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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

PERINDOPRIL SAN.GMBH

30CPR 8MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

PERINDOPRIL SAN.GMBH*30CPR 8MG

Principio attivo

PERINDOPRIL ERBUMINA (TERT-BUTILAMINA)

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.14


Codice ATC livello 5:
C09AA04

Codice AIC:
40305068


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

8 mg

Ipertensione:

Trattamento dell’ipertensione

Patologia arteriosa coronarica stabile:

Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un passato di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione.

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Composizione

Ogni compressa contiene, 8 mg di perindopril tert-butilamina, equivalenti a 7.092 mg di perindopril come sale sodico (formato in sito) ed equivalente a 6.676 mg di perindopril.

Contiene anche lattosio anidro 121.118 mg

Per la lista completa di eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lattosio Anidro,

Amido di mais,

Cellulosa Microcristallina,

Talco,

Magnesio Stearato.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al PERINDOPRIL SANDOZ GMBH a qualcuno degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore;

• Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia altro ACE inibitore;

• Angioedema ereditario o idiopatico;

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Modalità di somministrazione. Per uso orale.

Si raccomanda di somministrare PERINDOPRIL SANDOZ GMBH una volta al giorno di mattina prima del pasto.

La dose dovrebbe essere soggettiva in base al profilo del paziente (vedere 4.4) e alla risposta pressoria.

Non tutte le posologie menzionate sono possibili con il prodotto in questo SmPC.

Ipertensione:

PERINDOPRIL SANDOZ GMBH può essere usato come monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci di terapia antipertensiva.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg data una volta al giorno di mattina.

Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all’assunzione della dose iniziale. Una dose iniziale di 2 mg è raccomandata in tali pazienti e il trattamento dovrebbe iniziato dietro supervisione medica.

La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo un mese di trattamento.

Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all’inizio della terapia con PERINDOPRIL SANDOZ GMBH, ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono in trattamento concomitante con diuretici. Di conseguenza si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.

Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con PERINDOPRIL SANDOZ GMBH (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con PERINDOPRIL SANDOZ GMBH deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La posologia di PERINDOPRIL SANDOZ GMBH deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, il trattamento con il diuretico può essere reintrodotto.

Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzione renale (vedere la tabella 1 sottostante).

Patologia arteriosa coronarica stabile:

PERINDOPRIL SANDOZ GMBH dovrebbe essere introdotto ad una dose di 4 mg una volta al giorno per due settimane, poi incrementata ad 8 mg una volta al giorno, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata.

Pazienti anziani dovrebbero ricevere 2 mg al giorno per una settimana, poi 4 mg al giorno la settimana successiva, prima di incrementare la dose a 8 mg una volta al giorno in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1 "Aggiornamento del dosaggio nella disfunzione renale"). La dose dovrebbe essere incrementata solo se la precedente dose più bassa è ben tollerata.

Aggiornamento del dosaggio nella disfunzione renale:

Il dosaggio nei pazienti con disfunzione renale dovrebbe essere basato sulla clereance della creatinina come delineato nella tabella 1 sottostante:

Tabella 1: Aggiornamento del dosaggio nella disfunzione renale

Clereance creatinina (ml/min) Dose raccomandata
ClCR ≥ 60 4 mg al giorno
30 < ClCR< 60 2 mg al giorno
15 < ClCR< 30 2 mg un giorno si e un giorno no
Haemodialysed patients*, ClCR< 15 2 mg il giorno di dialisi

* La clereance della dialisi di PERINDOPRIL SANDOZ GMBH è 70 ml/min. Per pazienti con emodialisi, la dose dovrebbe essere assunta dopo la dialisi.

Aggiornamento della dose nell’insufficienza epatica:

Nessun aggiornamento del dosaggio è necessario in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Bambini e adolescenti (meno di 18 anni di età):

Non sono state confermate efficacia e sicurezza di uso nei bambini e adolescenti. Per questo l’uso nei bambini e adolescenti non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Coronaropatia stabile:

Se durante il primo mese di trattamento con PERINDOPRIL SANDOZ GMBH si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (sia esso serio o no), deve essere effettuata un’attenta valutazione del rischio/beneficio prima di continuare il trattamento.

Ipotensione:

Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, a una dieta povera di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata un’ipotensione sintomatica. Questo si verifica con più probabilità in quei pazienti con insufficienza cardiaca di grado severo, come reso evidente dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale. L’inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analoghe considerazioni valgono su pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta di pressione può portare ad un infarto del miocardio o un evento cerebrovascolare.

Se si verifica l’ ipotensione, il paziente dovrebbe essere posto in posizione supina e, se necessario, dovrebbe ricevere un’infusione intravenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%).

Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione di ulteriori dosi, che possono essere date generalmente senza difficoltà una volta che la pressione sanguigna è aumentata dopo l’ espansione di volemia.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si può verificare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di PERINDOPRIL SANDOZ GMBH. Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l’interruzione del trattamento con PERINDOPRIL SANDOZ GMBH.

Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:

Al pari degli altri ACE inibitori, PERINDOPRIL SANDOZ GMBH deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.

Insufficienza renale:

Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) la posologia iniziale del PERINDOPRIL SANDOZ GMBH deve essere titolata in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE inibitori può determinare un’ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un singolo rene, trattati con ACE inibitori, è stato osservato un aumento dell’azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all’arresto della terapia. Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con PERINDOPRIL SANDOZ GMBH.

In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell’azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando PERINDOPRIL SANDOZ GMBH è stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di PERINDOPRIL SANDOZ GMBH potrebbero rendersi necessarie.

Paziente in emodialisi:

Reazioni anafilattiche sono state riscontrate in pazienti in dialisi con un alto flusso membranario, e trattati in concomitanza con ACE inibitori. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.

Trapianto di rene:

Non vi sono esperienze sulla somministrazione di perindopril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.

Ipersensibilità/angioedema:

Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso PERINDOPRIL SANDOZ GMBH (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in qualunque momento durante il trattamento. In questi casi PERINDOPRIL SANDOZ GMBH deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra l’evoluzione è stata generalmente regressiva in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.

L’angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l’ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.

Ai pazienti con una storia di angioedema senza rapporto alla terapia con ACE inibitore può essere aumentato il rischio di angioedema durante la cura con ACE inibitore (vedere 4.3).

L’angioedema intestinale è stato riportato raramente in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in alcuni casi non c’era un precedente angioedema facciale e i livelli delle C-1 esterasi erano normali.

L’angioedema era diagnosticato tramite procedure che includono TAC addominale o ultrasuoni o durante interventi chirurgici e sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ ACE inibitore.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL):

Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi con rischio per la vita. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione:

In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (p.e. veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.

Insufficienza epatica:

Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento elevato degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere 4.8).

Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia:

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia.

Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di precedente compromissione renale.

Se questi pazienti vengono trattati con PERINDOPRIL SANDOZ GMBH, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione (es. dolore alla gola, febbre) .

Razza:

Gli ACE inibitori possono provocare la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.

Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse:

A seguito di somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/anestesia:

In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, perindopril può bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperpotassemia:

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo dell’iperkalemia includono quelli con insufficienza renale, peggioramento delle funzioni renali, età (>70 anni), diabete mellito, eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e concomitante uso di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio o sostituenti che contengono potassio, o questi pazienti prendevano altri medicinali in associazione che aumentavano il potassio nel siero (es. eparina). L’uso dei supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti che contengono potassio particolarmente in pazienti con ridotte funzioni renali può portare ad un significativo aumento di potassio nel siero. L’iperkalemia può causare serie, a volte fatali aritmie. Se l’uso concomitante degli agenti sopra descritti è ritenuto appropriato, essi potrebbero essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici:

In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Litio:

L’associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio:

L’associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza:

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con un ACE-inibitore sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere trasferite a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato in gravidanza. Se viene accertata la gravidanza il trattamento con ACE-inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Eccipienti:

A causa della presenza di lattosio, pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, malassorbimento glucosio-galattosio, o la deficienza della lattasi di Lapp non dovrebbe assumere questo prodotto medicinale.

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Interazioni

Diuretici:

I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a posologie basse e progressive.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio:

Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril può insorgere iperkalemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Pertanto si sconsiglia l’associazione di perindopril con i medicinali sopra citati (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso concomitante dei medicinali sopra citati è ritenuto appropriato, a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia.

Litio:

Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. Il concomitante uso di diuretici tiazidici possono aumentare il rischio della tossicità dal litio con ACE inibitori. L’uso di perindopril con il litio non è raccomandato, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico a posologie ≥ 3 g al giorno:

Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con i farmaci antiinfiammatori non steroidei (per esempio acido acetilsalicilico a regime di dosaggio ad antinfiammatori, COX-2 inibitori e non selettivi FANS), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

L’associazione degli ACE inibitori e FANS può portare ad un aumento del peggioramento delle funzioni renali, inclusa la possibile insufficienza renale acuta, e un incremento di potassemia, specialmente in pazienti con funzione renale limitata.

La combinazione dovrebbe essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti dovrebbero essere adeguatamente idratati e attenzione dovrebbe essere fatta monitorando le funzioni renali dopo l’inizio di tale associazione e poi periodicamente.

Agenti antiipertensivi e vasodilatatori:

La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Agenti antidiabetici:

Studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici:

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici :

Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati:

Perindopril può essere somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Oro:

Reazioni nitritoidi (sintomi che includono il rossore facciale, nausea, vomito e ipotensione) sono stati riportati raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e la terapia concomitante con ACE inibitore incluso perindopril.

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo le seguenti frequenze:

molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); molto rare (<1/10000), non note (non può essere stimato dai dati disponibili).

  Comune Non comune Molto raro Non conosciuto
Malattie del sangue e del sistema linfatico     Riduzione del valore dell’emoglobina ed ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, granulocitosi, pan citopenia in pazienti con una congenita deficienza di G6PDH, è stata riportata anemia emolitica (vedere sezione 4.4)  
Metabolismo e nutrizione disordini       Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Disordini psichiatrici   Disturbi dell’umore e del sonno    
Disordini al sistema nervoso Mal di testa, giramenti di testa, vertigini, parestesia   confusione  
Patologie oculari Disturbo della vista      
Labirintite e malattia alle orecchie Tinnitus      
Disordini vascolari Ipotensione ed effetti relativi all’ipotensione   Infarto, possibilità secondaria all’eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Vasculite
Disordini cardiaci     Aritmia, angina pectoris ed infarto del miocardio secondario possibilmente per eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)  
Disordini respiratori, toracici e mediastinici Tosse, dispnea Broncospasmo Polmonite eosinofilica, rinite  
Disordini gastrointestinali Nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, costipazione Bocca secca Pancreatite  
Disordini epato-biliari     Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)  
Malattie della pelle e dei tessuti sottocutanei Rash, prurito Angioedema del viso, estremità, labbra, membrane mucose, gola, glottide e/o laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4) Eritema multiforme  
Disordini al tessuto osseo, muscoloscheletrico 1 e connettivo Crampi muscolari      
Patologie urinarie e renali   Insufficienza renale Insufficienza renale acuta  
Problemi al sistema riproduttivo e al seno   Impotenza    
Disordini generali Astenia Sudore    

Indagini:

Si possono verificare durante la sospensione aumenti dell’urea nel sangue e della creatinina plasmatica, iperkalemia reversibile, specialmente in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.

Sono stati riportati raramente aumenti degli enzimi epatici e bilirubina sierica.

Alterazione degli enzimi epatici e bilirubina nel siero sono stati riportati raramente.

Prove cliniche:

Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è definitiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la continuazione con un ACE-inibitore sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere trasferite a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza adeguato all’uso in gravidanza.

Se viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

E’ noto che l’esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre può indurre fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se l’esposizione all’ACE inibitore è avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un’ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilità di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.6).

Allattamento:

Siccome nessuna informazione è disponibile riguardo l’uso del PERINDOPRIL SANDOZ GMBH durante l’allattamento, PERINDOPRIL SANDOZ GMBH non è raccomandato e terapie alternative con profili di sicurezza migliori durante l’allattamento sono preferiti, specialmente mentre una madre allatta un neonato o un bambino prematuro.

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Conservazione

Non conservare al di sopra dei 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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