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ANTIPSICOTICI

QUETIAPINA EG

30CPR RIV 25MG

EG SpA

Descrizione prodotto

QUETIAPINA EG*30CPR RIV 25MG

Principio attivo

QUETIAPINA FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.27


Codice ATC livello 5:
N05AH04

Codice AIC:
40388047


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della schizofrenia.

Trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave.

Trattamento di episodi depressivi maggiori in disturbo bipolare.

QUETIAPINA EG non è indicato per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi.

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Composizione

QUETIAPINA EG 25 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di quetiapina come fumarato.

Eccipienti:

Una compressa contiene 0,95 mg di lattosio.

QUETIAPINA EG 100 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di quetiapina come fumarato.

Eccipienti:

Una compressa contiene 3,8 mg di lattosio.

QUETIAPINA EG 150 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di quetiapina come fumarato.

Eccipienti:

Una compressa contiene 5,7 mg di lattosio.

QUETIAPINA EG 200 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di quetiapina come fumarato.

Eccipienti:

Una compressa contiene 7,6 mg di lattosio.

QUETIAPINA EG 300 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di quetiapina come fumarato.

Eccipienti:

Una compressa contiene 11,4 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

QUETIAPINA EG 25 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

Calcio fosfato dibasico anidro

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone K 27 - 32

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E-172)

Ferro ossido rosso (E-172)

QUETIAPINA EG 100 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

Calcio fosfato dibasico anidro

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone K 27 - 32

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E-172)

QUETIAPINA EG 150 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

Calcio fosfato dibasico anidro

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone K 27 - 32

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E-172)

QUETIAPINA EG 200 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

Calcio fosfato dibasico anidro

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone K 27 - 32

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

QUETIAPINA EG 300 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

Calcio fosfato dibasico anidro

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone K 27 - 32

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P4503A4, quali gli inibitori dell’HIV-proteasi, gli antimicotici azolici, l’eritromicina, la claritromicina ed il nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

QUETIAPINA EG può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia:

QUETIAPINA EG deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi 4 giorni di terapia è di 50 mg di quetiapina (Giorno 1), 100 mg di quetiapina (Giorno 2), 200 mg di quetiapina (Giorno 3) e 300 mg di quetiapina (Giorno 4).

A partire dal quarto giorno la dose deve essere titolata fino all’usuale schema posologico efficace che va da 300 a 450 mg/die. In funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente, la dose di quetiapina può essere variata entro un intervallo di 150-750 mg/die di quetiapina.

Trattamento degli episodi maniacali associati a disturbo bipolare:

QUETIAPINA EG deve essere somministrato due volte al giorno. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4).

Ulteriori adattamenti posologici fino a 800 mg/die di quetiapina entro il giorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori a 200 mg/die. In funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente, la dose può essere variata entro un intervallo di 200-800 mg/die di quetiapina. La dose efficace abituale è compresa in un intervallo di 400-800 mg/die.

Per il trattamento di episodi depressivi maggiori in disturbo bipolare, QUETIAPINA EG deve essere somministrato una volta al giorno prima di andare a letto per ridurre il rischio di sedazione durante il giorno.

La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose raccomandata è 300 mg al giorno. In base alla risposta del paziente la dose di QUETIAPINA EG può essere aumentata fino a 600 mg al giorno. L’efficacia antidepressiva è stata dimostrata con una dose di 300 mg e 600 mg/die, tuttavia non sono stati riscontrati benefici maggiori nel gruppo di 600 mg rispetto a quelli del 300 mg al giorno durante il trattamento a breve termine (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento di episodi depressivi maggiori in disturbo bipolare, il trattamento deve essere prescritto da medici esperti nella cura del disturbo bopolare.

Pazienti anziani

Come gli altri antipsicotici, QUETIAPINA EG deve essere usato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente. Nell'anziano la clearance plasmatica media di quetiapina si riduce del 30% fino al 50% in confronto ai pazienti più giovani.

L’efficacia e la sicurezza non sono state accertate in pazienti al di sopra dei 65 anni di età con episodi depressivi nel contesto di disordine bipolare.

Bambini ed adolescenti

La quetiapina non è raccomandata per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non essendo disponibili dati che supportino il suo impiego in questo gruppo di età. I dati derivanti dagli studi clinici controllati verso placebo sono disponibili ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Compromissione renale:

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica:

La quetiapina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Pertanto QUETIAPINA EG deve essere impiegata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, particolarmente durante il periodo iniziale di titolazione della dose. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con nota compromissione della funzione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25-50 mg fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Trattamento di mantenimento:

Pur in assenza di evidenze che stabiliscano per quanto tempo la quetiapina possa essere somministrata a pazienti schizofrenici, l'efficacia del trattamento di mantenimento è ben stabilito per molti altri farmaci antipsicotici.

Si raccomanda quindi ai pazienti di continuare il trattamento con quetiapina; si consiglia la somministrazione della dose più bassa necessaria per mantenere la remissione.

Lo stato dei pazienti deve essere rivalutato periodicamente per determinare se necessitano o meno di una terapia di mantenimento.

Reintroduzione di un trattamento sospeso in pazienti precedentemente trattati con quetiapina:

Anche per questi casi non sono disponibili evidenze. Se la quetiapina deve essere reintrodotta in pazienti che avevano interrotto un precedente trattamento con la stessa, si raccomanda di procedere come segue:

se il trattamento viene riavviato in pazienti che hanno sospeso la quetiapina da meno di una settimana è possibile continuare il trattamento somministrando la dose di mantenimento. Se il trattamento viene riavviato in pazienti che hanno sospeso la quetiapina da più di una settimana bisognerà attenersi allo schema di titolazione iniziale per stabilire la dose efficace in base alla risposta clinica del paziente.

Passaggio da un trattamento con altri antipsicotici:

Non sono disponibili dati in base ai quali si possa specificatamente indicare il passaggio dei pazienti da altri antipsicotici a quetiapina o che si riferiscano alla somministrazione concomitante di quetiapina con altri antipsicotici.

Mentre per alcuni pazienti schizofrenici è accettabile la sospensione immediata del precedente trattamento antipsicotico, per la maggior parte dei pazienti potrebbe essere più opportuno procedere ad una sospensione più graduale. In tutti i casi in cui il passaggio richiede un periodo di somministrazione concomitante dei due antipsicotici, tale periodo deve essere il più breve possibile.

Nel caso sia ritenuto appropriato sotto il profilo medico che i pazienti con schizofrenia passino da un trattamento con farmaci antipsicotici depot alla quetiapina, la terapia con quetiapina deve essere iniziata nel momento in cui avrebbe dovuto aver luogo la successiva iniezione depot. Si dovrà rivalutare periodicamente la necessità di continuare l’applicazione del medicinale esistente a causa degli effetti extrapiramidali collaterali della precedente terapia antipsicotica depot.

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Avvertenze e precauzioni

Bambini e adolescenti (da 10 a 17 anni di età)

La quetiapina non è raccomandata per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non essendo disponibili dati che supportino il suo impiego in questo gruppo di età. Gli studi clinici con quetiapina hanno dimostrato che, oltre al noto profilo di sicurezza individuato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si sono verificati con una frequenza più elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto che negli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento dei livelli di prolattina sierica e sintomi extrapiramidali). Si è inoltre verificato un evento mai osservato nell'ambito degli studi con gli adulti (aumento della pressione arteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni della funzione tiroidea.

Inoltre, le implicazioni di sicurezza a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e la maturazione non sono stati studiati oltre le 26 settimane. Non sono note implicazioni a lungo termine per quanto riguarda lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

In studi clinici controllati verso placebo condotti su bambini e adolescenti trattati con quetiapina, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per la schizofrenia e per la mania bipolare (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico:

La depressione nel disturbo bipolare è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, comportamenti auto-lesivi e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. Il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o successive, pertanto i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati fintanto che tale miglioramento avvenga. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare durante le fasi precoci di remissione.

In studi clinici condotti in pazienti con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare, è stato osservato un aumento del rischio degli eventi correlati al suicidio nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con quetiapina rispetto a quelli trattati con placebo (3,0% vs 0%, rispettivamente).

Inoltre, il medico dovrebbe considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio a seguito dell’interruzione brusca del trattamento con quetiapina, in conseguenza ai noti fattori di rischio della patologia in trattamento.

Sonnolenza

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, come la sedazione (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l’esordio è stato di solito entro i primi 3 giorni di trattamento ed è stato prevalentemente di intensità da lieve a moderata. Pazienti con depressione bipolare che manifestano sonnolenza di grave intensità possono aver maggiormente bisogno di un contatto per un minimo di due settimane dall’esordio della sonnolenza, o fino a quando i sintomi migliorano e può essere necessario considerare la sospensione del trattamento.

Disturbi cardiovascolari

QUETIAPINA EG deve essere impiegata con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni che predispongano all'ipotensione. La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica in particolare durante il periodo iniziale di incremento progressivo della dose. Se ciò accade si prenda in considerazione la riduzione della dose o una titolazione più graduale.

Convulsioni

Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell'incidenza di convulsioni in pazienti trattati con quetiapina o placebo. Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti con storia di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi extrapiramidali

Studi clinici controllati con placebo hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali (SEP) in pazienti trattati con quetiapina rispetto a pazienti trattati per episodi depressivi maggiori in disordine bipolare (vedere paragrafo 4.8).

Discinesia tardiva

Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con QUETIAPINA EG (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome Neurolettica Maligna

La sindrome neurolettica maligna è associata al trattamento con farmaci antipsicotici, inclusa la quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con QUETIAPINA EG deve essere interrotto e deve essere instaurata un'adeguata terapia medica.

Grave neutropenia:

Nell’ambito di studi clinici sulla quetiapina sono stati segnalati occasionalmente casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili <0.5 X 109/l). La maggior parte dei casi di grave neutropenia si sono manifestati entro un paio di mesi dall’inizio della terapia con quetiapina. Apparentemente ciò non era dipendente dalla dose.

Durante l’esperienza post-marketing casi di leucopenia e/o neutropenia si sono risolti dopo cessazione della terapia con quetiapina. Una preesistente bassa conta dei globuli bianchi (WBC) e precedenti di neutropenia farmaco-indotta rappresentano possibili fattori di rischio per la neutropenia. La quetiapina deve essere sospesa in pazienti con una conta dei neutrofili <1.0 X 109/l. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per individuare segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere monitorata (fintanto che essi non siano superiori a 1.5 X 109/l). (vedere par. 5.1)

Interazioni

Vedere anche paragrafo 4.5.

L’uso concomitante di QUETIAPINA EG e un forte induttore degli enzimi epatici quali carbamazepina o fenitoina determinerà un sostanziale calo delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina con probabili influenze sull'effetto di QUETIAPINA EG. Nei pazienti in trattamento con un induttore degli enzimi epatici il trattamento con QUETIAPINA EG deve essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici di QUETIAPINA EG siano superiori ai rischi derivanti dalla sospensione del trattamento con l'induttore degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi alterazione del trattamento con l’induttore avvenga gradualmente e, se necessario, si sostituisca l'induttore con un non-induttore (ad es. il sodio valproato).

Peso corporeo

È stato segnalato aumento ponderale in pazienti trattati con quetiapina che devono essere monitorati e trattati in modo clinicamente appropriato in base alle linee-guida dell’antipsicotico utilizzato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Iperglicemia

Raramente sono stati segnalati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali (vedere paragrafo 4.8).

In taluni casi un precedente aumento del peso corporeo poteva rappresentare un fattore predisponente. È consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee guida dell'antipsicotico utilizzato. I pazienti in trattamento con qualsiasi agente antipsicotico, tra cui la quetiapina, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio. Il peso corporeo deve essere sottoposto a controlli regolari.

Lipidi

Nell'ambito di studi clinici sulla quetiapina è stato osservato un aumento dei valori di trigliceridi e colesterolo (vedere paragrafo 4.8). L'aumento dei lipidi deve essere gestito con opportuno trattamento clinico.

Rischio metabolico

Essendo stati osservati in corso di studi clinici variazioni del peso, della glicemia (vedi iperglicemia) e dei lipidi è possibile un peggioramento del profilo metabolico in singoli pazienti. Questo deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8).

Prolungamento dell’intervallo QT

Negli studi clinici e quando impiegata conformemente alle istruzioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto la quetiapina non è stata associata ad alcun persistente prolungamento dell' intervallo QT assoluto.

Un prolungamento dell’intervallo QT è stato tuttavia osservato in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Come nel caso di altri antipsicotici è richiesta cautela quando la quetiapina viene prescritta a pazienti con malattia cardiovascolare o con storia familiare di prolungamento QT. È necessaria prudenza anche nei casi in cui la quetiapina venga prescritta contemporaneamente a farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc e a farmaci neurolettici, soprattutto negli anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, con insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).

Sospensione

Sono stati osservati sintomi acuti da sospensione, tra i quali insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità dopo l’interruzione improvvisa di farmaci antipsicotici, inclusa la quetiapina.

È anche possibile la comparsa di recidiva ed è stata segnalata l’insorgenza di disturbi come movimenti involontari (quali acatisia, distonia e discinesia). Si consiglia una sospensione graduale nell'arco di 1-2 settimane (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

La quetiapina non è indicata per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza.

Nella popolazione con demenza con l’uso di alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un rischio maggiore di circa 3 volte in test randomizzati controllati con placebo. Non è noto il meccanismo dietro questo aumento del rischio. Non si può escludere un rischio maggiore per altri antipsicotici oppure per altre popolazioni di pazienti. La quetiapina deve essere usata con prudenza in pazienti con fattori di rischio di ictus.

Una meta-analisi con antipsicotici atipici ha mostrato che i pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza sono maggiormente a rischio di morte rispetto a quelli trattati con placebo.

In due studi controllati con placebo di 10 settimane sulla quetiapina sulla stessa popolazione di pazienti (n=710; età media: 83 anni; escursione: 56-99 anni) l’incidenza della mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata comunque 5,5% contro 3,2% del gruppo trattato con placebo. I pazienti coinvolti in questi studi sono deceduti per una varietà di cause riconducibili a quanto atteso per questa popolazione. Questi dati non mostrano alcuna relazione causale tra il trattamento con quetiapina ed i casi di morte di pazienti anziani con demenza.

Disfagia

Con l'uso della quetiapina è stata segnalata disfagia (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.

Lattosio

QUETIAPINA EG contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questa specialità medicinale.

Tromboembolismo venoso (TEV)

Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con QUETIAPINA EG e adottate misure preventive.

Informazioni supplementari

I dati sperimentali della QUETIAPINA EG in associazione con valproato di sodio o litio in episodi di mania da moderati a gravi sono limitati; l’associazione terapica è stata comunque ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il dato sperimentale ha mostrato effetti supplementari nella terza settimana di trattamento.

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Interazioni

Dato che la quetiapina esplica la sua attività principale sul sistema nervoso centrale, QUETIAPINA EG deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcol. Il citocromo P 450 (CYP) 3A4 è l’enzima che è principalmente responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P 450. La concomitante somministrazione di quetiapina (dose 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento da cinque ad otto volte della AUC della quetiapina in uno studio di interazione su volontari sani. Di conseguenza viene controindicato l’uso concomitante di quetiapina ed un inibitore del CYP3A4. Non viene inoltre raccomandata l’assunzione di quetiapina con succo di pompelmo.

Nell’ambito di uno studio a dose multipla inteso a valutare la farmacocinetica della quetiapina quando somministrata prima e durante un trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici) si è dimostrato che la carbamazepina aumenta in modo significativo la clearance della quetiapina. Questo aumento di clearance ha ridotto l’esposizione sistemica della quetiapina (misurata tramite AUC) in media del 13% rispetto all’esposizione durante la somministrazione della quetiapina da sola; in alcuni pazienti è stato comunque osservato un effetto maggiore. Come conseguenza di tale interazione le concentrazioni plasmatiche possono diminuire. Ciò può penalizzare l’efficacia del trattamento con QUETIAPINA EG.

La co-somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore enzimatico microsomale) ha portato ad un aumento della clearance della quetiapina di circa il 450%. I pazienti che vengono trattati con induttori di enzimi epatici, devono venire trattati con QUETIAPINA EG solo se il medico curante decide che il possibile beneficio del trattamento con QUETIAPINA EG superi il rischio di sospensione del trattamento con induttori di enzimi epatici. È importante che qualsiasi cambiamento nel trattamento con induttori di enzimi epatici sia graduale. Se necessario, questo farmaco può essere sostituito da un non induttore (per es. valproato sodico) (vedere paragrafo 4.4).

La contemporanea somministrazione degli antidepressivi imipramina (noto inibitore del CYPCYP2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6), non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina.

La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. Comunque la contemporanea somministrazione di tioridazina e quetiapina provoca un incremento della clearance di quetiapina pari a circa il 70%. La contemporanea somministrazione con cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La quetiapina non modifica il profilo farmacocinetico del litio in caso di associazione terapeutica. In caso di somministrazione concomitante di valproato sodico e quetiapina non si è verificata alcuna alterazione farmacocinetica clinicamente rilevante.

Non sono stati fatti studi formali di interazione con farmaci cardiovascolari comunemente usati.

Si deve usare cautela quando la quetiapina viene impiegata assieme a farmaci noti per provocare squilibrio elettrolitico o prolungamento dell’intervallo QT.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate con la quetiapina consistono in sonnolenza, capogiri, secchezza delle fauci, lieve astenia, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia.

Come con altri antipsicotici la quetiapina può essere associata ad incremento ponderale, sincope, sindrome neurolettica maligna, leucopenia, neutropenia ed edema periferico.

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistema organico Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Leucopenia¹ Eosinofilia, trombocitopenia     Neutropenia¹
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità   Reazione anafilattica6  
Disturbi del sistema endocrino   Iperprolattinemia16     Sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento dell’appetito Iponatremia20   Diabete mellito¹,5,6  
Disturbi psichiatrici   Sogni anomali e incubi        
Disturbi del sistema nervoso Capogiri4,17, sonnolenza²,17, cefalea Sincope4,17, sintomi extrapiramidali¹,13, disartria Convulsioni¹, sindrome delle gambe irrequiete, discinesia tardiva¹,6      
Patologie cardiache   Tachicardia4        
Patologie dell’occhio   Visione offuscata        
Patologie vascolari   Ipotensinoe ortostatica4,17   Tromboembolia venosa¹    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite        
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Stipsi, dispepsia Disfagia8      
Patologie epatobiliari       Ittero6 Epatite6  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         Angioedema6, sindrome di Stevens-Johnson6  
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo         Rabdomiolisi  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Disfunzioni sessuali Priapismo, galattorrea, ingrossamento del seno, disturbi mestruali    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sintomi da sospensione (interruzione)¹,10 Lieve astenia, edema periferico, irritabilità   Sindrome neurolettica maligna    
Esami diagnostici Aumento dei livelli sierici dei trigliceridi11, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL)12, diminuzione del colesterolo HDL18, incremento ponderale9 Aumento delle transaminasi sieriche (ALT, AST)³, riduzione della conta dei neutrofili, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici7 Aumento γGT³, riduzione della conta piastrinica14, prolungamento del QT¹,13,19 Aumento della creatina-fosfochinasi nel sangue15    

¹. Vedere paragrafo 4.4

². Nelle prime due settimane di trattamento può manifestarsi sonnolenza che di solito si risolve con la prosecuzione della terapia con quetiapina.

³. In alcuni pazienti trattati con quetiapina è stato osservato un incremento asintomatico dei livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST) o delle g-GT. Tale aumento si è di solito risolto con la prosecuzione della terapia con quetiapina.

4. Come gli altri antipsicotici con attività di blocco dei recettori alfa 1 adrenergici la quetiapina può indurre ipotensione ortostatica associata a vertigini, tachicardia e, in alcuni casi, sincope, soprattutto durante il periodo di titolazione (Vedere paragrafo 4.4).

5. È stata riportata, in casi molto rari, esacerbazione di diabete pre-esistente.

6. La frequenza di queste reazioni avverse è stata calcolata unicamente in base ai dati post-marketing relativi alla formulazione di quetiapina a rilascio immediato.

7. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) o glicemia non a digiuno ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) in almeno un’occasione.

8. Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare.

9. Basato su un incremento ponderale > 7% rispetto al basale. Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento.

10. I seguenti sintomi da interruzione sono stati osservati più frequentemente in studi clinici in acuto in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini e irritabilità. L’incidenza di queste reazioni è significativamente diminuita dopo 1 settimana dall’interruzione.

11. Trigliceridi ≥200 mg/dL (≥258 mmol/L) (pazienti con ≥18 anni di età) oppure ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazienti < 18 anni di età) in almeno un'occasione.

12. Colesterolo ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pazienti con ≥18 anni di età) oppure ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pazienti < 18 anni di età) in almeno un'occasione. Un aumento del colesterolo LDL ≥ 30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) è stato osservato molto comunemente. La variazione media tra i pazienti che hanno avuto questo aumento è stata di 41,7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).

13. Vedere testo sottostante.

14. Piastrine ≤100 x 109/l in almeno un’occasione.

15. Basati su segnalazioni da studi clinici di eventi avversi relativi ad aumento della creatinfosfochinasi non associato a sindrome neurolettica maligna.

16. Livelli di prolattina (pazienti > 18 anni di età): > 20 mcg/L (> 869,56 pmol/L) maschi; > 30 mcg/L (>1304,34 pmol/L) femmine, in ogni momento.

17. Può causare cadute.

18. Colesterolo HDL: < 40 mg/dL (1,025 mmol/L) maschi; < 50 mg/dL (1,282 mmol/L) femmine in qualsiasi momento.

19. Incidenza di pazienti che hanno avuto una variazione del QTc da < 450 msec a ≥ 450 msec con un incremento ≥ 30 msec. Negli studi clinici con quetiapina controllati verso placebo la variazione media e l’incidenza di pazienti che hanno avuto una variazione a un livello clinicamente significativo è stata simile tra quetiapina e placebo.

20. Variazione da > 132 mmol/L a <132 mmol/L in almeno un'occasione.

In seguito all'uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta. Questi effetti vengono considerati effetti di classe.

Studi clinici a breve termine, controllati su placebo su schizofrenia e mania bipolare hanno dimostrato un‘incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali simile tra pazienti trattati con quetiapina e pazienti trattati con placebo (schizofrenia: 7.8% con quetiapina e 8.0% con placebo; mania bipolare: 11.2% con quetiapina e 11.4% con placebo). Studi clinici a breve termine, controllati su placebo su depressione bipolare hanno dimostrato un‘incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali di 8.9% con quetiapina rispetto a 3.8% con placebo, nonostante l’incidenza di eventi avversi individuali (es. acatisia, disturbi extrapiramidali, tremore, discinesia, distonia, irrequietezza, contrazioni muscolari involontarie, iperattività psicomotoria e rigidità muscolare) fosse generalmente bassa e non superasse il 4% in qualsiasi altro gruppo di trattamento. In studi a lungo termine su schizofrenia e disturbo bipolare l’incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali del trattamento-emergente sono stati simili sia per quetiapina che per placebo.

Il trattamento con quetiapina è stato associato a leggero decremento dose-dipendente dei livelli dell’ormone tiroideo, in particolare il totale T4 e il libero T4. La riduzione nel T4 totale e libero era al massimo entro le prime due/quattro settimane del trattamento con quetiapina, senza ulteriori riduzioni durante il trattamento a lungo termine. In quasi tutti i casi, gli effetti sul T4 totale e T4 libero si sono risolti con la sospensione del trattamento con quetiapina, indipendentemente dalla durata del trattamento. Solamente alle dosi più elevate sono stati riscontrati decrementi più contenuti dei livelli di T3 totale e di T3 inversa. Non sono state rilevate variazioni dei livelli di globulina legante la tiroxina (TBG) ed in genere incrementi reciproci dei livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide), ciò ad indicare che la quetiapina non provoca un ipotiroidismo clinicamente rilevante.

Bambini e adolescenti (da 10 a 17 anni di età)

Le stesse reazioni avverse descritte sopra per gli adulti dovrebbero essere considerate per bambini e adolescenti.

La tabella seguente riassume le reazioni avverse che si verificano con maggiore frequenza nei bambini e nei pazienti adolescenti (10-17 anni) rispetto alla popolazione adulta o reazioni avverse che non sono state identificate nella popolazione adulta.

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10,000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistema organico Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito          
Esami diagnostici Aumento dei livelli di prolattina¹, aumento della pressione sanguigna²          
Disturbi del sistema nervoso Sintomi extrapiramidali³          
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Irritabilità4        

¹. Livelli di prolattina (pazienti < 18 anni di età): >20 mcg/L (>869,56 pmol/L) maschi; >26 mcg/L (>1130,428 pmol/L) femmine in qualunque momento. Meno dell'1% dei pazienti ha manifestato un aumento della prolattina fino a > 100 mcg/L.

². Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institutes of Health) oppure aumenti > 20 mmHg per pressione arteriosa sistolica o > 10 mmHg per pressione arteriosa diastolica in qualsiasi momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.

³. Vedere 5.1.

4. N.B.: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l’irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l'efficacia della quetiapina non sono ancora state accertate per il periodo di gravidanza umana. Fino ad ora non ci sono indicazioni di nocività in test animali, ma non sono stati esaminati possibili effetti sull’occhio del feto. Pertanto in caso di gravidanza QUETIAPINA EG deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi. A seguito di gravidanze in cui QUETIAPINA EG è stata impiegata, si sono osservati sintomi neonatali da astinenza.

Non vi sono dati relativi alla quantità di quetiapina secreta nel latte materno. Pertanto alle donne che allattano al seno si raccomanda di evitare l'allattamento durante l'assunzione di QUETIAPINA EG.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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