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OPPIOIDI

PECFENT

SPR NAS 1FL 400MCG/D

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA

Descrizione prodotto

PECFENT*SPR NAS 1FL 400MCG/D

Principio attivo

FENTANIL CITRATO

Forma farmaceutica

SPRAY

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

81.52


Codice ATC livello 5:
N02AB03

Codice AIC:
40328039


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

PecFent è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI – Breakthrough Pain) negli adulti gia sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e un’esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno o 25 mcg di fentanil transdermico l’ora o 30 mg di ossicodone al giorno o 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.

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Composizione

Ogni ml di soluzione contiene 1.000 o 4.000 mcg di fentanil (come citrato)

1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 o 400 mcg di fentanil (come citrato)

Ogni flacone contiene 1,55 ml (1,55 mg o 6,20 mcg di fentanil) e assicura 8 erogazioni da 100 o 400 mcg .

Eccipienti

Ogni erogazione contiene 0,02 mg di idrossibenzoato di propile (E216).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Pectina (E440)

Mannitolo (E421)

Alcol feniletilico

Idrossibenzoato di propile (E216)

Saccarosio

Acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH)

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Uso in pazienti mai sottoposti a trattamento con oppioidi.

Grave depressione respiratoria o gravi pneumopatie ostruttive.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil.

Posologia

PecFent deve essere titolato a una dose "efficace", in grado di fornire un’adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni avverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEI trattati consecutivamente. L’efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi. I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione fino al raggiungimento di una dose efficace. Una dose di PecFent può comprendere la somministrazione di 1 erogazione (dosi da 100 mcg o 400 mcg) o 2 erogazioni (dosi da 200 mcg o 800 mcg) dello stesso dosaggio (dosaggio da 100 mcg o 400 mcg). I pazienti non devono assumere più di 4 dosi al giorno. Dopo la somministrazione di una dose, i pazienti devono attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent.

Dose iniziale

– La dose iniziale di PecFent per trattare episodi di DEI è sempre 100 mcg (una erogazione), anche nei pazienti che passano a PecFent da un precedente trattamento con altri prodotti contenenti fentanil per il DEI.

– I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent.

Metodo di titolazione

– Ai pazienti deve essere prescritta una scorta di titolazione iniziale di un flacone (8 erogazioni) di PecFent 100 mcg/erogazione.

– Ai pazienti la cui dose iniziale è 100 mcg , e che hanno la necessità di aumentare la dose per l’assenza di effetto, puo essere prescritto di utilizzare due erogazioni da 100 mcg (una in ciascuna narice) per l’episodio di DEI successivo. Se questa dose non da risultati soddisfacenti, al paziente può essere prescritto un flacone di PecFent 400 mcg/erogazione, avvertendolo di passare a una erogazione da 400 mcg nel successivo episodio di dolore. Se questa dose non e efficace, il medico potrà indicare al paziente di aumentare la dose a due erogazioni da 400 mcg (una in ciascuna narice).

– Dall’inizio del trattamento i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento del livello efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente.

Titolazione nei pazienti che passano da un medicinale a base di fentanil a rilascio immediato a un altro

Potrebbero esserci differenze sostanziali nel profilo di farmacocinetica dei medicinali a base di fentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamente importanti della velocità e dell’entità dell’assorbimento del fentanil. Pertanto, quando i pazienti passano da un medicinale a base di fentanil indicato per il trattamento del dolore episodico intenso a un altro, incluse le formulazioni intranasali, è essenziale procedere nuovamente alla titolazione con il nuovo medicinale e non effettuare il passaggio secondo uno schema dose–per–dose (microgrammo–per–microgrammo).

Terapia di mantenimento

Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere questa dose fino a un massimo di 4 dosi al giorno.

Riaggiustamento della dose

In generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi. Potrebbe essere necessaria una revisione della dose della terapia di base con oppioidi se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore. Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta oppure il trattamento con PecFent deve essere sostituito con un altro analgesico.

Sospensione della terapia

PecFent deve essere sospeso immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore intenso.

Il trattamento del dolore di base persistente deve essere continuato come prescritto. Se si richiede l’interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzione dal medico, in quanto è necessaria una terapia di graduale riduzione degli oppioidi al fine di evitare la possibilità di effetti causati da un’improvvisa sospensione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di PecFent nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Uso negli anziani (di età superiore a 65 anni)

Nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano più di 60 anni, 67 (16,8%) più di 65 anni e 15 (3,8%) più di 75. Non sono emerse indicazioni di una tendenza dei pazienti anziani a richiedere dosi inferiori o a manifestare un maggior numero di reazioni avverse. Ciononostante, in considerazione dell’importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance del fentanil, l’uso di PecFent negli anziani richiede ulteriore cautela. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani.

Insufficienza epatica o renale

PecFent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

PecFent deve essere somministrato unicamente per via nasale. PecFent può erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 mcg, secondo lo schema seguente:

Dose richiesta (mcg) Concentrazione del medicinale (mcg) Quantità
100 100 Una erogazione somministrata in una narice
200 100 Una erogazione somministrata in ciascuna narice
400 400 Una erogazione somministrata in una narice
800 400 Una erogazione somministrata in ciascuna narice

Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell’uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso. Prima del primo utilizzo, il flacone deve essere caricato tenendolo in posizione verticale e semplicemente premendo e rilasciando l’impugnatura su entrambi i lati dell’applicatore, fino a quando non appare una barra verde nella finestra contadosi (ciò dovrebbe avvenire dopo quattro erogazioni). Se il prodotto non viene usato per 5 giorni, ricaricare il flacone spruzzando una volta. Eliminare il flacone 60 giorni dopo la prima apertura. Per somministrare PecFent, l’applicatore deve essere inserito a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice e puntato leggermente verso il ponte del naso. L’erogazione viene quindi somministrata premendo e rilasciando l’impugnatura su entrambi i lati dell’applicatore. Si udirà un clic e il numero visualizzato sul contadosi avanzerà di uno. I pazienti devono essere avvisati che potrebbero non avvertire l’erogazione somministrata e, per confermare l’effettiva erogazione, devono quindi fare affidamento sul clic udibile e sull’avanzamento del numero sul contadosi. Le gocce di PecFent nebulizzate formano un gel all’interno del naso. I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione di PecFent. Il cappuccio di protezione deve essere riposizionato dopo ogni utilizzo e il flacone deve essere riposto nel contenitore a prova di bambino per una conservazione sicura.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità che potrebbe risultare fatale per un bambino e che, pertanto, PecFent deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari tengano i pazienti sotto attenta osservazione durante il processo di titolazione. È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d’azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent.

Depressione respiratoria

Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all’uso di fentanil. I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto. L’uso concomitante di inibitori del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).

Pneumopatie croniche

Nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil può causare reazioni avverse più gravi. In tali pazienti gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.

Aumento della pressione endocranica

PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un’alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere usati solo se clinicamente giustificato.

Cardiopatie

Il fentanil per via endovenosa può causare bradicardia. PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse.

Insufficienza epatica o renale

PecFent va inoltre somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L’impatto dell’insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un’alterazione della clearance di fentanil nell’insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Pertanto, occorre usare particolare cautela durante il processo di titolazione nei pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o grave. Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.

Potenziale di abuso e tolleranza

Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. È tuttavia rara la dipendenza iatrogena in seguito all’uso terapeutico di oppioidi. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping.

Via di somministrazione

PecFent è destinato unicamente alla somministrazione intranasale e non deve essere somministrato per altre vie. A causa delle proprietà chimico–fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l’iniezione endovenosa o endoarteriosa.

Disturbi nasali

Se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l’assunzione di PecFent, deve essere considerata una modalità di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.

Eccipienti di PecFent

PecFent contiene idrossibenzoato di propile (E216) che, in alcuni pazienti, può causare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non è correttamente somministrato).

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Interazioni

Il fentanil è metabolizzato principalmente tramite il sistema dell’isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato in concomitanza con agenti che influiscono sull’attività del CYP3A4. La co–somministrazione con agenti che inducono l’attività del 3A4 può ridurre l’efficacia di PecFent. L’uso concomitante di PecFent con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fl uconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale. I pazienti trattati con PecFent in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere tenuti sotto attenta osservazione per un periodo prolungato. Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela. L’uso concomitante di altri inibitori del sistema nervoso centrale, inclusi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo–scheletrici, antistaminici sedativi e alcol può produrre effetti depressivi additivi. L’uso di PecFent non è raccomandato nei pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) nei 14 giorni precedenti, poiché con analgesici oppioidi è stato segnalato un grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori delle MAO. Non è raccomandato l’uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfi na, nalbufina, pentazocina).

Essi hanno un’elevata affinità per i recettori degli oppioidi, con attività intrinseca relativamente limitata; pertanto, antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi. È stato dimostrato che l’uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l’assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2). Durante la titolazione, non è pertanto raccomandato l’uso concomitante di decongestionanti vasocostrittori per via nasale, in quanto ciò potrebbe portare a stabilire una dose superiore a quella richiesta per il paziente.

Anche il trattamento di mantenimento con PecFent può essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, se viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore. Se ciò accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l’assunzione del decongestionante. L’uso concomitante di PecFent e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non è stato valutato negli studi clinici. Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent.

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Effetti indesiderati

Con l’uso di PecFent sono da prevedersi le tipiche reazioni avverse degli oppioidi. Spesso queste cessano o si riducono di intensità con l’uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose più idonea. Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di questi sintomi. Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anche sottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Pertanto, non è possibile separare in modo definitivo gli effetti dovuti esclusivamente a PecFent. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento, derivate dagli studi clinici di Fase II e III, sono state le seguenti (la frequenza è definita come molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); all’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità).

  Comune Non comune
Infezioni ed infestazioni   Polmonite
Rinofaringite
Faringite
Rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico   Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Disidratazione
Iperglicemia
Diminuzione dell’appetito
Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici Disorientamento Abuso di farmaci
  Delirium
Allucinazioni
Stato confusionale
Depressione
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Ansia
Umore euforico
Nervosismo
Patologie del sistema nervoso Disgeusia Perdita di coscienza
Capogiri Depressione del livello di coscienza
Sonnolenza Convulsioni
Cefalea Ageusia
  Anosmia
Deficit della memoria
Parosmia
Disturbo del linguaggio
Sedazione
Letargia
Tremore
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini
Patologie cardiache   Cianosi
Patologie vascolari   Insufficienza cardiovascolare
Linfoedema
Ipotensione
Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Ostruzione delle vie respiratorie superiori
Rinorrea Dolore faringolaringeo
Fastidio nasale Rinalgia
  Disturbi della mucosa nasale
Tosse
Dispnea
Starnuti
Congestione del tratto respiratorio superiore
Congestione nasale
Ipoestesia intranasale
Irritazione della gola
Scolo retronasale
Secchezza nasale
Patologie gastrointestinali Vomito Perforazione intestinale
Nausea Peritonite
Costipazione Ipoestesia orale
  Parestesia orale
Diarrea
Conati di vomito
Dolore addominale
Disturbi della lingua
Ulcerazione della bocca
Dispepsia
Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Iperidrosi
  Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia
Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie   Anuria
Disuria
Proteinuria
Minzione ritardata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Emorragia vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Dolore toracico non cardiaco
Astenia
Brividi
Edema facciale
Edema periferico
Disturbi dell’andatura
Febbre
Affaticamento
Malessere
Sete
Esami diagnostici   Riduzione della conta piastrinica
Aumento ponderale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura   Cadute
Uso improprio intenzionale di farmaci
Errori terapeutici

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati relativi all’uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da sospensione nel neonato. Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perché il fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.

Allattamento

Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l’allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 48 ore dopo l’ultima somministrazione di fentanil.

Fertilità

Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare sempre il flacone nel contenitore a prova di bambino, anche quando è terminato.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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