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ANTIEPILETTICI

LEVETIRACETAM SAN

30CPR 1000MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

LEVETIRACETAM SAN*30CPR 1000MG

Principio attivo

LEVETIRACETAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

36.16


Codice ATC livello 5:
N03AX14

Codice AIC:
40440190


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam è indicato come terapia aggiuntiva:

nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;

nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile;

nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

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Composizione

Levetiracetam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

povidone K25

cellulosa microcristallina

croscarmellosa sodica

crospovidone (tipo A)

silice colloidale anidra

talco

magnesio stearato

Rivestimento delle compresse da 250 mg:

ipromellosa

idrossipropilcellulosa

macrogol tipo 6000

biossido di titanio (E171)

talco

indaco carminio (E132)

Rivestimento delle compresse da 500 mg:

ipromellosa

idrossipropilcellulosa

macrogol tipo 6000

biossido di titanio (E171)

talco

ossido di ferro giallo (E172)

Rivestimento delle compresse da 1000 mg:

ipromellosa

idrossipropilcellulosa

macrogol tipo 6000

biossido di titanio (E171)

talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità a levetiracetam, ad altri derivati pirrolidonici o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia

Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno; dopo due settimane tale dose deve essere incrementata fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane in base alla risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.

Terapia aggiuntiva per adulti (≥18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso ≥50 kg

La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere iniziato già il primo giorno di trattamento.

A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose quotidiana può essere aumentata fino a 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere effettuati con incrementi o decrementi pari a 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane.

Popolazioni speciali

Anziani (età ≥65 anni)

Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale (vedere “Compromissione della funzionalità renale”, di seguito).

Compromissione della funzionalità renale

La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.

Per i pazienti adulti fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per gli adulti e gli adolescenti di peso paro o superiore a 50 kg, la seguente formula:

CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Poi la CLcr va aggiustata in funzione dell’area della superficie corporea (BSA) come segue:

CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) x 1,73
BSA del soggetto (m²)

Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale

Compromissione della funzionalità renale Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dosaggio e frequenza
Normale >80 da 500 a 1500 mg due volte al giorno
Lieve 50-79 da 500 a 1000 mg due volte al giorno
Moderata 30-49 da 250 a 750 mg due volte al giorno
Grave <30 da 250 a 500 mg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1) - da 500 a 1000 mg una volta al giorno (2)

(1) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico pari a 750 mg.

(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.

Per i bambini con compromissione della funzionalità renale la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale, poiché la clearance di levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale.

Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):

CLcr (ml/min/1,73 m²) = Altezza (cm) x ks
Creatinina sierica (mg/dl)

ks = 0,45 negli infanti a termine fino a 1 anno di età; ks = 0,55 nei bambini di età inferiore ai 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks = 0,7 negli adolescenti maschi.

Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale

Compromissione della funzionalità renale Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dosaggio e frequenza (1)
Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg
Normale >80 da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve 50-79 da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderata 30-49 da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave <30 da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi -- da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno (2) (4) da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (3) (5)

(1) Per dosaggi inferiori a 250 mg e per i pazienti incapaci di deglutire le compresse deve essere usato levetiracetam soluzione orale.

(2) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).

(3) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg).

(4) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).

(5) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con insufficienza epatica grave la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto, quando la clearance della creatinina è <60 ml/min/1,73 m², si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.

Popolazione pediatrica

Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.

La formulazione in compresse non è adatta negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. In questa popolazione la formulazione preferibile è levetiracetam soluzione orale. Inoltre le titolazioni disponibili per le compresse non sono adeguate al trattamento iniziale dei bambini di peso inferiore a 25 kg e dei pazienti incapaci di deglutire compresse, né nel caso di somministrazione di dosi inferiori ai 250 mg. In tutti i casi sopra citati deve essere usata una soluzione orale.

Monoterapia

La sicurezza e l’efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Terapia aggiuntiva per infanti dai 6 ai 23 mesi di età, bambini (dai 2 agli 11 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg

Negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni la formulazione preferibile è levetiracetam soluzione orale.

La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.

A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare incrementi o decrementi di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.

Deve essere usata la dose efficace più bassa.

La dose nei bambini di peso pari o superiore a 50 kg è la stessa degli adulti.

Raccomandazioni di dosaggio negli infanti a partire dai 6 mesi di età, nei bambini e negli adolescenti:

Peso Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
6 kg(1) 60 mg (0,6 ml) due volte al giorno 180 mg (1,8 ml) due volte al giorno
10 kg(1) 100 mg (1 ml) due volte al giorno 300 mg (3 ml) due volte al giorno
15 kg(1) 150 mg (1,5 ml) due volte al giorno 450 mg (4,5 ml) due volte al giorno
20 kg(1) 200 mg (2 ml) due volte al giorno 600 mg (6 ml) due volte al giorno
25 kg 250 mg due volte al giorno 750 mg due volte al giorno
dai 50 kg(2) 500 mg due volte al giorno 1500 mg due volte al giorno

(1) I bambini di peso pari o inferiore a 25 kg devono preferibilmente iniziare il trattamento con levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale.

(2) La dose nei bambini e negli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg è la stessa degli adulti.

Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età

Negli infanti la formulazione da utilizzare è una soluzione orale.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale e deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va suddivisa in due somministrazioni uguali.

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Avvertenze e precauzioni

Interruzione del trattamento

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (per esempio negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: decrementi di 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: il decremento della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): il decremento della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).

Insufficienza renale

La somministrazione di levetiracetam a pazienti con compromissione della funzionalità renale può richiedere un aggiustamento posologico. Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere il paragrafo 4.2).

Suicidio

Nei pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam) sono stati riportati casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo e condotti con medicinali antiepilettici ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere istruiti affinché, nel caso emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, richiedano assistenza medica.

Popolazione pediatrica

La formulazione in compresse non è adatta agli infanti e ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

I dati disponibili nei bambini non suggeriscono alcuna influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e il potenziale riproduttivo nei bambini rimangono sconosciuti.

La sicurezza e l’efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di età inferiore a 1 anno con epilessia. Negli studi clinici sono stati esposti a levetiracetam solo 35 infanti di età inferiore a 1 anno con crisi a esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.

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Interazioni

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing condotti negli adulti indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam non esiste alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, effettuata in bambini e adolescenti affetti da epilessia (dai 4 ai 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenza le concentrazioni sieriche allo steady state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati suggeriscono una clearance di levetiracetam più elevata del 20% nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Probenecide

Probenecide (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non quella di levetiracetam. Ciò nonostante la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che anche altri medicinali escreti mediante secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L’effetto di levetiracetam su probenecide non è stato studiato e l’effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti in modo attivo, per esempio FANS, sulfamidici e metotressato, è sconosciuto.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarina; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarina non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Antiacidi

Non sono disponibili dati relativi all’influenza degli antiacidi sull’assorbimento di levetiracetam.

Cibo e alcool

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato alterato dal cibo, ma il tasso di assorbimento è stato lievemente ridotto.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l’alcool.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

I dati globali di sicurezza provenienti da studi clinici condotti con formulazioni orali di levetiracetam su pazienti adulti con crisi a esordio parziale hanno mostrato che il 46,4% dei pazienti del gruppo levetiracetam e il 42,2% dei pazienti del gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 2,4% dei pazienti del gruppo levetiracetam e nel 2,0% dei pazienti del gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state sonnolenza, astenia e capogiri. Nell’analisi globale della sicurezza non è stata evidenziata alcuna chiara relazione dose-risposta, ma l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse correlate al sistema nervoso centrale sono diminuite nel tempo.

In monoterapia il 49,8% dei soggetti ha manifestato almeno una reazione avversa correlata al farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento e sonnolenza.

Uno studio condotto su adulti e adolescenti (dai 12 ai 65 anni) con crisi miocloniche ha mostrato che il 33,3% dei pazienti del gruppo levetiracetam e il 30,0% dei pazienti del gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse ritenute correlate al trattamento. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea e sonnolenza. L’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con crisi miocloniche è stata inferiore a quella nei pazienti adulti con crisi a esordio parziale (33,3% vs. 46,4%).

Uno studio condotto su adulti e bambini (dai 4 ai 65 anni) affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie ha mostrato che il 39,2% dei pazienti del gruppo levetiracetam e il 29,8% dei pazienti del gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse ritenute correlate al trattamento. La reazione avversa più comunemente riportata è stata affaticamento.

Nel 14% dei pazienti adulti e pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) con crisi a esordio parziale trattati con levetiracetam è stato riportato un aumento della frequenza delle crisi superiore al 25%, mentre lo stesso aumento è stato riportato rispettivamente nel 26% e nel 21% dei pazienti adulti e pediatrici trattati con placebo.

Quando levetiracetam è stato usato per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti con epilessia generalizzata idiopatica, non è stato osservato alcun effetto sulla frequenza delle assenze.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici (adulti, adolescenti, bambini e infanti >1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Per gli studi clinici la frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati disponibili dall’esperienza post-marketing non sono sufficienti a sostenere una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare.

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione, rino-faringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: trombocitopenia

Non nota: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con soppressione del midollo osseo identificata in alcuni dei casi)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia, aumento di peso

Non nota: perdita di peso

Disturbi psichiatrici

Comune: agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, ostilità/aggressività, insonnia, nervosismo/irritabilità, disturbi della personalità, pensieri anomali

Non nota: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici, suicidio, tentativo di suicidio e ideazione suicida

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza

Comune: amnesia, atassia, convulsioni, capogiri, cefalea, ipercinesia, tremore, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria

Non nota: parestesia, coreoatetosi, discinesia

Patologie dell’occhio

Comune: diplopia, visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: aumento della tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non nota: pancreatite

Patologie epatobiliari

Sconosciuta: insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, eczema, prurito

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia/affaticamento

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: lesioni accidentali

Descrizione di alcune particolari reazioni avverse

Il rischio di anoressia è più elevato quando topiramato viene co-somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.

Popolazione pediatrica

Uno studio condotto su pazienti pediatrici (dai 4 ai 16 anni) con crisi a esordio parziale ha mostrato che il 55,4% dei pazienti del gruppo levetiracetam e il 40,2% dei pazienti del gruppo placebo hanno sperimentato reazioni avverse. Non si sono manifestate reazioni avverse gravi nei pazienti del gruppo levetiracetam e si sono manifestate nell’1,0% dei pazienti del gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate nella popolazione pediatrica sono state sonnolenza, ostilità, nervosismo, labilità emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, a eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche, che sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti (38,6% vs. 18,6%). Tuttavia il rischio relativo è stato simile nei bambini e negli adulti.

Uno studio condotto su pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni) con crisi a esordio parziale ha mostrato che il 21,7% dei pazienti del gruppo levetiracetam e il 7,1% dei pazienti del gruppo placebo hanno sperimentato reazioni avverse. Non si sono manifestate reazioni avverse gravi nei pazienti del gruppo levetiracetam né del gruppo placebo. Durante lo studio di follow-up a lungo termine N01148 le reazioni avverse più frequenti emerse con il trattamento e correlate al farmaco nel gruppo di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni sono state irritabilità (7,9%), convulsioni (7,2%), sonnolenza (6,6%), iperattività psicomotoria (3,3%), disturbi del sonno (3,3%) e aggressività (3,3%). I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam nei bambini più vecchi, di età compresa tra i 4 e i 16 anni.

Uno studio di sicurezza in doppio cieco e controllato con placebo condotto su pazienti pediatrici ed effettuato secondo un progetto di non inferiorità ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam nei bambini dai 4 ai 16 anni di età con crisi a esordio parziale. Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale del punteggio Attention and Memory, Memory Screen Composite della scala di Leiter-R nella popolazione per-protocollo. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emotive hanno indicato un peggioramento nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, utilizzando uno strumento convalidato (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emotive; in particolare, le entità del comportamento aggressivo non sono peggiorate rispetto al basale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’utilizzo di levetiracetam nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Levetiracetam non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi, se non strettamente necessario.

Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare la concentrazione di levetiracetam. Durante la gravidanza è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può provocare l’esacerbazione della malattia, il che può essere nocivo per la madre e per il feto.

Allattamento

Levetiracetam viene escreto nel latte materno umano. Pertanto l’allattamento al seno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento al seno, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento al seno.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità (vedere il paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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