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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

LOSARTAN ID DR RE

28CPR 100MG+

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

LOSARTAN ID DR RE*28CPR 100MG+

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.57


Codice ATC livello 5:
C09DA01

Codice AIC:
40336048


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s è indicato per il trattamento dell’ipertensione in pazienti la cui pressione sanguigna non può essere adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

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Composizione

Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s 50 mg/12,5 mg:

ogni compressa contiene 50 mg di losartan (come sale di potassio) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s 100 mg/25 mg:

ogni compressa contiene 100 mg di losartan (come sale di potassio) e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s 50 mg/12,5 mg

Ogni compressa contiene 96 mg di lattosio monoidrato.

Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s 100 mg/25 mg

Ogni compressa contiene 192 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere al paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo delle compresse

- lattosio monoidrato

- amido di mais pregelatinizzato

- cellulosa microcristallina

- idrossipropilcellulosa

- magnesio stearato

Rivestimento

- idrossipropilcellulosa

- ipromellosa

- biossido di titanio (E171)

- pigmento di chinolina gialla ed alluminio (E104)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al losartan, ai derivati delle sulfonamidi (ad es. idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Ipopotassiemia o ipercalcemia resistente a terapia

- Grave compromissione epatica, colestasi e disturbi ostruttivi biliari

- Iposodiemia refrattaria

- Iperuricemia sintomatica/gotta

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

- Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min)

- Anuria

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Posologia

Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s può essere somministrato con altri agenti antipertensivi. Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s compresse deve essere deglutito con un bicchiere d’acqua. Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s può essere somministrato con o senza cibo.

Ipertensione

Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s non deve essere usato come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide da soli.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (losartan ed idroclorotiazide).

Quando appropriato dal punto di vista clinico, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa, in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata.

La dose usuale e di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s è di 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s 50/12,5 mg al giorno.

Nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s 50/12,5 mg, la dose può essere aumentata a 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s 100/25 mg. La dose massima è di 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s 100 mg/25 mg. In genere l’effetto antiipertensivo viene ottenuto entro tre o quattro settimane dall’inizio della terapia.

Uso in pazienti con compromissione renale ed emodialisi:

Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse di losartan ed idroclorotiazide non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s non devono essere usate in pazienti con grave compromissione renale (cioè con clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3)

Uso in pazienti con deplezione intravascolare del volume:

La deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan/Idroclorotiazide compresse.

Uso in pazienti con pazienti con compromissione epatica:

Losartan/Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani:

Di solito non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Uso in bambini ed adolescenti (< 18 anni)

Non vi è esperienza in bambini ed adolescenti. Pertanto losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

Losartan

Angioedema

I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione vascolare del volume

Ipotensione sintomatica può comparire specialmente dopo la prima dose nei pazienti con deplezione del volume o del sodio, a causa di un’intensa terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, diarrea o vomito. Tale condizione deve essere corretta prima di somministrare Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Squilibri degli elettroliti

Squilibri degli elettroliti sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete e devono essere identificati. Pertanto le concentrazioni plasmatiche del potassio e della creatinina devono essere attentamente monitorate specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e concentrazioni plasmatiche della creatinina tra 30 e 50 ml/min.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi i potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzionalità epatica

Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche del losartan in pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate alterazioni della funzionalità renale (in particolare in pazienti il cui funzionalità renale è dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, come quelli con grave insufficienza cardiaca o pregressa disfunzionalità renale).

Come con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o dell’arteria in mono-rene; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili dopo l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o dell’arteria in mono-rene.

Trapianto renale

Non vi è esperienza in pazienti con trapianto recente di rene.

Iperaldosteronismo primario

In genere i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s compresse non è raccomandato.

Malattie coronariche e cerebrovascolari:

Come con tutti gli agenti antipertensivi, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari può causare in infarto del miocardio o un ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, vi è come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, un rischio di grave ipotensione arteriosa e (spesso acuta) compromissione renale.

Stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, una speciale cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina, sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione sanguigna nelle persone di razza nera, probabilmente a causa della maggior prevalenza di condizioni di renina bassa nella popolazione ipertesa di razza nera.

Gravidanza

Il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve iniziare durante la gravidanza. A meno che la terapia continua con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non sia considerato essenziale, le pazienti che prevedono una gravidanza, devono passare ad altri trattamenti antipertensivi che abbiano un riconosciuto profilo di sicurezza nell’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibri elettroliti/liquidi

Come per tutte le terapie antipertensive, ipotensione sintomatica può comparire in alcuni pazienti. I pazienti devono esser tenuti sotto osservazione per quanto riguarda i segni clinici di squilibrio dei liquidi o degli elettroliti, ad es. deplezione del volume, iposodiemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesia o ipopotassiemia, che possono comparire durante diarrea o vomito intercorrenti. In tali pazienti deve essere eseguita una determinazione periodica degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Iposodiemia causata da diluizione, può comparire in pazienti edematosi in climi caldi.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento posologico degli agenti antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può rendersi manifesto durante la terapia con tiazidi.

Le tiazidi possono diminuire l’escrezione urinaria del calcio e possono causare lievi ed intermittenti aumenti del calcio sierico. Un marcata ipercalcemia può essere una manifestazione di iperparatiroidismo. Le tiazidi devono essere sospese prima di eseguire test per la funzionalità delle paratiroidi.

Aumento del colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica con le tiazidi.

La terapia con tiazidi può precipitare l’iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché il losartan diminuisce l’acido urico, l’associazione di losartan ed idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta dai diuretici.

Compromissione epatica

Le tiazidi devono essere usate con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o con malattie progressive del fegato, poiché minime alterazioni dell’equilibrio dei liquidi o degli elettroliti possono precipitare un coma epatico. Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Generali

In pazienti trattati con tiazidi, possono comparire reazioni da ipersensibilità con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale.

Esacerbazioni o attivazione del lupus eritematoso sono state riportate con l’uso delle tiazidi.

Avvertenze speciali

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Eccipienti

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp, malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

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Interazioni

Losartan

E’ stato riportato che rifampicina e fluconazolo riducono i livelli dei metaboliti attivi. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, può portare ad aumenti del potassio sierico. La co-somministrazione non è consigliabile.

Come con altri medicinali che influenzano l’escrezione del sodio, può venire ridotta l’escrezione del litio. Pertanto i livelli di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere co-somministrati con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Quando gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente con FANS (cioè inibitori selettivi del COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e con FANS non selettivi, può comparire un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II o diuretico e FANS, può portare ad un rischio aumentato di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con precedente cattiva funzionalità renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e poi successivamente.

In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi dalla ciclossigenasi-2, la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l’uso concomitante di questi medicinali che abbassano la pressione sanguigna come effetto principale, può aumentare il rischio di ipotensione.

Idroclorotiazide

Quando co-somministrati i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi:

Può comparire potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Prodotti antidiabetici (agenti orali ed insulina)

La terapia con tiazidi può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all’idroclorotiazide.

Altri agenti antipertensivi

Effetto additivo

Colestiramina e resine di colestipol

L’assorbimento dell’idroclorotiazide è alterato dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di resine di colestipol legano l’idroclorotiazide e riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale, rispettivamente fino al 85% e 43%.

Corticosteroidi, ACTH

Aumentata deplezione degli elettroliti, in particolar ipopotassiemia.

Amine pressorie (ad es. adrenalina)

Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l’uso.

Miorilassanti scheletrici depolarizzanti (ad es. tubocurarina)

Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

Gli agenti diuretici riducono la clearance renale del litio ed aumentano il rischio di tossicità del litio; l’uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone ed allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricourici, poiché l’idroclorotiazide può aumentare il livello di acido urico nel siero. La co-somministrazione di una tiazide può aumentare l’incidenza di reazioni da ipersensibilità all’allopurinolo.

Agenti anticolinergici (es. atropina, biperiden)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici di tipo tiazidico, con diminuzione della motilità intestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato)

Le tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di agenti citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressivo.

Salicilati

In caso di dosi elevate di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul SNC.

Metildopa

Vi sono stati rapporti isolati di anemia emolitica comparsa con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporine

Il trattamento concomitante con ciclosporine può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Glicosidi della digitale

L’ipopotassiemi indotta dalle tiazidi o l’ipomagnesiemia possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Prodotti medicinali influenzati da disturbi del potassio sierico

Il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG sono raccomandati quando losartan/idroclorotiazide viene somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es.glicosidi della digitale ed antiaritmici)e con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) essendo l’ipopotassiemia un fattore predisponente alla torsioni di punta (tachicardia ventricolare):

• Antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).

• Antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

• Alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levopromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)

• Altri (es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamicina e.v.)

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio a causa di una diminuita escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, si deve monitorare i livelli sierici del calcio ed il dosaggio del calcio deve essere aggiustato di conseguenza.

Interazioni con gli esami di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, le tiazidi possono interferire con i test per la funzionalità delle paratiroidi (vedere paragrafo 4.4).

Carbamazepina

Rischio di ipopotassiemia sintomatica. E’ richiesto un monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi iodati di contrasto

In caso di disidratazione indotta da diuretici, vi è un rischio aumentato di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l’ipopotassiemia.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono stati classificati, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione:

molto comuni ≥1/10;

comuni ≥1/100 e <1/10;

non comuni ≥1/1000 e <1/100;

rari ≥1/10.000 e<1/1000;

molto rari <1/10.000;

non noti: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

In studi clinici con il sale potassico di losartan e con l’idroclorotiazide, non sono stati osservati eventi avversi peculiari di questa associazione di sostanze. Gli eventi avversi sono limitati a quelli precedentemente osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

In studi clinici controllati nell’ipertensione essenziale, i capogiri sono stati gli unici eventi avversi correlati alla sostanza riportati con un un’incidenza maggiore del placebo, in almeno l’1% dei pazienti trattati con losartan ed idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l’introduzione del prodotto nel mercato come segue:

Patologie epatobiliari

Rari: epatite.

Esami diagnostici

Rari: iperpotassiemia, aumento delle transaminasi.

Altri eventi avversi che sono stati osservati con uno dei costituenti dell’associazione e possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schölein, ecchimosi, emolisi.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, gotta.

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia.

Non comuni: ansia, disturbi ansiosi, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri

Non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.

Patologie dell’ occhio

Non comuni: visione offuscata, bruciore/fitte all’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acutezza visiva

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).

Patologie vascolari,

Non comuni: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse, infezioni delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali.

Non comuni: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.

Non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito.

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: anomalie della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione.

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia

Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni,dolore alle ginocchia, dolore muscolo-scheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, fibromialgia, debolezza muscolare.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: diminuzione della libido, impotenza.

Disturbi generali e del sito di somministrazione

Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico.

Non comuni:edema facciale, febbre.

Esami diagnostici

Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina.

Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell’urea e della creatinina.

Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopietico

Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iposodiemia.

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalalgia.

Patologie oculari

Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia.

Patologie vascolari,

Non comuni: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare.

Disturbi gastrointestinali

Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni:fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: crampi muscolari.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: febbre, capogiri.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Losartan

L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). l’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Mentre non vi sono dati epidemiologici controllati sul rischio con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio esiste per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che prevedono una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza definito per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

L’esposizione alla terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossiictà umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipopotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se a partire dal secondo trimestre si è verificata un’esposizione agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati, le cui madri hanno assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente osservati per la comparsa di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

Allattamento

Losartan

Poiché non sono disponibili informazioni relative all’uso di Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s durante l’allattamento, Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s non è raccomandato e durante l’allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio definiti, particolarmente durante l’allattamento di neonati o di nati pre-termine.

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Le tiazidi a dosi elevate causano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. Se Losartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s viene usato durante l’allattamento, le dosi devono essere tenute le più basse possibili.

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Conservazione

Conservare a temperature inferiore a 30° C. Conservare i blister nella scatola di cartone per proteggerli dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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