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IMMUNOGLOBULINE

FLEBOGAMMA DIF

EV 100ML 10G

GRIFOLS ITALIA SpA

Descrizione prodotto

FLEBOGAMMA DIF*EV 100ML 10G

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

831.80


Codice ATC livello 5:
J06BA02

Codice AIC:
40267078


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:

- Sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi.

- Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica nei quali la profilassi antibiotica ha fallito.

- Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con fase plateau di mieloma multiplo, nei quali l’immunizzazione pneumococcica ha fallito.

- Ipogammaglobulinemia in pazienti post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT).

Terapia sostitutiva in bambini e adolescenti (0-18 anni) per:

- AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:

- Porpora Trombocitopenica Idiopatica (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta piastrinica.

- Sindrome di Guillain Barré.

- Malattia di Kawasaki.

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Composizione

Immunoglobulina umana normale (IVIg)

Un millilitro contiene:

Immunoglobulina umana normale 100 mg

(di cui almeno il 97% è IgG pura)

Una fiala da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale

Una fiala da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale

Una fiala da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale

La distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):

IgG1 66,6%
IgG2 27,9%
IgG3 3,0%
IgG4 2,5%

Il massimo contenuto in IgA è 100 mcg /ml.

Prodotto da plasma di donatori.

Eccipienti:

Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

D-sorbitolo

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4.).

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare nei rarissimi casi di deficit di IgA, quando il paziente presenta anticorpi contro le IgA.

Intolleranza ereditaria al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).

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Posologia

Posologia

La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione.

In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica. Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida.

Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria

Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 4-6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall’inizio della terapia per raggiungere l’equilibrio. La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg seguita da almeno

0,2 g/kg/mese, somministrata in dosi divise da tre a quattro settimane.

La dose necessaria a raggiungere una concentrazione minima di 6 g/l è dell’ordine di

0,2 - 0,8 g/kg/mese. L’intervallo tra le dosi dopo aver raggiunto lo stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.

È necessario misurare ed accertare le concentrazioni minime congiuntamente all’incidenza dell’infezione. Per ridurre il tasso di infezione, potrebbe essere necessario l’aumento della dose e puntare a dosi minime più alte (> 6-9 g/l).

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica nei quali la profilassi antibiotica ha fallito; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con fase plateau di mieloma multiplo, nei quali l’immunizzazione pneumococcica ha fallito; bambini e adolescenti con AIDS e infezioni batteriche ricorrenti

La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre - quattro settimane.

Ipogammaglobulinemia in pazienti post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre - quattro settimane. La dose minima dovrebbe essere mantenuta sopra 5 g/l.

Porpora trombocitopenica idiopatica

Per il trattamento di un episodio acuto, somministrare 0,8-1 g/kg il primo giorno, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni, oppure 0,4 g/kg ogni giorno per due - cinque giorni. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain Barré

0,4 g/kg/giorno per 5 giorni.

Malattia di Kawasaki

Somministrare 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate in due - cinque giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.

I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:

Indicazione Dose Frequenza
Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg quindi: 0,2-0,8 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 4-6 g/l
Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 4-6 g/l
Bambini ed adolescenti con AIDS 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane
Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti post trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione:
Porpora trombocitopenica idiopatica 0,8-1 g/kg o al giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni
0,4 g/kg/die per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain Barré 0,4 g/kg/die per 5 giorni
Malattia di Kawasaki 1,6-2 g/kg o in dosi frazionate nel corso di 2-5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico
2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
Popolazione pediatrica Vedi oltre Vedi oltre

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Flebogamma DIF nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 ed i 16 anni è stata stabilita in 3 pazienti con immunodeficienza primaria ed in 9 pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica.

La sicurezza e l’efficacia di Flebogamma DIF nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non è stata stabilita da studi clinici.

Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene data in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini non è considerata diversa da quella degli adulti.

Modo di somministrazione

Flebogamma DIF deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di

0,01 ml/kg/min per i primi trenta minuti. Se tollerata, aumentare la velocità di somministrazione a 0,02 ml/kg/min per i secondi trenta minuti. Di nuovo, se tollerata, aumentare la velocità di somministrazione a 0,04 ml/kg/min per i terzi trenta minuti. Se la somministrazione è ben tollerata, possono essere effettuati incrementi addizionali di 0,02 ml/kg/min ad intervalli di 30 minuti, fino ad un massimo di 0,08 ml/kg/min.

È stato segnalato che la frequenza delle reazioni avverse alle IVIg aumenta con la velocità di somministrazione. La velocità di somministrazione durante le prime somministrazioni deve essere lenta. Se non compaiono reazioni avverse, la velocità di somministrazione per somministrazioni sequenziali può essere lentamente aumentata fino alla velocità massima. Per pazienti in cui sono comparse reazioni avverse, è consigliabile ridurre la velocità di somministrazione per somministrazioni sequenziali e limitare la velocità massima a 0,04 ml/kg/min oppure somministrare IVIg al 5% (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Sorbitolo

Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva.

Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e nei ragazzi l’intolleranza al fruttosio potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e potrebbe risultare fatale, perciò non devono ricevere questo medicinale.

Velocità di somministrazione

Alcune reazioni avverse gravi da farmaci possono essere correlate alla velocità d’infusione. La velocità d’infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 va seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante il tempo dell’infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:

- in caso di velocità d’infusione elevata

- in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA

- in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.

Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti:

- non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente ad una velocità iniziale di 0,01 ml/kg/min;

- siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d’infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali sia trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di reazioni avverse, o si riduce la velocità d’infusione o la si interrompe.

Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell’effetto collaterale.

In caso di shock, è necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

- adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione di IVIg

- monitoraggio della diuresi

- monitoraggio dei livelli sierici di creatinina

- evitare l’utilizzo concomitante di diuretici dell’ansa.

Ipersensibilità

Vere reazioni d’ipersensibilità sono rare. Si possono verificare nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.

Raramente, l’immunoglobulina umana normale può causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale.

Tromboembolismo

Esistono evidenze cliniche di un’associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosità ematica per l’elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti con prolungati periodi d’immobilità, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano un aumento della viscosità ematica).

In pazienti a rischio tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d’infusione e alla dose minima praticabile.

Insufficienza renale

Sono stati riportati casi d’insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.

In caso d’insufficienza renale, va presa in considerazione l’interruzione della terapia con IVIg.

Sebbene tali episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all’uso di molti prodotti IVIg autorizzati, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un’altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, va considerata l’opportunità di utilizzare prodotti IVIg che non contengono saccarosio. Flebogamma DIF non contiene saccarosio.

In pazienti a rischio d’insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d’infusione e alla dose minima praticabile.

Anemia emolitica

I prodotti IVIg possono contenere gruppi di anticorpi del sangue che possono agire da emolitici ed indurre in vivo il rivestimento dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coomb) e, raramente, emolisi. L’anemia emolitica si può sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all’aumento di captazione di globuli rossi. I soggetti che ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi.

Interferenza con test sierologici

Dopo l’infusione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell’antiglobulina (test di Coomb).

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker d’infezione e l’inclusione di passaggi produttivi efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per virus non capsulati, come HAV e parvovirus B 19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B 19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

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Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.

Popolazione pediatrica

Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia possono verificarsi occasionalmente.

Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione.

Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee.

È stato osservato un aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta.

Molto raramente: reazioni tromboemboliche, quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde.

In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Tabella riassuntiva degli eventi avversi

È stato osservato che l’aumento della frequenza degli eventi avversi negli studi clinici è correlata all’aumento della velocità di infusione (vedere il paragrafo 4.2).

Gli eventi avversi catalogati in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA, riportati in ogni paziente nei 3 studi clinici, sono riassunti nella tabella seguente. La frequenza è stata determinata usando i seguenti criteri:

- molto comune (> 1/10)

- comune (> 1/100, < 1/10)

- non comune (> 1/1.000, < 1/100)

- raro (> 1/10.00, < 1/1.000)

- molto raro (< 1/10.000)

- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione sistemica organica Termine preferito Categoria di frequenza delle reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni Influenza, infezioni del tratto urinario Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Bicitopenia, riduzione dei globuli bianchi Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune
Vertigine, radicolite, sincope vasovagale, tremito Non comune
Patologie dell’occhio Congiuntivite, maculopatia, fotofobia Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Dolore all’orecchio, vertigini Non comune
Patologie cardiache Tachicardia Comune
Patologie vascolari Ipotensione Comune
Ipertensione diastolica, arrossamento, ematoma, ipertensione, ipertensione sistolica, trombosi Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Gocciolamento nasale, sinusite, sibilo Non comune
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Distensione addominale, dolori addominali, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, flatulenza, vomito Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, ecchimosi, eritema, prurito, eruzione Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale, mialgia Comune
Artralgia, crampi muscolari, rigidità muscolare, dolore al collo, dolore alle estremità Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, dolore, brividi Comune
Disagio toracico, dolore toracico, brividi, fatica, sensazione di freddo, irritabilità, sindrome parainfluenzale, infiammazione nel sito d’infusione, eritema nel sito d’iniezione, dolore nel sito d’iniezione, reazione nel sito d’iniezione, malessere, edema periferico Non comune
Esami diagnostici Aumento della temperatura corporea Comune
Diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, diminuzione dell’emoglobina, aumento del battito cardiaco Non comune

Popolazione pediatrica

I risultati di sicurezza per i 3 pazienti pediatrici (quelli < 16 anni) inclusi nello studio PID ed i risultati per i 9 bambini (tra i 3 ed i 15 anni) inclusi nello studio ITP mostrano una generale somiglianza ai dati dei pazienti nella loro globalità.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l’uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Fertilità

L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Non congelare.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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