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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONKASTA

28CPR RIV 10MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

MONKASTA*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
40398354


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Monkasta è indicato nel trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 15 anni come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti a breve durata d’azione al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

Nei pazienti asmatici per i quali Monkasta è indicato per il trattamento dell’asma, Monkasta può anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali.

Monkasta è indicato anche nella profilassi dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 15 anni nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast (come montelukast sodico).

Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 81,94 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidratato

Cellulosa, in polvere

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Talco

Glicole propilenico

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La posologia per i pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa da 10 mg al giorno da assumere di sera.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di Monkasta sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno.

Monkasta può essere assunto con o senza cibo.

Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di continuare ad assumere Monkasta anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora.

Monkasta non dovrebbe essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Non è necessaria una correzione del dosaggio per gli anziani, o per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.

Terapia con Monkasta in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Monkasta può essere aggiunto a regimi di trattamento preesistenti.

Terapia con beta-agonisti

Monkasta può essere aggiunto al regime di trattamento di pazienti non adeguatamente controllati con eventuali beta-agonisti a breve durata d’azione. Quando la risposta clinica è evidente (di solito dopo la prima dose), il paziente può essere in grado di ridurre l’uso dell’eventuale beta-agonista a breve durata d’azione al bisogno.

Corticosteroidi per inalazione

Il trattamento con Monkasta può essere usato nei pazienti come terapia aggiuntiva quando altri agenti, quali corticosteroidi per inalazione, forniscono un controllo clinico inadeguato. Monkasta non dovrebbe essere sostituito ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4).

Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista a breve durata d’azione da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di più inalazioni di beta-agonisti a breve durata d’azione del solito.

Il montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi orali o da inalazione.

Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast.

In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia di corticosteroidi per via sistemica. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia di corticosteroidi per via orale. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg-Strauss non può essere né esclusa né stabilita. Il medico generico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi dovrebbe essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti.

Il trattamento con montelukast non altera la necessità di pazienti asmatici sensibili all’aspirina di evitare l’assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Monkasta contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Il montelukast può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L’area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiché il montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, è necessario prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast è co-somministrato con induttori di CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina.

Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti il montelukast e il rosiglitazone (un substrato probe rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con montelukast sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:

-  molto comune (≥1/10)

-  comune (≥1/100, <1/10)

-  non comune (≥1/1.000, <1/100)

-  raro (≥1/10.000, <1/1.000)

-  molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Il montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

•  Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti da 15 anni di età in poi

•  Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti con asma o rinite allergica stagionale da 15 anni di età in poi, e

•  Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici da 6 a 14 anni di età.

I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco in studi clinici controllati con placebo sono stati riportati comunemente in pazienti asmatici trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti asmatici trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni
  (due studi da 12 settimane; n=795) (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Cefalea
Patologie gastro-intestinali Dolore addominale  

Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 6 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato.

Nell’uso post-marketing sono state riportate molto raramente le seguenti reazioni avverse:

Infezioni e infestazioni

Infezione delle vie respiratorie superiori.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Aumentata tendenza all’emorragia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi e infiltrazione epatica eosinofila.

Disturbi psichiatrici

Sogni anomali, inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, tremore, depressione, pensieri e comportamento suicidari (tendenza al suicidio) in casi molto rari.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, intorpidimento, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache

Palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Epistassi.

Patologie gastrointestinali

Dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST), epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e epatico misto).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, contusioni, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia.

Durante il trattamento con il montelukast in pazienti asmatici, sono stati riportati casi molti rari della sindrome di Churg-Struss (CSS) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.

I dati limitati dalle banche dati disponibili di gravidanza non indicano una relazione causale tra il montelukast e le malformazioni (cioè difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo.

Monkasta può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario.

Uso durante l’allattamento

Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il montelukast è secreto nel latte umano.

Monkasta può essere usato in madri in allattamento solo se è da considerarsi strettamente necessario.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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