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OPPIOIDI

PALEXIA

30CPR 250MG R.P.

GRUNENTHAL ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PALEXIA*30CPR 250MG R.P.

Principio attivo

TAPENTADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

95.46


Codice ATC livello 5:
N02AX06

Codice AIC:
40422901


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

PALEXIA è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

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Composizione

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato).

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato).

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di tapentadolo (come cloridrato).

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di tapentadolo (come cloridrato).

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 250 mg di tapentadolo (come cloridrato).

Eccipiente(i):

PALEXIA 50 mg contiene 3,026 mg di lattosio.

PALEXIA 100 mg contiene 3,026 mg di lattosio.

PALEXIA 150 mg contiene 3,026 mg di lattosio.

PALEXIA 200 mg contiene 3,026 mg di lattosio.

PALEXIA 250 mg contiene 3,026 mg di lattosio.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

[50 mg]:

Nucleo della compressa:

ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171).

[100 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

[150 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

[200 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido(E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

[250 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

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Controindicazioni

PALEXIA è controindicato

• nei pazienti con ipersensibilità al tapentadolo o verso uno qualunque degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1)

• nelle situazioni in cui sono controindicate molecole con attività agonista sui recettori mu-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale o ipercapnia acuta o grave

• in pazienti in cui è presente o si sospetti l’ ileo paralitico

• nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope (vedere paragrafo 4.5)

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Posologia

Il regime posologico va personalizzato in funzione dell’intensità del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente.

PALEXIA va assunto due volte al giorno, ogni 12 ore circa.

Inizio della terapia

Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi

Occorre che i pazienti inizino il trattamento con singole dosi da 50 mg di tapentadolo compressa a rilascio prolungato somministrate due volte al dì.

Inizio della terapia in pazienti in trattamento con analgesici oppioidi

Passando dagli oppioidi a PALEXIA e scegliendo la dose iniziale, occorre tenere in considerazione la natura del precedente farmaco, via di somministrazione e la dose quotidiana media. Ciò può richiedere dosi iniziali più elevate di PALEXIA nel caso di pazienti che sono in terapia con oppioidi rispetto a soggetti che non hanno in corso trattamenti con tali farmaci prima di iniziare la terapia con PALEXIA.

Titolazione e mantenimento

Dopo aver instaurato la terapia, la dose va titolata su base individuale a un livello che produca un’analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderabili sotto la stretta supervisione del medico prescrittore.

Esperienze ricavate da sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che uno schema di titolazione con incrementi pari a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato due volte al dì ogni 3 giorni è appropriato per ottenere un controllo adeguato del dolore nella maggior parte dei pazienti.

Dosi giornaliere complessive di PALEXIA superiori a 500 mg di tapentadolo non sono state ancora studiate, e per tale ragione non sono raccomandate.

Interruzione del trattamento

In seguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Qualora un paziente non richieda più la terapia a base di tale farmaco, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza.

Insufficienza renale

Nei pazienti con danno renale lieve o moderato non occorre modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Non vi sono dati relativi a studi di efficacia, controllati, in pazienti con grave insufficienza renale, pertanto l’utilizzo del farmaco in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4. e 5.2)

Insufficienza epatica

Nei pazienti con danno epatico lieve non occorre modificare la dose (vedere paragrafo 5.2).

PALEXIA va usato con cautela nei pazienti che presentano danno epatico moderato. In questi pazienti il trattamento va iniziato con la dose minore possibile, per esempio 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 24 ore. All’inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato non è raccomandata. Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell’analgesia con tollerabilità accettabile (vedere paragrafi 4.4. e 5.2)

PALEXIA non è stato studiato nei pazienti con danno epatico severo; pertanto l'utilizzo non è raccomandato, in tale popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani (soggetti di età pari o superiore ai 65 anni)

In generale, nei pazienti anziani non è richiesto un adattamento della dose; tuttavia, dato gli anziani sono più soggetti ad una riduzione della funzionalità renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti pediatrici

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni la sicurezza e l'efficacia di PALEXIA non sono state studiate; per tale ragione l'uso di PALEXIA non è raccomandato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

PALEXIA va assunto intero, senza dividerlo o masticarlo, per assicurare il mantenimento del meccanismo di rilascio prolungato. Il farmaco va assunto con una quantità sufficiente di liquido. PALEXIA può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

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Avvertenze e precauzioni

Potenziale di abuso e tolleranza/dipendenza

PALEXIA ha un potenziale di abuso e dipendenza. Tale evenienza va presa in considerazione nel prescrivere o dispensare PALEXIA in situazioni nelle quali insorgano preoccupazioni circa un aumentato rischio di uso improprio, abuso, dipendenza psichica o deviazione.

Tutti i pazienti trattati con farmaci che presentino attività agonista dei recettori mu-oppioidi vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni di abuso e di dipendenza psichica.

Depressione respiratoria

A dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu -oppioide, PALEXIA può indurre depressione respiratoria dose correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare PALEXIA. È necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu, e, in tali pazienti, PALEXIA va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla più bassa dose efficace. In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi (vedere paragrafo 4.9).

Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata

PALEXIA non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell’accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma. Gli analgesici con attività di agonisti sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche. Occorre avere cautela nell'impiegare PALEXIA in pazienti con lesioni craniche o tumore encefalico.

Convulsioni

Nei pazienti soggetti a convulsioni PALEXIA non è stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attività agonista sui recettore mu-oppioidi, PALEXIA va prescritto con attenzione nelle persone con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni.

Insufficienza renale

PALEXIA non è stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia, pertanto non è raccomandato l’uso in pazienti con grave insufficienza (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Insufficienza epatica

Soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica, presentano un aumento da 2 a 4.5 volte della concentrazione ematica rispetto a soggetti con funzione epatica normale.

PALEXIA va usato con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

PALEXIA non è stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epatica perciò in questa popolazione se ne sconsiglia l'utilizzo (vedere paragrafi 4.2 and 5.2).

Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare

I farmaci con attività di agonista sui recettori mu-oppiacei possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi. PALEXIA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa

Trattamento concomitante con inibitori della monoammino ossidasi (MAOI)

Nei soggetti in terapia con inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, il trattamento con PALEXIA va evitato a causa di potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari, come ad esempio crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5).

Le compresse a rilascio prolungato di PALEXIA contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Il trattamento con PALEXIA va evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, a causa dei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari, come ad esempio un crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci quali le benzodiazepine, i barbiturici e gli oppioidi (analgesici, farmaci antitosse o trattamenti sostitutivi) possono aumentare il rischio di depressione respiratoria se assunti in associazione con PALEXIA. I depressori del SNC (per es. le benzodiazepine, gli antipsicotici, gli H1-antistaminici, gli oppiacei, l'alcol) possono aumentare l'effetto sedativo del tapentadolo e influenzare lo stato di vigilanza. Perciò, ove si contempli un’associazione fra PALEXIA e un agente ad azione depressiva sul SNC o sull'apparato respiratorio, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci

In casi isolati sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in connessione temporale all’utilizzo di tapentadolo in combinazione con farmaci serotoninergici come gli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRIs). Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperriflessia, mioclono e diarrea. La sospensione del farmaco serotoninergico porta, in genere, ad un rapido miglioramento della sintomatologia. Il trattamento dipende dalla natura ed alla gravità dei sintomi.

Non vi sono dati clinici sull’uso concomitante di PALEXIA con oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu (come buprenorfina). Come con gli agonisti puri, l’effetto analgesico determinato dalla componente mu-oppioide di PALEXIA può, teoricamente, essere ridotto in questi casi. Pertanto occorre cautela quando si associa PALEXIA ad uno di questi farmaci.

La principale via di metabolizzazione di tapentadolo è la coniugazione con acido glucuronico, attraverso l’enzima uridin-difosfato gluvuroniltransferasi (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7. Quindi, la somministrazione concomitante con forti inibitori di questi enzimi può portare ad una aumentata esposizione al tapentadolo. Studi di interazione con sostanze attive che potenzialmente possono influenzare la glucuronizzazione (paracetamolo, acido acetilsalicilico, naproxene e probenecid), non hanno presentato effetti clinicamente rilevanti sulle concentrazioni sieriche di tapentadolo (vedere paragrafo 5.2). Studi di interazione con sostanze che possono influire sull’assorbimento di tapentadolo (omeprazolo e metoclopramide) non hanno portato a risultati clinicamente rilevanti sulle concentrazioni sieriche di tapentadolo (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti in trattamento con tapentadolo occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazione contemporanea di farmaci forti induttori enzimatici (come rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni (iperico perforato).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con PALEXIA sono state in prevalenza di entità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, vertigini, stipsi, cefalea e sonnolenza).

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con PALEXIA ed elencate per classe e frequenza. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10,000, <1/1000); molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Molto comune Comune Non comune Rara
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità al farmaco  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Calo dell’appetito Diminuzione di peso  
Disturbi psichiatrici   Ansia, depressione, disordini del sonno, irritabilità, irrequietezza Disorientamento, stato confusionale, agitazione, disturbi della percezione, sogni anomali, euforia Farmacodipendenza, pensieri anomali
Patologie del sistema nervoso Vertigini, sonnolenza, cefalea Disturbi dell’attenzione, tremori, contrazioni muscolari involontarie Depressione del livello di coscienza, riduzione della memoria, riduzione delle capacità mentali, sincope, sedazione, disordine del equilibrio, disartria, ipoestesia, parestesie Convulsioni, presincope, anomalie della coordinazione
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi  
Patologie cardiache     Aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca  
Patologie vascolari   Vampate di calore Riduzione della pressione arteriosa  
Patologie respiratorie, toracicihe e mediastiniche   Dispnea   Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali Nausea, stipsi Vomito, diarrea, dispepsia Fastidio a livello addominale Rallentamento dello svuotamento gastrico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito, iperidrosi, rash Orticaria  
Patologie renali e urinarie     Difficoltà della minzione, pollachiuria  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Disfunzioni sessuali  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, edema Sindrome da astinenza, sensazione di malessere, irritabilità Sensazione di ubriacatezza, sensazione di rilassamento

Studi clinici condotti con PALEXIA della durata fino a 1 anno hanno di mostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e generalmente classificati lieve entità. In ogni caso i medici devono prestare attenzione all'insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e conseguentemente trattare i pazienti in caso tali sintomi dovessero palesarsi.

Il rischio di idee suicide e di tentato suicidio è noto essere più elevato in pazienti con dolore cronico. Inoltre, sostanze con una pronunciata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti sofferenti di depressione, specialmente all’inizio del trattamento. I dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti di post-marketing, non rilevano un aumento del rischio.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.

Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia, sviluppo ed embriotossicità sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive. Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati riportati a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).

In gravidanza, PALEXIA va usato solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto.

Travaglio e parto

Negli esseri umani non si conosce l'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto. L’uso di PALEXIA non è raccomandato immediatamente prima o durante il parto. A causa dell'attività di mu-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria.

Allattamento

Non vi sono informazioni circa l'escrezione del tapentadolo nel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si è concluso che quest'ultimo è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Per tale ragione, non è possibile escludere dei rischi anche per il lattante. PALEXIA non deve essere usato durante il periodo di allattamento al seno.

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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