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ANTIEPILETTICI

LEVETIRACETAM MG

30CPR 1000MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LEVETIRACETAM MG*30CPR 1000MG

Principio attivo

LEVETIRACETAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

36.16


Codice ATC livello 5:
N03AX14

Codice AIC:
40329171


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Le compresse di levetiracetam sono indicate come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Le compresse di levetiracetam sono indicate quale terapia aggiuntiva

• nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia.

• nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.

• nel trattamento delle crisi tonico–cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.

Eccipienti 750mg: lacca di alluminio contenente E110 giallo tramonto FCF.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Levetiracetam Mylan Generics 250mg, compresse rivestite con film contiene anche:

Nucleo della compressa:

Amido di mais,

Silice colloidale anidra,

croscarmellosa sodica,

povidone K30,

cellulosa microcristallina,

talco,

magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Opadry 84F80803:

alcol polivinilico parzialmente idrolizzato,

diossido di titanio (E171),

macrogol 3350,

macrogol 6000,

talco,

lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Levetiracetam Mylan Generics 500mg, compresse rivestite con film contiene anche:

Nucleo della compressa:

Amido di mais,

silice colloidale anidra,

croscarmellosa sodica,

povidone K30,

cellulosa microcristallina,

talco,

magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Opadry 84F82508:

alcol polivinilico parzialmente idrolizzato,

diossido di titanio (E171),

macrogol 3350,

macrogol 6000,

talco,

ossido di ferro giallo (E172).

Levetiracetam Mylan Generics 750mg, compresse rivestite con film contiene anche:

Nucleo della compressa:

Amido di mais,

silice colloidale anidra,

croscarmellosa sodica,

povidone K30,

cellulosa microcristallina,

talco,

magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Opadry 84F84674:

alcol polivinilico parzialmente idrolizzato,

diossido di titanio (E171),

macrogol 3350,

macrogol 6000,

talco,

ossido di ferro giallo (E172),

ossido di ferro rosso (E172),

lacca di alluminino contenente giallo tramonto FCF (E110).

Levetiracetam Mylan Generics 1000 mg, compresse rivestite con film contiene anche:

Nucleo della compressa:

Amido di mais,

silice colloidale anidra,

croscarmellosa sodica,

povidone K30,

cellulosa microcristallina,

talco,

magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Opadry 84F58775:

alcol polivinilico parzialmente idrolizzato,

diossido di titanio (E171),

macrogol 3350,

macrogol 6000,

talco.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Posologia:

Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età.

La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1.500 mg due volte al giorno.

Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso superiore o uguale a 50 kg.

La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.

Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due–quattro settimane.

Popolazioni speciali:

Anziani (dai 65 anni in poi)

Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere "Compromissione renale" in basso).

Compromissione renale

La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.

Per i pazienti adulti, è necessario fare riferimento alla seguente tabella e si adatti la dose come indicato.

Per usare questa tabella di dosaggio, occorre calcolare il valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. Il valore della CLcr espresso in ml/min può essere calcolato, negli adulti ed adolescenti di peso pari a 50kg o maggiore, dai valori della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

CLcr (ml/min) = [140 – età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Successivamente la CLcr viene corretta per la superficie corporea (BSA) nel modo seguente:

CLcr (ml/min/1,73m²) = CLcr (ml/min) x 1,73
BSA del soggetto (m²)

Aggiustamento del dosaggio per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale:

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73m²) Dose e frequenza
Normale > 80 500–1.500 mg due volte al giorno
Lieve 50 – 79 500–1.000 mg due volte al giorno
Moderata 30 – 49 250–750 mg due volte al giorno
Grave < 30 250–500 mg due volte al giorno
Malattia renale allo stadio terminale, pazienti in dialisi(1) 500–1.000 mg una volta al giorno(2)

(1) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 750 mg.

(2)In seguito a dialisi, si raccomanda una dose supplementare pari a 250–500 mg.

Poiché la clearance di levetiracetam dipende dalla funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base a questo paramento nei bambini con insufficienza renale. Questa raccomandazione è basata su uno studio condotto su pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.

In giovani adolescenti, bambini ed infanti la CLcr in ml/min/1,73 m² può essere calcolata dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula (formula di Schwartz):

CLcr (ml/min/1,73m²) = Altezza (cm) x ks
Creatinina sierica (mg/dl)

ks= 0,45 per infanti nati a termine fino ad 1 anno di età; ks= 0,55 per bambini con meno di 13 anni ed in adolescenti di sesso femminile; ks= 0,7 per adolescenti di sesso maschile

Aggiustamento del dosaggio per pazienti infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione renale:

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose e frequenza (1)
Infanti da 1 a 6 mesi di età Infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini ed adolescenti con peso inferiore a 50 kg.
Normale > 80 7–21 mg/kg (0,07–0,21 ml/kg) due volte al giorno 10–30 mg/kg (0,10–0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve 50 – 79 7–14 mg/kg (0,07–0,14 ml/kg) due volte al giorno 10–20 mg/kg (0,10–0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderata 30–49 3,5–10,5 mg/kg (0,035–0,105 ml/kg) due volte al giorno 5–15 mg/kg (0,05–0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave < 30 3,5–7 mg/kg (0,035–0,07 ml/kg) due volte al giorno 5–10 mg/kg (0,05–0,10 ml/kg) due volte al giorno
Malattia renale allo stadio terminale pazienti in dialisi –– 7–14 mg/kg (0,07–0,14 ml/kg) una volta al giorno (2)(4) 10–20 mg/kg (0,10–0,20 ml/kg) una volta al giorno (3)(5)

(1)La soluzione orale di levetiracetam deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti che non riescono a deglutire le compresse

(2)Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).

(3)Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 15 mg/kg (0,15 ml/kg).

(4)In seguito a dialisi si raccomanda una dose supplementare pari a 3,5–7 mg/kg (0,035–0,07 ml/kg).

(5)In seguito a dialisi si raccomanda una dose supplementare pari a 5–10 mg/kg (0,05–0,10 ml/kg).

Insufficienza epatica:

Non è necessario un adattamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica, la clearance della creatinina può sottostimare l’insufficienza renale. Si raccomanda pertanto una riduzione del 50 % della dose giornaliera di mantenimento nel caso in cui la clearance della creatinina sia < 60 ml/min/1,73m².

Popolazione pediatrica:

Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, presentazione e dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.

La formulazione in compresse non è adatta per la somministrazione negli infanti e nei bambini al di sotto dei 6 anni. La soluzione orale è la formulazione preferibile per l’uso in questa popolazione. Inoltre i dosaggi disponibili per le compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale dei bambini con peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg. In tutti questi casi deve essere usata una soluzione orale di levetiracetam.

Monoterapia:

La sicurezza e l’efficacia di Levetiracetam compresse come trattamento monoterapico nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Terapia aggiuntiva per infanti di età compresa tra 6 e 23 mesi, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore a 50kg.

La soluzione orale di levetiracetam è la formulazione preferibile per l’uso negli infanti e nei bambini al di sotto di 6 anni di età.

La dose terapeutica iniziale è di 10mg/kg due volte al giorno.

Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 30mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.

La dose in bambini con peso pari a 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.

Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti:

Peso Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
6 kg (1) 60 mg (0,6 ml) due volte al giorno 180 mg (1,8 ml) due volte al giorno
10 kg (1) 100 mg (1 ml) due volte al giorno 300 mg (3 ml) due volte al giorno
15 kg (1) 150 mg (1,5 ml) due volte al giorno 450 mg (4,5 ml) due volte al giorno
20 kg (1) 200 mg (2 ml) due volte al giorno 600 mg (6 ml) due volte al giorno
25 kg 250 mg due volte al giorno 750 mg due volte al giorno
Oltre 50 kg (2) 500 mg due volte al giorno 1.500 mg due volte al giorno

(1)I bambini con peso pari o inferiore a 25 kg devono preferibilmente iniziare il trattamento con Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale. A questo scopo sono disponibili in commercio medicinali in forma di soluzione orale.

(2)La dose in bambini e adolescenti con peso pari a 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.

Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età:

La soluzione orale è la formulazione da usare negli infanti.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale e deglutite con una quantità sufficiente di liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera è somministrata in due dosi identiche.

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Avvertenze e precauzioni

Interruzione:

In accordo con la pratica clinica corrente, se il trattamento con levetiracetam deve essere interrotto, si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti con peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti di età inferiore ai 6 mesi la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).

Insufficienza renale:

La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di monitorare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).

Suicidio:

Casi di suicidio, tentato suicidio ed ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta–analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con farmaci antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, devono consultare un medico.

Popolazione pediatrica:

La formulazione in compressa non è adatta per infanti e bambini con età inferiore a 6 anni.

Dai dati disponibili nei bambini non si evince un’influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

La sicurezza e l’efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti affetti da epilessia di età inferiore ad 1 anno. Solo 35 infanti di età inferiore ad 1 anno, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi, sono stati inclusi in studi clinici.

Le compresse da 750mg contengono E110 Giallo tramonto FCF che può provocare reazioni allergiche.

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Interazioni

Medicinali antiepilettici:

I dati provenienti da studi clinici pre–marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c’è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady–state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Probenecid:

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che anche altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L’effetto di levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l’effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.

Contraccettivi orali ed altre interazioni farmacocinetiche:

Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Antiacidi:

Non sono disponibili dati sull’influenza degli antiacidi sull’assorbimento di levetiracetam.

Cibo e alcol:

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza:

Il profilo degli eventi avversi presentato di seguito, si basa sull’analisi di un "pool" di studi clinici controllati vs. placebo in tutte le indicazioni studiate, su di un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam. A questi dati sono stati aggiunti quelli con l’uso di levetiracetam nell’estensione in aperto dei corrispondenti studi clinici ed anche quelli dell’esperienza di "Post–marketing". Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo di sicurezza del levetiracetam è in genere simile nei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e nelle indicazioni approvate dell’epilessia.

Elenco tabulato degli effetti indesiderati:

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post–marketing sono elencati nella tabella seguente con classificazione per sistemi e organi e per frequenza.

La frequenza è così definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); e molto rara (<1/10.000).

Infezioni ed infestazioni
Molto comune Rinofaringite.
Rara: Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Trombocitopenia, leucopenia
Rara: Pancitopenia, neutropenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Anoressia.
Non comune: Perdita di peso, aumento di peso.
Disturbi psichiatrici
Comune: Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità.
Non comune: Tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione.
Rara: Suicidio, disturbi della personalità, pensieri anormali.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Sonnolenza, cefalea
Comune: Convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri, letargia, tremore.
Non comune: Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, disturbi dell’attenzione.
Rara: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia.
Patologie dell’occhio
Non comune: Diplopia, visione offuscata.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: Vertigine.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Tosse.
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, Nausea.
Rara: Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune: Test della funzionalità epatica anormali
Rara: Insufficienza epatica, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Eruzione cutanea
Non comune: Alopecia, eczema, prurito.
Rara: Necrolisi tossica epidermica , Sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Debolezza muscolare, mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Astenia/affaticamento.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune: Lesioni accidentali.

Descrizione di reazioni avverse selezionate:

Il rischio di anoressia aumenta quando topiramato è somministrato contemporaneamente a levetiracetam. In vari casi di alopecia, si è osservato una guarigione con l’interruzione di levetiracetam. In alcuni dei casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo.

Popolazione pediatrica

In studi controllati vs. placebo e con estensione in aperto, condotti in pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 4 anni, è stato trattato con levetiracetam un totale di 190 pazienti. Sessanta (60) di questi pazienti erano trattati in studi controllati vs. placebo con levetiracetam.

In studi controllati vs. placebo e con estensione in aperto, condotti in pazienti da 4 a 16 anni, è stato trattato un totale di 645 pazienti: 233 di questi pazienti erano trattati in studi controllati vs. placebo con levetiracetam. In entrambi questi intervalli di età, a questi dati sono stati aggiunti quelli dell’esperienza di post marketing con l’uso di levetiracetam.

Il profilo degli eventi avversi del levetiracetam è in genere simile nei diversi gruppi di età e nelle indicazioni approvate dell’epilessia. I risultati di sicurezza in pazienti pediatrici in studi clinici controllati vs. placebo, sono coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto che per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono risultate più comuni nei bambini che negli adulti. Nei bambini ed adolescenti con età da 4 a 16 anni, vomito (molto comune 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti d’umore (comune, 2,1%), labilità emotiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anomalo (comune, 5,6%), e letargia (comune, 3,9%) sono stati riportati con maggior frequenza che negli altri gruppi di età o nel profilo globale di sicurezza. Negli infanti e nei bambini con età da 1 mese a meno di 4 anni, irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%) sono state riportate con frequenza maggiore che negli altri gruppi di età o nel profilo globale di sicurezza.

Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro–psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi parziali. Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto nelle categorie "Attenzione e Memoria" e "Visualizzazione e Ragionamento" della scala di Leiter–R nella popolazione per–protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l’utilizzo di uno strumento validato (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio di follow–up a lungo termine in aperto non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l’uso di levetiracetam in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

L’uso di Levetiracetam non è raccomandato durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi se non strettamente necessario.

Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

Allattamento–

Levetiracetam è escreto nel latte materno umano e pertanto, è controindicato durante l’allattamento. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento al seno.

Fertilità:

In studi condotti su animali non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici ed il potenziale rischio per l’uomo non è noto.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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