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ANTINFIAMMATORI ED ANTIMICROBICI IN ASSOCIAZIONE

COMBITIMOR

COLL 5ML 0,3%+0,1%

SOOFT ITALIA Srl

Descrizione prodotto

COMBITIMOR*COLL 5ML 0,3%+0,1%

Principio attivo

TOBRAMICINA/DESAMETASONE SODIO FOSFATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI ED ANTIMICROBICI IN ASSOCIAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.30


Codice ATC livello 5:
S01CA01

Codice AIC:
40347027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di età in poi.

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Composizione

Un contenitore monodose contiene:

Principi attivi : tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0.25 mg).

Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi : tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).

1 ml di collirio contiene:

Principi attivi : tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).

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Eccipienti

Contenitori monodose:

tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone da 5 ml:

tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio, soluzione è controindicato nei seguenti casi:

a) ipertensione endoculare;

b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne consiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

c) tubercolosi dell’occhio;

d) micosi dell’occhio;

e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi;

f) orzaiolo;

g) ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Popolazione pediatrica

COMBITIMOR può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.

E’ inoltre risaputo che l’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acuità e del campo visivo, formazione di cataratta sub–capsulare posteriore, oppure favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie.

In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo termine, è probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.

È sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L’uso prolungato degli antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio non va iniettato.

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio, soluzione, flacone multidose

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Prima dell’applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

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Interazioni

Collirio: Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell’associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non è noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione intraoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15–20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

L’effetto secondario più frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina è l’ipersensibilità che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l’uso topico di altri antibiotici aminoglicosidi. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se questo farmaco è escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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