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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

CANDESARTAN RANB

28CPR 32MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

CANDESARTAN RANB*28CPR 32MG

Principio attivo

CANDESARTAN CILEXETIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.10


Codice ATC livello 5:
C09CA06

Codice AIC:
40371306


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Candesartan Ranbaxy è indicato nel:

• Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

• Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra, LVEF40%) in aggiunta alla terapia con ACE–inibitori o in caso di intolleranza agli ACE–inibitori (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Candesartan Ranbaxy 32 mg: ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.

Eccipienti: 303,0 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Candesartan Ranbaxy 32 mg compresse: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa (bassa viscosità), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

• Grave compromissione epatica e/o colestasi.

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Posologia

Per le dosi che non possono essere ottenute con Candesartan Ranbaxy 32 mg compresse, sono disponibili altri dosaggi di medicinali che contengono candesartan cilexetil.

Dose nell’ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose usuale di mantenimento di Candesartan Ranbaxy è di 8 mg una volta al giorno. Gran parte dell’effetto antipertensivo viene ottenuto entro 4 settimane. In alcuni pazienti, nei quali non si ottiene un controllo adeguato della pressione sanguigna, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia va adattata in base alla risposta pressoria.

Candesartan Ranbaxy può anche essere somministrato con altri farmaci antipertensivi. È stato dimostrato che l’aggiunta di idroclorotiazide ha un effetto antipertensivo additivo con vari dosaggi di Candesartan Ranbaxy.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione volumetrica, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere anche paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale, compresi i pazienti in emodialisi, la dose iniziale è 4 mg. La dose va titolata in base alla risposta.

L’esperienza nei pazienti con compromissione renale molto grave o di stadio terminale (Clcreatinina <15 ml/min) è limitata. (Vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Ranbaxy è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Terapia concomitante

È stato dimostrato che l’aggiunta di un diuretico di tipo tiazidico come l’idroclorotiazide ha un effetto antipertensivo additivo con candesartan cilexetil.

Pazienti di razza nera

L’effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di razza nera che in quelli di razza non nera. Pertanto, dosi più elevate di Candesartan Ranbaxy e una terapia concomitante possono essere richiesti più frequentemente per ottenere il controllo della pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).

Posologia nello scompenso cardiaco

La dose iniziale usuale raccomandata di Candesartan Ranbaxy è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose massima tollerata viene effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve sempre comprendere la valutazione della funzione renale, incluso il monitoraggio della creatinina e del potassio sierici. Candesartan Ranbaxy può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, compresi ACE–inibitori, beta–bloccanti, diuretici e digitale o una associazione di questi medicinali. L’associazione di un ACE–inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (as es. spironolattone) e di Candesartan Ranbaxy è sconsigliata e deve essere presa in considerazione solo in seguito ad un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni speciali di pazienti

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata.

Terapia concomitante

Candesartan Ranbaxy può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, compresi ACE–inibitori, beta–bloccanti, diuretici e digitale o un’associazione di questi medicinali (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan Ranbaxy deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dall’assunzione di cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Candesartan Ranbaxy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati relativi alla sicurezza ed all’efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione renale

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina–angiotensina–aldosterone, ci si possono aspettare delle alterazioni della funzione renale nei pazienti sensibili in trattamento con Candesartan Ranbaxy.

Quando Candesartan Ranbaxy viene utilizzato nei pazienti ipertesi con compromissione renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L’esperienza nei pazienti con compromissione renale molto grave o di stadio terminale (Clcreatinina <15 ml/min) è limitata. In questi pazienti Candesartan Ranbaxy deve essere titolato con cautela monitorando attentamente la pressione sanguigna.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con compromissione della funzione renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan Ranbaxy si raccomanda di controllare i livelli sierici di creatinina e di potassio. Studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con creatinina sierica >265 mcmol/l (>3 mg/dl).

Terapia concomitante con un ACE–inibitore nello scompenso cardiaco

Il rischio di eventi avversi, in particolare compromissione della funzione epatica ed iperkaliemia, può aumentare quando candesartan viene utilizzato in associazione con un ACE– inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sottoposti a questo trattamento vanno monitorati regolarmente ed attentamente.

Emodialisi

Durante la dialisi, la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco dei recettori AT1 come conseguenza di un ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone. Nei pazienti in emodialisi Candesartan Ranbaxy deve pertanto essere titolato con cautela monitorando attentamente la pressione sanguigna.

Stenosi dell’arteria renale

I medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, inclusi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o con stenosi dell’arteria in presenza di un singolo rene.

Trapianto renale

Non ci sono dati relativi alla somministrazione di Candesartan Ranbaxy nei pazienti che hanno subito un recente trapianto di rene.

Ipotensione

Durante il trattamento con Candesartan Ranbaxy può manifestarsi ipotensione nei pazienti con scompenso cardiaco. Ciò può anche verificarsi nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare quali quelli che assumono elevate dosi di diuretici. Si raccomanda di osservare cautela quando si inizia la terapia e si deve tentare di correggere l’ipovolemia.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici nei pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina–II si può manifestare ipotensione dovuta al blocco del sistema renina–angiotensina. L’ipotensione può molto raramente essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o di vasopressori.

Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatotori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina–aldosterone. L’impiego di Candesartan Ranbaxy in questa popolazione non è pertanto raccomandato.

Iperkaliemia

L’uso concomitante di Candesartan Ranbaxy e di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (ad es. l’eparina) può determinare aumenti del potassio sierico nei pazienti ipertesi. Il potassio va adeguatamente monitorato.

Nei pazienti con scompenso cardiaco in trattamento con Candesartan Ranbaxy può manifestarsi iperpotassiemia. Si raccomanda di controllare periodicamente il potassio sierico. L’associazione di un ACE–inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (ad es. spironolattone) e di Candesartan Ranbaxy è sconsigliata e deve essere presa in considerazione solo in seguito ad un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici.

Aspetti generali

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli AIIRA. Come con qualsiasi farmaco antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna nei pazienti con cardiopatia ischemica o con malattia ischemica cerebrovascolare potrebbe comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali aventi proprietà ipotensive, sia prescritti come antipertensivi che per altre indicazioni.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con AIIRA non deve essere iniziata in gravidanza. A meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerato essenziale, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

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Interazioni

I composti che sono stati valutati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (per es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non è stata individuata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con questi medicinali.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali (ad es. l’eparina) può determinare aumenti dei livelli di potassio. Il potassio va adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati con la somministrazione concomitante di litio e di ACE–inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. L’uso in associazione di candesartan e di litio non è raccomandato. Qualora l’associazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli di litio sierico.

Quando gli AIIRA sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. inibitori selettivi di COX–2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE–inibitori, l’utilizzo concomitante di AIIRA e di FANS può portare ad un rischio aumentato di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con scarsa funzionalità renale pre–esistente. L’associazione va somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione di monitorare la funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, da allora in poi, periodicamente.

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Effetti indesiderati

Trattamento dell’ipertensione

Gli effetti indesiderati nel corso degli studi clinici controllati sono stati lievi e transitori. L’incidenza complessiva degli effetti indesiderati non ha mostrato correlazione con la dose o con l’età. La sospensione del trattamento a causa di effetti indesiderati è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e con placebo (3,2%).

In un’analisi complessiva dei dati degli studi clinici, sono stati identificati con candesartan cilexetil i seguenti effetti indesiderati comuni (>1/100) in base all’incidenza di effetti indesiderati con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con il placebo. Secondo questa definizione, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati capogiri/vertigini, cefalea e infezione respiratoria.

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing. Le frequenze utilizzate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione sistemica organica Frequenza Effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni Comune Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperkaliemia, iposodiemia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie gastrointestinale Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumenti degli enzimi epatici, funzionalità epatica alterata o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Molto raro Compromissione renale, inclusa insufficienza renale nei pazienti sensibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami diagnostici

Generalmente, Candesartan Ranbaxy non ha influenzato in modo clinicamente significativo i parametri di laboratorio di routine. Come con altri inibitori del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non si richiede alcun controllo di routine dei parametri di laboratorio nei pazienti che assumono Candesartan Ranbaxy. Tuttavia, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e di creatinina nei pazienti con compromissione renale.

Trattamento dello scompenso cardiaco

Il profilo di tollerabilità di candesartan nei pazienti con scompenso cardiaco era corrispondente con la farmacologia del farmaco e con lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che confrontava candesartan cilexetil a dosi fino a 32 mg (n=3.803) e placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo con candesartan cilexetil e il 16,1% del gruppo con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state: iperkaliemia, ipotensione e compromissione renale. Questi eventi avversi sono stati più comuni nei pazienti con età superiore a 70 anni, nei diabetici o nei soggetti che assumevano altri medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, in particolare un ACE–inibitore e/o spironolattone.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

Classificazione sistemica organica Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperkaliemia
Molto raro Iposodiemia
Patologie vascolari Comune Ipotensione
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumenti degli enzimi epatici, funzione epatica alterata o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, rash, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Comune Compromissione renale, compresa insufficienza renale nei pazienti sensibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami diagnostici

L’iperkaliemia e la compromissione renale sono comuni nei pazienti trattati con Candesartan Ranbaxy per l’indicazione dello scompenso cardiaco. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e di creatinina (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito all’esposizione ad ACE–inibitori nel corso del primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, un leggero aumento del rischio non può essere escluso. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici relativi al rischio con gli AIIRA, per questa classe di farmaci possono esserci dei rischi simili. A meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerato essenziale, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione ad una terapia con AIIRA nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicità umana (ridotta funzione renale, oligoidramnio, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di effettuare un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere seguiti attentamente per l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non vi sono dati disponibili relativi all’uso di Candesartan Ranbaxy durante l’allattamento, Candesartan Ranbaxy non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un migliore profilo di sicurezza nell’allattamento, in particolare quando si allatta un bambino appena nato o prematuro.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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