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ANTIEPILETTICI

ITALEPT

60CPR RIV 500MG

SO.SE.PHARM Srl

Descrizione prodotto

ITALEPT*60CPR RIV 500MG

Principio attivo

LEVETIRACETAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

37.67


Codice ATC livello 5:
N03AX14

Codice AIC:
40273017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Italept è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Italept è indicato quale terapia aggiuntiva

•  nel trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti e bambini a partire da 1 mese di età con epilessia;

•  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;

•  nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia idiopatica generalizzata.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

amido di mais

povidone K 30

talco

biossido di silicio colloidale

magnesio stearato (E572)

Compresse rivestite con film da 500 mg

Film di rivestimento:

polivinil alcol, parz. idrolizzato

titanio diossido(E171)

macrogol 3350

talco

ferro ossido giallo (E172)

Compresse rivestite con film da 1000 mg

Film di rivestimento:

polivinil alcol, parz. idrolizzato

titanio diossido

macrogol 3350

talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia

Monoterapia per adulti e adolescenti a partire da16 anni di età

La dose iniziale raccomandata è 250 mg due volte al giorno, da aumentare fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane in base della risposta clinica. La dose massima è 1500 mg due volte al giorno.

Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore

La dose terapeutica iniziale è 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.

Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni 2 - 4 settimane.

Popolazioni speciali

Anziani (da 65 anni in poi)

Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere più avanti “Compromissione renale”).

Compromissione renale

La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.

Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella seguente e modificare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:

CLcr (ml/min) =     [140-età (anni)] x peso (kg)      (x 0,85 nelle donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Inoltre, la CLcr viene aggiustata secondo l’area della superficie corporea (BSA) come segue:

CLcr (ml/min/1,73 m²) =       CLcr (ml/min)         x 1,73
BSA del soggetto (m²)

Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73m²) Dose e frequenza
Normale > 80 500 - 1500 mg due volte al giorno
Lieve 50-79 500 - 1000 mg due volte al giorno
Moderata 30-49 250 - 750 mg due volte al giorno
Severa < 30 250 - 500 mg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi ¹ - 500 - 1000 mg due volte al giorno ²

¹  Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.

²  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.

Per bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale, perché la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con funzionalità renale compromessa.

Nei giovani adolescenti, nei bambini e nei lattanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):

CLcr (ml/min/1,73 m²) =        Altezza (cm) x ks      
Creatinina sierica (mg/dl)

ks= 0,45 nei bambini nati a termine, di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.

Aggiustamento posologico per lattanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose e frequenza (1)
Lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi Bambini da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale > 80 7 - 21 mg/kg due volte al giorno 10 - 30 mg/kg due volte al giorno
Lieve 50-79 7 - 14 mg/kg due volte al giorno 10 - 20 mg/kg due volte al giorno
Moderata 30-49 3,5 - 10,5 mg/kg due volte al giorno 5 - 15 mg/kg due volte al giorno
Severa < 30 3,5 - 7 mg/kg due volte al giorno 5 - 10 mg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi -- 7 - 14 mg/kg una volta al giorno (2) (4) 10 - 20 mg/kg una volta al giorno (3) (5)

(1) Utilizzare Italept soluzione orale per dosi inferiori a 250 mg e per i pazienti incapaci di deglutire le compresse.

(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam.

(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam.

(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare di 3,5 - 7 mg/kg.

(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare di 5 - 10 mg/kg.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato. In pazienti con compromissione epatica severa, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto, quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m², si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.

Popolazione pediatrica

Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.

La formulazione in compresse non è adatta all’uso nella prima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni. Italept soluzione orale è la formulazione più indicata per questa popolazione di pazienti. Inoltre, i dosaggi disponibili per le compresse non sono indicati per il trattamento iniziale dei bambini di peso inferiore a 25 kg, dei pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg. In tutti questi casi deve essere utilizzato Italept soluzione orale.

Monoterapia

Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di Italept somministrato in monoterapia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Non vi sono dati disponibili.

Terapia aggiuntiva per bambini piccoli da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg

Italept soluzione orale è la formulazione più indicata nella prima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni.

La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.

Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.

La dose in bambini di 50 kg o più è uguale a quella degli adulti.

Dose raccomandata nella prima infanzia a partire da 6 mesi di età, nei bambini e negli adolescenti:

Peso Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
6 kg (1) 60 mg due volte al giorno 180 mg due volte al giorno
10 kg(1) 100 mg due volte al giorno 300 mg due volte al giorno
15 kg (1) 150 mg due volte al giorno 450 mg due volte al giorno
20 kg (1) 200 mg due volte al giorno 600 mg due volte al giorno
25 kg 250 mg due volte al giorno 750 mg due volte al giorno
Da 50 kg (2) 500 mg due volte al giorno 1.500 mg due volte al giorno

(1) I bambini dal peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Italept 100 mg/ml soluzione orale.

(2) La dose in bambini e adolescenti dal peso di 50 kg o superiore è uguale a quella degli adulti.

Terapia aggiuntiva per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età

La soluzione orale è la formulazione da utilizzare nei lattanti.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita in due somministrazioni uguali.

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Avvertenze e precauzioni

Interruzione

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con Italept si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; nei lattanti (di età inferiore a 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).

Insufficienza renale

La somministrazione di Italept in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).

Suicidio

Casi di suicidio, tentato suicidio, idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati con placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui compaiano segni di depressione e/o idea o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

La formulazione in compresse non è adatta all’uso nella prima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Dai dati disponibili nei bambini non si evince un’influenza sull’accrescimento e sulla pubertà. Tuttavia, non sono noti gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, l’accrescimento, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente nei bambini di età inferiore ad 1 anno con epilessia. Negli studi clinici, sono stati esposti al medicinale solo 35 bambini di età inferiore ad 1 anno con crisi parziali, di cui solo 13 erano di età inferiore a 6 mesi.

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Interazioni

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici disponibili (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c’è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini e adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni) ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenzava le concentrazioni sieriche allo stato stazionario di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un aggiustamento della dose.

Probenecid

Il probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario, ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che anche altri medicinali escreti tramite secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L’effetto di levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l’effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Antiacidi

Non sono disponibili dati sull’influenza degli antiacidi sull’assorbimento di levetiracetam.

Cibo e alcool

L’entità dell’assorbimento di levetiracetam non è stata modificata dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l’alcool.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

I dati globali di sicurezza provenienti da studi clinici condotti con le formulazioni orali di levetiracetam in pazienti adulti con crisi parziali hanno evidenziato che il 46,4% dei pazienti nel gruppo levetiracetam ed il 42,2% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 2,4% dei pazienti nel gruppo levetiracetam e nel 2,0% dei pazienti nel gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state sonnolenza, astenia e capogiri. Nell’analisi globale della sicurezza non si è evidenziata una chiara relazione dose-risposta, ma l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse correlate al sistema nervoso centrale sono diminuite nel tempo.

In monoterapia, il 49,8% dei soggetti ha manifestato almeno una reazione avversa correlata al farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento e sonnolenza.

Uno studio condotto in adulti e adolescenti con crisi miocloniche (da 12 a 65 anni) ha dimostrato che il 33,3% dei pazienti nel gruppo levetiracetam e il 30,0% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea e sonnolenza. L’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con crisi miocloniche è stata inferiore a quella nei pazienti adulti con crisi convulsive a esordio parziale (33,3% contro 46,4%).

Uno studio condotto su adulti e bambini (da 4 a 65 anni) affetti da epilessia idiopatica generalizzata con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie ha dimostrato che il 39,2% dei pazienti nel gruppo levetiracetam e il 29,8% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. La reazione avversa più comunemente riportata è stata affaticamento.

Un aumento della frequenza delle crisi convulsive superiore al 25% è stato segnalato nel 14% dei pazienti adulti e pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) con crisi convulsive a esordio parziale trattati con levetiracetam, mentre è stato segnalato nel 26% e nel 21% dei pazienti, rispettivamente adulti e pediatrici, trattati con placebo. Quando levetiracetam è stato usato per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti con epilessia idiopatica generalizzata, non è stato osservato alcun effetto sulla frequenza delle assenze.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Per gli studi clinici, la frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati disponibili dall’esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare.

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezione, nasofaringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: trombocitopenia

Non nota: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con soppressione del midollo osseo identificata in alcuni dei casi)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia, aumento di peso

Non nota: perdita di peso

Disturbi psichiatrici

Comune: agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, ostilità/aggressività, insonnia, nervosismo/irritabilità, disturbi della personalità, pensieri anomali

Non nota: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici, suicidio, tentativo di suicidio e idea suicida

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza

Comune: amnesia, atassia, convulsioni, capogiri, cefalea, ipercinesia, tremore, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria

Non nota: parestesie, coreoatetosi, discinesia

Patologie dell’occhio

Comune: diplopia, visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: aumento della tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non nota: pancreatite

Patologie epatobiliari

Non nota: insufficienza epatica, epatite, prova di funzione epatica anormale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, eczema, prurito

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia/ affaticamento

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: lesioni accidentali

Descrizione di determinate reazioni avverse

Il rischio di anoressia è più elevato quando assieme al levetiracetam viene somministrato il topiramato. In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.

Popolazione pediatrica

Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 4 a 16 anni) con crisi convulsive a esordio parziale ha mostrato che il 55,4% dei pazienti nel gruppo levetiracetam e il 40,2% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi non si sono manifestate nei pazienti appartenenti al gruppo levetiracetam e si sono manifestate nell’1,0% dei pazienti del gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate nella popolazione pediatrica sono state sonnolenza, ostilità, nervosismo, labilità emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti, eccetto che per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche, che sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti (38,6% contro 18,6%). Tuttavia, il rischio relativo è stato simile nei bambini e negli adulti.

Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni) con crisi convulsive a esordio parziale ha mostrato che il 21,7% dei pazienti nel gruppo levetiracetam e il 7,1% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse. Non si sono manifestate reazioni avverse gravi nei pazienti appartenenti al gruppo levetiracetam o al gruppo placebo. Durante lo studio di follow-up a lungo termine N01148, le reazioni avverse più frequenti emerse con il trattamento e correlate al farmaco, nel gruppo di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state irritabilità (7,9%), convulsioni (7,2%), sonnolenza (6,6%), iperattività psicomotoria (3,3%), disturbi del sonno (3,3%) ed aggressività (3,3%). I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam nei bambini di età compresa fra 4 e 16 anni.

Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato con placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi convulsive a esordio parziale. Il levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai test “Attenzione e Memoria”  della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l’utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).

Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, in media, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di levetiracetam in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Italept non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi, a meno che non sia stettamente necessario. Come per altri antiepilettici, le alterazioni fisiologiche durante la gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

Allattamento

Levetiracetam è escreto nel latte materno. Pertanto, l’allattamento non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam è necessario durante l’allattamento, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento.

Fertilità

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.

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Conservazione

Compresse rivestite con film da 500 mg

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse rivestite con film da 1000 mg

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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