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FLUMAZENIL HIK

5F 5ML 0,1MG/ML

HIKMA FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

FLUMAZENIL HIK*5F 5ML 0,1MG/ML

Principio attivo

FLUMAZENIL

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

50.91


Codice ATC livello 5:
V03AB25

Codice AIC:
40279010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può essere utilizzato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti circostanze:

In anestesia

- Per l'eliminazione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati.

- Per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.

In terapia intensiva

- Per la reversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine e il ripristino della funzione respiratoria spontanea.

- Nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o prevalentemente a benzodiazepine.

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Composizione

1 ml contiene 0,1 mg di flumazenil.

Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.

Ogni fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.

Eccipiente: sodio 3,73 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Edetato bisodico

Acido acetico glaciale

Cloruro di sodio

Acido cloridrico 36% per la regolazione del pH

Idrossido di sodio per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di condizioni potenzialmente letali (ad es. il controllo della pressione intracranica o di uno stato epilettico).

- Nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici in quanto la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine.

In presenza di sintomi autonomici (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o sintomi cardiovascolari da intossicazione grave da antidepressivi triciclici/tetra ciclici, non usare il Flumazenil per neutralizzare l’effetto delle benzodiazepine.

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Posologia

Flumazenil Hikma deve essere somministrato per via endovenosa dall’anestesista o da un medico specializzato.

Flumazenil può essere somministrato come iniezione o infusione (per le istruzioni relative alla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6).

Flumazenil può essere utilizzato in associazione con altre manovre resuscitative.

Il farmaco è per uso singolo. Flumazenil Hikma deve essere controllato visivamente prima dell’uso e utilizzato solo se la soluzione appare trasparente e priva di particelle.

Adulti:

Anestesia

Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 1,0 mg. Il dosaggio richiesto più frequentemente è compreso tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina utilizzata.

Terapia intensiva

Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,2 mg, somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un’ulteriore dose da 0,1 mg, ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

In caso di sonnolenza può essere utile un’infusione endovenosa di 0,1 – 0,4 mg/ora.

La velocità di infusione deve essere determinata individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.

Se dopo ripetuti dosaggi non si evidenzia un effetto chiaro sullo stato di coscienza e sulla respirazione è possibile che l’intossicazione non sia dovuta alle benzodiazepine.

L’infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare una eventuale risedazione.

Per evitare la comparsa di sintomi da astinenza in pazienti trattati per periodi prolungati con dosi elevate di benzodiazepine in terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere titolato individualmente e l’iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere sezione 4.4).

Anziani

In assenza di dati sull’uso del flumazenil in pazienti anziani, è necessario sottolineare che questa popolazione è generalmente più sensibile agli effetti dei medicinali e deve essere trattata con particolare attenzione.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni)

Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età, il dosaggio iniziale consigliato è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrato endovena in 15 secondi. Se dopo 45 secondi non si ottiene il livello di coscienza richiesto può essere somministrata un'iniezione di follow-up da 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e, se necessario, ripetuta a intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte), fino a una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, in base al dosaggio più basso. Il dosaggio deve essere corretto in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione.

Bambini al di sotto di un anno

Sono disponibili poche informazioni sull’uso del flumazenil in bambini al di sotto di un anno.

Si consiglia di somministrare il flumazenil a bambini al di sotto di un anno solo se i potenziali benefici per il paziente superano i possibili rischi.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Nel caso di pazienti con funzionalità epatica compromessa, l’eliminazione del flumazenil può risultare più lenta (vedere sezione 5.2) ed è quindi necessario titolare il farmaco con particolare attenzione. Non sono richiesti aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale.

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Avvertenze e precauzioni

- Il paziente deve essere controllato per un adeguato periodo di tempo (ECG, pulsazioni, ossimetria, vigilanza e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).

- Il Flumazenil neutralizza specificamente gli effetti delle benzodiazepine. Se il paziente non si risveglia la sedazione potrebbe essere dovuta ad un’altra eziologia.

- Il flumazenil, utilizzato in anestesiologia al termine di un intervento chirurgico, può essere somministrato solo dopo che gli effetti dei rilassanti muscolari ad azione periferica sono completamente spariti.

- L’azione del flumazenil solitamente è più breve di quella delle benzodiazepine e il paziente potrebbe risedarsi. Per questo motivo deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente nel reparto di terapia intensiva, fino alla presunta scomparsa degli effetti del flumazenil.

- Nei pazienti a maggior rischio i vantaggi della sedazione con le benzodiazepine devono essere confrontati con gli svantaggi di un risveglio rapido. In alcuni pazienti (ad es. in quelli con problemi cardiaci) il mantenimento di un determinato livello di sedazione può essere preferibile al completo risveglio.

- Si consiglia di evitare l’iniezione rapida di dosaggi elevati di flumazenil (superiori a 1 mg) in pazienti sottoposti a trattamento cronico con benzodiazepine in quanto questo potrebbe indurre la comparsa di sintomi da astinenza.

- Nel caso di pazienti che soffrono di ansia preoperatoria o con una storia pregressa di ansia cronica o episodica, il dosaggio del flumazenil deve essere valutato con attenzione.

- Prendere in considerazione anche il dolore post-operatorio.

- Nei pazienti trattati per periodi prolungati con dosaggi elevati di benzodiazepine, i vantaggi legati all’uso del flumazenil devono essere confrontati con il rischio di insorgenza di sintomi da astinenza. Se i sintomi da astinenza insorgono malgrado un dosaggio accurato è necessario somministrare tramite lenta iniezione endovena una dose titolata individualmente di diazepam 5 mg o midazolam 5 mg.

- A causa del potenziale rischio di risedazione e depressione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione del flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine sedanti, il tempo del monitoraggio deve essere determinato in base alla durata degli effetti delle stesse.

- Fino a quando non sarà disponibile una quantità sufficiente di dati, il flumazenil non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno a meno che i rischi per il paziente (specialmente in caso di sovradosaggio accidentale) non appaiano inferiori agli eventuali vantaggi ottenuti con questa terapia.

- Per la mancanza di studi controllati, l’uso del farmaco è sconsigliato nei bambini per indicazioni diverse dalla neutralizzazione della sedazione cosciente. Lo stesso vale per i bambini al di sotto di un anno.

- L’uso dell’antagonista non è consigliato in pazienti affetti da epilessia trattati con benzodiazepine per periodi prolungati. Sebbene il flumazenil abbia effetti intrinseci antiepilettici, l’effetto antagonista improvviso può indurre convulsioni in pazienti affetti da epilessia.

- L’uso del flumazenil in pazienti con gravi danni cerebrali (e/o pressione intracranica instabile) per neutralizzare gli effetti delle benzodiazepine può indurre un aumento della pressione intracranica stessa.

- Il flumazenil è sconsigliato nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento della sindrome da astinenza da benzodiazepine, quando le stesse sono utilizzate per periodi prolungati.

- Sono stati riportati casi di attacchi di panico dopo l’uso del flumazenil in pazienti che già in precedenza avevano manifestato questo disturbo.

- A causa dell’aumento dei casi di tolleranza alle (o dipendenza dalle) benzodiazepine in pazienti con dipendenza dall’alcol e da altre droghe, si consiglia di utilizzare il flumazenil con attenzione in questa popolazione.

- Il medicinale contiene circa 3,73 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile. Questo dato è da tenere in considerazione nel caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

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Interazioni

Il flumazenil neutralizza gli effetti centrali delle benzodiazepine attraverso un’interazione competitiva a livello del recettore. Inoltre, il farmaco può neutralizzare anche gli effetti di agonisti diversi dalla benzodiazepina che agiscono attraverso il recettore della benzodiazepina (ad es. il zopiclone, la triazolopiridazina e altri). Tuttavia, il flumazenil non blocca l’effetto dei medicinali che non utilizzano questa via. Non è stata osservata alcuna interazione con altri depressivi del sistema nervoso centrale. Particolare attenzione deve essere prestata quando si utilizza il flumazenil in casi di sovradosaggio in quanto gli effetti tossici degli altri medicinali psicotropici assunti contemporaneamente (in modo particolare degli antidepressivi triciclici) possono aumentare con la riduzione dell’effetto della benzodiazepina.

Non sono state osservate variazioni nei profili farmacocinetici del flumazenil somministrato in associazione con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non influenza i profili farmacocinetici di queste benzodiazepine.

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Effetti indesiderati

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100 a <1/10)

Non comuni (≥1/1.000 a <1/100)

Rari (≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche Comuni
Disturbi psichiatrici Ansia*, labilità emotiva, insonnia, sonnolenza Comuni
Patologie del sistema nervoso Vertigini, emicrania, agitazione*, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia Comuni
Convulsioni (in pazienti affetti da epilessia o grave insufficienza epatica, prevalentemente dopo un trattamento prolungato con benzodiazepine o abuso di più medicinali) Non comuni
Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbi dell’udito Non comuni
Patologie dell’occhio Diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione Comuni
Patologie cardiache Palpitazioni* Comuni
Tachicardia o bradicardia, extrasistole Non comuni
Tachicardia o bradicardia, extrasistole Non comuni
Patologie vascolari Rossore, ipotensione, ipotensione ortostatica, aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio). Comuni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico Non comuni
Patologie gastrointestinali Nausea (durante l’anestesia) Molto comuni
Vomito (durante l’anestesia), singhiozzo Comuni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione Comuni
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, dolore nel punto di iniezione Comuni
Brividi Non comuni

*: dopo l’iniezione rapida, non richiede trattamento

Nei pazienti trattati per periodi prolungati con benzodiazepine il flumazenil può indurre la comparsa di sintomi da astinenza quali: tensione, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, tremito e convulsioni.

In generale, il profilo degli effetti indesiderati nei bambini non differisce molto da quello degli adulti. Quando il flumazenil è stato somministrato per neutralizzare la sedazione cosciente sono stati notati fenomeni di pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

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Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiano evidenziato alcuna tossicità o teratogenicità embrionale, il potenziale rischio sugli embrioni umani legato all’uso del flumazenil in gravidanza non è ancora stato determinato (vedere sezione 5.3). Di conseguenza, si consiglia di utilizzare il flumazenil in gravidanza solo se il possibile beneficio per la paziente è superiore ai potenziali rischi per il feto.

Non è noto se il flumazenil venga escreto nel latte umano. Si consiglia di interrompere l’allattamento per 24 ore in caso di utilizzo di flumazenil.

L’uso del flumazenil in gravidanza e durante l’allattamento non è controindicato in situazioni di emergenza.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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