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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

LETROZOLO SAN

30CPR RIV 2,5MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

LETROZOLO SAN*30CPR RIV 2,5MG

Principio attivo

LETROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

66.06


Codice ATC livello 5:
L02BG04

Codice AIC:
40324042


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.

• Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.

• Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.

• Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.

• Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER–2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.

L’efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.

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Composizione

Principio attivo: letrozolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Ogni compressa contiene 61,5 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto delle compresse

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina (E460)

amido di mais

carbossimetilamido sodico

magnesio stearato (E572)

silice colloidale anidra (E551)

Rivestimento

ipromellosa (E464)

talco (E553b)

macrogol 8000

titanio diossido (E171)

ossido di ferro giallo (E172)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• Stato ormonale premenopausale

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

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Posologia

Posologia

Pazienti adulte ed anziane

La dose raccomandata di Letrozolo Sandoz è di 2.5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.

Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo Sandoz deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.

Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con Letrozolo Sandoz deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.

Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo Sandoz deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Sandoz deve essere interrotto e deve essere programmato l’intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Letrozolo Sandoz non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l’efficacia di Letrozolo Sandoz nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Compromissione renale

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Sandoz per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Sandoz per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child–Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child–Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Letrozolo Sandoz deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Stato menopausale

Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con Letrozolo Sandoz devono essere misurati l’ormone luteinizzante (LH), l’ormone follicolo–stimolante (FSH) e/o l’estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere Letrozolo Sandoz.

Compromissione renale

Letrozolo Sandoz non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di Letrozolo Sandoz.

Compromissione epatica

In pazienti con grave compromissione epatica (Child–Pugh C), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2).

Effetti sull’osso

Letrozolo Sandoz è un potente agente di riduzione degli estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea prima dell’inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Altre avvertenze

La somministrazione concomitante di Letrozolo Sandoz con tamoxifene, altri anti–estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l’azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).

Poiché le compresse contengono lattosio, Letrozolo Sandoz non è raccomandato per pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da gravi deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio.

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Interazioni

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L’effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.

Ad oggi non vi è esperienza clinica sull’uso di Letrozolo Sandoz in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti–estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l’azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti–estrogeni o estrogeni deve essere evitata.

In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidrogel).

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo Sandoz sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.

Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con Letrozolo Sandoz nella fase metastatica e circa l’80% delle pazienti in trattamento adiuvante, così come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate durante le prime settimane di trattamento.

Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza negli studi clinici sono state vampate, ipercolesterolemia, artralgia, affaticamento, aumento della sudorazione e nausea.

Ulteriori reazioni avverse importanti che si possono manifestare con Letrozolo Sandoz sono: eventi scheletrici come osteoporosi e/o fratture ossee ed eventi cardiovascolari (comprendenti eventi cerebrovascolari e tromboembolici). La categoria di frequenza per queste reazioni avverse è descritta in Tabella 1.

Elenco in tabella delle reazioni avverse

Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo Sandoz sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.

Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state segnalate dagli studi clinici e dall’esperienza successiva alla commercializzazione di Letrozolo Sandoz:

Tabella 1

Le reazioni avverse sono classificate all’interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune > 10%, comune da >1% a < 10%, non comune da >0.1% a <1%, raro da >0.01% a <0.1%, molto raro <0.01%, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Infezione del tratto urinario

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non comune: Dolore tumorale¹

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: Ipercolesterolemia

Comune: Anoressia, aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: Depressione

Non comune: Ansietà (incluso nervosismo), irritabilità

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, capogiri

Non comune: Sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare

Patologie dell’occhio

Non comune Cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni¹, tachicardia, eventi ischemici cardiaci (inclusa angina di nuova

insorgenza o aggravamento di angina, angina che richiede un intervento chirurgico, infarto del miocardio e ischemia miocardica)

Patologie vascolari

Molto comune: Vampate

Comune: Ipertensione

Non comune: Tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde)

Raro: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea, tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, dispepsia¹, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito

Non comune: Secchezza della bocca, stomatiti¹

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumento degli enzimi epatici

Non nota: Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Aumento della sudorazione

Comune: Alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza della pelle

Non comune: Prurito, orticaria

Non nota: Angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Artralgia

Comune: Mialgia, dolore alle ossa¹, osteoporosi, fratture ossee

Non comune: Artrite

Patologie renali e urinarie

Non comune: Aumento della frequenza urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: Sanguinamento vaginale

Non comune: Secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Affaticamento (inclusa astenia, malessere)

Comune: Edema periferico

Non comune: Edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia

Esami diagnostici

Comune: Aumento di peso

Non comune: Perdita di peso

¹ Reazioni avverse al farmaco segnalate solo nel trattamento della fase metastatica

Alcune reazioni avverse sono state segnalate con considerevoli differenze di frequenza nel trattamento adiuvante. Le tabelle seguenti forniscono informazioni sulle significative differenze tra Letrozolo Sandoz verso tamoxifene in monoterapia e tra Letrozolo Sandoz–tamoxifene in trattamento sequenziale:

Tabella 2 Monoterapia adiuvante con Letrozolo Sandoz verso tamoxifene in monoterapia – eventi avversi con differenze significative

  Letrozolo Sandoz, tasso di incidenza Tamoxifene, tasso di incidenza
Fratture ossee 10.1% (13.8%) 7.1% (10.5%)
Osteoporosi 5.1% (5.1%) 2.7% (2.7%)
Eventi tromboembolici 2.1% (2.9%) 3.6% (4.5%)
Infarto del miocardio 1.0% (1.5%) 0.5% (1.0%)
Iperplasia dell’endometrio/tumore endometriale 0.2% (0.4%) 2.3% (2.9%)
Nota: durata mediana del trattamento 60 mesi. Il periodo riportato comprende il periodo di trattamento più 30 giorni successivi l’interruzione del trattamento. Le percentuali in parentesi indicano le frequenze di eventi in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, incluso il periodo successivo al trattamento. Il follow–up mediano è stato di 73 mesi.

Tabella 3 Trattamento sequenziale verso Letrozolo Sandoz in monoterapia – eventi avversi con differenza significative

  Letrozolo Sandoz in monoterapia Letrozolo Sandoz > Tamoxifene Tamoxifene > Letrozolo Sandoz
Fratture ossee 9.9% 7.6%* 9.6%
Disturbi della proliferazione endometriale 0.7% 3.4%** 1.7%**
Ipercolesterolemia 52.5% 44.2%* 40.8%*
Vampate 37.7% 41.7%** 43.9%**
Sanguinamento vaginale 6.3% 9.6%** 12.7%**
* Significativamente minore rispetto a Letrozolo Sandoz in monoterapia
** Significativamente maggiore rispetto a Letrozolo Sandoz in monoterapia Nota: Il periodo riportato è quello durante il trattamento o quello compreso nei 30 giorni dopo l’interruzione del trattamento

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Reazioni avverse cardiache

Nel trattamento adiuvante, in aggiunta ai dati presentati in Tabella 2, sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per Letrozolo Sandoz e tamoxifene (alla durata mediana del trattamento di 60 mesi più 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (1,0% vs. 1,0%); insufficienza cardiaca (1,1% vs. 0,6%); ipertensione (5,6% vs. 5,7%); accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transiente (2,1% vs. 1,9%).

Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene sono stati riportati rispettivamente per Letrozolo Sandoz (durata mediana del trattamento di 5 anni) e placebo (durata mediana del trattamento 3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (0,8% vs. 0,6%); angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina (1,4% vs. 1,0%); infarto del miocardio (1,0% vs. 0,7%); eventi tromboembolici* (0,9% vs. 0,3%); ictus/attacco ischemico transitorio* (1,5% vs. 0,8%).

Gli eventi contrassegnati con * avevano differenze statisticamente significative nei due gruppi di trattamento.

Reazioni avverse scheletriche

Per i dati di sicurezza sugli eventi scheletrici nel trattamento adiuvante, si prega di fare riferimento alla Tabella 2.

Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente più pazienti trattate con Letrozolo Sandoz hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 5,8% e 6,4%). La durata mediana del trattamento era di 5 anni per Letrozolo Sandoz, rispetto a 3 anni per il placebo.

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Gravidanza e allattamento

Donne in stato perimenopausale o in età fertile

Letrozolo Sandoz deve essere usato solo in donne con uno stato di post–menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con Letrozolo Sandoz nonostante un chiaro stato postmenopausale all’inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità.

Gravidanza

Sulla base dei dati sull’uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), Letrozolo Sandoz può causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Letrozolo Sandoz è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Letrozolo Sandoz è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L’azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l’inibizione dell’aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l’inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l’ovulazione.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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