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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONKASTA

28CPR MAST 5MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

MONKASTA*28CPR MAST 5MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE/TAVOLET.MASTICABILI

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
40398202


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Monkasta è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei bambini tra i 6 e i 14 anni di età con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti a breve durata d’azione al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

Monkasta può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i bambini tra i 6 e i 14 anni di età con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.2).

Monkasta è indicato anche nella profilassi dell’asma nei bambini di età pari e superiori ai 6 anni nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

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Composizione

Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast (come montelukast sodico).

Eccipienti: ogni compressa masticabile contiene 1,5 mg di aspartame.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Aspartame (E951)

Ferro ossido rosso (E172)

Aroma di ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518))

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno da prendere alla sera. Se assunto in concomitanza al cibo, Monkasta deve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di cibo. Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di età.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di Monkasta sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di continuare ad assumere Monkasta anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora.

Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.

Monkasta come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi da inalazione a basso dosaggio per l’asma lieve persistente

Montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente dovrebbe essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.1). Asma lieve persistente è definita come sintomi di asma che si presentano più una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell’asma con il follow-up (di solito entro un mese), bisognerebbe valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica. I pazienti dovrebbero essere visitati periodicamente per il controllo dell’asma.

Terapia con Monkasta in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Quando il trattamento con Monkasta è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, Monkasta non dovrebbe essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4).

Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili

Le compresse da 10 mg sono disponibili per adolescenti con più di 15 anni e per adulti.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista a breve durata d’azione da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino più inalazioni di beta-agonisti a breve durata d’azione del solito.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione.

Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast.

In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui il montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia con corticosteroidi orali. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg-Strauss non può essere né esclusa né stabilita. Il medico generico dovrebbe essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi dovrebbe essere valutati nuovamente e i loro regimi di cura rivisti.

La sicurezza e l’efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non è stata stabilita nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di età.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Monkasta contiene aspartame. Contiene,una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i bambini affetti da fenilchetonuria.

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Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L’area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiché il montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, bisognerebbe prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast è co-somministrato con induttori di CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina.

Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Tuttavia, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato probe rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con montelukast sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:

-  molto comune (≥1/10)

-  comune (≥1/100, <1/10)

-  non comune (≥1/1.000, <1/100)

-  raro (≥1/10.000, <1/1.000)

-  molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Il montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

•  Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti e adolescenti da 15 anni di età in poi.

•  Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, e

•  Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.

I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (≥1/100 fino a <1/10) in pazienti trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti da 15 anni in su Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni
  (due studi da 12 settimane; n=795) (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615) (uno studio da 12 settimane; n=461) (uno studio da 48 settimane; n=278)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Cefalea  
Patologie gastro-intestinali Dolore addominale   Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Sete

Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato.

In totale, 502 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età sono stati trattati con il montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato, il profilo di sicurezza non è cambiato neanche in questi pazienti.

Esperienza post-marketing

Nell’uso post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Infezioni e infestazioni

Infezione delle vie respiratorie superiori

Patologie del sistema emolinfopoietico

Aumentata tendenza all’emorragia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi e infiltrazione epatica eosinofila.

Disturbi psichiatrici

Sogni anomali, inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, tremore, depressione, pensieri e comportamento suicidari (suicidalità) in casi molto rari.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, intorpidimento, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache

Palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Epistassi

Patologie gastrointestinali

Dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST), epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e epatico misto).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, contusioni, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia.

Durante il trattamento con il montelukast in pazienti asmatici, sono stati riportati casi molti rari della sindrome di Churg-Struss (CSS) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.

I dati limitati dalle banche dati disponibili di gravidanza non indicano una relazione causale tra il montelukast e le malformazioni (cioè difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo.

Monkasta può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario.

Uso durante l’allattamento

Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il montelukast sia secreto nel latte umano.

Monkasta può essere usato in madri in allattamento solo se è da considerarsi strettamente necessario.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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