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ANESTETICI LOCALI

ROPIVACAINA B.B

20F 10ML 100MG

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

ROPIVACAINA B.B*20F 10ML 100MG

Principio attivo

ROPIVACAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

400.82


Codice ATC livello 5:
N01BB09

Codice AIC:
40406074


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Anestesia chirurgica:

•  blocchi epidurali in chirurgia, compreso parto cesareo

•  blocchi dei nervi maggiori

•  blocchi del campo chirurgico

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato).

1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg o 200 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato.

Eccipienti

Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,7 mg/ml di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali dell’anestesia epidurale o regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

•  Anestesia endovenosa regionale.

•  Anestesia paracervicale ostetrica.

•  Ipovolemia.

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Posologia

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

In generale, l’anestesia chirurgica (es. per somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si consiglia l’utilizzo di una concentrazione di ropivacaina cloridrato 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’analgesia (es. per somministrazione epidurale per il controllo del dolore acuto).

Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età

La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni blocchi. La dose da somministrare dovrebbe essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente.

  Concentrazione di ropivacaina cloridrato Volume Dose di ropivacaina cloridrato Inizio attività Durata
mg/ml ml mg minuti ore
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5
10 15-20 150-200 10-20 4-6
Parto cesareo 7,5 15-20 113-150(1) 10-20 3-5
Somministrazione epidurale toracica
Per stabilire il blocco per controllare il dolore post-operatorio 7,5 5-15 (in base al livello di iniezione) 38-113 10-20 n/a(2)
Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale 7,5 30-40 225-300(3) 10-25 6-10
Blocco del campo chirurgico (es, blocchi dei nervi minori e infiltrazione) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
(1) Si deve somministrare una dose iniziale di circa 100 mg (13 ml-14 ml) di ropivacaina cloridrato nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare due ulteriori dosi fino a un massimo di 50 mg.
(2) n/a = non applicabile
(3) Per il blocco del plesso brachiale, è possibile soltanto somministrare una dose raccomandata. Per altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse.
* La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo alla sede di somministrazione e alle condizioni del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4).

Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato.

Nel parto cesareo non è documentato l’uso di ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml.

Dopo la somministrazione di 40 ml di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml per il blocco del plesso brachiale, la concentrazione plasmatica massima di ropivacaina in alcuni pazienti raggiunge il livello di lieve tossicità del SNC. Non si raccomandano, quindi, dosi superiori a 40 ml di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml (300 mg di ropivacaina).

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Combinazione con oppioidi

Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un’infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelata con fentanil 1-4 mcg/ml per il controllo del dolore post-operatorio. La combinazione di ropivacaina e fentanil fornisce un migliore controllo del dolore, ma può causare effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell’oppioide. La combinazione di ropivacaina e fentanil è stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.

Modo di somministrazione

Per uso perineurale ed epidurale

Per evitare la somministrazione intravascolare, si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata, si consiglia di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000). L’accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale iniezione intratecale dai segni di blocco spinale.

Ropivacaina cloridrato deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni.

Per uso singolo. Le soluzioni non somministrate devono essere smaltite.

Occorre esaminare visivamente il medicinale prima della somministrazione. La soluzione deve essere somministrata soltanto se è limpida, priva di particolato e se il contenitore è intatto.

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Avvertenze e precauzioni

Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.

I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.

L’anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicanze (vedere paragrafo 4.8 e 4.9) come un’iniezione subaracnoidea accidentale che può portare a un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva da un’accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in aree infiammate.

Rischio cardiovascolare

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG, perché gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante la somministrazione di ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante patologia cardiaca. In alcuni casi, la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario adottare misure di rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.

Blocco a livello cervicale e della testa

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nella regione cervicale e della testa, possono essere associate a una più elevata frequenza di gravi reazioni avverse, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

Blocco a livello dei nervi maggiori periferici

Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un’area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici di tipo amidico.

Ipovolemia

I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale usato.

Pazienti in condizioni generali precarie

Sebbene l’anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono una speciale attenzione.

Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale

La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione. Quando la ropivacaina è somministrata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L’acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

La ropivacaina cloridrato soluzione iniettabile è verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative più sicure. Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Eccipienti con azioni/effetti noti

Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile: questa specialità medicinale contiene 2,7 mg di sodio per ml.

Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesiderati). Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (e.g. amiodarone), ma si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del principale metabolita della ropivacaina, 3-idrossi-ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se utilizzati in concomitanza a una sua somministrazione prolungata. La somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).

In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4. Tuttavia, l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

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Effetti indesiderati

Generali

Il profilo delle reazioni avverse causate da ropivacaina cloridrato è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione.

Le reazioni avverse dovrebbero essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, es. ipotensione e bradicardia durante il blocco spinale/epidurale.

La percentuale di pazienti in cui si attendono reazioni avverse varia in base alla via di somministrazione di ropivacaina cloridrato. Reazioni sistemiche e locali di ropivacaina cloridrato si verificano solitamente a causa di sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non è possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto a quelle imputabili al farmaco o al blocco.

Tabella delle reazioni avverse

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente.

Classificazione per sistemi e organi
Disturbi del sistema immunitario raro
reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici non comune
ansia
Patologie del sistema nervoso comune
parestesia, capogiro, cefalea
non comune
sintomi di tossicità a livello del SNC (convulsioni, attacchi di grande male, crisi convulsive, cefalea lieve, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, disartria, spasmo muscolare, ipoestesia)*
Patologie dell’occhio non comune
disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto non comune
iperacusia, tinnitus
Patologie cardiache comune
bradicardia, tachicardia
raro
arresto cardiaco, aritmia
Patologie vascolari molto comune
ipotensione
comune
ipotensione (bambini), ipertensione
non comune
sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non comune
dispnea
Patologie gastrointestinali molto comune
nausea, vomito (bambini)
comune
vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo raro
angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune
lombalgia, rigidità
Patologie renali e urinarie comune
ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune
aumento della temperatura corporea
non comune
ipotermia

* Questi sintomi si manifestano solitamente a seguito di accidentale iniezione intravascolare, in caso di sovradosaggio o di rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9).

Nei bambini, gli eventi avversi di rilevanza clinica più comuni che sono stati riportati sono vomito, nausea, prurito e ritenzione urinaria.

Reazioni avverse correlate alla classe di appartenenza

Complicanze neurologiche

Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.

Blocco totale spinale

Si può verificare il blocco spinale totale quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ropivacaina nel latte materno.

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Conservazione

Non congelare.

Per la conservazione dopo l’apertura, vedere il paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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