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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

CANDESARTAN RANB

28CPR 8MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

CANDESARTAN RANB*28CPR 8MG

Principio attivo

CANDESARTAN CILEXETIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.15


Codice ATC livello 5:
C09CA06

Codice AIC:
40371054


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Candesartan Ranbaxy è indicato per:

•  trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

•  trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta alla terapia con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o in caso di intolleranza agli ACE-inibitori (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Candesartan Ranbaxy 8 mg compresse

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil.

Candesartan Ranbaxy 16 mg compesse

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil.

Eccipienti

Candesartan Ranbaxy 8 mg: 75,8 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Candesartan Ranbaxy 16 mg: 151,5 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Candesartan Ranbaxy 8 mg compresse

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol 6000

Candesartan Ranbaxy 16 mg compresse

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol 6000

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

•  Grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi.

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Posologia

Dose nell’ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose usuale di mantenimento di Candesartan Ranbaxy è 8 mg una volta al giorno. Gran parte dell’effetto antipertensivo viene raggiunto entro quattro settimane. In alcuni pazienti, la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria.

Candesartan Ranbaxy può essere somministrato anche con altri farmaci antipertensivi. L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato di avere un effetto antipertensivo additivo con diverse dosi di Candesartan Ranbaxy.

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario l’aggiustamento iniziale della dose.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, come i pazienti con possibile deplezione volumetrica, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzione renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale, compresi i pazienti in emodialisi, la dose iniziale è 4 mg.

La dose va titolata in base alla risposta.

L’esperienza nei pazienti con compromissione della funzione renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina <15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Ranbaxy è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti di razza nera

L’effetto antipertensivo del candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera. Di conseguenza, dosi più elevate di Candesartan Ranbaxy e una terapia concomitante possono essere necessari più frequentemente per ottenere il controllo della pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).

Dose nello scompenso cardiaco

La dose iniziale usuale raccomandata di Candesartan Ranbaxy è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più alta tollerata viene effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti affetti da scompenso cardiaco deve sempre comprendere l’accertamento della funzionalità renale compreso il controllo della creatinina sierica e del potassio. Candesartan Ranbaxy può essere somministrato con altri farmaci per lo scompenso cardiaco, compresi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, diuretici e digitale o con una combinazione di questi farmaci. Non è raccomandata l’associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es. sironolattone) e Candesartan Ranbaxy e deve essere presa in considerazione solo dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni speciali di pazienti

Non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, compromissione della funzione renale o compromissione della funzione epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Candesartan Ranbaxy nei bambini che vanno dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite nel trattamento dell’ipertensione e dello scompenso cardiaco. Non vi sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

Candesartan Ranbaxy deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione renale

Come con altri farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzione renale nei pazienti sensibili in trattamento con Candesartan Ranbaxy.

Quando Candesartan Ranbaxy viene utilizzato nei pazienti ipertesi con compromissione renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L’esperienza nei pazienti con compromissione renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina <15 ml/min) è limitata. In questi pazienti Candesartan Ranbaxy deve essere titolato con cautela monitorando attentamente la pressione sanguigna.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, specialmente nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con compromissione della funzione renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan Ranbaxy si raccomanda di controllare i livelli sierici di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso i pazienti con creatinina sierica >265 mcmol/L (>3 mg/dl).

Terapia concomitante con un ACE inibitore nello scompenso cardiaco

Il rischio di reazioni avverse, in particolare la compromissione della funzione renale e l’iperkaliemia, può aumentare quando il candesartan viene utilizzato in associazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sottoposti a questo trattamento vanno regolarmente e attentamente monitorati.

Emodialisi

Durante la dialisi, la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco dei recettori AT1 come conseguenza di un ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, nei pazienti in emodialisi Candesartan Ranbaxy deve essere

titolato con cautela monitorando attentamente la pressione sanguigna.

Stenosi dell’arteria renale

I medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, compresi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina-II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell’arteria renale bilaterale o con stenosi dell’arteria in presenza di un singolo rene.

Trapianto renale

Non ci sono dati relativi alla somministrazione di Candesartan Ranbaxy nei pazienti che hanno subito un recente trapianto di rene.

Ipotensione

Durante il trattamento con Candesartan Ranbaxy può manifestarsi ipotensione nei pazienti con scompenso cardiaco. Ciò può anche verificarsi nei pazienti con deplezione del volume intravascolare come quelli che assumono elevate dosi di diuretici. Si raccomanda di osservare cautela quando si inizia la terapia e di provare a correggere l’ipovolemia.

Anestesia e interventi chirurgici

Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici nei pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, si può manifestare ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. L’ipotensione può, molto raramente, essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o di vasopressori.

Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri farmaci vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l’uso di Candesartan Ranbaxy non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

Iperkaliemia

L’uso concomitante di Candesartan Ranbaxy e di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (ad es. l’eparina) può determinare aumenti del potassio sierico nei pazienti ipertesi.

Quando appropriato, deve essere effettuato il controllo del potassio.

L’iperkaliemia può manifestarsi nei pazienti con scompenso cardiaco in trattamento con Candesartan Ranbaxy. Si raccomanda di monitorare periodicamente i livelli di potassio sierico. L’associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es. spironolattone) e Candesartan Ranbaxy non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo dopo un’attenta valutazione del potenziale rischio/beneficio.

Aspetti generali

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, inclusa la stenosi renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa per gli AIIRA. Come con ogni altro farmaco antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna nei pazienti con cardiopatia ischemica o con malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto del miocardio o ictus.

L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con gli AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza a meno che la continuazione della terapia con gli AIIRA non sia considerata essenziale, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

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Interazioni

I composti che sono stati valutati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (ad es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state individuate interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con questi medicinali.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali (ad es. eparina) possono aumentare i livelli di potassio.

Quando appropriato, deve essere effettuato il controllo del potassio (vedere paragrafo 4.4).

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati con la somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. L’uso di candesartan e litio non è raccomandato. Se l’associazione dovesse essere necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli di litio sierico.

Quando gli AIIRA sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

L’uso concomitante di ACE-inibitori, di AIIRA e di FANS può portare ad un rischio aumentato del peggioramento della funzione renale, compresa possibile insufficienza renale acuta e ad un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con scarsa funzione renale pregressa. L’associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione di monitorare la funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

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Effetti indesiderati

In studi clinici controllati gli effetti indesiderati sono stati lievi e transitori. L’incidenza complessiva degli effetti indesiderati non hanno mostrato correlazione con la dose e l’età. La sospensione del trattamento, dovuta agli effetti indesiderati, è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e con il placebo (3,2%).

In un’analisi complessiva dei dati degli studi clinici su pazienti ipertesi, sono stati determinati effetti indesiderati con il candesartan cilexetil basati sull’incidenza di effetti indesiderati con il candesartan cilexetil almeno dell’1 % più alta rispetto all’incidenza osservata con il placebo. Secondo questa definizione, gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono stati vertigini/capogiri, mal di testa e infezioni respiratorie.

La tabella qui sotto mostra gli effetti indesiderati riportati a seguito di studi clinici e dell’esperienza post-marketing.

Le frequenze utilizzate nelle tabelle di questo paragrafo sono: molto comune (≥ 1/10), comune (tra ≥ 1/100 e < 1/10), non comune (tra ≥ 1/1000 e < 1/100), raro (tra ≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000)

Classificazione sistemica organica Frequenza Effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni Comune Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Ipercaliemia, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, funzionalità epatica alterara o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Molto raro Compromissione renale, compresa insufficienza renale nei pazienti sensibili. (vedere paragrafo 4.4)

Esami diagnostici

In genere, non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Candesartan Ranbaxy sui parametri di laboratorio di routine. Come con altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Sono anche stati osservati aumenti della creatinina, dell’urea o del potassio e diminuzioni del sodio. Di solito non è necessario alcun monitoraggio di routine degli esami di laboratorio nei pazienti che assumono Candesartan Ranbaxy. Tuttavia, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e di creatinina nei pazienti con compromissione renale.

Trattamento dello scompenso cardiaco

Il profilo di tollerabilità di candesartan nei pazienti con scompenso cardiaco è stato corrispondente alla farmacologia del medicinale e allo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che confrontava il candesartan cilexetil a dosi di fino a 32 mg (n=3803) e il placebo (n=3796), il 21,0 % del gruppo trattato con candesartan cilexetil e il 16,1 % del gruppo trattato con placebo hanno interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stati iperkaliemia, ipotensione e compromissione renale. Questi effetti sono stati più comuni nei pazienti di oltre 70 anni di età, nei diabetici o in quelli che hanno assunto altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE-inibitore e/o spironolattone.

La tabella qui sotto mostra gli effetti indesiderati riportati a seguito di studi clinici e dell’esperienza post-marketing.

Classificazione sistemica Organica Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperkaliemia
  Molto raro Iponatriemia
Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiri, cefalea
Patologie vascolari Comune Ipotensione
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumenti degli enzimi epatici, funzione epatica alterata o epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Comune Compromissione renale, compresa insufficienza renale nei pazienti sensibili. (vedere paragrafo 4.4)

Esami diagnostici

Iperkaliemia e compromissione renale sono comuni nei pazienti trattati con Candesartan Ranbaxy per lo scompenso cardiaco. Si raccomanda il controllo periodico della creatinina e del potassio sierici (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE-inibitori nel primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un leggero aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esserci rischi simili per questa classe di medicinali. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con gli AIIRA, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione a una terapia con gli AIIRA nel corso del secondo e del terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (ridotta funzione renale, oligoidramnio, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di effettuare un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto gli AIIRA devono essere seguiti attentamente per l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati relativi all’uso di Candesartan Ranbaxy durante l’allattamento, Candesartan Ranbaxy non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un migliore profilo di sicurezza nell’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un prematuro.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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