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ANTIEPILETTICI

LEVETIRACETAM EG

60CPR RIV 500

EG SpA

Descrizione prodotto

LEVETIRACETAM EG*60CPR RIV 500

Principio attivo

LEVETIRACETAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

37.67


Codice ATC livello 5:
N03AX14

Codice AIC:
40295141


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

LEVETIRACETAM EG è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

LEVETIRACETAM EG è indicato quale terapia aggiuntiva

• nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età con epilessia

• nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile

• nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

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Composizione

LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam

LEVETIRACETAM EG 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam

LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam

LEVETIRACETAM EG 1000 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam

Eccipiente con effetto noto:

LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,228 mg di giallo tramonto FCF sale di alluminio (E110).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Copovidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Opadry II blu, composto da:

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Indigotina lacca sale di alluminio (E 132)

Opadry II giallo, composto da:

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Opadry II arancio, composto da:

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Giallo tramonto FCF sale di alluminio (E110)

Ossido di ferro rosso (E172)

Opadry II bianco, composto da:

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità a levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

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Posologia

Posologia

Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.

Terapia aggiuntiva per adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di 50 kg o di peso superiore

La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.

Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (dai 65 anni in poi)

Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere "Disfunzione renale" più sotto).

Disfunzione renale

La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.

Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) per adulti e adolescenti di 50 kg o di peso superiore, utilizzando la seguente formula:

CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg) (x 0.85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Inoltre, la CLcr è aggiustata per l’area della superficie corporea (BSA) come segue:

CLcr (ml/min/1.73 m²) = CLcr (ml/min) x 1.73
BSA del soggetto (m²)

Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti con peso superiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1.73m²) Dose e frequenza delle somministrazioni
Normale > 80 da 500 a 1.500 mg due volte al dì
Lieve 50-79 da 500 a 1.000 mg due volte al dì
Moderato 30-49 da 250 a 750 mg due volte al dì
Grave < 30 da 250 a 500 mg due volte al dì
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1) -- da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2)

(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.

(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.

Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.

Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):

CLcr (ml/min/1.73 m²) = Altezza (cm) x ks x 1.73
Creatinina sierica (mg/d)

ks=0,45 nei neonati di 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.

Aggiustamento posologico per neonati, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1.73m²) Dose e frequenza di somministrazioni (1)
Neonati da 1 a meno di 6 mesi Neonati da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg
Normale > 80 7 - 21 mg/kg due volte al giorno 10 - 30 mg/kg due volte al Giorno
Lieve 50-79 7 - 14 mg/kg due volte al giorno 10 - 20 mg/kg due volte al Giorno
Moderato 30-49 3,5 - 10,5 mg/kg due volte al giorno 5 - 15 mg/kg due volte al Giorno
Grave < 30 3,5 - 7 mg/kg due volte al giorno 5 - 10 mg/kg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi -- 7 - 14 mg/kg una volta al giorno (2) (4) 10 - 20 mg/kg una volta al giorno (3) (5)

(1) deve essere usata una soluzione orale per dosi inferiori a 125 mg e in pazienti incapaci di ingoiare le compresse.

(2) il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg.

(3) il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg.

(4) dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg.

(5) dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg.

Alterata funzionalità epatica

Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.

Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m² si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.

Popolazione pediatrica

Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.

La formulazione in compresse non è adatta per l’utilizzo in neonati e bambini al di sotto dei 6 anni di età. La soluzione orale è la formulazione preferibile per l’uso in questa popolazione. Inoltre la dose disponibile delle compresse non è appropriata per un trattamento iniziale in bambini che pesano meno di 25 kg, in pazienti incapaci di deglutire le compresse o nella somministrazione di dosi inferiori a 125 mg (mezza compressa da 250 mg). In tutti i casi sopra riportati deve essere utilizzata una soluzione orale.

Monoterapia

La sicurezza e efficacia di levetiracetam in monoterapia nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni non sono state stabilite.

Non vi sono dati disponibili.

Terapia aggiuntiva per neonati dai 6 ai 23 mesi, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg.

La soluzione orale è la formulazione preferibile per l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.

Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.

La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.

Dose raccomandata per neonati a partire dai 6 mesi di età, bambini e adolescenti:

Peso Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
6 kg(1) 60 mg due volte al giorno 180 mg due volte al giorno
10 kg(1) 100 mg due volte al giorno 300 mg due volte al giorno
15 kg(1) 150 mg due volte al giorno 450 mg due volte al giorno
20 kg(1) 200 mg due volte al giorno 600 mg due volte al giorno
25 kg 250 mg due volte al giorno 750 mg due volte al giorno
Da 50 kg(2) 500 mg due volte al giorno 1500 mg due volte al giorno

(1) nei bambini con peso di 25 kg o inferiore è preferibile iniziare il trattamento con la soluzione orale di levetiracetam.

(2) La dose in bambini e adolescenti con peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.

Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età

La formulazione in compresse non è adatta per l’uso negli infanti di età inferiore ai 6 mesi. Una soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.

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Avvertenze e precauzioni

Interruzione del trattamento

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno a intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei neonati di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; nei neonati (con meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).

Insufficienza renale

La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).

Suicidio

Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

La formulazione in compresse non è adatta per l’uso in neonati e bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Dai dati disponibili nei bambini non si evince un’influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

La sicurezza e l’efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti con epilessia di età inferiore a 1 anno. Negli studi clinici, sono stati esposti a levetiracetam solo 35 infanti di età inferiore a 1 anno con crisi a esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.

[Solo per Levetiracetam 750 mg]:

Contiene giallo tramonto FCF (E110). Può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Medicinali anti-epilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c’è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini e adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L’effetto di levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l’effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Antiacidi

Non sono disponibili dati sull’influenza degli antiacidi sull’assorbimento di levetiracetam.

Cibo e alcool

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

I dati globali di sicurezza provenienti dagli studi clinici condotti con le formulazioni orali di

Levetiracetam in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale hanno evidenziato che il 46,4% dei pazienti nel gruppo Levetiracetam e il 42,2% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 2,4% dei pazienti nel gruppo

Levetiracetam e nel 2,0% dei pazienti nel gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: sonnolenza, astenia e capogiri. Nell’analisi globale della sicurezza non si è evidenziata una chiara relazione dose-risposta ma l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse correlate al sistema nervoso centrale diminuiscono nel tempo.

In monoterapia il 49,8% dei soggetti ha manifestato almeno una reazione avversa correlata al farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento e sonnolenza.

Uno studio condotto in adulti e adolescenti con crisi miocloniche (da 12 a 65 anni) ha dimostrato che il 33,3% dei pazienti nel gruppo Levetiracetam e il 30,0% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea e sonnolenza. L’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con crisi miocloniche è stata inferiore a quella nei pazienti adulti con crisi ad esordio parziale (33,3% contro 46,4%).

Uno studio condotto su adulti e bambini (da 4 a 65 anni) affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, ha dimostrato che il 39,2% dei pazienti nel gruppo Levetiracetam e il 29,8% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. La reazione avversa più comunemente riportata è stata affaticamento.

Un aumento della frequenza delle crisi superiore al 25% è stato riportato nel 14% dei pazienti adulti e pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) con crisi a esordio parziale trattati con levetiracetam, mentre è stato riportato nel 26% e nel 21% dei pazienti adulti e pediatrici rispettivamente, trattati con placebo. Quando Levetiracetam è stato usato per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti con epilessia generalizzata idiopatica, non è stato osservato alcun effetto sulla frequenza delle assenze.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore a 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Per gli studi clinici, la frequenza è così definita: Molto comune (>1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili). I dati disponibili dall’esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare.

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione, rinofaringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: trombocitopenia

Non nota: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con soppressione del midollo osseo identificata in alcuni dei casi)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia, aumento di peso

Non nota: perdita di peso

Disturbi psichiatrici

Comune: agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, ostilità/aggressività, insonnia, nervosismo/irritabilità, disturbi della personalità, pensieri anomali.

Non nota: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici, suicidio, tentativo di suicidio e ideazione suicidaria.

Patologie nervose

Molto comune: sonnolenza

Comune: amnesia, atassia, convulsioni, capogiri, cefalea, ipercinesia, tremore, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, deterioramento della memoria.

Non nota: parestesia, coreoatetosi, discinesia

Patologie dell’occhio

Comune: diplopia, visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: aumento della tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non nota: pancreatite

Patologie epatobiliari

Non nota: insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, eczema, prurito

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e alopecia

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo

Comune: mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia/faticabilità

Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: lesioni accidentali

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Il rischio di anoressia è più elevato quando il topiramato è co-somministrato con levetiracetam.

In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.

Popolazione pediatrica

Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 4 a 16 anni) con crisi ad esordio parziale ha mostrato che il 55,4% dei pazienti nel gruppo Levetiracetam e il 40,2% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi non si sono manifestate nei pazienti appartenenti al gruppo Levetiracetam e si sono manifestate nell’1,0% dei pazienti del gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate nella popolazione pediatrica sono state sonnolenza, ostilità, nervosismo, labilità emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti (38,6% contro 18,6%). Tuttavia, il rischio relativo è stato simile nei bambini e negli adulti.

Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni) con crisi ad esordio parziale ha mostrato che il 21,7% dei pazienti nel gruppo levetiracetam e il 7,1% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse. Non si sono manifestate reazioni avverse gravi nei pazienti appartenenti al gruppo Levetiracetam o al gruppo placebo. Durante lo studio di followup a lungo termine N01148 le reazioni avverse più frequenti emerse con il trattamento e correlate al farmaco, nel gruppo di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state irritabilità (7,9%), convulsioni (7,2%), sonnolenza (6,6%), iperattività psicomotoria (3,3%), disturbi del sonno (3,3%) ed aggressività (3,3%). I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam nei bambini di età compresa fra i 4 e i 16 anni.

Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale. Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l’utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Levetiracetam non è raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

Allattamento

Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l’allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento con latte materno.

Fertilità

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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