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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

LETROZOLO TEVA

30CPR RIV 2,5MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LETROZOLO TEVA*30CPR RIV 2,5MG

Principio attivo

LETROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

66.06


Codice ATC livello 5:
L02BG04

Codice AIC:
40367070


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce con stato recettoriale ormonale positivo in donne in postmenopausa.

• Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario precoce ormonodipendente nelle donne in postmenopausa sottoposte a precedente terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.

• Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonodipendente, in fase avanzata, nelle donne in postmenopausa.

• Carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa naturale o indotta artificialmente dopo recidiva o progressione della malattia, precedentemente trattate con antiestrogeni.

L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Eccipienti

Ogni compressa rivestita con film contiene 60,42 mg di lattosio e 0,02 mg di lacca di alluminio tartrazina (E102).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Amido (mais)

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Sodio amido glicolato (di tipo A)

Film di rivestimento:

Opadry II 85F32723 Giallo composto da:

Ferro ossido giallo (E172)

Macrogol 3350

Titanio diossido (E171)

Talco

Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Poli(vinil alcool)

Lacca di alluminio tartrazina (E102)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Stato endocrino di premenopausa; gravidanza; allattamento (vedere i paragrafi 4.6 e 5.3).

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Posologia

Adulti e pazienti anziani

La dose raccomandata di letrozolo è 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesto alcun adeguamento della dose per le pazienti anziane.

Nel setting adiuvante, si raccomanda di trattare per 5 anni o finché si verifica una recidiva del tumore. Nel setting adiuvante, l’esperienza clinica è disponibile per 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).

Nel setting adiuvante esteso, l’esperienza clinica è disponibile per 4 anni (durata mediana del trattamento).

Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con letrozolo deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Bambini

Non pertinente.

Pazienti con insufficienza epatica e/o renale

Non è richiesto alcun adeguamento della dose per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.

Sono disponibili dati insufficienti per i casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o di pazienti con insufficienza epatica grave (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Nelle pazienti in stato di postmenopausa non chiaro, prima di iniziare il trattamento è necessario valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo al fine di accertare chiaramente lo stato menopausale.

Insufficienza renale

Letrozolo non è stato studiato in un sufficiente numero di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il rischio/beneficio potenziale per queste pazienti deve essere considerato attentamente prima di somministrare letrozolo.

Insufficienza epatica

Letrozolo è stato studiato soltanto in un limitato numero di pazienti non-metastatiche con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave. In volontari maschi non malati di cancro con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e punteggio di Child-Pugh C), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale sono risultate aumentate di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, letrozolo deve essere somministrato con cautela e dopo attenta valutazione del rischio/beneficio potenziale per queste pazienti (vedere il paragrafo 5.2).

Effetti sull’osso

Letrozolo è un potente agente riduttore di estrogeni. Nel setting adiuvante e adiuvante esteso, il periodo di follow-up mediano rispettivamente di 30 e 49 mesi è insufficiente a valutare pienamente il rischio di fratture associato all’uso a lungo termine di letrozolo. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o fratture o ad aumentato rischio di osteoporosi devono essere sottoposte formalmente alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea prima di iniziare il trattamento adiuvante e adiuvante esteso e devono essere monitorate in relazione allo sviluppo dell’osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati a seconda delle necessità e devono essere attentamente monitorati (vedere il paragrafo 4.8).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lacca di alluminio tartrazina (E102) e può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Gli studi sull’interazione clinica con cimetidina e warfarin hanno indicato che la somministrazione concomitante di letrozolo e di queste sostanze non ha causato interazioni clinicamente significative.

Inoltre una revisione dei database degli studi clinici non ha portato a rilevare alcuna evidenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci comunemente prescritti.

Ad oggi non vi è alcuna esperienza clinica sull’uso di letrozolo in associazione con altri agenti antitumorali.

In vitro, letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19 del citocromo P450. Pertanto si deve usare prudenza nella somministrazione concomitante di sostanze la cui disponibilità dipende principalmente da tali isoenzimi e con indice terapeutico ristretto.

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Effetti indesiderati

Letrozolo è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi quale trattamento di prima linea e di seconda linea per il carcinoma mammario avanzato e quale trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce. Fino a un terzo circa delle pazienti trattate con letrozolo nel setting metastatico, fino al 70-75% circa delle pazienti nel setting adiuvante (bracci sia letrozolo che tamoxifene) e fino al 40% circa delle pazienti trattate nel setting adiuvante esteso (bracci sia letrozolo che placebo) hanno manifestato reazioni avverse. Generalmente, le reazioni avverse osservate sono principalmente di natura lieve o moderata. Gran parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (per esempio vampate di calore).

Le reazioni avverse riportate più frequentemente negli studi clinici sono state vampate di calore, artralgia, nausea e spossatezza. Molte reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (per esempio vampate di calore, alopecia e sanguinamento vaginale).

Dopo tamoxifene adiuvante standard, in base a un follow-up mediano di 28 mesi, i seguenti eventi avversi sono stati riferiti a prescindere dalla causalità con una frequenza significativamente maggiore per letrozolo rispetto al placebo: vampate di calore (50,7% vs. 44,3%), artralgia/artrite (28,5% vs. 23,2%) e mialgia (10,2% vs. 7,0%). La maggioranza di questi eventi avversi sono stati osservati durante il primo anno di trattamento. Vi è stata un’incidenza più alta ma non significativa di osteoporosi e fratture ossee nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo (rispettivamente 7,5% vs. 6,3% e 6,7% vs. 5,9%).

In un’analisi aggiornata nel setting adiuvante esteso condotta per una durata mediana del trattamento di 47 mesi per letrozolo e di 28 mesi per il placebo, i seguenti eventi avversi sono stati riferiti con una frequenza significativamente maggiore, a prescindere dalla causalità, per letrozolo rispetto al placebo: vampate di calore (60,3% vs. 52,6%), artralgia/artrite (37,9% vs. 26,8%) e mialgia (15,8% vs. 8.9%). La maggioranza di questi eventi avversi sono stati osservati durante il primo anno di trattamento. Nelle pazienti del braccio placebo che sono passate a letrozolo è stato osservato un modello analogo di eventi generali. Vi è stata un’incidenza più alta di osteoporosi e fratture ossee, in tutti i momenti dopo la randomizzazione, nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo (rispettivamente 12,3% vs. 7,4% e 10,9% vs. 7,2%). Nelle pazienti che sono passate a letrozolo osteoporosi neodiagnosticata, in ogni momento dopo il passaggio, è stata riferita nel 3,6% delle pazienti mentre fratture sono state riferite nel 5,1% delle pazienti in qualunque momento dopo il passaggio.

Nel setting adiuvante, a prescindere dalla causalità, i seguenti eventi avversi si sono verificati in ogni momento dopo la randomizzazione rispettivamente nei gruppi del letrozolo e del tamoxifene: eventi tromboembolici (1,5% vs. 3,2%, P < 0,001), angina pectoris (0,8% vs. 0,8%), infarto miocardico (0,7% vs. 0,4%) e insufficienza cardiaca (0,9% vs. 0,4%, P=0,006).

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella Tabella 1, sono state riportate in base agli studi clinici e all’esperienza post-commercializzazione con letrozolo.

Tabella 1

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza in ordine decrescente in base alla seguente convenzione: molto comuni ≥ 1/10; comuni da ≥ 1/100 a < 1/10; non comuni da ≥ 1/1.000 a < 1/100; rare da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; molto rare < 1/10.000, non note (non stimabili sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni
Non comuni: Infezioni delle vie urinarie
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comuni: Dolore tumorale (non applicabile nel setting adiuvante e adiuvante esteso)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: Leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni: Anoressia, aumento dell’appetito, ipercolesterolemia
Non comuni: Edema generalizzato
Disturbi psichiatrici
Comuni: Depressione
Non comuni: Ansia inclusi nervosismo, irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Comuni: Cefalea, capogiri
Non comuni: Sonnolenza, insonnia, disturbi della memoria, disestesia inclusa parestesia, ipoaestesie, alterazioni del gusto, accidente cerebrovascolare
Patologie dell’occhio
Non comuni: Cataratta, irritazioni agli occhi, visione offuscata
Patologie cardiache
Non comuni: Palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari
Non comuni: Tromboflebite inclusa tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici
Rare: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: Dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
Comuni: Nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea
Non comuni: Dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Non comuni: Aumento degli enzimi epatici
Frequenza non nota: Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comuni: Aumento della sudorazione
Comuni: Alopecia, eruzione cutanea incluse le forma eritematosa maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare
Non comuni: Prurito, pelle secca, orticaria
Non nota: Reazione anafilattica, angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comuni: Artralgia
Comuni: Mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee
Non comuni: Artrite
Patologie renali e urinarie
Non comuni: Aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni: Sanguinamento vaginale, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: Vampate di calore, spossatezza inclusa astenia
Comuni: Malessere, edema periferico
Non comuni: Piressia, secchezza delle mucose, sete
Esami diagnostici
Comuni: Aumento di peso
Non comuni: Perdita di peso

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Gravidanza e allattamento

Donne in stato perimenopausale o potenzialmente fertili

Prima di iniziare il trattamento con letrozolo nelle donne che possono potenzialmente rimanere incinte (ossia donne in stato perimenopausale o che sono diventate postmenopausali solo di recente) il medico deve discutere la necessità di effettuare un test di gravidanza e di attuare una terapia contraccettiva adeguata finché il loro stato postmenopausale sia definitivamente accertato (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).

Gravidanza

Letrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Letrozolo è controindicato durante l’allattamento (vedere il paragrafo 4.3).

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Conservazione

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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