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ANTIMETABOLITI

GEMSOL

INF5FL200MG 5ML 40MG/ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

GEMSOL*INF5FL200MG 5ML 40MG/ML

Principio attivo

GEMCITABINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

111.58


Codice ATC livello 5:
L01BC05

Codice AIC:
40278020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento del tumore della vescica localmente avanzato o metastatico.

Gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina può essere considerata nei pazienti anziani o in quelli con performance status pari a 2.

Gemcitabina è indicata per il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, nei soggetti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito alla terapia di prima linea con un preparato a base di platino.

Gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento delle pazienti con tumore della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico recidivo dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. A meno che clinicamente controindicato, la chemioterapia precedente deve aver incluso un’antraciclina.

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Composizione

1 ml contiene 45,6 mg di gemcitabina cloridrato, equivalenti a 40 mg del principio attivo gemcitabina.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1000 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per iniezioni

Acido cloridrico diluito (per l’aggiustamento del pH)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Gemcitabina deve essere prescritta unicamente da un medico qualificato nell’uso della chemioterapia antitumorale.

Posologia raccomandata

Tumore della vescica

Terapia di combinazione

La dose raccomandata di gemcitabina è di 1000 mg/m² di superficie corporea somministrata tramite un’infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata il 1°, l’8° e il 15° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, in combinazione con cisplatino. Cisplatino va somministrato dopo gemcitabina alla dose raccomandata di 70 mg/m² il 1° giorno o il 2° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane va poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente.

Tumore del pancreas

Monoterapia

La dose raccomandata di gemcitabina è di 1000 mg/m² di superficie corporea somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. I cicli successivi devono consistere in un’iniezione alla settimana per 3 settimane consecutive su 4. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente.

Tumore del polmone non a piccole cellule

Monoterapia

La dose raccomandata di gemcitabina è di 1000 mg/m² di superficie corporea somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. Questo ciclo di 4 settimane va poi ripetuto. La dose del farmaco può essere ridotta all’inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente.

Terapia di combinazione

La dose raccomandata di gemcitabina è 1250 mg/m² di superficie corporea somministrata tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti il 1° e l’8° giorno del ciclo di trattamento (21 giorni) in combinazione con cisplatino. Cisplatino è stato usato a dosi comprese tra 75 e 100 mg/m² di superficie corporea il 1° dopo la somministrazione di gemcitabina o il 2° giorno una volta ogni 3 settimane. La dose del farmaco può essere ridotta all’inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente.

Tumore della mammella

Terapia di combinazione

Nella terapia di combinazione con gemcitabina e paclitaxel si raccomanda la somministrazione di paclitaxel (175 mg/m²) tramite infusione endovenosa (di circa 3 ore) il 1° giorno, seguita dall’infusione endovenosa (di 30 minuti) di gemcitabina (1250 mg/m²) il 1° e l’8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose del farmaco può essere ridotta all’inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. Prima dell’inizio della terapia combinata con gemcitabina e paclitaxel, la conta assoluta dei granulociti deve essere pari ad almeno 1500 (x 106/l).

Tumore ovarico

Terapia di combinazione

Nella terapia di combinazione con gemcitabina e carboplatino si raccomanda la somministrazione di 1000 mg/m² di gemcitabina il 1° e l’8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Dopo gemcitabina, carboplatino verrà somministrato il 1° giorno coerentemente con un valore target dell’area sotto la curva (AUC) di 4,0 mg/ml•min. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante ciascun ciclo in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente.

Monitoraggio della tossicità e correzione della dose a causa della tossicità

Correzione della dose a causa di tossicità non ematologica

Per individuare un’eventuale tossicità non ematologica è necessario effettuare un esame fisico periodico e controllare la funzionalità epatica e renale. La dose del farmaco può essere ridotta all’inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. In generale, in caso di tossicità non ematologica grave (grado 3 o 4), a eccezione di nausea/vomito, è necessario sospendere la terapia o diminuire la dose di gemcitabina, secondo il giudizio del medico curante. Il trattamento deve quindi essere sospeso fino al momento in cui, a giudizio del medico, la tossicità non si sia risolta.

Per quanto riguarda la correzione delle dosi di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia di combinazione, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ciascun farmaco.

Correzione della dose a causa di tossicità ematologica

Avvio del ciclo

Per tutte le indicazioni il paziente deve essere sottoposto al monitoraggio della conta delle piastrine e dei granulociti prima della somministrazione di ciascuna dose. Prima dell’inizio di un ciclo il paziente deve avere una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x 106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x 106/l).

Durante il ciclo

Gli aggiustamenti della dose di gemcitabina durante il ciclo di trattamento devono essere effettuati secondo quanto riportato nelle tabelle seguenti:

Aggiustamento della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del tumore della vescica, del carcinoma del polmone non a piccole cellule e del tumore del pancreas, nell’ambito di un regime monoterapico o in combinazione con cisplatino
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di Gemsol (%)
>1000 e >100.000 100
500-1000 o 50.000-100.000 75
<500 o <50.000 Omissione della dose*

* Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo fino a quando la conta assoluta dei granulociti e la conta delle piastrine non avranno raggiunto rispettivamente un valore di almeno 500 (x106/l) e di 50.000 (x106/l).

Aggiustamento della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del tumore della mammella, in combinazione con paclitaxel
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di Gemsol (%)
≥1200 e >75.000 100
1000-<1200 o 50.000-75.000 75
700-<1000 e ≥50.000 50
<700 o <50.000 Omissione della dose*

* Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che la conta assoluta dei granulociti e la conta delle piastrine non avranno raggiunto rispettivamente un valore di almeno 1500 (x 106/l) e 100.000 (x 106/l).

Aggiustamento della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del tumore ovarico, in combinazione con carboplatino
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di Gemsol (%)
>1500 e ≥100.000 100
1000-1500 o 75.000-100.000 50
<1000 o <75.000 Omissione della dose*

*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che dopo che la conta assoluta dei granulociti e la conta delle piastrine non avranno raggiunto rispettivamente un valore di almeno 1.500 (x 106/l) e 100.000 (x106/l).

Correzione del dosaggio a causa di tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni

Nel caso di comparsa delle seguenti tossicità ematologiche il dosaggio di gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose originaria somministrata all’inizio del ciclo:

•  Conta assoluta dei granulociti <500 x 106/l per oltre 5 giorni

•  Conta assoluta dei granulociti <100 x 106/l per oltre 3 giorni

•  Neutropenia febbrile

•  Conta delle piastrine <25.000 x 106/l

•  Ritardo dell’avvio del ciclo di oltre di 1 settimana a causa di tossicità.

Modo di somministrazione

L’infusione di gemcitabina è ben tollerata e può essere praticata anche in ambito ambulatoriale. In caso di stravaso, in genere la somministrazione deve essere immediatamente sospesa e ripresa in un’altra vena. Dopo la somministrazione il paziente deve essere monitorato con attenzione.

Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell’uso (vedere i paragrafi 4.4 e 6.6). si raccomanda l’uso di una vena di grandi dimensioni per l’infusione, allo scopo di prevenire danni ai vasi sanguigni e stravaso.

Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del farmaco vedereil paragrafo 6.6.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica

Gemcitabina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, poiché dagli studi clinici non sono disponibili dati sufficienti a formulare chiare raccomandazioni posologiche per queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Pazienti anziani (>65 anni)

Gemcitabina è stata ben tollerata dai pazienti di età superiore ai 65 anni. Non vi sono prove che negli anziani sia necessario effettuare correzioni del dosaggio oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2)

Pazienti pediatrici (<18 anni)

L’uso di gemcitabina non è raccomandato nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, a causa della scarsità dei dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Il prolungamento del tempo d’infusione e l’incremento della frequenza di somministrazione hanno dimostrato d’aumentare la tossicità.

Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell’uso (vedere i paragrafi 4.2 e 6.6). si raccomanda l’uso di una vena di grandi dimensioni per l’infusione, allo scopo di prevenire danni ai vasi sanguigni e stravaso.

Tossicità ematologica

Gemcitabina può causare una soppressione midollare che si manifesta come leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Nei pazienti trattati con gemcitabina, prima della somministrazione di ciascuna dose deve essere effettuato il controllo della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di diagnosi di depressione midollare indotta dal farmaco (vedere paragrafo 4.2) è necessario considerare la possibilità di sospendere o modificare la terapia. La mielosoppressione è tuttavia di breve durata, solitamente non richiede la riduzione della dose e raramente comporta l’interruzione della terapia.

La conta ematica periferica può continuare a ridursi dopo la sospensione del farmaco. Nei pazienti con compromissione della funzione midollare il trattamento deve essere avviato con cautela. Come per altre terapie citotossiche, quando gemcitabina viene somministrata in combinazione con un’altra chemioterapia è necessario considerare il rischio di soppressione midollare cumulativa.

Insufficienza epatica e/o renale

La somministrazione di gemcitabina nei pazienti con contemporanee metastasi epatiche o una storia clinica pregressa di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può provocare l’esacerbazione dell’insufficienza epatica soggiacente.

La valutazione della funzionalità epatica e renale tramite test di laboratorio (compresi test virologici) deve essere effettuata periodicamente.

Gemcitabina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalità renale, poiché dagli studi clinici non sono disponibili dati sufficienti a formulare chiare raccomandazioni posologiche per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni): è stata segnalata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per i dettagli e le raccomandazioni d’uso).

Vaccini vivi

L’uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati non è raccomandato nei pazienti trattati con gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).

Patologie cardiovascolari

A causa della possibile insorgenza di disturbi cardiaci e/o vascolari in associazione con gemcitabina, è necessario adoperare particolare cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi di eventi cardiovascolari.

Patologie polmonari

In associazione con la terapia con gemcitabina sono stati segnalati effetti a carico dei polmoni, talvolta gravi, (come edema polmonare, polmonite interstiziale e sindrome da stress respiratorio acuto [ARDS] dell’adulto). L’eziologia di questi effetti non è tuttavia nota. Se si sviluppano tali effetti, è necessario prendere in considerazione l’interruzione della terapia. L’impiego tempestivo di misure di supporto può contribuire a migliorare la condizione del paziente.

Patologie renali

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono stati raramente segnalati risultati clinici coerenti con una sindrome uremico-emolitica (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con gemcitabina deve essere sospeso in presenza dei primi segni di anemia emolitica microangiopatica, quali rapido calo dei valori dell’emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell’azoto ureico dell’LDH. L’insufficienza renale può non essere reversibile, neanche con la sospensione della terapia, e può essere necessario il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità gemcitabina ha dimostrato di causare un’ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3), pertanto si consiglia ai pazienti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento, a causa della possibilità di infertilità indotta da gemcitabina (vedere paragrafo 4.6).

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Interazioni

Non sono stati condotti specifici studi di interazioni (vedere paragrafo 5.2).

Radioterapia

•  Concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni)

La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da numerosi e diversi fattori, tra cui la dose di gemcitabina, la frequenza di somministrazione di gemcitabina, la dose di radiazioni, il piano di trattamento radioterapico, il tipo e il volume di tessuto trattato. Gli studi preclinici e clinici hanno dimostrato che gemcitabina esercita un’azione radiosensibilizzante. In uno studio singolo in cui gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m² fino a 6 settimane consecutive contemporaneamente a irradiazione toracica in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa, manifestatasi sotto forma di mucosite grave e potenzialmente fatale (soprattutto esofagite e polmonite), in particolare nei soggetti sottoposti a radioterapia su volumi estesi (volumi medi di trattamento di 4795 cm³). Gli studi condotti successivamente hanno tuttavia suggerito che a dosi inferiori gemcitabina può essere somministrata contemporaneamente alla radioterapia con una tossicità prevedibile, come rilevato per esempio in uno studio di fase II sul tumore del polmone non a piccole cellule in cui è stata effettuata una radioterapia toracica alla dose di 66 Gy contemporaneamente alla somministrazione di gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) per un periodo di 6 settimane. In ogni caso non è stato ancora stabilito in tutti i tipi di tumore il regime ottimale che garantisca la somministrazione sicura di gemcitabina contemporaneamente a una radioterapia a dosi terapeutiche.

•  Non concomitante (somministrata a distanza di >7 giorni)

L’analisi dei dati non indica alcun incremento della tossicità nel caso di una somministrazione di gemcitabina a distanza di oltre 7 giorni dalla radioterapia (prima o dopo), a parte la radiation recall (reazione cutanea indotta da chemioterapia in seguito a terapia radiante). I dati suggeriscono che gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radiazione si sono risolti o almeno una settimana dopo l’irradiazione.

Sui tessuti bersaglio della radioterapia sono stati rilevati danni da radiazione (come esofagite, colite e polmonite), in associazione all’uso sia concomitante sia non concomitante di gemcitabina.

Altro

A causa del rischio d’insorgenza di malattie sistemiche con un potenziale rischio di decesso, si sconsiglia l’uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati, specialmente nei pazienti immunodepressi.

Altre combinazioni di terapie

Vedere paragrafo 4.8

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati da farmaco più comunemente segnalati in associazione con il trattamento con Gemsol comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina (segnalato nel 60% circa dei pazienti), proteinuria ed ematuria (segnalate nel 50% dei pazienti), dispnea, (segnalata nel 10-40% dei pazienti, con incidenza massima nei pazienti con tumore del polmone), eruzioni cutanee di tipo allergico (segnalate nel 25% circa dei pazienti e associate a prurito nel 10% dei pazienti).

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati sono influenzate dalla dose, dalla velocità di infusione e dagli intervalli di somministrazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni dose-limitanti sono costituite dalla riduzione delle conte dei trombociti, leucociti e granulociti (vedere paragrafo 4.2).

Dati provenienti dagli studi clinici

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) e molto raro (<1/10.000).

La seguente tabella di effetti indesiderati e frequenze è basata sui dati degli studi clinici. Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Classe di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
Leucopenia (neutropenia grado 3 = 19,3%; grado 4 = 6%)
La soppressione midollare è solitamente lieve-moderata e riguarda soprattutto la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
Trombocitopenia
Anemia
Comune
Neutropenia febbrile
Molto raro
Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto raro
Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comune
Cefalea
Insonnia
Sonnolenza
Non comune
Accidente clinico cerebrovascolare
Patologie cardiache Non comune
Aritmia (principalmente sopraventricolare)
Insufficienza cardiaca
Raro
Infarto del miocardio
Patologie vascolari Raro
Ipotensione
Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Dispnea, solitamente lieve, che si risolve rapidamente senza trattamento  
Comune
Tosse
Rinite  
Non comune
Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Broncospasmo, in genere lieve e transitorio, ma che può richiedere un trattamento parenterale  
Raro
Edema polmonare
Sindrome da distress respiratorio acuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali Molto comune
Vomito
Nausea  
Comune
Diarrea
Stomatite e ulcerazione della bocca
Stitichezza  
Molto raro
Colite ischemica
Patologie epatobiliari Molto comune
Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina  
Comune
Aumento della bilirubina  
Non comune
Grave epatotossicità, inclusi insufficienza epatica e morte
Raro
Aumento della GGT (gamma glutamil transferasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Eruzione cutanea di tipo allergico associata frequentemente a prurito
Alopecia  
Comune
Prurito
Sudorazione
Raro
Gravi reazioni cutanee, incluse desquamazione ed eruzioni bollose
Ulcerazione
Formazione di vesciche e piaghe
Desquamazione della cute  
Molto raro
Necrolisi epidermica tossica
Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Dolore alla schiena
Mialgia
Patologie renali e urinarie Molto comune
Ematuria
Lieve proteinuria  
Raro
Insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4)
Sindrome emolitico-uremica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Sintomi simil-influenzali, i più frequenti dei quali sono febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia e anoressia. Sono state inoltre segnalate tosse, rinite, sensazione di malessere, sudorazione e difficoltà del sonno.
Edema/edema periferico, incluso edema facciale. L’edema è di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento  
Comune
Febbre
Astenia
Brividi
Raro
Reazioni sul sito di iniezione, generalmente lievi
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro
Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5)
Sindrone da rievocazione di irradiazione (Radiation recall)

Terapia di combinazione nel tumore della mammella

La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, specialmente della neutropenia, aumenta con l’impiego di gemcitabina in combinazione con paclitaxel. Tuttavia l’incremento di tali reazioni avverse non è associato a una crescita dell’incidenza d’infezioni o di eventi emorragici. Affaticamento e neutropenia febbrile si manifestano con maggiore frequenza quando gemcitabina è impiegata in associazione con paclitaxel. L’affaticamento, che non è associato ad anemia, scompare solitamente dopo il primo ciclo.

Eventi avversi di grado 3 e 4
Paclitaxel vs. gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
  Braccio paclitaxel (n = 259) Braccio gemcitabina più paclitaxel (n = 262)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio  
Anemia 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Non relativi ad esami di laboratorio  
Neutropenia febbrile 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1(0,4)
Affaticamento 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Diarrea 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia motoria 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4)
Neuropatia sensoriale 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4)

* Nel 12,6% dei pazienti nel braccio della terapia di combinazione e nel 5,0% dei pazienti nel braccio paclitaxel si è manifestata neutropenia di grado 4 di durata superiore a 4 giorni.

Terapia di combinazione nel tumore della vescica

Eventi avversi di grado 3 e 4
MVAC vs. gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
  Braccio MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (n = 196) Braccio gemcitabina più cisplatino (n = 200)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi a esami di laboratorio  
Anemia 30(16) 4(2) 47(24) 7(4)
Trombocitopenia 15(8) 25(13) 57(29) 57(29)
Non relativi ad esami di laboratorio  
Nausea e vomito 37(19) 3(2) 44(22) 0(0)
Diarrea 15(8) 1(1) 6(3) 0(0)
Infezioni 19(10) 10(5) 4(2) 1(1)
Stomatite 34(18) 8(4) 2(1) 0(0)

Terapia di combinazione nel tumore ovarico

Eventi avversi di grado 3 e 4
Carboplatino vs. gemcitabina più carboplatino
  Numero (%) di pazienti
  Braccio carboplatino (n = 174) Braccio gemcitabina più carboplatino (n = 175)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio  
Anemia 10(5,7) 4(2,3) 39(22,3) 9(5,1)
Neutropenia 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6)
Trombocitopenia 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6)
Leucopenia 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5,1)
Non relativi ad esami di laboratorio  
Emorragia 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) (0,0)
Neutropenia febbrile 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) (0,0)
Infezione in assenza di neutropenia 0(0) 0(0,0) (0,0) 1(0,6)

La neuropatia sensoriale si è dimostrata più frequente nel braccio di combinazione rispetto a quello di carboplatino in monoterapia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di gemcitabina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno tuttavia evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). In base ai risultati degli studi animali e al meccanismo di azione di gemcitabina, la sostanza non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante la terapia con gemcitabina e, nel caso di una gravidanza, di informare immediatamente il proprio medico curante.

Allattamento

Non è noto se gemcitabina sia escreta nel latte materno e non possono essere esclusi effetti indesiderati sul lattante. Durante la terapia con gemcitabina l’allattamento deve essere sospeso.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità gemcitabina ha dimostrato di causare un’ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si consiglia quindi ai soggetti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere inoltre un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento, a causa della possibile infertilità indotta dalla terapia con gemcitabina.

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Conservazione

Nella confezione di vendita

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 4

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Ultima modifica: 19-09-2013
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