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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

SETOFILM

6FILMS ORODISP 4MG

NORGINE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SETOFILM*6FILMS ORODISP 4MG

Principio attivo

ONDANSETRONE

Forma farmaceutica

FILM ORODISPERSIBILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

25.33


Codice ATC livello 5:
A04AA01

Codice AIC:
40321010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti:

• Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia moderatamente emetogena.

• Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena.

• Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena.

• Profilassi e trattamento di nausea e vomito post–operatori (PONV, Post–Operative Nausea and Vomiting).

Popolazione pediatrica:

• Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

• Profilassi e trattamento di nausea e vomito post–operatori (PONV, Post–Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di età.

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Composizione

Setofilm 4 mg film orodispersibili:

Ogni film contiene 4 mg di ondansetron (come base)

Setofilm 8 mg film orodispersibili:

Ogni film contiene 8 mg di ondansetron (come base)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polivinilalcool

Macrogol 1000

Acesulfame potassio E950

Glicerina E422

Biossido di titanio E171

Amido di riso

Levomentolo

Polisorbato 80 E433

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Controindicazioni

• Ipersensibilità a ondansetron o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori 5–HT3, (ad esempio granisetron o dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• L’uso concomitante con apomorfina è controindicato, sulla base di casi di profonda ipotensione e perdita di coscienza riportati a seguito della co–somministrazione di ondansetron e apomorfina cloridrato.

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Posologia

SETOFILM è indicato solo per uso orale. Si prega di fare riferimento agli specifici RCP per altre forme farmaceutiche di ondansetron.

Setofilm può essere consigliato a pazienti con un aumentato rischio di aspirazione. Può essere utile per pazienti che hanno difficoltà di deglutizione, come bambini o anziani.

Modo di somministrazione

• SETOFILM film orodispersibile deve essere rimosso dalla singola bustina facendo attenzione a non danneggiare il film.

• Aprire la bustina solo nel punto indicato e strappare lentamente. Non tagliare la bustina.

• Prima dell’uso controllare che il film non sia danneggiato. Usare solamente film non danneggiati.

• Prima di posizionare SETOFILM film orodispersibile sulla lingua, la bocca del paziente deve essere vuota e le sue dita asciutte.

• In pochi secondi il film si dissolverà senz’acqua sulla lingua (nella saliva, che successivamente dovrà essere deglutita).

Nausea e vomito causati da chemioterapia e radioterapia

Adulti:

Il potenziale emetogeno del trattamento antitumorale varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici applicati. La via di somministrazione ed il dosaggio di ondansetron devono essere flessibili e selezionati in base ai criteri descritti di seguito.

Chemioterapia e radioterapia emetogene

Ondansetron può essere somministrato per via rettale, orale, endovenosa o intramuscolare.

SETOFILM è una formulazione orale. La dose raccomandata è di 8 mg da assumere 1 – 2 ore prima del trattamento, seguita da 8 mg da assumere per via orale 12 ore dopo.

Per prevenire l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con SETOFILM deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio orale raccomandato è di 8 mg da assumere due volte al giorno.

Chemioterapia altamente emetogena (ad es. alte dosi di cisplatino)

Ondansetron può essere somministrato per via rettale, orale, endovenosa o intramuscolare.

SETOFILM è una formulazione orale. La dose orale raccomandata è di 24 mg da assumere in associazione a 12 mg di desametasone sodio fosfato, 1–2 ore prima del trattamento.

Per prevenire l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con SETOFILM deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio orale raccomandato è di 8 mg da assumere due volte al giorno.

Popolazione pediatrica:

Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV)

Il dosaggio per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) può essere calcolato in base all’area di superficie corporea (ASC) o in base al peso – vedere tabella 1 di seguito. Il dosaggio calcolato col peso, determina dosi giornaliere totali più elevate rispetto al dosaggio calcolato con l’ASC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non vi sono dati tratti da studi clinici controllati sull’uso di ondansetron nella prevenzione di CINV ritardati o prolungati o sull’uso di ondansetron nella nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) nei bambini.

Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa. La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg.

Il trattamento orale può essere iniziato 12 ore dopo e proseguito fino ad un massimo di 5 giorni. Vedere la tabella 1 riportata di seguito.

La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.

Tabella 1: dosaggi basati sull’ASC e sul peso per chemioterapia

ASC Giorno 1a,b Giorno 2–6b
<0,6m² 5 mg/m² ev* più 2 mg** per via orale dopo 12 h 2 mg** per via orale ogni 12 h
≥0,6m² 5 mg/m² ev più 4 mg, per via orale dopo 12 h 4 mg, per via orale ogni 12 h
Peso Giorno 1a,b Giorno 2–6b
≤10 kg Fino a 3 dosi ev* di 0,15mg/kg ogni 4 h 2 mg**, per via orale ogni 12 h
>10 kg Fino a 3 dosi ev* di 0,15mg/kg ogni 4 h 4 mg, per via orale ogni 12 h

aLa dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg.

bLa dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.

* SETOFILM è disponibile solo in formulazione orale e non è disponibile nella formulazione endovenosa.

**SETOFILM è disponibile solo in film di 4 mg e 8 mg. Non è possibile dividere il film per ottenere un dosaggio di 2 mg.

Anziani:

Ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni e non è necessario quindi alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione.

I medici che prescrivono ondansetron per prevenire nausea e vomito ritardati associati alla chemioterapia o alla radioterapia negli adulti, negli adolescenti o nei bambini devono tenere conto delle pratiche abituali e delle appropriate linee guida.

Nausea e vomito post–operatori (PONV)

Adulti:

Prevenzione di nausea e vomito post–operatori (PONV)

Per la prevenzione di nausea e vomito post–operatori, ondansetron può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

SETOFILM è una formulazione orale. Utilizzare 16 mg un’ora prima dell’anestesia. In alternativa utilizzare 8 mg un’ora prima dell’anestesia, seguiti da 2 ulteriori dosi di 8 mg ad intervalli di 8 ore.

Trattamento di nausea e vomito post–operatori in atto (PONV)

Per il trattamento di PONV in atto, si raccomanda una somministrazione endovenosa o intramuscolare.

Popolazione pediatrica:

Nausea e vomito post–operatori

Per la prevenzione e il trattamento di PONV, si raccomanda una somministrazione endovenosa lenta.

In alternativa, per la somministrazione nei bambini di peso ≥ 40 Kg, SETOFILM può essere somministrato per via orale alla dose di 4 mg, un’ora prima dell’anestesia, seguita da un’ulteriore dose di 4 mg dopo 12 ore.

Non sono disponibili dati sull’uso di ondansetron per il trattamento di PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Anziani:

L’esperienza dell’uso di ondansetron per la prevenzione e il trattamento di PONV negli anziani è limitata, tuttavia ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Popolazioni particolari – entrambe le indicazioni:

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con compromissione epatica

In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in misura significativa e l’emivita sierica aumentata in misura significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.

Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina

L’emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti somministrazioni ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco non diverse da quelle della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in pazienti con ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5–HT3.

Gli eventi respiratori vanno trattati sintomaticamente e i medici devono prestarvi particolare attenzione, considerandoli come precursori di reazione di ipersensibilità.

Sono state riportate raramente modifiche transitorie dell’ECG, incluso prolungamento dell’intervallo QT, in pazienti che avevano assunto ondansetron.

Inoltre, durante la fase post marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron. Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell’intervallo QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, con sindrome congenita del QT lungo, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT. Pertanto si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pazienti trattati con agenti anti–aritmici o beta–bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative.

Poiché è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell’intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale sub–acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia adeno–tonsillare, la prevenzione di nausea e vomito con ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto. Tali pazienti vanno pertanto seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetron.

Popolazione pediatrica:

Pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente, per eventuali disfunzioni epatiche.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia:

Se si calcola la dose in mg/Kg e si somministrano 3 dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà maggiore che nel caso in cui venga somministrata una singola dose da 5 mg/m² seguita da una dose orale. Non sono stati condotti studi clinici sull’efficacia comparativa di questi due diversi regimi di dosaggio. Il confronto tra studi indica che i due regimi presentano un’efficacia analoga – vedere paragrafo 5.1.

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Interazioni

Non c’è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente somministrati in contemporanea. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron è somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanile, tramadolo, morfina, lignocaina, tiopental o propofol.

Ondansetron viene metabolizzato da vari enzimi epatici del citocromo P–450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi in grado di metabolizzare ondansetron, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) è generalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cambiamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell’ondansetron e delle dosi necessarie.

Apomorfina : l’uso concomitante con apomorfina è controindicato, sulla base di casi di profonda ipotensione e perdita di coscienza riportati a seguito della co–somministrazione di ondansetron e apomorfina cloridrato.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4, la clearance orale di ondansetron è risultata aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel sangue diminuite.

Tramadolo : i dati ottenuti da studi minori indicano che ondansetron può ridurre l’effetto analgesico di tramadolo.

L’uso di ondansetron in combinazione con medicinali che prolungano l’intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell’intervallo QT. L’uso concomitante di ondansetron con medicinali cardiotossici (ad es. le antracicline) può accrescere il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici. E’ stata anche considerata l’incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetron in accordo all’indicazione e alla formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, a volte gravi, incluse le reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento tra cui reazioni extrapiramidali (come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia sono state osservate senza evidenza definitiva di conseguenze cliniche persistenti).

Raro: vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida.

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), prevalentemente durante la somministrazione endovenosa.

Molto raro: cecità transitoria, prevalentemente durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità riportati si è risolta nell’arco di 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici, tra cui cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un’origine corticale.

Patologie cardiache

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.

Raro: prolungamento dell’intervallo QTc (incluso Torsione di Punta).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore o vampate.

Non comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.

Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza dell’uso di ondansetron in donne in gravidanza non è stata stabilita. La valutazione degli studi nell’animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, sulla gestazione o sullo sviluppo peri– e post–natale. Tuttavia, poiché gli studi sull’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, l’uso di ondansetron in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Studi hanno dimostrato che ondansetron viene escreto nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto, che le madri che stanno assumendo ondansetron non allattino al seno.

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Conservazione

Tenere le bustine ben chiuse per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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