione di remifentanil con incrementi di 0,025 mcg/kg/min (1,5 mcg/kg/h).

La tabella che segue riassume le velocità di infusione iniziali e l’intervallo della dose tipica per ottenere l’analgesia nei singoli pazienti:

Tabella 5: linee guida per il dosaggio per l’uso di remifentanil in terapia intensiva

INFUSIONE CONTINUA DI REMIFENTANIL mcg/kg/min (mcg/kg/h)
Velocità iniziale Intervallo
da 0,1 (6) a 0,15 (9) da 0,006 (0,38) a 0,74 (44,4)

Le dosi in bolo di remifentanil sono controindicate nel reparto di terapia intensiva.

L’uso di remifentanil riduce il dosaggio necessario di qualsiasi agente sedativo concomitante. Le dosi iniziali tipiche per gli agenti sedativi, se richiesti, sono riportate di seguito:

Tabella 6: dosi iniziali raccomandate degli agenti sedativi, se richiesti :

Agente sedativo Bolo (mg/kg) Velocità di infusione (mg/kg/h)
Propofol fino a 0,5 0,5
Midazolam fino a 0,03 0,03

Per consentire la titolazione distinta dei singoli agenti, i sedativi non devono essere somministrati in associazione.

Analgesia aggiuntiva per pazienti ventilati sottoposti a procedure dolorose

Può essere richiesto un aumento della velocità di infusione di remifentanil in corso per fornire una copertura analgesica aggiuntiva ai pazienti ventilati sottoposti a procedure di stimolazione e/o dolorose quali l’aspirazione endotracheale, la medicazione di ferite e la fisioterapia. Si raccomanda di mantenere per almeno 5 minuti una velocità di infusione di remifentanil di almeno 0,1 mcg/kg/min (6 mcg/kg/h), prima di iniziare la procedura di stimolazione. Possono essere fatte ulteriori modifiche della dose ogni 2-5 minuti con incrementi del 25%-50% prima di, o in risposta a, ulteriori richieste di analgesia. Una velocità media di infusione di 0,25 mcg/kg/min (15 mcg/kg/h), massimo 0,74 mcg/kg/min (45 mcg/kg/h), è stata somministrata per fornire un’analgesia supplementare durante le procedure di dolorose stimolazione.

Istituzione di un’analgesia alternativa prima dell’interruzione remifentanil

A causa della durata assai breve dell’azione di remifentanil, entro 5-10 minuti dopo l’interruzione non sarà presente alcuna attività oppioide residua, a prescindere dalla durata dell’infusione. Dopo la somministrazione di remifentanil, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sviluppi tolleranza e iperalgesia. Pertanto, prima dell’interruzione della somministrazione di remifentanil, i pazienti devono essere trattati per tempo con analgesici e sedativi alternativi, così da consentire agli effetti terapeutici di questi farmaci di stabilizzarsi e da impedire lo sviluppo di iperalgesia e di variazioni emodinamiche associate. Si raccomanda pertanto che la scelta di farmaco(i), dose e tempo della somministrazione sia programmata prima di interrompere la somministrazione di remifentanil. Gli analgesici ad azione prolungata o gli analgesici locali o endovenosi, che possono essere controllati dal personale infermieristico o dal paziente, rappresentano un’alternativa per l’analgesia e devono essere scelti con attenzione in base alle esigenze del paziente.

La somministrazione prolungata di agonisti dei recettori mc degli oppioidi può indurre lo sviluppo di tolleranza.

Linee guida per l’estubazione e l’interruzione di remifentanil

Per assicurare un recupero regolare dal regime a base di remifentanil, è necessario che la velocità di infusione di remifentanil sia titolata in fasi da 0,1 mcg/kg/min (6 mcg/kg/ora), in un periodo fino a 1 ora prima dell’estubazione.

Dopo l’estubazione, la velocità di infusione deve essere ridotta con decrementi del 25% a intervalli di almeno 10 minuti fino a che non viene interrotta l’infusione. Durante il distacco dal respiratore l’infusione di remifentanil non deve essere aumentata e deve avvenire solo una titolazione verso il basso, supportata, come richiesto, da analgesici alternativi.

All’interruzione di remifentanil, la cannula endovenosa deve essere eliminata o rimossa, per evitare somministrazioni successive involontarie.

Quando vengono somministrati altri oppioidi come parte del regime di transizione verso l’analgesia alternativa, il paziente deve essere attentamente monitorato. Il beneficio di fornire un’adeguata analgesia deve sempre essere ponderato rispetto al potenziale rischio di depressione respiratoria.

Popolazione pediatrica in terapia intensiva

L’impiego di remifentanil in pazienti pediatrici in terapia intensiva non può essere raccomandato, poiché non vi sono dati disponibili per questa popolazione di pazienti.

Pazienti in terapia intensiva gravemente compromessi

Non è necessario alcun aggiustamento delle dosi sopra raccomandate nei pazienti con compromissione renale, compresi quelli sottoposti a terapia sostitutiva renale, tuttavia la clearance del metabolita carbossilico acido è ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Gruppi speciali di pazienti

Anziani (oltre i 65 anni)

Anestesia generale

Occorre prestare attenzione nella somministrazione di remifentanil in questa popolazione. La dose iniziale di remifentanil somministrata a pazienti di età superiore a 65 anni deve essere metà della dose raccomandata negli adulti e deve essere poi titolata sulla base delle necessità individuali del paziente, poiché in questa popolazione di pazienti è stato riscontrato un aumento della sensibilità verso gli effetti farmacodinamici di remifentanil. Questo aggiustamento della dose si applica a tutte le fasi dell’anestesia, comprese l’induzione, il mantenimento e l’analgesia post-operatoria immediata.

A causa dellÂ’aumentata sensibilità dei pazienti anziani verso remifentanil, quando si somministra remifentanil in TCI in questa popolazione, la concentrazione target iniziale deve essere compresa tra 1,5 e 4 ng/ml, con successiva titolazione in base alla risposta individuale del paziente.

Anestesia durante interventi di cardiochirurgia

Non è richiesta alcuna riduzione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.2.2).

Terapia intensiva

Non è richiesta alcuna riduzione della dose iniziale (vedere paragrafo Terapia intensiva).

Pazienti obesi

Per lÂ’infusione a controllo manuale si raccomanda che per i pazienti obesi il dosaggio di remifentanil sia ridotto e calcolato sulla base del peso corporeo ideale, poiché la clearance e il volume di distribuzione di remifentanil sono correlati meglio al peso corporeo ideale, piuttosto che a quello reale.

Con il calcolo della massa corporea magra (lean body mass - LBM), usato nel modello di Minto, è probabile che la LBM sia sottostimata in pazienti di sesso femminile, con un indice di massa corporea (IMC) superiore a 35 kg/m² e in pazienti di sesso maschile con indice di massa corporea (IMC) superiore a 40 kg/m² . Per evitare un sottodosaggio in questi pazienti, remifentanil in TCI deve essere titolato attentamente in base alla risposta individuale.

Pazienti con insufficienza renale

Sulla base degli studi condotti finora, non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale, compresi quelli in terapia intensiva; tuttavia, tali pazienti presentano una riduzione della clearance del metabolita carbossilico acido.

Pazienti con insufficienza epatica

Non occorre alcun aggiustamento della dose iniziale, rispetto a quella utilizzata negli adulti sani, poiché il profilo farmacocinetico di remifentanil è invariato in questa popolazione di pazienti. Tuttavia, i pazienti con grave insufficienza epatica, possono essere lievemente più sensibili agli effetti della depressione respiratoria causata da remifentanil (vedere paragrafo 4.4). Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di remifentanil deve essere titolata secondo le necessità individuali del paziente.

Pazienti sottoposti a interventi di neurochirurgia

La limitata esperienza clinica in pazienti sottoposti a interventi di neurochirurgia ha mostrato che non è necessaria alcuna particolare raccomandazione posologica.

Pazienti ASA III/IV

Anestesia generale

Poiché gli effetti emodinamici di potenti oppioidi possono essere più pronunciati in pazienti ASA III/IV, occorre cautela nella somministrazione di remifentanil in questa popolazione. Pertanto si raccomanda un’iniziale riduzione della dose e una successiva titolazione fino al raggiungimento dell’effetto.

Non essendoci dati sufficienti, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per i bambini. Per la TCI, deve essere usato un target iniziale più basso di 1,5 - 4 ng/ml in pazienti ASA III o IV e successivamente titolato in base alla risposta.

Anestesia in cardiochirurgia

Non è richiesta alcuna riduzione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.2).

Linee guida per le velocità di infusione di remifentanil per l’infusione a controllo manuale

Tabella 7: velocità di infusione di remifentanil (mg/kg/h)

Velocità di rilascio del farmaco Velocità di rilascio dell’infusione (mg/kg/h) per concentrazioni di soluzioni di
(mcg/kg/min) 20 mcg/ml 25 mcg/ml 50 mcg/ml 250 mcg/ml
1 mg/50ml 1 mg/40ml 1 mg/20ml 10 mg/40ml
0,0125 0,038 0,03 0,015 Controindicata
0,025 0,075 0,06 0,03 Controindicata
0,05 0,15 0,12 0,06 0,012
0,075 0,23 0,18 0,09 0,018
0,1 0,3 0,24 0,12 0,024
0,15 0,45 0,36 0,18 0,036
0,2 0,6 0,48 0,24 0,048
0,25 0,75 0,6 0,3 0,06
0,5 1,5 1,2 0,6 0,12
0,75 2,25 1,8 0,9 0,18
1,0 3,0 2,4 1,2 0,24
1,25 3,75 3,0 1,5 0,3
1,5 4,5 3,6 1,8 0,36
1,75 5,25 4,2 2,1 0,42
2,0 6,0 4,8 2,4 0,48

Tabella 8: velocità di infusione di remifentanil (mg//h) per una soluzione di 20 mcg/ml

Velocità di infusione Peso del paziente (kg)
(mcg/kg/min) 5 10 20 30 40 50 60
0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5
0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0
0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0
0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0
0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0
0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0
0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0
0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0

Tabella 9: velocità di infusione di remifentanil (mg//h) per una soluzione di 25 mcg/ml

Velocità di infusione Peso del paziente (kg)
(mcg/kg/min) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0

Tabella 10: velocità di infusione di remifentanil (mg//h) per una soluzione di 50 mcg/ml

Velocità di infusione Peso del paziente (kg)
(mcg/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0
0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0
0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0
0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0
1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0
1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0
1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0
1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0
2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0

Tabella 11: velocità di infusione di remifentanil (mg//h) per una soluzione di 250 mcg/ml

Velocità di infusione Peso del paziente (kg)
(mcg/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40
0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60
0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80
0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00
0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00
0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00
1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00
1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00
1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00
1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00
2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00

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Avvertenze e precauzioni

Il remifentanil deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per il monitoraggio e il supporto della funzionalità respiratoria e cardiovascolare e con personale specificamente qualificato nell’impiego di farmaci anestetici e nell’individuazione e nel trattamento degli eventi avversi attesi da oppioidi, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. L’addestramento del personale deve comprendere anche la capacità di ristabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie del paziente e la ventilazione assistita. Poiché i pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non sono stati studiati per oltre tre giorni, non esistono evidenze cliniche sui profili di sicurezza e di efficacia per un trattamento a più lungo termine. Pertanto, l’uso prolungato non è raccomandato nei pazienti in terapia intensiva.

Rapida scomparsa dell’effetto

A causa della rapida scomparsa dell’effetto di remifentanil, i pazienti possono riprendersi velocemente dall’anestesia senza la presenza di alcuna attività oppioide residua entro 5-10 minuti dall’interruzione della somministrazione di remifentanil. Durante la somministrazione di remifentanil come agonista dei recettori mc degli oppioidi, occorre prestare attenzione al potenziale sviluppo di tolleranza e iperalgesia. Pertanto, prima di interrompere il remifentanil, i pazienti devono essere trattati per tempo con analgesici e sedativi alternativi, per consentire agli effetti terapeutici di questi farmaci di stabilizzarsi e per impedire lo sviluppo di iperalgesia e di variazioni emodinamiche concomitanti. Nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per le quali si prevede dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere il remifentanil. Occorre attendere un tempo sufficiente affinché l’analgesico a più lunga durata d’azione raggiunga il massimo effetto. La scelta dell’analgesico deve essere appropriata per la procedura chirurgica del paziente e per il livello di assistenza postoperatoria. Quando vengono somministrati altri oppioidi come parte del regime terapeutico di passaggio a un’analgesia alternativa, il beneficio di fornire un’idonea analgesia postoperatoria deve essere ponderato rispetto al rischio potenziale di depressione respiratoria con questi agenti.

Interruzione del trattamento

Sintomi a seguito della sospensione di remifentanil, compresi tachicardia, ipertensione e agitazione, sono stati segnalati raramente in caso di cessazione improvvisa, in particolare dopo la somministrazione prolungata per oltre 3 giorni. Quando riscontrato, sono risultate utili la reintroduzione e la riduzione dell’infusione. L’uso di Remifentanil Teva in pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica non è raccomandato per una durata di trattamento superiore ai 3 giorni.

Rigidità muscolare: prevenzione e gestione

Alle dosi raccomandate, si può sviluppare rigidità muscolare. Come con altri oppioidi, l’incidenza di rigidità muscolare è correlata alla dose e alla velocità di somministrazione. Pertanto, le iniezioni in bolo devono essere somministrate in un tempo non inferiore a 30 secondi.

La rigidità muscolare indotta da remifentanil deve essere trattata nel contesto delle condizioni cliniche del paziente, con misure di supporto appropriate, incluso il supporto ventilatorio. L’eccessiva rigidità muscolare che si verifica durante l’induzione dell’anestesia deve essere trattata mediante la somministrazione di un bloccante neuromuscolare e/o di ulteriori agenti ipnotici. La rigidità muscolare osservata durante l’impiego di remifentanil come analgesico, può essere trattata interrompendo o riducendo la velocità di somministrazione di remifentanil. La risoluzione della rigidità muscolare dopo l’interruzione dell’infusione di remifentanil si verifica entro qualche minuto. In alternativa, può essere somministrato un antagonista dei recettori mc degli oppioidi. Tuttavia questo può annullare o attenuare l’effetto analgesico di remifentanil.

Depressione respiratoria- misure preventive e trattamento

Come per tutti gli oppioidi potenti, l’analgesia profonda è accompagnata da una forte depressione respiratoria. Pertanto il remifentanil deve essere impiegato esclusivamente in strutture attrezzate per monitorare e trattare la depressione respiratoria. Occorre particolare attenzione nei pazienti con disfunzioni polmonari e grave insufficienza epatica. Questi pazienti possono essere lievemente più sensibili agli effetti di depressione respiratoria di remifentanil. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di remifentanil deve essere titolata secondo le necessità individuali del paziente.

La comparsa di depressione respiratoria deve essere gestita in modo appropriato, compresa la riduzione della velocità di infusione del 50% o lÂ’interruzione temporanea dell’infusione stessa. A differenza degli altri analoghi di fentanil, il remifentanil non ha causato depressione respiratoria ricorrente, anche dopo somministrazione prolungata. Tuttavia, in presenza di complicanze (ad esempio, involontaria somministrazione di dosi in bolo, - vedere paragrafo seguente - e la co-somministrazione di oppioidi a più lunga durata d’azione), è stata segnalata depressione respiratoria fino a 50 minuti dopo l’interruzione dell’infusione. Poiché numerosi fattori possono influenzare il recupero post-operatorio, è importante assicurarsi che il paziente sia pienamente cosciente e che abbia raggiunto un’adeguata ventilazione spontanea, prima che sia dimesso dal reparto di rianimazione.

Effetti cardiovascolari

Ipotensione e bradicardia possono causare asistolia e arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.5 e 4.8), possono essere gestite riducendo la velocità di infusione di remifentanil o la dose degli anestetici concomitanti o somministrando, se necessario, soluzioni endovenose, vasopressori o anticolinergici.

I pazienti debilitati, ipovolemici e anziani, possono essere più sensibili agli effetti cardiovascolari di remifentanil.

Somministrazione involontaria

È possibile che remifentanil sia presente nello spazio morto della linea endovenosa e/o nella cannula in quantità sufficiente da provocare depressione respiratoria, apnea e/o rigidità muscolare se la linea viene

lavata con soluzioni endovenose o altri farmaci. Tale eventualità può essere evitata somministrando remifentanil in una linea endovenosa a rapido deflusso o attraverso una linea endovenosa dedicata, che viene rimossa quando il remifentanil viene interrotto.

Neonati e bambini

Non sono finora disponibili dati conclusivi su neonati e bambini al di sotto di 1 anno di età.

Abuso farmacologico

Come con altri oppioidi, il remifentanil può causare dipendenza.

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Interazioni

Il remifentanil non viene metabolizzato dalla plasmacolinesterasi e pertanto non si prevedono interazioni con farmaci metabolizzati da questo enzima.

Come con altri oppioidi, il remifentanil, sia somministrato per infusione con controllo manuale sia tramite TCI, diminuisce le quantità o le dosi di anestetici somministrati per via inalatoria e endovenosa e di benzodiazepine richieste per l’anestesia (vedere paragrafo 4.2). Se le dosi di farmaci co-somministrati ad attività deprimente il SNC non vengono ridotte, i pazienti possono andare incontro ad un aumento dell’incidenza di effetti avversi associati a tali agenti. Le informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri oppioidi, in relazione all’anestesia, sono molto limitate.

Gli effetti cardiovascolari di remifentanil (ipotensione e bradicardia), possono essere esacerbati in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci cardiodepressivi, come betabloccanti e calcio antagonisti (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni associati all’impiego di remifentanil sono una diretta conseguenza dell’attività agonista mc -oppioide.

Per classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente terminologia:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1000

Molto raro < 1/10.000

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

L’incidenza è di seguito elencata per ciascun sistema dell’organismo:

Disturbi del sistema immunitario
   
Raro: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, inpazienti cui è stato somministrato remifentanil insieme a uno o più anestetici
Disturbi psichiatrici
Non nota: dipendenza
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: rigidità muscoloscheletrica
Raro: sedazione (durante il risveglio dopo anestesia generale)
Patologie cardiache
Comune: bradicardia
Raro: asistolia/arresto cardiaco con precedente bradicardia in pazienti trattati conremifentanil in associazione ad altri anestetici
Patologie vascolari
Molto comune: ipotensione
Comune: ipertensione postoperatoria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: depressione respiratoria acuta, apnea
Non comune: ipossia
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea, vomito
Non comune: stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: brividi postoperatori
Non comune: dolore postoperatorio

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull’uso di remifentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratti o conigli. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, Remifentanil Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario.

Il profilo di sicurezza di remifentanil durante il travaglio o il parto non è stato dimostrato. Non esistono dati sufficienti per raccomandare remifentanil durante il travaglio e il parto cesareo. Il remifentanil attraversa la barriera placentare e gli analoghi di fentanil possono causare depressione respiratoria nel bambino.

Allattamento

Non è noto se remifentanil sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché gli analoghi di fentanil vengono escreti nel latte umano e composti correlati al remifentanil sono stati trovati nel latte di ratti trattati con remifentanil, occorre prestare cautela e le madri che allattano devono essere informate di interrompere l’allattamento al seno per le 24 ore successive alla somministrazione di remifentanil.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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