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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA MYL

30SACC 100ML

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA MYL*30SACC 100ML

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

610.65


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40326062


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti per cui si considera appropriata una terapia endovenosa, Levofloxacina Mylan è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni quando queste sono causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina:

• Polmonite acquista nella comunità (quando si considera inappropriato utilizzare gli agenti antibatterici che si consigliano abitualmente per il trattamento iniziale di quest’infezione).

• Infezioni complicate delle vie urinarie, comprendenti pielonefrite.

• Prostatite batterica cronica.

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).

Prima di prescrivere Levofloxacina Mylan, è opportuno consultare la guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

1 ml di soluzione per infusione contiene 5.12 mg di levofloxacina emiidrato corrispondenti a 5 mg di levofloxacina.

Ciascuna sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg (5 mg/ml) di levofloxacina (sotto forma di emiidrato).

Ciascuna sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 15.4 mmol (354 mg) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti completa, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio

Acido cloridrico (E507) per l’aggiustamento del pH

Idrossido di sodio (E524) per l’aggiustamento del pH

Acqua per iniezioni

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Controindicazioni

Levofloxacina Mylan non si deve utilizzare:

in pazienti ipersensibili alla levofloxacina o a qualsiasi altro chinolone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

in pazienti epilettici,

in pazienti con una storia di malattie dei tendini legate alla somministrazione di fluorochinoloni,

nei bambini e negli adolescenti in crescita (meno di 18 anni d’età),

durante la gravidanza,

durante l’allattamento.

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Posologia

Levofloxacina Mylan viene somministrata per infusione endovenosa lenta una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del presunto patogeno causale. È solitamente possibile passare da un iniziale trattamento endovenoso alla somministrazione orale dopo pochi giorni, a seconda della condizione del paziente. Poiché la forma parenterale e quella orale sono bioequivalenti, si può utilizzare il medesimo dosaggio.

Durata del trattamento

La durata della terapia varia in base al decorso della malattia. Come in tutte le terapie antibiotiche, la somministrazione di Levofloxacina Mylan deve continuare per almeno 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o fintanto che non si ottengono evidenze dell’eradicazione batterica.

CZ/H/0173/IB/001

Metodo di somministrazione

Levofloxacina Mylan si deve somministrare esclusivamente per infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. L’infusione deve durare almeno 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di Levofloxacina Mylan (vedere paragrafo 4.4). È possibile passare da un iniziale trattamento endovenoso alla somministrazione orale allo stesso dosaggio dopo pochi giorni, a seconda della condizione del paziente.

Per le incompatibilità vedere paragrafo 6.2 e per la compatibilità con altre soluzioni per infusione vedere paragrafo 6.6.

Posologia

Per Levofloxacina Mylan vengono date le seguenti indicazioni posologiche:

Dosaggio nei pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazione Schema posologico giornaliero (in base alla gravità)
Polmonite acquisita nella comunità 500 mg una o due volte al giorno
Infezioni delle vie urinarie complicate, comprendenti pielonefrite 250 mg¹una volta al giorno
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno
Infezioni della pelle e dei tessuti molli 500 mg due volte al giorno

¹Si deve prendere in considerazione un aumento della dose nei casi di infezione grave.

Dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina 50ml/min)

  Schema posologico
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina prima dose: 250 mg prima dose: 500 mg prima dose: 500 mg
50 - 20 ml/min in seguito: 125 mg/24 h in seguito: 250 mg/24 h in seguito: 250 mg/12 h
19 - 10 ml/min in seguito: 125 mg/48 h in seguito: 125 mg/24 h in seguito: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (inclusa emodialisi e CAPD)¹ in seguito: 125 mg/48 h in seguito: 125 mg/24 h in seguito: 125 mg/24 h

¹ Non sono necessarie dosi aggiuntive dopo l’emodialisi o la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Dosaggio nei pazienti con funzione epatica compromessa

Non si richiede alcun aggiustamento della dose perché la levofloxacina non viene metabolizzata in modo rilevante dal fegato e viene essenzialmente escreta per via renale.

Dosaggio negli anziani

Non si richiede alcun aggiustamento della dose negli anziani, tranne quello imposto dalla situazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica, Levofloxacina Mylan può non essere la terapia ottimale.

Infezioni nosocomiali dovute a P. aeruginosa possono richiedere una terapia di associazione.

Tempo d’infusione

Si deve osservare il tempo di infusione raccomandato di almeno 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di Levofloxacina Mylan. È noto che l’ofloxacina può provocare durante l’infusione tachicardia e un temporaneo abbassamento della pressione arteriosa. In rari casi, si può verificare un collasso circolatorio, come conseguenza di un repentino abbassamento della pressione arteriosa. Se si dovesse manifestare un calo pressorio di rilevante entità durante l’infusione di levofloxacina, (l-isomero della ofloxacina) si deve interrompere immediatamente l’infusione.

Tendinite e rottura di tendini

In casi molto rari si può verificare tendinite. Essa interessa per lo più il tendine d’Achille e può portare alla rottura del tendine. Il rischio di tendinite e rottura di tendini è maggiore nelle persone anziane e nei pazienti che usano corticosteroidi. È pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta Levofloxacina Mylan. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico se osservano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con Levofloxacina Mylan va interrotto immediatamente e si deve subito iniziare un trattamento (per es. l’immobilizzazione) per il tendine interessato.

Malattia associata al Clostridium difficile

La diarrea, soprattutto se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con Levofloxacina Mylan, può essere un sintomo di malattia associata al Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta colite pseudomembranosa, si deve immediatamente interrompere l’assunzione di Levofloxacina Mylan e i pazienti vanno trattati senza indugio con misure di sostegno ± una terapia specifica (per es. vancomicina orale). In questa situazione i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti agli attacchi epilettici

Levofloxacina Mylan è controindicata nei pazienti con pregressi episodi di epilessia e, come tutti i chinoloni, deve essere usata con estrema cautela nei pazienti predisposti agli attacchi epilettici, per esempio i pazienti con preesistenti lesioni al sistema nervoso centrale, coloro che seguono un trattamento concomitante con fenbufene e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei o con farmaci che abbassano la soglia delle convulsioni cerebrali come la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di attacchi epilettici, si deve sospendere il trattamento con levofloxacina.

Pazienti con deficit di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o presenti dell’attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche se trattati con agenti antibatterici chinolonici, e pertanto la levofloxacina deve essere utilizzata con prudenza.

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene essenzialmente escreta per via renale, nei pazienti con compromissione renale la dose di Levofloxacina Mylan deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (che vanno dall’angioedema allo shock anafilattico), a volte subito dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico del pronto soccorso che adotterà le appropriate misure d’emergenza.

Ipoglicemia

Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che ricevevano in concomitanza un ipoglicemico orale (per es. glibenclamide) o insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Anche se la fotosensibilizzazione è molto rara con levofloxacina, si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente a una forte luce solare o a raggi UV artificiali (come le lampade o il solarium) per prevenire la fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della Vitamina K

A causa del possibile aumento di PT/INR nei test di coagulazione e/o sanguinamento nei pazienti trattati con Levofloxacina Mylan in associazione con un antagonista della vitamina K (come il warfarin), si devono monitorare i test di coagulazione quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente. (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Sono state segnalate reazioni psicotiche nei pazienti che assumevano chinoloni, inclusa la levofloxacina. In casi molto rari, possono insorgere ideazioni suicidarie e comportamenti autolesionistici, talvolta dopo l’assunzione di un’unica dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi una reazione di questo tipo, si deve sospendere la somministrazione di levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si consiglia prudenza se si deve utilizzare levofloxacina in pazienti psicotici o pazienti che hanno avuto malattie psichiatriche.

Prolungamento dell’intervallo QT

I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio di prolungamento dell’intervallo QT, ad esempio:

Sindrome del QT lungo congenita.

Uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per es. antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi).

Squilibrio elettrolitico (e.g. ipocalemia, ipomagnesemia)

Anziani

Malattie cardiache (per es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

(Vedere paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

Neuropatia periferica

È stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o motosensoriale in pazienti che ricevevano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, che può essere di rapida comparsa. La levofloxacina deve essere sospesa se il paziente sperimenta sintomi di neuropatia per prevenire lo sviluppo di un’affezione irreversibile.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la ricerca di oppiacei nelle urine può dare dei risultati falsi-positivi. Può rendersi necessario confermare quei risultati con metodi più specifici.

Disturbi epatobiliari

Sono stati segnalati con levofloxacina casi di necrosi epatica che poteva arrivare a insufficienza epatica con pericolo di morte, essenzialmente in pazienti con gravi malattie di base come la sepsi (vedere paragrafo 4.8). È necessario avvertire i pazienti di sospendere il trattamento e contattare il proprio medico se si sviluppano segni e sintomi di malattie epatiche, quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolenzia all’addome.

Staphylococcus aureusresistente alla meticillina (MRSA):

La levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni di cui si sospetta MRSA come patogeno causale, la levofloxacina deve essere associata ad una sostanza approvata per trattare le infezioni da MRSA.

Quando si prescrive Levofloxacina Mylan a pazienti che richiedono una restrizione di sodio, si deve tenere presente che questo prodotto contiene 3.54 mg di sodio per ml (154 mmol/L) di levofloxacina.

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Interazioni

Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.

Effetti di altri medicinali sulla Levofloxacina Mylan

Teofillina, fenbufene o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina in uno studio clinico. Si può tuttavia verificare un pronunciato abbassamento della soglia delle convulsioni cerebrali quando i chinoloni vengono somministrati contemporaneamente a teofillina, farmaci antiinfiammatori non steroidei o altre sostanze che abbassano la soglia delle convulsioni.

Le concentrazioni di levofloxacina erano del 13% circa più alte in presenza di fenbufene rispetto a quando il farmaco veniva somministrato da solo.

Probenecid e cimetidina

Il probenecid e la cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina veniva ridotta dalla cimetidona e dal probenecid del 24% e del 34%, rispettivamente. Questi due farmaci infatti sono in grado di bloccare la secrezione tubulare renale di levofloxacina. Tuttavia, alle dosi testate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative rivestano un’importanza clinica.

Si deve fare attenzione quando si somministra levofloxacina in concomitanza con farmaci che influiscono sulla secrezione tubulare renale come il probenecid e la cimetidina, specialmente nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Altre importanti informazioni

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non veniva influenzata in modo significativo dal punto di vista clinico quando la levofloxacina veniva somministrata con i seguenti farmaci: carbonato di calcio, digoxina, glibenclamide, ranitidina.

Effetti della Levofloxacina Mylan su altri medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risultava aumentata del 33% quando essa veniva somministrata contemporaneamente alla levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

È stato segnalato un aumento di PT/INR nei test di coagulazione e/o sanguinamento, che può essere grave, nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin). Si devono pertanto controllare attentamente i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT

La levofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi). (Vedere paragrafo 4.4 Prolungamento intervallo QT).

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Effetti indesiderati

Le informazioni riportate di seguito si basano su studi clinici eseguiti su più di 5000 pazienti e su una vasta esperienza post-marketing.

Le reazioni avverse esposte nella seguente tabella sono suddivise in base ai diversi sistemi e apparati secondo la classificazione MedDRA.

Le frequenze della tabella utilizzano la seguente convenzione: effetti avversi molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a < 1/100), rari (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rari (<1/10.000), non noti (non stimabili in base ai dati disponibili).

In ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni e infestazioni

Non comuni: Infezioni fungine (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: Leucopenia, eosinofilia

Rari: Trombocitopenia, neutropenia

Molto rari: Agranulocitosi

Non noti: Pancitopenia, anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)

Reazioni anafilattiche e anafilattoidi si possono verificare talvolta anche dopo la prima dose

Non noti: Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: Anoressia

Molto rari: Ipoglicemia, soprattutto nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Non comuni: Insonnia, nervosismo

Rari: Disturbo psicotico, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia

Molto rari: Reazioni psicotiche con comportamento autolesionista, comprendente ideazioni o atti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: Capogiri, cefalea, sonnolenza

Rari: Convulsioni, tremore, parestesia

Molto rari: neuropatia periferica sensoriale o motosensoriale, disgeusia comprendente ageusia, parosmia comprendente anosmia

Patologie dell’occhio

Molto rari: Disturbi visivi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: Vertigini

Molto rari: Alterazione dell’udito

Non noti: Tinnito

Patologie cardiache

Rari: Tachicardia

Non noti: Prolungamento dell’intervallo QT sull’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9)

Patologie vascolari

Comuni: Flebite

Rari: Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: Broncospasmo, dispnea

Molto rari: Polmonite allergica

Patologie gastrointestinali

Comuni: Diarrea, nausea

Non comuni: Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione

Rari: Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indice di enterocolite, compresa colite pseudomembranosa

Patologie epatobiliari

Comuni: Innalzamento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)

Non comuni: Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue

Molto rari: Epatite

Non noti: Sono stati segnalati con levofloxacina ittero e grave lesione epatica, inclusi casi di insufficienza epatica acuta specialmente in pazienti con gravi malattie di base (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: Rash cutaneo, prurito

Rari: Orticaria

Molto rari: Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità

Non noti: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Talvolta si possono verificare reazioni mucocutanee già dopo la prima dose.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Rari: Problemi ai tendini (vedere paragrafo 4.4) comprendenti tendinite (per es. tendine d’Achille), artralgia, mialgia

Molto rari: Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Quest’effetto indesiderato si può verificare entro 48 ore dall’inizio del trattamento e può essere bilaterale. Debolezza muscolare che può essere di particolare importanza in pazienti con miastenia grave.

Non noti: Rabdomiolisi

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: Aumento del livello di creatinina nel sangue

Molto rari: Insufficienza renale acuta (per es. dovuta a nefrite interstiziale)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Reazione nella sede di infusione

Non comuni: Astenia

Molto rari: Piressia

Non noti: Dolore (comprendente mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)

Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di un fluorochinolone sono:

• sintomi extrapiramidali e altri disturbi di coordinamento muscolare

• vasculite da ipersensibilità

• attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi riproduttivi sugli animali non hanno evidenziato problemi particolari. Tuttavia, in assenza di dati relativi all’uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni sulle cartilagini che sostengono il peso dell’organismo in via di sviluppo, Levofloxacina Mylan non si deve utilizzare in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 and 5.3).

Allattamento

In assenza di dati relativi all’uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da parte dei fluorochinoloni sulle cartilagini che sostengono il peso dell’organismo in via di sviluppo, Levofloxacina Mylan non si deve utilizzare durante l’allattamento (vedere paragrafi 4.3 and 5.3).

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Conservazione

Conservare la sacca nel suo avvolgimento opaco in modo da proteggerla dalla luce. Per la conservazione dopo l’apertura, vedere sezione 6.3.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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