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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA TE

EV 10SA 100ML

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA TE*EV 10SA 100ML

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

226.08


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40369062


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti per i quali si ritiene appropriata una terapia per via endovenosa, Levofloxacina Teva Italia soluzione per infusione è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina:

•  Polmonite acquisita in comunità.

•  Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti.

•  Prostatite batterica cronica.

•  Infezioni della pelle e della struttura della pelle.

Prima di prescrivere Levofloxacina Teva Italia, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinoloni.

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Composizione

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come emiidrato).

Ogni sacca da 50 ml di soluzione per infusione contiene 250 mg di levofloxacina (come emiidrato).

Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di levofloxacina (come emiidrato).

Eccipienti:

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,15 mmol (3,5 mg) di sodio (come cloruro).

50 ml di soluzione per infusione contengono 7,6 mmol (175 mg) di sodio (come cloruro).

100 ml di soluzione per infusione contengono 15,2 mmol (350 mg) di sodio (come cloruro).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Levofloxacina Teva Italia soluzione per infusione non deve essere somministrata:

•  a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o a altri chinoloni o uno qualsiasi degli eccipienti,

•  a pazienti epilettici,

•  a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni,

•  a bambini o agli adolescenti nel periodo dello sviluppo (fino all’età dei 18 anni),

•  durante la gravidanza,

•  alle donne che allattano al seno.

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Posologia

Vie di somministrazione

Uso endovenoso.

Levofloxacina soluzione viene somministrata una o due volte al giorno come infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione. Normalmente è possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale (levofloxacina 250 o 500 mg compresse) dopo alcuni giorni, a seconda delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza delle forme parenterali e orali, può essere utilizzata la stessa dose.

Durata del trattamento

La durata del trattamento varia a seconda del decorso della malattia. Come per la terapia antibiotica in generale, la somministrazione di levofloxacina (soluzione per infusione o compresse) deve essere continuata per almeno 48-72 ore dopo lo sfebbra mento o la dimostrazione di eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

Levofloxacina Teva Italia soluzione per infusione deve essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa lenta una o due volte al giorno. Il tempo di infusione deve essere di almeno 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di Levofloxacina Teva Italia soluzione per infusione (vedere paragrafo 4.4).

Dopo alcuni giorni è possibile passare dal trattamento iniziale per via endovenosa a quello orale con lo stesso dosaggio, a seconda delle condizioni del paziente.

Per le incompatibilità vedere il paragrafo 6.2 e per la compatibilità con altre soluzioni per infusione vedere il paragrafo 6.6.

Posologia

Sono raccomandati i seguenti dosaggi per Levofloxacina Teva Italia:

Dosaggio per i pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina >50 ml/min)

Indicazioni Regime posologico giornaliero (a seconda della gravità)
Polmonite acquisita in comunità 500 mg una o due volte al giorno
Infezioni complicate delle vie urinarie, pielonefrite compresa 250 mg¹ una volta al giorno
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno
Infezioni cutanee e dei tessuti molli 500 mg due volte al giorno

¹ Deve essere considerata l’opportunità di aumentare la dose in caso di infezione grave.

Popolazioni speciali

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min, il dosaggio deve essere modificato secondo il seguente schema:

  Regime posologico
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina Prima dose: 250 mg successivamente: Prima dose: 500 mg successivamente: Prima dose: 500 mg successivamente:
50-20 ml/min 125 mg/24 h 250 mg/24 h 250 mg/12 h
19-10 ml/min 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/12 h
<10 ml/min (compresa emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua) 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/24 h

Non sono richieste dosi aggiuntive dopo l’emodialisi o la dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Funzionalità epatica compromessa

Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in modo significativo dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica pazienti del dosaggio negli anziani, se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).

Bambini

Levofloxacina Teva Italia 5 mg/ml soluzione per infusione è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (fino all’età di 18 anni; vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

È molto probabile che lo S.aureus resistente alla meticillina (MRSA) possieda una co-resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. La levofloxacina quindi non è raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA note o sospette, a meno che risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo alla levofloxacina.

Tempo di infusione

Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di Levofloxacina Teva Italia soluzione per infusione. È noto che durante l’infusione di ofloxacina possono verificarsi tachicardia e una diminuzione temporanea della pressione arteriosa. In casi rari, può verificarsi un collasso circolatorio in seguito ad un marcato calo di pressione. Se dovesse verificarsi un notevole calo di pressione durante l’infusione di levofloxacina, (lisomero di ofloxacina), l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Tendinite e rottura dei tendini

Raramente può manifestarsi tendinite. Coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. La tendinite e la rottura del tendine, talvolta bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento con levofloxacina, e sono stati riportati casi verificatisi anche diversi mesi dopo l’interruzione della terapia. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti di età superiore ai 60 anni e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta la levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con la levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). (Vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Malattia da Clostridium difficile

La diarrea, particolarmente se grave, persistente e/o emorragica, durante o dopo il trattamento con Levofloxacina Teva Italia (anche diverse settimane dopo la conclusione della terapia), può essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). La gravità della CDAD può variare da lieve a pericolosa per la sopravvivenza, e la sua forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano una grave diarrea durante o dopo il trattamento con Levofloxacina. Qualora si sospetti o venga confermata la CDAD, la levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito al più presto un trattamento appropriato . In questa situazione clinica i medicinali antiperistaltici sono controindicati.

Pazienti predisposti agli attacchi epilettici

I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e scatenare attacchi epilettici.Levofloxacina Teva Italia è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o nel caso di trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati dell’attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici chinolonici e quindi la levofloxacina deve essere utilizzata con cautela.

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, il dosaggio di Levofloxacina Teva Italia deve essere adattato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (es. angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che adotterà opportune misure di emergenza.

Disglicemia

Come accade con tutti i chinoloni, sono state segnalate anomalie nei valori glicemici, comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (es. glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare la fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con Levofloxacina Teva Italia in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi medicinali vengono somministrati in modo concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. In casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si

deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda cautela nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Prolungamento dell’intervallo QT

Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

•  sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato

•  uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).

•  squilibri elettrolitici non compensati (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

•  anziani

•  patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

(Vedere paragrafi 4.2, 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periferica

Nei pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale e neuropatia periferica sensomotoria, che può insorgere rapidamente (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falsopositivi.

Per confermare la positività agli oppiacei può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.

Patologie epatobiliari

Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti con gravi malattie preesistenti, ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

Esacerbazione della miastenia grave

La levofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di miastenia gravis.

Superinfezione

Come per altri antibiotici, l’uso della Levofloxacina, specie se prolungato, può indurre la proliferazione di microorganismi non sensibili. È quindi essenziale eseguire ripetute valutazioni delle condizioni del paziente.

Qualora si manifesti una superinfezione durante la terapia, devono essere intraprese appropriate misure.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 15,4 mmol/l (3,54 g/l) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

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Interazioni

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina

Teofillina, fenbufene farmaci antiinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra la levofloxacina e la teofillina. Tuttavia, una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinoloni si somministrano in concomitanza con teofillina, farmaci antiinfiammatori non steroidei o altri agenti che abbassano tale soglia.

In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate di circa il 13% più elevate rispetto a quando il farmaco viene somministrato da solo.

Probenecid e cimetidina

Il probenecid e la cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%), in quanto entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione tubulare renale di levofloxacina.

Tuttavia, alle dosi utilizzate nello studio, è improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Soprattutto nei pazienti con compromissione renale, si richiede cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che influenzano la secrezione tubolare renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non risulta modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata in concomitanza con i seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina

Effetto della levofloxacina su altri medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incremento dei valori di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin).

Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).

Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). (Vedere paragrafo 4.4).

Altre informazioni rilevanti

In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato per il CYP1A2), indicando così che la levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.

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Effetti indesiderati

Le informazioni fornite di seguito sono basate sui dati di studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e su una vasta esperienza di post-marketing.

Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione micotica, resistenza patogena.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia.

Raro: trombocitopenia, neutropenia.

Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: shock anafilattico a , shock anafilattoide a , (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia.

Non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo

Raro: reazioni psicotiche (ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi.

Non nota: reazioni psicotiche con comportamenti auto lesivi, compresi ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri.

Non comune: sonnolenza, tremore, disgeusia.

Raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesia.

Non nota: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disturbo extrapiramidale, ageusia, sincope.

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi visivi come visione offuscata.

Non nota: perdita temporanea della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Raro: tinnito.

Non nota: perdita dell’udito, alterazioni dell’udito.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (segnalate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (Vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie vascolari

Comune: flebite.

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.

Non nota: broncospasmo, polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito, nausea.

Non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi.

Non nota: diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite.

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT).

Non comune: aumento della bilirubina ematica.

Non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente nei pazienti con gravi malattie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob

Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi.

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazione di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: artralgia, mialgia.

Raro: disturbi ai tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa tendinite (es. tendine d’Achille), debolezza muscolare che può assumere una particolare rilevanza nei pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: rabdomiolisi, rottura tendinea (ad es. tendine d’Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura muscolare, artrite.

Patologie renali e urinarie

Non comune: aumento della creatinina ematica.

Raro: insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazione nel sito d’infusione (dolore, arrossamento).

Non comune: astenia.

Raro: piressia.

Non nota: dolore (compresi dolore alla schiena, al torace e alle estremità).

a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono talvolta manifestarsi anche dopo la prima dose.

b Le reazioni mucocutanee possono talvolta manifestarsi anche dopo la prima dose.

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione sugli animali non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo e visto il rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

In assenza di dati nell’uomo e visto il rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso dell’organismo in crescita, Levofloxacina Teva Italia non deve essere utilizzata nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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