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FARMACI ANTI-DEMENZIA

RIVASTIGMINA TEVA

56CPS 3MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RIVASTIGMINA TEVA*56CPS 3MG

Principio attivo

RIVASTIGMINA IDROGENO TARTRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

43.15


Codice ATC livello 5:
N06DA03

Codice AIC:
40405122


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti con morbo di Parkinson idiopatico.

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Composizione

Ogni capsula contiene: rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula contiene: rivastigmina idrogeno tartrato pari a 3 mg di rivastigmina.

Ogni capsula contiene: rivastigmina idrogeno tartrato pari a 4,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula contiene: rivastigmina idrogeno tartrato pari a 6 mg di rivastigmina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Rivastigmina Teva Italia 1,5 mg capsule rigide

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Titanio biossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Contenuto:

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivastigmina Teva Italia 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide

Rivestimento Capsula:

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Titanio biossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Contenuto:

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

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Controindicazioni

L’assunzione di questo medicinale è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota alla rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o a qualsiasi altro eccipiente utilizzato nella formulazione.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o demenza associata al morbo di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata secondo le attuali linee guida. Iniziare la terapia con rivastigmina solo se è disponibile un “caregiver” (colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco da parte del paziente.

La Rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere.

Dose iniziale

1,5 mg due volte al giorno.

Titolazione del dosaggio

La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Se la dose è ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, può essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 mg ed inseguito a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione.

Se durante il trattamento si osservano reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale o perdita dell’appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata a morbo di Parkinson, questi potrebbero rispondere alla sospensione di una o più dosi del farmaco. Qualora gli effetti collaterali persistano, la dose deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata o il trattamento interrotto.

Dose di mantenimento

La dose efficace è 3-6 mg due volte al giorno; per trarre il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono assumere il più alto dosaggio tollerato. La dose massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.

Il trattamento di mantenimento può essere proseguito fino a quando si riscontra un beneficio terapeutico. Pertanto, il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Qualora dopo 3 mesi di trattamento con la dose di mantenimento non sia più riscontrabile nel paziente una riduzione dei sintomi della demenza, il trattamento dovrebbe essere interrotto. L’interruzione del trattamento dovrebbe essere considerata anche nel caso in cui non sia più riscontrabile un effetto terapeutico.

La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile. Tuttavia, l’effetto del trattamento è risultato maggiore nei pazienti con morbo di Parkinson con demenza moderata. Allo stesso modo si è osservato un effetto più importante del trattamento nei pazienti con morbo di Parkinson con allucinazioni visive (vedere paragrafo 5.1).

Non è stato studiato l’effetto terapeutico in studi clinici controllati rispetto al placebo della durata di oltre 6 mesi.

Ripresa della terapia dopo interruzione

Se si interrompe il trattamento per diversi giorni, è necessario ricominciare la terapia con la dose di 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio dovrebbe essere eseguita come sopra descritto.

Insufficienza renale ed epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Tuttavia a causa dell’aumentata esposizione al medicinale in queste popolazioni, la dose deve essere accuratamente somministrata a seconda della tollerabilità individuale poiché i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4).

Bambini

La Rivastigmina non deve essere somministrata nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse aumenta in genere a dosi più alte. Se si interrompe il trattamento per diversi giorni, ricominciare la terapia con la dose di 1,5 mg due volte al giorno per ridurre la possibilità di reazioni avverse (es. vomito).

Titolazione della dose: Poco dopo l’aumento della dose si sono presentate reazioni avverse (es. ipertensione ed allucinazioni nei pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson). Nel caso tali reazioni si presentino, è necessario ridurre la dose. In altri casi la rivastigmina è stata sospesa (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti, e si possono verificare in modo particolare all’inizio del trattamento e/o in occasione dell’incremento della dose (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione può essere associata ad eventi seri.

I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso. L’uso degli inibitori della colinesterasi, incluso la rivastigmina, è stato associato alla perdita in peso in questi pazienti. Durante la terapia, il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.

In caso di vomito intenso associato al trattamento con rivastigmina, rivedere il dosaggio somministrato come da paragrafo 4.2. Alcuni casi di vomito intenso sono stati associati alla rottura dell’esofago (vedere paragrafo 4.8). Tali effetti si sono verificati in particolare in seguito ad un incremento del dosaggio o alla somministrazione di dosi elevate di rivastigmina.

Prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina nei pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8).

La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. È consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti a tali condizioni.

Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.

I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi.

Non è ancora stato studiato l’effetto di rivastigmina in pazienti con grave forma di demenza da Alzheimer o associata al morbo di Parkinson, altri tipi di demenza o progressiva perdita della memoria (es. declino cognitivo legato all’età), pertanto l’uso non è raccomandato.

Come altri colinomimetici, la rivastigmina può aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson è stato riscontrato un peggioramento (inclusa bradicinesia, discinesia, andatura irregolare) ed un aumento dell’incidenza o della gravità del tremore (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi è stato necessario sospendere il trattamento con rivastigmina (es. sospensione causa tremore 1,7% su rivastigmina vs 0% su placebo). In pazienti che presentano reazioni avverse, si richiede il monitoraggio clinico.

Popolazioni speciali

I pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati. La rivastigmina può comunque essere utilizzata in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.

I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e posso essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.

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Interazioni

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l’anestesia. Si raccomanda cautela quando si selezionano gli agenti anestetici. Se si rendesse necessario, si deve considerare la possibilità di regolare i dosaggi o interrompere temporaneamente il trattamento.

Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione ad altri farmaci colinomimetici; essa può interferire con l’attività di farmaci anticolinergici.

Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina in studi condotti su volontari sani. L’aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è infulenzato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.

Considerando il suo metabolismo, interazioni metaboliche con altri medicinali sembrano improbabili, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altri farmaci mediato dalle butirrilcolinesterasi.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti sono quelli gastrointestinali, compreso nausea (38%) e vomito (23%), specialmente durante la somministrazione. Le donne sono risultate maggiormente sensibili degli uomini a reazioni gastrointestinali avverse e perdita di peso.

Sono state riscontrate le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, nei pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina.

Le reazioni avverse in Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Infezioni e infestazioni
Molto raro Infezioni del tratto urinario
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Anoressia
Non nota Disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune Agitazione
Confusione
Ansia
Non comune Insonnia
Depressione
Molto raro Allucinazioni
Non nota Aggressività, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Vertigini
Comune Cefalea
Sonnolenza
Tremore
Non comune Sincope
Raro Crisi epilettiche
Molto raro Sintomi extrapiramidali (compreso peggioramento del morbo di Parkinson)
Patologie cardiache
Raro Angina pectoris
Molto raro Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia)
Non nota Sindrome del nodo del seno
Patologie vascolari
Molto raro Ipertensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea
Vomito
Diarrea
Comune Dolore addominale e dispepsia
Raro Ulcera gastrica e duodenale
Molto raro Emorragia gastrointestinale
Pancreatite
Non noto Alcuni casi di vomito intenso erano associati a rottura esofagea (vedere paragrafo 4.4).
 
   
Disturbi epatobiliari
Non comune Valori elevanti della Funzionalità epatica
Non nota Epatite
Patologie del tessuto sottocutaneo e della cute
Comune Iperidrosi
Raro Eruzione cutanea
Non nota Prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Fatica e astenia
Senso di malessere
Non comune Cadute
Accertamento
Comune Perdita di peso

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate sui cerotti transdermici con rivastigmina: delirio, piressia (comune).

La Tabella 2 mostra le reazioni avverse riscontrate nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson trattati con rivastigmina.

Tabella 2

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Anoressia
  Disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune Insonnia
Ansia
Agitazione
Non nota Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Tremore
Comune Vertigini
Sonnolenza
Cefalea Peggioramento del morbo di Parkinson
Bradicinesia
Discinesia
Non comune Distonia
Patologie cardiache
Comune Bradicardia
Non comune Fibrillazione atriale
Blocco atrio-ventricolare
Non nota Sindrome del nodo del seno
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea
Vomito
Comune Diarrea
Dolore addominale e dispepsia
Ipersecrezione salivare
Patologie epatobiliari
Non nota Epatite
Patologie del tessuto sottocutaneo e della cute
Comune Iperidrosi
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Comune Rigidità muscolare
 
   
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Affaticamento ed astenia
Anormalità dell’andatura

Tabella 3: elenca il numero e la percentuale di pazienti sottoposti ad uno studio clinico di 24 settimane condotto con rivastigmina nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson ed effetti indesiderati predefiniti che potrebbero riflettere il peggioramento dei sintomi di Parkinson.

Tabella 3

Effetti indesiderati predefiniti che potrebbero riflettere il peggioramento dei sintomi di Parkinson nei pazienti con demenza associata a morbo di Parkinson Rivastigmina Placebo
n (%) n (%)
Totale dei pazienti studiati 362 (100) 179 (100)
Totale dei pazienti con effetti indesiderati predefiniti 99 (27,3) 28 (15,6)
Tremore 37 (10,2) 7 (3,9)
Svenimento 21 (5,8) 11 (6,1)
Morbo di Parkinson (peggioramento) 12 (3,3) 2 (1,1)
Ipersecrezione salivare 5 (1,4) 0
Discinesia 5 (1,4) 1 (0,6)
Morbo di Parkinson 8 (2,2) 1 (0,6)
Ipocinesi 1 (0,3) 0
Scompensi motori 1 (0,3) 0
Bradicinesia 9 (2,5) 3 (1,7)
Distonia 3 (0,8) 1 (0,6)
Anormalità dell’andatura 5 (1,4) 0
Rigidità muscolare 1 (0,3) 0
Disturbi dell’equilibrio 3 (0,8) 2 (1,1)
Indolenzimento muscolare 3 (0,8) 0
Rigidità 1 (0,3) 0
Disfunzione motoria 1 (0,3) 0

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze a rischio per l’utilizzo di rivastigmina. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale nei ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si è manifestata tossicità nella madre.

In studi peri/postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione. La rivastigmina non deve essere usata in gravidanza, a meno che sia realmente necessaria.

Allattamento

Negli animali, la rivastigmina è escreta nel latte. Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano, quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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