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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

PARACETAMOLO KAB

INF 10FL 50ML

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PARACETAMOLO KAB*INF 10FL 50ML

Principio attivo

PARACETAMOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

27.75


Codice ATC livello 5:
N02BE01

Codice AIC:
40381028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Paracetamolo Kabi è indicato per:

•  il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico

•  il trattamento a breve termine della febbre

Quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall’urgente necessità di trattare il dolore o l’ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

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Composizione

1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.

Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.

Un flaconcino da 100 ml, contiene 1000 mg di paracetamolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cisteina

Mannitolo (E421)

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatocellulare grave (Child-Pugh >9).

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Posologia

Per uso endovenoso.

Il flaconcino da 100 ml è riservato agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg

Il flaconcino da 50 ml è riservato ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.

Posologia

Peso corporeo o età Dose singola Dose massima giornaliera (prendere in considerazione tutti i medicinali contenenti paracetamolo)
Neonati prematuri Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri (vedere paragrafo 5.2).
Neonati nati a termine, prima infanzia, bambini che iniziano a camminare e bambini che pesano fino a 10 kg (fino ad approssimativamente 1 anno di età) 7,5 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 0,75 ml di soluzione per kg Fino a quattro volte al giorno
L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore
La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg/kg
Bambini di peso superiore a 10 Kg (approssimativamente di 1 anno di età) e sino ad un peso di 33 kg: 15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg Fino a quattro volte al giorno
L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore
La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (cioè dose massima giornaliera di 2 g)
Bambini di peso superiore a 3 Kg (approssimativamente di 11 anni di età) adolescenti e adulti che pesano fino a 50 kg 15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg Fino a quattro volte al giorno
- L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore
La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (cioè dose massima giornaliera di 3 g)
Adolescenti e adulti di peso superiore a 50 kg: 1 g di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1 flaconcino da 100 ml Fino a quattro volte al giorno.
L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore
La dose massima giornaliera non deve superare i 4 g

Compromissione renale grave

In caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min), si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).

Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione

La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Solo monouso. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particolato e per il cambiamento di colore.

Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.

Per la diluizione della soluzione per infusione Paracetamolo Kabi 10 mg/ml vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.

Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo cloridrato.

Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) di solito non sono visibili fino a due giorni e fino ad un massimo di 4-6 giorni dopo la somministrazione Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).

Il paracetamolo deve essere usato con particolare cautela in caso di:

•  insufficienza epatocellulare (Child-Pugh ≤9)

•  Sindrome di Meulengracht Gilbert (ittero familiare non emolitico)

•  insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min), vedere paragrafi 4.2 e 5.2

•  alcolismo cronico

•  malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico)

•  in pazienti che soffrono di una deficienza di G-6-PD geneticamente determinata (favismo), la manifestazione di un’anemia emolitica è possibile in relazione alla ridotta allocazione di glutatione dopo somministrazione di paracetamolo

•  disidratazione.

Effetti sui tests di laboratorio

Il paracetamolo può influenzare i tests per l’acido urico usando acido fosfotungstico e i tests glicemici usando glucosio-ossidasi-perossidasi.

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Interazioni

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.

Il metabolismo del paracetamolo è alterato nei pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, antidepressivi triciclici, e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone).

Vi sono state segnalazioni isolate di inaspettata epatotossicità in pazienti che assumono alcol o medicinali induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).

La somministrazione concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può prolungare l’azione del cloramfenicolo.

La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza alla neutropenia.

La somministrazione concomitante di contraccettivi orali e paracetamolo può ridurre l’emivita di eliminazione del paracetamolo.

L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre lievi variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

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Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente definizione di frequenza:

•  molto comune ≥ 1/10

•  comune ≥ 1/100 a <1/10

•  non comune ≥ 1/1.000 a <1/100

•  raro ≥ 1/10.000, <1/1.000

•  molto raro <1/10.000

•  non nota, a frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Come per tutti i medicinali contenenti paracetamolo, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tali effetti sono descritti nella tabella seguente:

Sistema/organo Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (che vanno da semplice eruzione cutanea od orticaria allo shock anafilattico, che richiede l’immediata interruzione del trattamento), broncospasmo  
Patologie cardiache     Tachicardia
Patologie vascolari Ipotensione    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Eritema, arrossamento, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere    
Esami diagnostici Aumento dei livelli di transaminasi    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.

Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.

Nonostante questo, Paracetamolo Kabi, deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, Paracetamolo Kabi può essere usato nelle donne che allattano al seno.

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Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Per la conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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