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BETABLOCCANTI E TIAZIDI

BISOPROLOLO ID MG

30CPR 2,5MG+

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

BISOPROLOLO ID MG*30CPR 2,5MG+

Principio attivo

BISOPROLOLO FUMARATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI E TIAZIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.23


Codice ATC livello 5:
C07BB07

Codice AIC:
40426013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato solo negli adulti.

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Composizione

Ogni compressa rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg contiene:

2,5 mg di bisoprololo fumarato

6,25 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestite con film da 5 mg/6,25 mg contiene:

5 mg di bisoprololo fumarato

6,25 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestite con film da 10 mg/6,25 mg contiene:

10 mg di bisoprololo fumarato

6,25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti con effetto noto:

ogni compressa contiene:

29,3 mg di lattosio (anidro)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460)

Lattosio anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Croscarmellosa sodica (E468)

Ossido di ferro giallo (E172).

Film di rivestimento

Titanio biossido (E171)

Polidestrosio FCC (E1200)

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Ossido di ferro giallo (E172).

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460)

Lattosio anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Croscarmellosa sodica (E468)

Ossido di ferro giallo (E172).

Film di rivestimento

Titanio biossido (E171)

Polidestrosio FCC (E1200)

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Ossido di ferro giallo (E172).

Ossido di ferro rosso (E172).

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film.

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460)

Lattosio anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Croscarmellosa sodica (E468)

Film di rivestimento

Titanio biossido (E171)

Polidestrosio FCC (E1200)

Ipromellosa (E464)

Macrogol.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.o ad altre tiazidi o sulfonamidi.

Il medicinale è controindicato nei seguenti casi:

- Grave asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave;

- Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata, che richiedono terapia isotropa endovenosa;

- Shock cardiogeno;

- Sindrome del nodo del seno

- Blocco seno–atriale;

- Blocco atrio–ventricolare di secondo o terzo grado

- Bradicardia sintomatica;

- Feocromocitoma non trattato

- Gravi forme di patologie arteriose periferiche occlusive o gravi forme della sindrome di Raynaud;

- Acidosi metabolica;

- Compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).

- Compromissione epatica grave

- Ipocaliemia refrattaria

- Ipercalcemia grave

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Posologia

Posologia

Si raccomanda l’aggiustamento della dose di ogni ingrediente attivo nei singoli pazienti. Se clinicamente appropriato, i pazienti possono essere trasferiti dalla monoterapia alla terapia a dosi fisse.

Al fine di adattare individualmente la posologia, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è disponibile nei seguenti dosaggi:

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film.

La dose più bassa 2,5 mg/6,25 mg può essere usata per l’aggiustamento della dose se, a giudizio del clinico, questa è richiesta dal singolo paziente.

In caso di insufficiente risposta al trattamento, la dose deve essere aumentato a una compressa di 5 mg di bisoprololo/6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se anche questa dose fosse insufficiente, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa da 10 mg di bisoprololo/6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.

Se è necessaria l’interruzione del trattamento, si raccomanda una riduzione graduale del trattamento con bisoprololo perchè una brusca cessazione della somministrazione di bisoprololo può causare ad un grave deterioramento delle condizioni del paziente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Popolazioni particolari

Compromissione renale o epatica

In pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata o compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) non sono necessarie correzioni della dose.

Anziani

In genere non è richiesta una correzione della dose (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics nei bambini non sono state stabilite. Non vi è una esperienza nella popolazione pediatrica con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics, pertanto il suo uso non può essere raccomandato per i bambini.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere assunto al mattino e può essere preso con il cibo. Le compresse devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

Quella con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics è in genere una terapia a lungo termine.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Relative al Bisoprololo

Il trattamento con bisoprololo non deve essere mai interrotto improvvisamente a meno che non chiaramente indicato, dal momento che un’interruzione brusca del bisoprololo può portare ad un acuto peggioramento delle condizioni del paziente in particolare in pazienti con patologia cardiaca ischemica.

La dose deve essere ridotta progressivamente nell’arco di diversi giorni.

Relative all’Idroclorotiazide

In caso di patologia epatica, i diuretici tiazidici e le sostanze correlate, possono indurre una encefalopatia epatica. In questo caso la terapia diuretica deve essere immediatamente interrotta.

Precauzioni d’impiego

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usata con cautela in pazienti con:

Relative al Bisoprololo

- Asma bronchiale e broncopneumopatia cronica ostruttiva. I beta–bloccanti possono essere somministrati solo in caso di forme lievi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva e in questo caso devono essere usati solo quelli selettivi per i recettori beta–1 e con bassi dosaggi iniziali. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda l’esecuzione di una prova di funzionalità polmonare. Nei pazienti sintomatici si raccomanda il trattamento concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente, nei pazienti con asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, può verificarsi un incremento della resistenza delle vie respiratorie e pertanto può presentarsi la necessità di incrementare la dose di beta–2 stimolanti.

- Insufficienza cardiaca di accompagnamento: in pazienti affetti da insufficienza cardiaca compensata, se necessario il bisoprololo deve essere somministrato cominciando con una dose iniziale molto bassa, che potrà essere incrementata gradualmente sotto attento controllo medico.

- Blocco AV di primo grado: a causa della loro attività dromotropa negativa, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti affetti da blocco AV di primo grado.

- Angina di Prinzmetal: i beta–bloccanti possono aumentare la frequenza e la durata degli episodi di vasospasmo in pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Nelle forme lievi e associate può essere usato un beta–bloccante beta–1–selettivo, tuttavia deve essere co–somministrato un vasodilatatore.

- Arteriopatia periferica occlusiva: in pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva (AOP) o da sindrome di Raynaud i beta–bloccanti possono aggravare i sintomi specialmemente all’inizio del trattamento. A tali pazienti deve essere prescritto un beta–bloccante beta–1–selettivo.

- Feocromocitoma (in fase di trattamento): in pazienti con feocromocitoma, Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato fino a dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

- Pazienti anziani: generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente controllati (vedere paragrafo relativo all’idroclorotiazide’Fluidi e bilancio elettrolitico’).

- Diabete mellito che mostra un’ampia fluttuazione nei valori di glucosio del sangue: i pazienti devono essere informati del possibile rischio di ipoglicemia e della accresciuta necessità di un attento controllo domiciliare della glicemia nella fase iniziale del trattamento. I segni di allarme di uno stato ipoglicemico possono risultare mascherati, soprattutto tachicardia, palpitazioni e sudorazione.

- Psoriasi: i pazienti con psoriasi o con una anamnesi di psoriasi devono essere trattati con beta–bloccanti solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei i rischi.

- Reazioni allergiche: come con altri beta–bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. Questo si verifica anche nella terapia di desensibilizzazione. Il trattamento con adrenalina può non portare sempre all’effetto terapeutico atteso.

- Anestesia generale: nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale, i beta–bloccanti riducono l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione e nella fase post–operatoria. E’ normalmente raccomandato il mantenimento del trattamento con beta–bloccante in fase peri–operatoria. L’anestesista deve essere informato del fatto che il paziente è in terapia con beta–bloccanti a causa di una potenziale interazione con altri medicinali che possono dar luogo a bradi–aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e ridotta capacità riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il beta–bloccante prima dell’intervento chirurgico, ciò deve essere effettuato gradualmente e completato circa 48 ore prima dell’anestesia.

- Tireotossicosi: i sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati dal trattamento con bisoprololo.

- Digiuno stretto: Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti a digiuno stretto.

- Associazione con verapamil, diltiazem o bepridil: tali associazioni devono essere effettuate sotto stretto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, soprattutto nei pazienti più anziani e all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Idroclorotiazide

- Fluidi e bilancio elettrolitico: la somministrazione continua a lungo termine dell’idroclortiazide può portare a disturbi dei fluidi e degli elettroliti , in particolare ad ipokalemia e iponatremia, anche a ipomagnesemia e ipocloroemia e ipercalcemia. L’ipokalemia facilita lo sviluppo di gravi aritmie, in particolare di torsioni di punta che possono essere fatali.

- Durante la terapia a lungo termine con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics, si raccomanda un monitoraggio degli elettroliti sierici (specialmente potassio, sodio, calcio), della creatinina e dell’urea, dei lipidi sierici (colesterolo e trigliceridi), dell’acido urico e anche della glicemia.

- Sodio plasmatico: il sodio plasmatico deve essere determinato prima del trattamento e a intervalli periodici durante la stessa. Qualsiasi trattamento diuretico può dare origine a una iponatriemia che in alcuni casi può avere conseguenze gravi. L’iponatriemia può essere inizialmente asintomatica, pertanto è essenziale un controllo periodico che deve essere più frequente nelle popolazioni a rischio elevato rappresentate dai soggetti anziani e dai pazienti affetti da cirrosi epatica.

- Potassio plasmatico: l’ipokaliemia conseguente alla perdita di potassio rappresenta il rischio più elevato associato ai diuretici tiazidici e ai farmaci analoghi. E’ necessario prevenire il rischio di ipokaliemia (< 3,5 mmol/l) in determinate popolazioni a rischio, ad esempio nei soggetti anziani e/o malnutriti e/o in terapia con diversi farmaci, e nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica o insufficienza cardiaca. In questi casi l’ipokaliemia aumenta la cardiotossicità dei glicosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Sono inoltre a rischio i pazienti che presentano un intervallo del QT lungo di natura congenita o iatrogena. L’ipokaliemia (come la bradicardia) che agisce come fattore predisponente facilita lo sviluppo di aritmie gravi, in particolare torsioni di punta, potenzialmente fatali. In tutti i casi sono necessari controlli del potassio plasmatico più frequenti, da praticare a partire dalla prima settimana di trattamento.

- Calcio plasmatico: i diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare una ipercalcemia lieve e transitoria. Una chiara ipercalcemia può essere correlata a un iperparatiroidismo non diagnosticato. Prima di effettuare test di funzionalità paratiroidea è necessario interrompere il trattamento.

- Associazione con litio: questa associazione deve essere evitata a causa della presenza di diuretico (vedere paragrafo 4.5).

- Glicemia: nei diabetici il controllo della glicemia è importante, soprattutto in presenza di ipokaliemia.

- Acido urico: in pazienti affetti da iperuricemia può aumentare il rischio di attacchi di gotta: il dosaggio deve essere corretto in funzione della concentrazione plasmatica di acido urico.

- Compromissione della funzione renale e diuretici: i diuretici tiazidici sono pienamente efficaciè possibile sfruttare completamente i benefici dei diuretici tiazidici solo se la funzione renale è normale o solo leggermente alterata (negli adulti: creatinina sierica < 25 mg/l o 220 mcmol/l).

- La creatinina sierica deve essere corretta in relazione all’età, al peso e al sesso del paziente, ad esempio mediante la formula di Crockroft–Gault:

ClCr = (140 - età) x - peso/0,814 x creatinina sierica

Dove:

- l’età viene espressa in anni,

- il peso in kg

- la creatinina sierica in è mcmol/l.

La formula sopra riportata serve a calcolare la ClCr (clearance della creatinina) per soggetti di sesso maschile e deve essere corretta per il sesso femminile moltiplicando il risultato per 0,85.

L’ipovolemia secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dai diuretici all’inizio del trattamento riduce la filtrazione glomerulare e può quindi determinare un aumento dell’urea nel sangue) e della creatinina sierica.

Questa transitoria insufficienza della funzionalità renale non è significativa in pazienti con funzione renale normale, ma può peggiorare una preesistente insufficienza renale.

- Associazione con altri agenti antipertensivi: in caso di associazione con un altro agente antipertensivo, si raccomanda di ridurre il dosaggio, almeno nella fase iniziale del trattamento.

- Fotosensibilità: in casi rari possono verificarsi reazioni di fotosensibilità con diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). In casi gravi può essere può essere necessario interrompere il trattamento. Se si ritiene necessaria la risomministrazione del trattamento si raccomanda di proteggere le aree esposte alla luce solare o alla luce artificiale UVA.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

INTERAZIONI RELATIVE AL BISOPROLOLO

Associazioni non raccomandate

– Calcio antagonisti analoghi del verapamil e analoghi del diltiazem

Effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio–ventricolare. La somministrazione endovena del verapamil in pazienti in trattamento con Beta–bloccanti può portare ad una profonda ipotensione e bloccoo atrioventricolare. Tale associazione può essere usata solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico, in particolare in pazienti anziani e nella fase iniziale del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

– Bepridil

Rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio–ventricolare. Inoltre, rischio aumentato di aritmie ventricolari in particolare torsioni di punta.

Tale associazione deve essere usata solo sotto stretto controllo clinico ed elettrocardiografico, in particolare in pazienti anziani e nella fase iniziale del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

– Agenti antiipertensivi ad azione centrale (per esempio: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina):

L’uso concomitante di agenti antipertensivi ad azione centrale con bisoprololo può diminuire tono simpatico centrale e quindi indurre una riduzione addizionale della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca cosi’ come vasodilatazione / ipotensione.

Un’interruzione improvvisa, soprattutto prima di interrompere il beta–bloccante, può aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo".

Evitare qualsiasi interruzione repentina di agenti antiipertensivi ad azione centrale.

Associazioni da essere usate con cautela

Uso concomitante con altri agenti antipertensivi, o con altri medicinali con un potenziale effetto sulla pressione arteriosa, come gli antidepressivi triciclici, fenotiazine, baclofene, amifostina

La combinazione con questi medicinali per cui l’effetto previsto o uno degli effetti indesiderati è una diminuzione della pressione sanguigna, può aumentare il rischio di ipotensione.

Agenti antiaritmici di classe I: propafenone, cibenzolina, flecainide

Rischio di bradicardia e di effetti negativi sulla contrattilità cardiaca e sulla conduzione atrio–ventricolare.

Se necessarionecessaria, questa associazione deve essere fatta sotto un monitoraggio clinico ed elettrocardiografico..

– Lidocaina

Aumentati livelli plasmatici di lidocaina con possibile incremento di effetti indesiderati neurologici e cardiaci, dovuti a ridotto flusso sanguigno epatico causato dall’agente beta–bloccante e conseguente riduzione del metabolismo epatico della lidocaina.

Questa associazione deve essere fatta sotto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, puo’ essere necessario con aggiustamento del dei livelli plasmatici della lidocaina.

Agenti antiaritmici di classe III:

L’effetto sul tempo di conduzione atrio–ventricolare può essere potenziato.

Agenti parasimpaticomimetici:

L’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio–ventricolare ed il rischio di bradicardia.

– Antidiabetici (insulina, sulfoniluree, glinidi)

Tutti i beta–bloccanti possono mascherare alcuni sintomi che indicano un’ipoglicemia, in particolare le palpitazioni e la tachicardia.

I pazienti affetti da diabete devono essere informati del rischio di possibili episodi di ipoglicemia e della accresciuta necessità di un attento controllo domiciliare della glicemia, soprattutto nella fase iniziale del trattamento.

– Altri medicinali che inducono bradicardia (agenti anticolinergici, glicosidi digitalici, mefloquina, ecc.)

Aumentato rischio di bradicardia.

Deve essere effettuato un regolare monitoraggio clinico.

– Calcio antagonisti della classe delle diidropiridine (ad esempio: nifedipina, amlodipina)

L’uso concomitante di queste sostanze con bisoprololo può aumentare il rischio di ipotensione e in pazienti con insufficienza cardiaca, non si può escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare.

– Beta–bloccanti per uso topico (ad esempio: gocce oculari per il trattamento del glaucoma)

Rischio del potenziamento degli effetti sistemici del bisoprololo.

Beta–simpaticomimetici

La combinazione con bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi gli agenti.

– Simpaticomimetici che attivano sia i beta–che gli alfa–adrenocettori

La combinazione con bisoprololo può portare ad un aumento della pressione sanguigna. Tali interazioni sono considerate più probabili con beta–bloccanti non selettivi.

INTERAZIONI RELATIVE ALLA IDROCLOROTIAZIDE

Associazioni non raccomandate

– Litio

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics può intensificare l’effetto cardiotossico e neurotossico del litio attraverso una riduzione dell’escrezione del litio. Se non è possibile evitare questa associazione,deve essere effettuato un attento controllo della concentrazione plasmatica di litio ed aggiustare il dosaggio di conseguenza.

Associazioni da usare con cautela

– Agenti anestetici

Attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione.

– FANS (per via sistemica) e acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie

Insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (i FANS riducono la filtrazione glomerulare inibendo la sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici).

Il paziente deve essere reidratato e la funzione renale deve essere monitorata all’inizio del trattamento.

– Diuretici risparmiatori di potassio (in monoterapia o in associazione)

Tale associazione, potenzialmente utile, non esclude l’insorgenza di ipokaliemia o iperkaliemia. L’iperkaliemia è più frequente in caso di diabete o insufficienza renale. Controllare la concentrazione plasmatica di potassio e, se necessario, effettuare un controllo elettrocardiografico. Nell’eventualità rivalutare il trattamento.

– Agenti ipokaliemici (amfotericina e.v., corticosteroidi sistemici, tetracosactide, lassativi stimolanti)

Rischio aumentato di ipokaliemia.

Monitoraggio e, se opportuno, correzione del potassio plasmatico. Ciò è particolarmente importante soprattutto in caso di uso concomitante di glicosidi digitalici. E’ preferibile l’uso di lassativi non stimolanti.

– Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE–inibitori) e Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA)

Rischio di un significativo calo pressorio e/o di insufficienza renale acuta all’inizio del trattamento con ACE–inibitori in pazienti con deplezione sodica preesistente (soprattutto in pazienti con stenosi dell’arteria renale).

Se un precedente trattamento diuretico può aver prodotto una deplezione sodica si deve interrompere la somministrazione del diuretico 3 giorni prima di iniziare la terapia con ACE–inibitori o AIIRA, reintroducendo successivamente il diuretico in caso di necessità, oppure si deve iniziare la terapia con una dose ridotta di ACE inibitore o AIIRA, che viene poi aumentata molto gradualmente.

– Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica.

Occorre il monitoraggio clinico e biologico. Può essere utilizzata un’altra classe di diuretici.

– Mezzi di contrasto contenenti iodio

Un aumentato rischio di insufficienza renale acuta in caso di disidratazione da diuretici, soprattutto quando si usano elevate dosi di mezzi di contrasto contenenti iodio.

Il paziente deve essere reidratato prima della somministrazione.

– Resine

Riduzione dell’assorbimento dell’idroclorotiazide.

Un intervallo di almeno 2 ore deve separare L’assunzione l’assunzione di resine e dalla somministrazione di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics

– Agenti che abbassano i livelli di acido urico

Il loro effetto può essere ridotto dalla somministrazione concomitante di idroclorotiazide

– Sali di calcio

Rischio di ipercalcemia dovuta ad una ridotta escrezione urinaria.

– Ciclosporine

Rischio di ipercreatininemia senza modifica dei livelli di ciclosporina circolanti, anche in assenza di deplezione sodica.

– Metildopa

Emolisi dovuta alla formazione di anticorpi per idroclorotiazide è stato descritto in casi isolati.

– Colestiramina, colestipolo

Riduzione dell’assorbimento della componente idroclorotiazide del Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics.

RELATIVE ALL’ASSOCIAZIONE

Associazioni che richiedono particolari precauzioni d’impiego

– Medicinali antiaritmici che inducono torsioni di punta (agenti di classe I antiaritmici: chinidina, idrochinidina e disopiramide e agenti di classe III antiaritmici: amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide):

Maggior rischio di aritmie ventricolari, soprattutto torsioni di punta, favorite da bradicardia e/o ipokaliemia.

E’ necessario il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico.

– Agenti non antiaritmici che inducono torsioni di punta (ad esempio: astemizolo, bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, lumefantrina, metadone, moxifloxacina, pentamidina, sotalolo, spiramicina e.v., sparfloxacina, terfenadina, vincamina, alcuni agenti antipsicotici come la pimozide, aloperidolo, benzamidi):

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, soprattutto torsioni di punta, favorite da bradicardia e/o ipokaliemia.

E’ necessario il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico.

– Glicosidi digitalici

L’idroclorotiazide determina un rischio di ipokaliemia che favorisce gli effetti tossici dei glicosidi digitalici. Il bisoprololo determina un rischio di bradicardia e un effetto negativo sulla conduzione atrio–ventricolare.

E’ necessario un regolare controllo clinico. Deve essere eseguito il monitoraggio dei livelli di potassio plasmatico e, se opportuno, elettrocardiografico. Se si sviluppano ipokaliemia e / o ipomagnesiemia durante il trattamento con Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics il miocardio può mostrare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci, che porta ad un effetto maggiore e gli effetti avversi dei glucosidi.

Associazioni da considerare

– Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Riduzione dell’effetto antiipertensivo, dovuto all’inibizione dell’effetto vasodilatatore delle prostaglandine (i FANS pirazolici inducono anche la ritenzione di sodio). In pazienti che sviluppano ipovolemia la somministrazione concomitante di FANS può portare ad un’insufficienza renale acuta.

– Meflochina

Aumento del rischio di bradicardia.

– Corticosteroidi, tetracosactide

Effetto antipertensivo ridotto dovuto a ritenzione sodica.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

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Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni sono state usate per la terminologia delle frequenze usate di seguito:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e<1/1000), molto raro (<1/10.000) inclusi i casi isolati,

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia, trombocitopenia

Molto raro: agranulocitosi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: perdita di appetito, iperglicemia, iperuricemia, alterazione dell’omeostasi dei fluidi e del bilancio elettrolitico (in particolare ipokaliemia e iponatremia, inoltre ipomagnesemia e ipocloremia ed anche ipercalcemia).

Molto raro: alcalosi metabolica.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, disturbi del sonno

Raro: incubi, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri*, cefalea*

Patologie dell’occhio

Raro: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti a contatto), disturbi della vista.

Molto raro: congiuntiviti.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: disturbi dell’udito.

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia, disturbi della conduzione AV, peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre–esistente.

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità.

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorie.

Raro: riniti allergiche.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Non comune: disturbi addominali

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, eruzione cutanea, fotodermatite, porpora, orticaria.

Molto raro: alopecia, lupus eritematoso cutaneo. I beta–bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un ’eruzione cutanea simile alla psoriasi, reazioni anafilattiche, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare, crampi muscolari.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi d’impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento*

Non comune: astenia

Molto raro: dolore toracico.

Esami diagnostici

Non comune: aumentati livelli delle amilasi, aumento reversibile della creatinina sierica e dell’urea, incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, glucosuria.

Raro: aumentati livelli degli enzimi epatici (ALT, AST)

* Questi sintomi compaiono specialmente all’inizio del trattamento. Sono generalmente di scarsa entità e per lo più scompaiono per lo più entro 1–2 settimane.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Vi è una limitata esperienza con idroclorotiazide o bisoprololo durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti per idroclorotiazide e non indicano alcun effetto teratogeno con bisoprololo.

Bisoprololo, agenti bloccanti, b–adrenocettore riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo di crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Le reazioni avverse (ad esempio ipoglicemia, bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se è necessario il trattamento con agenti bloccanti i b–adrenocettori, devono essere considerati quelli con migliore profilo di sicurezza. Il flusso sanguigno utero–placentare e la crescita fetale devono essere monitorati. Il neonato deve essere attentamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente da attendersi entro i primi 5 giorni.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del suo meccanismo d’azione farmacologico, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la per fusione feto–placentare e può causar effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell’equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata nell’edema gestazionale, nell’ipertensione gestazionale o nella pre–eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e della perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata nell’ipertensione essenziale in donne gravide, eccetto che in rare situazioni dove non possono essere usati altri trattamenti.

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di idroclorotiazide durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se l’idroclorotiazide viene usata durante l’allattamento, la dose deve essere tenuta la più bassa possibile.

Finora non è noto se bisoprololo venga escreto nel latte umano. Pertanto l’uso di Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza durante l’allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Fertilità

Non vi sono dati non clinici con Idroclorotiazide e bisoprololo.

Come con altri farmaci utilizzati nel trattamento di ipertensione i rapporti clinici hanno suggerito che idroclorotiazide e bisoprololo possono occasionalmente indurre impotenza maschile.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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