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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONTELUKAST DOC

28CPR RIV 10MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

MONTELUKAST DOC*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
40368021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

MONTELUKAST DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film è indicato per adulti e adolescenti dai 15 anni per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

Nei pazienti asmatici per cui è indicato per l’asma, MONTELUKAST DOC Generici 10 mg compresse rivestite può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica.

MONTELUKAST DOC Generici 10 mg è anche indicato per la profilassi dell’asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

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Composizione

Una compressa rivestita di MONTELUKAST DOC Generici 10 mg contiene montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipienti: 89.30 mg di lattosio monoidrato e 0.12 mg di Lecitina (soia) per compressa rivestita con film.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina,

Croscarmellosa sodica,

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Opadry AMB TAN (80W27179) composto da:

•  Polivinil alcol

•  Titanio diossido (E171)

•  Talco

•  Ferro ossido giallo (E172)

•  Lecitina

•  Gomma Xanthan

•  Ferro ossido rosso (E172)

•  Ferro ossido nero (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere ingerita con una quantità di liquido sufficiente (p.es. un bicchiere d’acqua).

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di MONTELUKAST DOC Generici sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. MONTELUKAST DOC Generici può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere MONTELUKAST DOC Generici anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. MONTELUKAST DOC Generici non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con MONTELUKAST DOC Generici in relazione ad altri trattamenti per l’asma

MONTELUKAST DOC Generici può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria

MONTELUKAST DOC Generici può essere usato come terapia aggiuntiva laddove i corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta agli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato. MONTELUKAST DOC Generici non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Altri dosaggi e forme farmaceutiche

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età.

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Avvertenze e precauzioni

Avvisare il paziente di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né confermata. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Il medicinale contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

I prodotti dietetici a base di soia sono noti per provocare reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi, in persone allergiche alla soia. I pazienti con un’allergia nota alle proteine delle arachidi presentano un aumentato rischio di gravi reazioni alle preparazioni a base di soia.

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Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Interazioni di montelukast con altri medicinali

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

•  compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni

•  compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti di età ≥ 15 anni con rinite allergica stagionale.

•  compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.

•  compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Classificazione per organi e sistemi Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane, n=461) (uno studio di 48 settimane, n=278)
Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea  
Patologie gastrointestinali dolore addominale   dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione     sete

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

Complessivamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.

Durante la fase post - marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Aumentata tendenza al sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi ed infiltrazione eosinofila a livello epatico.

Disturbi psichiatrici

Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, iperattività psicomotoria (incluse irritabilità, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, e tremore), ansia, depressione, insonnia, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in casi molto rari.

Patologie del sistema nervoso

Capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache

Palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Epistassi.

Patologie gastrointestinali:

Diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia.

Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post-marketing mondiale.

MONTELUKAST DOC Generici può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso durante l’allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.

MONTELUKAST DOC Generici può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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