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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOXIGRAM

5CPR RIV 250MG

MITIM Srl

Descrizione prodotto

LEVOXIGRAM*5CPR RIV 250MG

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.90


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40362028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Levoxigram compresse è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

•  Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione),

•  Riacutizzazioni batteriche acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione),

•  Polmoniti acquisite in comunità (quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione),

•  Infezioni non complicate delle vie urinarie,

•  Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti),

•  Prostatite batterica cronica,

•  Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrata equivalente a 250 mg di levofloxacina.

Eccipienti

Ogni compressa contiene l’eccipiente FD&C Giallo 6 giallo tramonto - lacca alluminio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

•  Cellulosa microcristallina,

•  Idrossipropilcellulosa,

•  Crospovidone,

•  Magnesio stearato.

Rivestimento con film:

•  Ipromellosa,

•  FD&C Blu 2 Indigo carmine - lacca alluminio (E132)

•  FD&C Giallo 6 Giallo tramonto - lacca alluminio (E110)

•  Ferro ossido rosso (E172),

•  Macrogol 4000,

•  Titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

Levoxigram compresse non deve essere somministrata:

•  a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

•  a pazienti epilettici,

•  a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni,

•  a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni),

•  durante la gravidanza,

•  alle donne che allattano al seno.

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Posologia

Levoxigram compresse può essere somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia (vedere tabella sotto riportata). Come per le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione di Levoxigram compresse deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che è stata ottenuta l’evidenza dell’eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

Le compresse di Levoxigram devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere divise lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Le compresse possono essere ingerite durante i pasti o tra un pasto e l’altro.

Le compresse di Levoxigram devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazioni Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravità) Durata del trattamento
Sinusite batterica acuta 500 mg una volta al giorno 10-14 giorni
Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica da 250 a 500 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
Infezioni non complicate delle vie urinarie 250 mg una volta al giorno 3 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti 250 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni

Popolazioni speciali

Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

Dosi
  250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina Prima dose: 250 mg Prima dose: 500 mg Prima dose: 500 mg
50-20 ml/min Dosi successive: 125 mg/24 h Dosi successive: 250 mg/24 h Dosi successive: 250 mg/12 h
19-10 ml/min Dosi successive: 125 mg/48 h Dosi successive: 125 mg/24 h Dosi successive: 125 mg/12 h
< 10 ml/min(incluse emodialisi e CAPD)¹ Dosi successive: 125 mg/48 h Dosi successive: 125 mg/24 h Dosi successive: 125 mg/24 h

¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Funzionalità epatica compromessa

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4, Prolungamento dell’intervallo QT).

Bambini

La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni) (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA)

È molto probabile che lo S. aureus sia co-resistente ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA noto o sospetto a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo alla levofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

Nelle infezioni con sospetto di MRSA, levofloxacina va associata con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta diarrea in particolare grave, se persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Levoxigram compresse, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta la colite pseudomembranosa, la somministrazione di Levoxigram deve essere interrotta immediatamente e i pazienti devono essere trattati con misure di supporto e terapia specifica senza indugi (es. metronidazolo orale o vancomicina). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

La levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione renale

Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale.

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il loro medico o un medico di pronto soccorso, che inizierà appropriate misure di emergenza.

Ipoglicemia

Come per tutti i chinoloni, è stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con Levoxigram in associazione con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Patologie cardiache

Si deve usare cautela quando si usano i fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

•  sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato,

•  uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

•  squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)

•  anziani

•  malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

(Vedere paragrafo 4.2, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

Neuropatia periferica

Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria ad insorgenza rapida è stata segnalata in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Può essere necessario confermare la positività per gli oppiacei con metodi più specifici.

Patologie epatobiliari

Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica con insufficienza epatica con rischio per la vita, soprattutto in pazienti con gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile.

Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti.

Effetto di altri medicinali su levofloxacina

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio

L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, formulazioni tamponate o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di Levoxigram. Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio.

Sucralfato

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Levoxigram compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2).

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con compromissione renale, si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetto di levofloxacina su altri medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Altre forme di interazione

Cibo

Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levoxigram compresse può essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

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Effetti indesiderati

Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.

Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA.

Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione:

•  molto comune (≥1/10),

•  comune (≥1/100, <1/10),

•  non comune (≥1/1000, <1/100),

•  rara (≥1/10.000, <1/1000),

•  molto rara (<1/10.000),

•  non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache
Rara Tachicardia
Non nota Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate prevalentemente nei pazienti con fattori di rischio per prolungamento del tratto QT), prolungamento del tratto QT all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune Leucopenia, eosinofilia
Rara Trombocitopenia, neutropenia
Molto rara Agranulocitosi
Non nota Pancitopenia, anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Non comune Capogiri, cefalea, sonnolenza
Rara Convulsioni, tremore, parestesia
Molto rara Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa l’ageusia, parosmia, inclusa anosmia
Patologie dell’occhio
Molto rara Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Molto rara Alterazioni dell’udito
Non nota Tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rara Broncospasmo, dispnea
Molto rara Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali
Comune Diarrea, nausea
Non comune Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stitichezza
Rara Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa
Patologie renali ed urinarie
Non comune Aumento della creatinina ematica
Molto rara Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Rash, prurito
Rara Orticaria
Molto rara Edema angioneurotico, ipotensione, reazioni di fotosensibilità
Non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rara Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4) incluse tendinite (ad es. tendine di Achille), artralgia, mialgia
Molto rara Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave
Non nota Rabdomiolisi
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Non comune Anoressia
Molto rara Ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni ed infestazioni
Non comune Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)
Patologie vascolari
Rara Ipotensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia
Molto rara Piressia
Non nota Dolore (incluso dolore alla schiena, torace ed estremità)
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione
Non nota Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Comune Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comune Aumento delle bilirubina ematica
Molto rara Epatite
Non nota Itterizia e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza renale acuta, sono stati riportati con levofloxacina, principalmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune Insonnia, nervosismo
Rara Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
Molto rara Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni

Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:

•  sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,

•  vasculite da ipersensibilità,

•  attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Gli studi di riproduzione nell’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Il prodotto è controindicato nelle donne che allattano al seno. In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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