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ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

TOBRAMICINA B.BR

INF 10FL 80ML

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

TOBRAMICINA B.BR*INF 10FL 80ML

Principio attivo

TOBRAMICINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

130.71


Codice ATC livello 5:
J01GB01

Codice AIC:
40421036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento delle infezioni gravi dovute a batteri sensibili alla tobramicina (vedere paragrafo 5.1) quando gli agenti antimicrobici meno tossici non sono efficaci. In queste circostanze, Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione può essere usata nei seguenti casi:

• Infezioni nosocomiali del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite grave.

• Esacerbazione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con fibrosi cistica.

• Infezioni delle vie urinarie complicate e ricorrenti.

• Infezioni intraaddominali.

• Infezioni cutanee e dei tessuti molli, comprese ustioni gravi.

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione viene di solito usato in associazione, prevalentemente con antibiotici beta–lattamici o con antibiotici efficaci contro i batteri anaerobi, specie nelle infezioni a rischio di vita dovute a batteri sconosciuti, nelle infezioni miste anaerobiche/aerobiche, nelle infezioni sistemiche da pseudomonas e nei pazienti immunocompromessi a bassa resistenza, prevalentemente neutropenici.

E’ necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici.

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Composizione

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml

1 ml di soluzione contiene 1 mg di tobramicina.

1 flacone da 80 ml contiene 80 mg di tobramicina.

Eccipiente: 283 mg di sodio (come cloruro) per flacone da 80 ml.

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml

1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina.

1 flacone da 80 ml contiene 240 mg di tobramicina.

1 flacone da 120 ml contiene 360 mg di tobramicina.

Eccipiente: 283 mg/425 mg di sodio (come cloruro) per flacone da 80 ml/120 ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml:

Cloruro di sodio.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Acido solforico (per la regolazione del pH).

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml:

Cloruro di sodio.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Acido cloridrico (per la regolazione del pH).

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Controindicazioni

• Ipersensibilità alla tobramicina o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Miastenia grave.

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Posologia

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione viene somministrata esclusivamente per infusione endovenosa. La durata dell’infusione è preferibilmente di 30 minuti, ma può essere prolungata fino a 60 minuti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Posologia

Dosaggio nei pazienti con funzione renale normale

Adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni)

Infezioni gravi:

3 mg/kg al giorno come dose singola o in dosi equamente suddivise di 1 mg/kg ogni 8 ore.

Infezioni a rischio di vita:

Fino a 5 mg/kg peso corporeo al giorno come dose singola o in dosi equamente suddivise di 1,66 mg/kg peso corporeo ogni 8 ore (occasionalmente anche ogni 6 ore). Il dosaggio deve essere ridotto prima possibile in base alle esigenze cliniche.

Fibrosi cistica:

Nei pazienti con fibrosi cistica la farmacocinetica della tobramicina può risultare alterata, e può essere quindi necessario aumentare la dose a 8–10 mg/kg al giorno per raggiungere livelli sierici terapeutici. I livelli sierici della tobramicina devono essere monitorati, a causa dell’ampia variabilità interindividuale.

Pazienti in età pediatrica (più di una settimana di vita)

6–7,5 mg/kg peso corporeo al giorno come dose singola o 2–2,5 mg/kg peso corporeo ogni 8 ore o occasionalmente 1,5–1,9 mg/kg peso corporeo ogni 6 ore. Pertanto, l’uso di Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione non è raccomandato nei bambini con peso corporeo inferiore a 12 kg (un solo dosaggio giornaliero) e 32 kg (dosaggio giornaliero multiplo [tre volte]).

A causa del maggiore dosaggio per kg di peso raccomandato per i pazienti con infezioni delle vie respiratorie e fibrosi cistica (8–10 mg/kg/die), Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione in questi casi può essere utilizzata solo in pazienti con peso corporeo di almeno 25 kg (dosaggio multiplo giornaliero).

Volumi di infusione giornalieri negli adulti con funzione renale normale

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione:

Dose/kg/die Peso corporeo Volume totale di infusione giornaliera
50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg
3,0 mg 150 ml 180 ml 210 ml 240 ml 270 ml 300 ml
3,5 mg 175 ml 210 ml 245 ml 280 ml 315 ml 350 ml
4,0 mg 200 ml 240 ml 280 ml 320 ml 360 ml 400 ml
4,5 mg 225 ml 270 ml 315 ml 360 ml 405 ml 450 ml
5,0 mg 250 ml 300 ml 350 ml 400 ml 450 ml 500 ml
5,5 mg 275 ml 330 ml 385 ml 440 ml 495 ml 550 ml
6,0 mg 300 ml 360 ml 420 ml 480 ml 540 ml 600 ml
6,5 mg 325 ml 390 ml 455 ml 520 ml 585 ml 650 ml
7,0 mg 350 ml 420 ml 490 ml 560 ml 630 ml 700 ml
7,5 mg 375 ml 450 ml 525 ml 600 ml 675 ml 750 ml
8,0 mg 400 ml 480 ml 560 ml 640 ml 720 ml 800 ml

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione:

Dose/kg/die Peso corporeo Volume totale di infusione giornaliera
50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg
3,0 mg 50 ml 60 ml 70 ml 80 ml 90 ml 100 ml
3,5 mg 58 ml 70 ml 82 ml 93 ml 105 ml 117 ml
4,0 mg 67 ml 80 ml 93 ml 107 ml 120 ml 133 ml
4,5 mg 75 ml 90 ml 105 ml 120 ml 135 ml 150 ml
5,0 mg 83 ml 100 ml 117 ml 133 ml 150 ml 167 ml
5,5 mg 92 ml 110 ml 128 ml 147 ml 165 ml 183 ml
6,0 mg 100 ml 120 ml 140 ml 160 ml 180 ml 200 ml
6,5 mg 108 ml 130 ml 152 ml 173 ml 195 ml 217 ml
7,0 mg 117 ml 140 ml 163 ml 187 ml 210 ml 233 ml
7,5 mg 125 ml 150 ml 175 ml 200 ml 225 ml 250 ml
8,0 mg 133 ml 160 ml 187 ml 213 ml 240 ml 267 ml

Il dosaggio risulterà accurato somministrando Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione tramite pompa di infusione.

Singola dose giornaliera

Convenzionalmente, la tobramicina viene somministrata in dosi suddivise, ad intervalli di 8 ore. Tuttavia, studi sperimentali ed indagini cliniche hanno dimostrato che una singola somministrazione giornaliera comporta dei vantaggi in termini di efficacia e sicurezza rispetto al dosaggio multiplo giornaliero. La tobramicina ha un effetto post–antibiotico prolungato (vedere paragrafo 5.1). Studi recenti in vitro ed in vivo hanno mostrato che il passaggio degli aminoglicosidi nella corteccia renale è limitato e di conseguenza la presenza di livelli sierici più elevati di tobramicina (dopo singola somministrazione giornaliera) comporta un minore accumulo di aminoglicosidi nei reni rispetto al dosaggio multiplo convenzionale. Anche in caso di terapia combinata (per es. con un antibiotico beta–lattamico a dosaggio normale), è possibile somministrare la dose totale giornaliera come dose singola.

Si raccomanda quindi la somministrazione singola giornaliera di Tobramicina B. Braun 1 mg/ml o 3 mg/ml, eccetto nei pazienti con sistema immunitario indebolito (per es. in presenza di neutropenia), insufficienza renale grave, fibrosi cistica, ascite, come pure nei pazienti con ustioni estese (più del 20% di superficie cutanea) ed in gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa

Dopo un dosaggio iniziale di 1 mg/kg, la dose deve essere aggiustata, sia riducendo la dose somministrata ogni 8 ore (modello 1), sia aumentando l’intervallo tra le dosi consuete (modello 2, vedere tabella sottostante). Se è impossibile misurare direttamente le concentrazioni sieriche di tobramicina, la regolazione deve essere effettuata sulla base del livello sierico di creatinina o di clearance della creatinina, dato che vi è una buona correlazione tra questi parametri e l’emivita della tobramicina.

I pazienti con compromissione della funzione renale richiedono una correzione della dose di mantenimento, commisurata allo stato di funzionalità renale, secondo lo schema seguente:

Terapia di mantenimento dopo una dose iniziale di 1 mg/kg (*), in funzione del grado di compromissione renale e del peso corporeo del paziente:

Funzione renale Modello 1 Dosi modificate, somministrate ad intervalli di 8 ore Modello 2 Dosi fisse, somministrate ad intervalli modificati
Azoto ureico mg/100 ml   Creatinina sierica mg/100 ml   Clearance della creatinina ml/min Peso corporeo Peso/dose
50–60 kg   60–80 kg 50–60 kg: 60 mg
60–80 kg: 80 mg
Normale ≤ 20   ≤ 1,3   ≥ 70 60 mg   80 mg ogni 8 ore
21–34   1,4–1,9   69–40 30–60 mg   50–80 mg ogni 12 ore
35–49   2,0–3,3   39–20 20–25 mg   30–45 mg ogni 18 ore
50–65   3,4–5,3   19–10 10–18 mg   15–24 mg ogni 24 ore
66–74   5,4–7,5   9–5 5–9 mg   7–12 mg ogni 36 ore
≥ 75   ≥ 7,6   ≤ 4 2,5–4,5 mg   3,5–6 mg ogni 48 ore

(*) Nel caso di infezioni pericolose per la sopravvivenza del paziente possono essere somministrate dosi pari alla metà delle dosi raccomandate. Per calcolare la clearance della creatinina è necessaria una funzionalità renale stabile, cioè con livelli di urea stabili.

Un metodo alternativo per calcolare un dosaggio ridotto ad intervalli di 8 ore (nei pazienti con livelli sierici di creatinina stabili ed accertati) consiste nel dividere la dose raccomandata abituale per il livello specifico di creatinina (mg/100 ml) del paziente. Per calcolare la frequenza, espressa in ore, delle dosi, è generalmente sufficiente moltiplicare il livello sierico di creatinina del paziente (mg/100 ml) per sei.

In presenza di compromissione renale, nel caso di terapia a lungo termine e con alti dosaggi, nei neonati e nei bambini piccoli e nei pazienti con ulteriori fattori di rischio per reazioni tossiche, la dose deve essere controllata misurando la concentrazione sierica di tobramicina e corretta, se necessario.

La concentrazione sierica massima deve oscillare tra 4 e 10 mcg /ml, la concentrazione minima prima della somministrazione della dose successiva deve essere inferiore a 2 mcg /ml, per evitare effetti collaterali tossici.

Emodialisi

Dopo ogni seduta di dialisi, la dose deve essere corretta individualmente in funzione della concentrazione sierica di tobramicina. La dose di tobramicina generalmente raccomandata dopo emodialisi è pari a metà della dose di carico.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono richiedere dosi di mantenimento inferiori rispetto ai soggetti più giovani per raggiungere concentrazioni plasmatiche terapeutiche.

Obesità

La dose appropriata giornaliera può essere calcolata sulla base del peso ideale stimato del paziente più il 40% del sovrappeso.

Durata del trattamento

La durata abituale del trattamento è di 7–10 giorni. Il trattamento a lungo termine può essere necessario in caso di infezioni refrattarie o complicate. E’ consigliabile monitorare la funzione renale, uditiva e vestibolare del paziente, poiché è più probabile l’insorgenza di nefrotossicità e neurotossicità se il trattamento dura più di 10 giorni.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione medica durante il trattamento, a causa del potenziale nefrotossico ed ototossico degli aminoglicosidi. La tobramicina deve essere usata nelle infezioni a rischio di vita solo nei pazienti con preesistente compromissione dell’ottavo nervo cranico (per es. ipoacusia dell’orecchio interno). Se possibile, si raccomanda di eseguire audiogrammi in serie nei pazienti con età sufficiente per essere testati, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Il monitoraggio della funzione renale e dell’ottavo nervo cranico è essenziale in caso di accertata o sospetta compromissione renale, ed anche quando la funzione renale è inizialmente normale ma il paziente mostra segni di disfunzione renale durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Le concentrazioni sieriche della tobramicina devono essere monitorate ogni qualvolta possibile durante il trattamento. E’ particolarmente importante monitorare accuratamente i livelli sierici nei pazienti con accertato deterioramento della funzionalità renale. Concentrazioni sieriche cumulative superiori a 2 mcg /ml possono indicare accumulo tissutale e devono essere evitate o riducendo la dose o aumentando l’intervallo tra le dosi. Concentrazioni sieriche massime superiori a 12 mcg /ml per un periodo di tempo prolungato (specie con dosaggio multiplo giornaliero) possono essere associate ad effetti tossici e devono pertanto essere evitate (vedere paragrafo 4.2).

L’esame delle urine deve essere eseguito per evidenziare un eventuale aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri nel sedimento urinario. La creatinemia e la clearance della creatinina devono essere misurate periodicamente. Se possibile, si raccomanda di eseguire audiogrammi in serie nei pazienti con età sufficiente per essere testati, particolarmente nei pazienti ad alto rischio. E’ opportuno tenere sotto osservazione i livelli di calcio, magnesio e sodio.

Il rischio di reazioni tossiche è maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa, negli anziani, nei pazienti disidratati ed in coloro sottoposti a trattamento ad alte dosi e a lungo termine e a cicli ripetuti. Si consiglia cautela nei pazienti con anomalie vestibolari o cocleari (vedere paragrafo 4.8). L’associazione della tobramicina con diuretici molto potenti o in generale con qualsiasi sostanza ototossica o nefrotossica deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Eventuali segni di nefrotossicità od ototossicità richiedono un aggiustamento del dosaggio o la sospensione del farmaco.

Patologie neuromuscolari

Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati osservati nell’animale dopo somministrazione di dosaggi di parecchie volte superiori alla dose raccomandata. La possibilità che tali reazioni si verifichino nell’uomo non può essere esclusa, in particolare quando il farmaco viene somministrato a pazienti in trattamento con bloccanti neuromuscolari, anestetici o sottoposti a trasfusioni massive di sangue citrato anticoagulato. L’eventuale blocco neuromuscolare può essere risolto con la somministrazione di sali di calcio. A causa degli effetti di blocco neuromuscolare, gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi neuromuscolari, come per esempio il parkinsonismo (riguardo la miastenia grave vedere paragrafo 4.3).

Diarrea associata ad antibiotici, colite pseudomembranosa

La diarrea associata ad antibiotici e la colite pseudomembranosa sono state riportate con l’uso della tobramicina. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o fino a 2 mesi dopo il trattamento. La tobramicina deve essere interrotta se si verifica durante il trattamento diarrea grave o con sangue e bisogna istituire un’adeguata terapia. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi può essere alterata, con conseguente riduzione delle concentrazioni sieriche. Pertanto è importante monitorare i livelli ematici.

E’ importante che i pazienti trattati con aminoglicosidi siano ben idratati durante il trattamento.

Gli aminoglicosidi vengono assorbiti in quantità significative dalla superficie corporea nel caso di irrigazioni o applicazioni locali, e possono quindi causare neurotossicità e nefrotossicità. Questo deve essere tenuto in considerazione in fase di definizione del dosaggio totale di eventuali farmaci sistemici concomitanti.

Pazienti pediatrici

La tobramicina deve essere somministrata con cautela nei bambini prematuri e negli infanti nati a termine, a causa della immaturità della funzione renale di questi soggetti, ed il conseguente prolungamento dell’emivita del farmaco.

Allergenicità crociata / resistenza

Tra gli aminoglicosidi è stata dimostrata allergenicità crociata e resistenza crociata.

Eccipienti

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml contiene 0,15 mmol (o 3,45 mg) di sodio in 1 ml e 12.3 mmol (o 283 mg) di sodio in 80 ml.

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml contiene 0,15 mmol (o 3,45 mg) di sodio in 1 ml e 12.3 mmol (o 283 mg) di sodio in 80 ml e 18.5 mmol (o 425 mg) di sodio in 120 ml.

Questi dati sono da prendere in considerazione in caso di pazienti sottoposti a regimi iposodici.

La soluzione è isotonica. Il contenuto di sodio e di cloruro di Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione deve essere opportunamente valutato quando la somministrazione di sodio e cloruro potrebbe risultare clinicamente dannosa. E’ necessario controllare la quantità di soluzione infusa quando si definisce la fluidoterapia endovenosa giornaliera di mantenimento, specie nella popolazione pediatrica.

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Interazioni

Tobramicina/miorilassanti ed etere/sangue citrato (vedere paragrafo 4.4)

Gli effetti di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi sono accelerati dall’uso di etere e miorilassanti, o da grandi quantità di sangue citrato. L’eventuale insorgenza di blocco neuromuscolare può essere risolta mediante somministrazione di sali di calcio.

Tobramicina/anestesia con metossiflurano

Gli aminoglicosidi possono aumentare gli effetti nefrotossici del metossiflurano, quindi la somministrazione concomitante di questi composti può causare insorgenza di gravi nefropatie. L’anestesista deve fare attenzione all’uso degli aminoglicosidi prima dell’intervento chirurgico.

Tobramicina/altre sostanze potenzialmente nefrotossiche od ototossiche (vedere paragrafo 4.4)

I pazienti trattati simultaneamente o successivamente al trattamento con tobramicina con altre sostanze potenzialmente ototossiche o nefrotossiche, come ad esempio amfotericina B, colistina, ciclosporina, tacrolimus, cisplatino, vancomicina, polimixina B, aminoglicosidi, cefalotina, o diuretici dell’ansa come acido etacrinico o furosemide, devono essere attentamente monitorati a causa dell’aumento del rischio di reazioni avverse.

Riguardo i medicinali contenenti cisplatino, si deve tenere in considerazione che la nefrotossicità della tobramicina può essere potenziata fino a tre o quattro settimane dopo la somministrazione di questi agenti.

Tobramicina/altri antibiotici

L’associazione terapeutica con antibiotici adatti (per es. beta–lattamici) può indurre effetti sinergici. La tobramicina e gli antibiotici beta–lattamici sono in grado di formare per reazione chimica ammidi inattive. Pertanto, tobramicina e antibiotici beta–lattamici non devono essere somministrati usando la medesima via di infusione.

Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale la tobramicina può essere inattivata dagli antibiotici beta–lattamici. Tale inattivazione non si verifica nei pazienti con normale funzionalità renale, ai quali i medicinali vengono somministrati attraverso varie vie.

Tobramicina/diuretici

La somministrazione endovenosa contemporanea di diuretici può potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti. Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, pertanto la loro somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di insorgenza di questo tipo di reazioni avverse.

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Effetti indesiderati

La tobramicina ha mostrato effetti ototossici e/o nefrotossici. Il deterioramento della funzionalità renale non è comune nei pazienti trattati con tobramicina, ed è di solito reversibile con la sospensione del farmaco. La tossicità si manifesta più frequentemente nei soggetti con insufficienza renale, nei pazienti in trattamento concomitante con altre sostanze potenzialmente ototossiche o nefrotossiche, nelle terapie a lungo termine e ricorrenti e/o nei soggetti che superano la dose raccomandata. Il rischio di ototossicità può aumentare in età avanzata e negli stati di disidratazione.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse considerate almeno presumibilmente correlate al trattamento, suddivise per classe organo–sistema e frequenza assoluta.

Frequenza Distretto Corporeo Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni         Colite pseudo membranosa (vedere par. 4.4), super infezione con patogeni tobramicina–resistenti
Patologie del sistema emolinfopoietico eosinofilia leucopenia anemia, granulocitopenia, trombocitopenia, leucocitosi    
Disturbi del sistema immunitario     reazioni di ipersensitività, incluso prurito, febbre associata al farmaco e affezioni della cute, come descritto nella sezione "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" sotto reazioni di ipersensitività grave, inclusa affezioni della cute come descritto nella sezione "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" sotto e reazioni sistemiche fino allo shock anafilattico  
Disturbi psichiatrici     confusione mentale, disorientamento    
Patologie del sistema nervoso   mal di testa     parestesia, prurito della cute, contrazioni involontarie del muscolo, convulsione (segni di neurotossicità), intorpidimento
Patologie dell’orecchio e del labirinto danno cocleare e vestibolare (in pazienti con danno renale) danno cocleare e vestibolare (in pazienti con funzione renale normale)      
Patologie vascolari tromboflebite        
Patologie gastrointestinali   nausea, vomito diarrea    
Patologie epatobiliari aumento dell’aspartato amino trnsferasi (AST), aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT) aumento fosfatasi alcalina, aumento della lattato deidrogenasi, aumento della bilirubina      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   esantema cutaneo allergico arrossamento della cute necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, alopecia  
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo         Blocco neuromuscolare
Patologie renali ed urinarie Compromissione della funzionalità renale (in pazienti con disfunzione renale) Compromissione della funzionalità renale (in pazienti con funzione renale normale)   Insufficienza renale acuta (i sintomi possono includere un aumento progressivo dei livelli di creatinina, urea e residui di azoto, oliguria, e progressiva proteinuria. E’ richiesto un monitoraggio regolare, vedere paragrafo 4.4)  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni locali e dolore al sito di iniezione     Febbre, letargia  
Esami diagnostici       Diminuzione del calcio sierico, diminuzione del magnesio, diminuzione del sodio sierico, diminuzione del potassio sierico  

* Sono stati riportati effetti indesiderati a carico della branca vestibolare e uditiva dell’ottavo nervo cranico, quali capogiri, vertigini, sibili e ronzii auricolari e riduzione della capacità uditiva. La perdita dell’acutezza uditiva è generalmente irreversibile e si manifesta inizialmente come una perdita della percezione delle onde acustiche ad alta frequenza (vedere paragrafo 4.4).

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione contiene sodio. Le soluzioni contenenti sodio devono essere utilizzate con grande cautela quando vi siano rischi di ritenzione sodica o di complicanze dovute a sovraccarico di sodio.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’utilizzo della tobramicina nelle donne in gravidanza. Gli studi nell’animale non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, gli aminoglicosidi possono causare danno fetale (per es. sordità congenita e nefrotossicità) quando si raggiungono alte concentrazioni sistemiche nelle donne in gravidanza. Quindi, a causa del rischio potenziale per il feto, la tobramicina non deve essere usata in gravidanza, a meno che i benefici per la madre siano superiori ai rischi potenziali per il feto. In caso di esposizione al farmaco durante il periodo della gravidanza, si consiglia di eseguire controlli sulla funzione uditiva e renale del neonato.

Allattamento

La tobramicina viene escreta in piccole quantità nel latte materno. A causa del potenziale rischio di ototossicità e nefrotossicità della tobramicina nei lattanti, è necessario considerare attentamente se interrompere l’allattamento o interrompere/sospendere la terapia con tobramicina. La tobramicina può compromettere l’equilibrio della flora intestinale del bambino. Se compaiono disturbi digestivi nel lattante (candidosi intestinale, diarrea), si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/sospendere la terapia con tobramicina.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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