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IMMUNOSOPPRESSORI

MICOFENOLATO M MGI

100CPS250MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

MICOFENOLATO M MGI*100CPS250MG

Principio attivo

MICOFENOLATO MOFETILE

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

89.42


Codice ATC livello 5:
L04AA06

Codice AIC:
40401010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.

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Composizione

Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula

Amido pregelatinizzato (mais)

Povidone (PVP K-90)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Capsula

Testa:

Indigo carminio (E132)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Corpo:

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Inchiostro nero:

Gomma lacca

Ossido di ferro nero (E172)

Potassio idrossido

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Controindicazioni

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità al micofenolato (vedere paragrafo 4.8).

Pertanto Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia è controindicato in pazienti con ipersensibilità nei confronti del micofenolato mofetile o dell’acido micofenolico.

Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

Per le informazioni riguardanti l’uso in gravidanza e la necessità di utilizzare contraccettivi vedere il paragrafo 4.6.

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Posologia

Il trattamento con Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.

Utilizzo nel trapianto renale:

Adulti: la somministrazione di Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).

Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni): la dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m²somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m². Ai pazienti con superficie corporea da 1.25 a 1.5 m²Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia può essere prescritto alla dose giornaliera di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1.5 g). Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1.5 m²Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia può essere prescritto alla dose giornaliera di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).

Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un’interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la severità della reazione.

Bambini (età inferiore a 2 anni): sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con età inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l’utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.

Utilizzo nel trapianto cardiaco:

Adulti: la somministrazione di Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco.

Utilizzo nel trapianto epatico:

Adulti : Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia e.v. deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di micofenolato orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato. La dose orale raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico.

Utilizzo negli anziani (65 anni o più): per gli anziani è raccomandata la dose di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico.

Utilizzo in caso di compromissione renale:

Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione cronica renale (velocità di filtrazione glomerulare < 25 ml•min-¹•1.73 m-²), ad eccezione dell’immediato periodo posttrapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato.

Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario adattare la posologia (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con compromissione renale cronica grave.

Utilizzo nei casi di grave compromissione epatica:

Non sono necessarie variazioni del dosaggio per i pazienti con trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico.

Trattamento durante episodi di rigetto:

L’acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile.

Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell’MPA; non sono necessarie modificazioni del dosaggio o interruzioni della terapia con micofenolato. Non ci sono motivi per l’aggiustamento del dosaggio di micofenolato conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazione, in cui sia compreso micofenolato, sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8). Il rischio sembra dipendere dall’intensità e dalla durata del trattamento, più che dall’uso di uno specifico prodotto. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l’uso di indumenti protettivi e di creme solari ad elevato fattore di protezione.

I pazienti trattati con micofenolato devono essere informati circa la necessità di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi inattesi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare.

I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso il micofenolato, presentano un rischio aumentato di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali, da protozoi), infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8). Tra le infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalità renale o sintomi neurologici.

I pazienti trattati con micofenolato devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al micofenolato stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali, o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con micofenolato devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10³/mcl) può essere opportuno interrompere o terminare il micofenolato.

In pazienti trattati con micofenolato in associazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non è noto. La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l’interruzione della terapia con micofenolato. Le modifiche al trattamento con micofenolato nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un’appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l’utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Può essere utile la vaccinazione antiinfluenzale.

Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.

Poiché micofenolato è stato associato ad un’aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.

Micofenolato è un inibitore dell’enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Perciò, teoricamente, deve esserne evitato l’utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell’enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.

Si raccomanda di non somministrare Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia insieme all’azatioprina, in quanto la co-somministrazione non è stata studiata.

Tenendo conto dell’effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l’AUC dell’MPA, la somministrazione contemporanea di micofenolato con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l’efficacia del micofenolato potrebbe venire diminuita.

Il rapporto rischio:beneficio di micofenolato mofetile in associazione con il tacrolimus o il sirolimus non è stato stabilito (vedere anche il paragrafo 4.5).

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Aciclovir: quando si è somministrata l’associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si è osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le modifiche nella farmacocintetica dell’MPAG (il glucuronide fenolico dell’MPA) sono state minime (aumento dell’MPAG dell’8%) e non sono state considerate clinicamente rilevanti. Poiché sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di compromissione renale, è possibile che il micofenolato mofetile e l’aciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valaciclovir, competano per l’escrezione a livello di secrezione tubulare, aumentando ulteriormente la concentrazione delle due sostanze.

Antiacidi a base di idrossido di magnesio e di alluminio: l’assorbimento del micofenolato mofetile è ridotto se somministrato con antiacidi.

Colestiramina: in seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40% dell’AUC dell’MPA (vedi paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Deve essere usata prudenza nell’utilizzo concomitante in quanto l’efficacia del micofenolato potrebbe venire diminuita.

Medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica: deve essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l’efficacia del micofenolato potrebbe venire diminuita.

Ciclosporina A: il micofenolato mofetile non ha influenzato la farmacocinetica della ciclosporina A. Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un aumento dell’AUC dell’MPA del 30% circa.

Ganciclovir: sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir e.v., e degli effetti conosciuti della compromissione renale sulla farmacocinetica del micofenolato (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) darà origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir. Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell’MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose di micofenolato. In pazienti con compromissione renale in cui vengono somministrati contemporaneamente micofenolato e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.

Contraccettivi orali: la farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di micofenolato (vedere anche il paragrafo 5.2).

Rifampicina: in pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e rifampicina ha portato ad una riduzione dell’esposizione all’MPA (AUC0-12h) del 18% al 70%. Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all’MPA e di modificare conseguentemente la dose di micofenolato al fine di mantenere l’efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.

Sirolimus: in pazienti con trapianto renale, la somministrazione concomitante di micofenolato e CsA ha condotto ad una riduzione dell’esposizione all’MPA del 30 - 50% rispetto a pazienti che assumono l’ associazione di sirolimus e dosi similari di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).

Sevelamer: quando si è somministrato micofenolato in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell’AUC 0-12 dell’MPA rispettivamente del 30% e del 25%, senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto). Tuttavia, si raccomanda di somministrare micofenolato almeno un’ora prima o tre ore dopo l’assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l’effetto sull’assorbimento dell’MPA. Non sono disponibili dati relativi a micofenolato con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.

Trimetoprim/sulfametossazolo: non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità dell’MPA.

Norfloxacina e metronidazolo: in volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando micofenolato è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente. Tuttavia, l’ associazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l’esposizione all’MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato mofetile.

Ciprofloxacina e amoxicillina più acido clavulanico: riduzioni del 50% circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell’MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l’inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico. Tale effetto tendeva a diminuire continuando la terapia antibiotica e cessava dopo pochi giorni dall’interruzione della stessa. La modifica del livello di pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell’esposizione complessiva all’MPA. Pertanto, non sono normalmente indicate modificazioni della dose di micofenolato in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l’uso dell’associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

Tacrolimus: nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con micofenolato e tacrolimus, l’AUC e la Cmax dell’MPA, il metabolita attivo di micofenolato, non sono state influenzate significativamente dalla co-somministrazione con tacrolimus. Al contrario, l’AUC di tacrolimus è aumentata di circa il 20% quando sono state somministrate dosi multiple di micofenolato (1,5 g due volte al giorno) a pazienti trattati con tacrolimus. Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata dal micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).

Altre interazioni: la somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia triplica l’AUC plasmatica dell’MPAG. Anche altre sostanze, di cui è nota l’eliminazione attraverso i tubuli renali, possono competere con l’MPAG, aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell’MPAG o dell’altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.

Vaccini vivi: i vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata. La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita (vedere anche il paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici: le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito; inoltre vi è un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).

Neoplasie:

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende micofenolato sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.4). Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato (alla dose giornaliera di 2 o 3 g) in combinazione con altri immunosoppressori all’interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g), cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno.

Tumori della pelle non-melanoma si sono manifestati nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificati nell’1,1 % dei pazienti. I dati di sicurezza relativi a 3 anni di trattamento nei pazienti con trapianto renale o cardiaco non hanno mostrato alcuna differenza inaspettata, relativamente all’incidenza di neoplasie rispetto ai dati ad 1 anno. I pazienti con trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno, ma per meno di 3 anni.

Infezioni opportunistiche:

Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4). Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con micofenolato (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all’interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l’Herpes simplex. La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5 %.

Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni):

In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m²due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato 1 g di micofenolato due volte al giorno. Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni.

Pazienti anziani (≥ 65 anni):

I pazienti anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell’immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono micofenolato come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani.

Altre reazioni avverse:

Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, più o meno probabilmente correlate all’assunzione di micofenolato, segnalate in 1 paziente su 10 o più e tra 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati con micofenolato negli studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g), cardiaco ed epatico.

Reazioni avverse più o meno probabilmente correlate all’assunzione di micofenolato, riportate nei pazienti trattati con micofenolato negli studi clinici nel trapianto renale, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi

All’interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni Molto comune Sepsi, candidiasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster
Comune Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (comprese cisti e polipi) Molto comune -
Comune Carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute
Patologie del sangue e sistema linfatico Molto comune Leucopenia, trombocitopenia, anemia
Comune Pancitopenia, leucocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune -
Comune Acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia
Disturbi psichiatrici Molto comune -
Comune Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia
Patologie del sistema nervoso Molto comune -
Comune Convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia, vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia
Patologie cardiache Molto comune -
Comune Tachicardia
Patologie vascolari Molto comune -
Comune Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune -
Comune Effusioni pleuriche, dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea
Comune Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni
Patologie epatobiliari Molto comune -
Comune Epatite, ittero, iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune -
Comune Ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia
Patologie del Sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune -
Comune Artralgia
Patologie renali e delle vie urinarie Molto comune -
Comune Alterazione della funzionalità renale
Disordini generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune -
Comune Edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia
Esami diagnostici Molto comune -
Comune Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento dell’urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso

Nota: negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, sono stati trattati, rispettivamente, 501 (2 g di micofenolato al giorno), 289 (3 g di micofenolato al giorno) e 277 (2 g e.v./3 g orali di micofenolato al giorno) pazienti.

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell’esperienza post marketing:

La tipologia delle reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione di micofenolato sono simili a quelle rilevate durante gli studi clinici controllati nel trapianto renale, cardiaco ed epatico. Le reazioni avverse addizionali segnalate nella fase post-marketing sono riportate di seguito con le frequenze indicate tra parentesi, se note.

Apparato gastrointestinale:

Iperplasia gengivale (da ≥1/100 a <1/10), colite, compresa la colite da citomegalovirus (da ≥1/100 a <1/10), pancreatite (da ≥1/100 a <1/10) e atrofia dei villi intestinali.

Disordini correlati all’immunosoppressione:

Infezioni a rischio per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l’infezione da micobatteri atipici. Casi di nefropatia associata al virus BK, così come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso il micofenolato mofetile. Sono state riportati casi di agranulocitosi (da ≥1/1.000 a <1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono micofenolato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con micofenolato, alcuni dei quali sono risultati fatali.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (PRCA) in pazienti trattati con micofenolato (vedere paragrafo 4.4).

Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, inclusa l’anomalia acquisita di Pelger-Huet, sono stati riportati in pazienti trattati con micofenolato mofetile. Queste alterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionalità dei neutrofili. Queste alterazioni possono far pensare ad un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili nei controlli ematologici, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con micofenolato.

Ipersensibilità:

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.

Patologie congenite:

Vedere ulteriori dettagli al paragrafo 4.6.

Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche:

In pazienti trattati con micofenolato in associazione con altri immunosoppressori, si sono verificati casi isolati di patologie interstiziali del polmone e fibrosi polmonare, alcuni dei quali sono stati fatali.

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Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare la terapia con Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con micofenolato richiede l’uso di un contraccettivo efficace prima dell’inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.5). Le pazienti devono essere istruite a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.

L’utilizzo di Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia non è raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non è disponibile un trattamento alternativo più idoneo. Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico è superiore al rischio potenziale per il feto. I dati provenienti dall’uso di micofenolato in donne in gravidanza sono limitati. Tuttavia, nei bambini di pazienti esposte a micofenolato in associazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza sono state riportate malformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie, in particolare orecchio esterno/medio formato in modo anormale o assente. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a micofenolato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non è noto se ciò avviene anche nella donna. Poiché il micofenolato mofetile può dare serie reazioni avverse nei lattanti, Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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