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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

EXEMESTANE TEVA

30CPR RIV 25MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

EXEMESTANE TEVA*30CPR RIV 25MG

Principio attivo

EXEMESTANE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

64.80


Codice ATC livello 5:
L02BG06

Codice AIC:
40275048


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Exemestane Teva è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post–menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo 2–3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.

Exemestane Teva è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post–menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo il trattamento con terapia antiestrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

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Composizione

Exemestane

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Copovidone

Crospovidone

Cellulosa microcristallina silicizzata

Sodio amido glicolato (di tipo A)

Magnesio stearato (E470b)

Film di rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Exemestane Teva è controindicato nei seguenti casi:

– donne in pre–menopausa

– donne in gravidanza o che allattano al seno

– pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

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Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di Exemestane Teva è di 1 compressa rivestita con film (25 mg) da assumere una volta al giorno, dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino al completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane Teva) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Exemestane Teva non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre–menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post–menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo.

Exemestane Teva deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta.

Exemestane Teva è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea e un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento adiuvante con Exemestane Teva, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a un controllo della densità minerale ossea valutata con densitometria ossea all’inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da Exemestane Teva, il trattamento dell’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con Exemestane Teva devono essere attentamente monitorate.

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Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l’inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell’exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l’AUC dell’exemestane è stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (ad esempio, fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l’efficacia di Exemestane Teva.

Exemestane Teva deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all’uso concomitante di Exemestane Teva con altri farmaci antitumorali.

Exemestane Teva non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

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Effetti indesiderati

Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Exemestane alla dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata.

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e spossatezza (16%).

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse più comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%).

La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (ad esempio, vampate di calore).

Le reazioni avverse sotto elencate sono suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia      
Disturbi psichiatrici Insonnia Depressione      
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, sindrome del tunnel carpale Sonnolenza    
Patologie vascolari Vampate di calore        
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Aumento della sudorazione Rash, alopecia      
Patologie del sistema muscoloscheletrico e delle ossa Dolore muscoloscheletrico e articolare (*) Osteoporosi, fratture      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Spossatezza Dolore, edema periferico Astenia    

(*) Include: artralgia e, con minore frequenza, dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni.

Patologie del sistema emolinfopoietico

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano Exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente; tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati nelle pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.

Patologie epatobiliari

È stato osservato un aumento dei valori di funzionalità epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina.

La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio sul carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.

Eventi avversi e patologie Exemestane (N = 2249) Tamoxifene (N = 2279)
Vampate di calore 491 (21,8%) 457 (20,1%)
Spossatezza 367 (16,3%) 344 (15,1%)
Cefalea 305 (13,6%) 255 (11,2%)
Insonnia 290 (12,9%) 204 (9,0%)
Aumento della sudorazione 270 (12,0%) 242 (10,6%)
Disturbi ginecologici 235 (10,5%) 340 (14,9%)
Capogiri 224 (10,0%) 200 (8,8%)
Nausea 200 (8,9%) 208 (9,1%)
Osteoporosi 116 (5,2%) 66 (2,9%)
Emorragia vaginale 90 (4,0%) 121 (5,3%)
Altro tumore primario 84 (3,6%) 125 (5,3%)
Vomito 50 (2,2%) 54 (2,4%)
Disturbi visivi 45 (2,0%) 53 (2,3%)
Tromboembolia 16 (0,7%) 42 (1,8%)
Fratture osteoporotiche 14 (0,6%) 12 (0,5%)
Infarto miocardico 13 (0,6%) 4 (0,2%)

Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% rispetto al 4,2% nelle pazienti trattate rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per i singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% rispetto a 8,4%), infarto del miocardio (0,6% rispetto a 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% rispetto a 0,7%).

Nello studio IES, exemestane è stato associato a una maggiore incidenza di ipercolesterolemia rispetto a tamoxifene (3,7% rispetto a 2,1%).

Nel corso di uno studio separato randomizzato, in doppio cieco condotto su donne in post–menopausa affette da carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio e trattate con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, exemestane è stato associato a una riduzione media dei livelli plasmatici di colesterolo HDL del 7–9%, rispetto a un aumento dell’1% nel gruppo placebo. Nel gruppo trattato con exemestane è stata inoltre osservata una riduzione dell’apolipoproteina A1 pari al 5–6% rispetto allo 0–2% nel gruppo placebo.

L’effetto sugli altri parametri lipidici esaminati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina a) è stato molto simile in entrambi i gruppi di trattamento. Non è chiaro il significato clinico di questi risultati.

Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% rispetto a <0,1%). La maggior parte delle pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.

Reazioni avverse emerse durante l’esperienza post–marketing

Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica.

Poiché le reazioni avverse vengono segnalate spontaneamente da parte di una popolazione non ben definita, non è sempre possibile fare una stima affidabile della frequenza con la quale si manifestano o stabilire un nesso di causalità con l’esposizione del medicinale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati sulle gravidanze esposte con exemestane. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, Exemestane Teva è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’exemestane venga escreto nel latte umano. Exemestane Teva non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Donne in perimenopausa o in età fertile

Il medico deve valutare la necessità di una contraccezione efficace alle donne in età fertile, comprese le donne in perimenopausa o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finché lo stato di postmenopausa non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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