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ANESTETICI LOCALI

ROPIVACAINA B.B

20F 10ML 20MG

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

ROPIVACAINA B.B*20F 10ML 20MG

Principio attivo

ROPIVACAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

80.17


Codice ATC livello 5:
N01BB09

Codice AIC:
40406011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Controllo del dolore acuto negli adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età):

•  infusione epidurale continua o somministrazione intermittente in bolo per dolore post-operatorio o nell’analgesia del parto;

•  blocchi del campo chirurgico;

•  blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio, per il controllo del dolore post-operatorio.

Controllo del dolore acuto in pediatria (peri e post-operatorio):

•  blocco epidurale caudale nei neonati (0-27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (fino a 12 anni);

•  infusione epidurale continua nei neonati (0-27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (fino a 12 anni).

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato).

1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg o 40 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato.

Eccipienti

Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile contiene 3,3 mg/ml di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali dell’anestesia epidurale o regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

•  Anestesia endovenosa regionale.

•  Anestesia paracervicale ostetrica.

•  Ipovolemia.

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Posologia

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età

La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni blocchi. La dose da somministrare dovrebbe essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente.

  Concentrazione di ropivacaina cloridrato Volume Dose di ropivacaina cloridrato Inizio attività Durata
mg/ml ml mg minuti ore
CONTROLLO DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) (es. analgesia del travaglio) 2,0 10-15 (intervallo minimo 30 minuti) 20-30 --- ---
Infusione continua, es. analgesia del travaglio 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h n/a n/a
Controllo del dolore post-operatorio 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (controllo del dolore post-operatorio) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
Blocco del campo chirurgico
(es, blocchi dei nervi minori e infiltrazione) 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico)
Infusione continua o iniezioni intermittenti (es. controllo del dolore post-operatorio) 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a
n/a = non applicabile

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Combinazione con oppioidi

Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un’infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelata con fentanil 1-4 mcg/ml per il controllo del dolore post-operatorio. La combinazione di ropivacaina e fentanil fornisce un migliore controllo del dolore, ma può causare effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell’oppioide. La combinazione di ropivacaina e fentanil è stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.

Modo di somministrazione

Per uso perineurale ed epidurale

Per evitare la somministrazione intravascolare, si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata, si consiglia di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000). L’accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale iniezione intratecale dai segni di blocco spinale.

Ropivacaina cloridrato deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni.

Pazienti pediatrici (da 0 a 12 anni di età)

La dose indicata nella tabella deve essere considerata come lineaguida per l’uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. Attenersi alle raccomandazioni per il dosaggio in bambini con peso corporeo fino a 25 kg. Non si deve superare il volume totale di 25 ml per l’applicazione epidurale in bolo. Per pazienti pediatrici con peso corporeo elevato non sono disponibili dati di riferimento per poter fornire raccomandazioni dettagliate. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che si basi sul peso ideale. I testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

  Concentrazione di ropivacaina cloridrato Volume Dose di ropivacaina cloridrato
mg/ml ml/kg mg/kg
CONTROLLO DEL DOLORE ACUTO (peri e post-operatorio)
Somministrazione epidurale caudale 2,0 1 2
Iniezione singola
Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Infusione epidurale continua In pazienti pediatrici con peso corporeo fino a 25 kg
0-6 mesi
Dose del boloa 2,0 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
da 6 a 12 mesi
Dose del boloa 2,0 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
superiore ad 1 anno
Dose del bolob 2,0 1 2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
a Le dosi più basse sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. Dose del bolo per analgesia epidurale toracica deve essere ridotto.

L’uso di ropivacaina cloridrato nei bambini prematuri non è stato documentato.

Modo di somministrazione

Per uso perineurale ed epidurale

Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. I parametri vitali del paziente si devono tenere sotto stretta osservazione durante l’iniezione. Se si manifestano segni di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

È raccomandato il frazionamento della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.

Nella maggior parte dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un’analgesia post-operatoria adeguata, quando viene somministrata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell’iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini sopra i 4 anni di età, sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacaina cloridrato pari a 3 mg/ml. A questa concentrazione, tuttavia, si è associata un’elevata incidenza di blocco motorio.

Esclusivamente monouso.

Le soluzioni non somministrate devono essere smaltite.

Occorre esaminare visivamente il medicinale prima della somministrazione. La soluzione deve essere somministrata soltanto se è limpida, priva di particolato e se il contenitore è intatto.

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Avvertenze e precauzioni

Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza devono essere a immediata disposizione.

I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.

L’anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) come un’iniezione subaracnoidea accidentale che può portare a un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Possono verificarsi convulsioni con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva da un’accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in aree infiammate.

Rischio cardiovascolare

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG, perché gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante la somministrazione di ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante patologia cardiaca. In alcuni casi, la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario adottare misure di rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.

Blocco a livello cervicale e della testa

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni cervicale e della testa, possono essere associate a una più elevata frequenza di gravi reazioni avverse, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

Blocco a livello dei nervi maggiori periferici

Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un’area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici di tipo amidico.

Ipovolemia

Durante l’anestesia epidurale i pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione, indipendentemente dall’anestetico locale usato.

Pazienti in condizioni generali precarie

Sebbene l’anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono una speciale attenzione.

Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale

La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione. Quando la ropivacaina è somministrata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L’acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

La ropivacaina cloridrato soluzione iniettabile è verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative più sicure. Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Eccipienti con azioni/effetti noti

Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile: questa specialità medicinale contiene 3,3 mg di sodio per ml.

Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti pediatrici

Particolare attenzione va posta nei neonati a causa dell’immaturità delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati suggeriscono che si possa verificare un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l’infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati si basano su dati clinici limitati. Quando la ropivacaina è utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiesto un regolare controllo della tossicità sistemica (es. segni di tossicità del SNC, ECG, SpO2) e neurotossicità locale (es. recupero prolungato). A causa della lenta eliminazione del medicinale nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell’infusione.

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Interazioni

La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesiderati). Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (e.g. amiodarone), ma si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del metabolita principale della ropivacaina, 3-idrossi-ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se utilizzati in concomitanza a una sua somministrazione prolungata. La somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).

In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4. Tuttavia, l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

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Effetti indesiderati

Generali

Il profilo delle reazioni avverse di ropivacaina cloridrato è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione.

Le reazioni avverse dovrebbero essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, es. ipotensione e bradicardia durante il blocco spinale/epidurale.

La percentuale di pazienti in cui si attendono reazioni avverse varia in base alla via di somministrazione di ropivacaina cloridrato. Reazioni sistemiche e locali di ropivacaina cloridrato si verificano solitamente a causa di sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non è possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto a quelle imputabili al farmaco o al blocco.

Tabella delle reazioni avverse

Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente.

Classificazione per sistemi e organi
Disturbi del sistema immunitario raro
reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici non comune
ansia
Patologie del sistema nervoso comune
parestesia, capogiro, cefalea
non comune
sintomi di tossicità a livello del SNC (convulsioni, attacchi di grande male, crisi convulsive, cefalea lieve, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, disartria, spasmo muscolare, ipoestesia)*
Patologie dell’occhio non comune
disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto non comune
iperacusia, tinnitus
Patologie cardiache comune
bradicardia, tachicardia
raro
arresto cardiaco, aritmia
Patologie vascolari molto comune
ipotensione
comune
ipotensione (bambini), ipertensione
non comune
sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non comune
dispnea
Patologie gastrointestinali molto comune
nausea, vomito (bambini) comune
vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo raro
angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune
lombalgia, rigidità
Patologie renali e urinarie comune
ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune
aumento della temperatura corporea
non comune
ipotermia

* Questi sintomi si manifestano solitamente a seguito di accidentale iniezione intravascolare, in caso di sovradosaggio o di rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9).

Nei bambini, i più comuni effetti collaterali riportati di rilevanza clinica sono vomito, nausea, prurito e ritenzione urinaria.

Reazioni avverse correlate alla classe di appartenenza

Complicanze neurologiche

Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.

Blocco totale spinale

Si può verificare il blocco spinale totale quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ropivacaina nel latte materno.

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Conservazione

Non congelare.

Per la conservazione dopo l’apertura, vedere il paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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