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ANTIPSICOTICI

OLANZAPINA RED

28CPR RIV 5MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

OLANZAPINA RED*28CPR RIV 5MG

Principio attivo

OLANZAPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

26.70


Codice ATC livello 5:
N05AH03

Codice AIC:
40457107


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Olanzapina Reddy è indicata per il trattamento della schizofrenia.

Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.

Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave.

Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina Reddy è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 2.5 mg/5 mg/10 mg di olanzapina.

Eccipiente: lattosio monoidrato 84.17 mg nella compressa da 2.5 mg

lattosio monoidrato 81.67 mg nella compressa da 5 mg

lattosio monoidrato 163.68 mg nella compressa da 10 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Diossido di titanio (E171)

Macrogol 400

Per 5 mg e 10 mg: Carminio d’indaco (E132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

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Posologia

Adulti

Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg al giorno.

Episodio di mania: il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg al giorno. Nei pazienti che stanno assumendo olanzapina per il trattamento dell’episodio maniacale, continuare la terapia di prevenzione di nuovi episodi di malattia allo stesso dosaggio. Se si verifica un nuovo episodio maniacale, misto, o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alla necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell’umore, come clinicamente indicato.

Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg in base alla condizione clinica del paziente. L'incremento ad una dose superiore al dosaggio iniziale raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.

Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiché l'assorbimento non è influenzato dal cibo.

Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.

Bambini e adolescenti.

L’uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni, per via della carenza di dati sulla sua efficacia e sicurezza. In studi a breve termine su pazienti adolescenti si è osservato in misura maggiore un aumento di peso, alterazioni di lipidi e prolattina rispetto agli studi sugli adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Pazienti anziani

Non è abitualmente richiesto un dosaggio iniziale inferiore (5 mg/die), ma deve essere preso in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Un dosaggio iniziale più basso (5 mg) deve essere preso in considerazione in questi pazienti. In caso di moderata insufficienza epatica (cirrosi, di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale deve essere di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.

Sesso del paziente

La dose iniziale e l’intervallo di dosaggio solitamente non richiedono modifiche per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.

Pazienti fumatori

La dose iniziale e l’intervallo di dosaggio solitamente non richiedono modifiche nei pazienti non fumatori rispetto ai pazienti fumatori.

Quando più di un fattore che potrebbe rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anzianità geriatria, pazienti non fumatori) è presente, si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L' incremento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.

(Vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 5.2)

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Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con antipsicotici, il miglioramento del quadro clinico del paziente può richiedere molti giorni, se non delle settimane. In questa fase i pazienti devono essere posti sotto stretta osservazione.

Psicosi correlata a demenza e/o a disturbi comportamentali

Olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di incidente cerebrovascolare. In studi clinici controllati con placebo (durata 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con psicosi correlate a demenza e/o disturbi comportamentali, c’è stato un aumento di due volte superiore dell’incidenza di decessi tra i pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs. 1,5%). La più alta incidenza di mortalità non è stata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l’età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le condizioni polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’uso concomitante di benzodiazepine. Comunque, l’incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.

Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi indesiderati cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3% e 0,4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno manifestato un evento cerebrovascolare avevano fattori di rischio preesistenti. L’età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in associazione al trattamento con olanzapina. L’efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da parecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati.

Morbo di Parkinson

L’uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson non è raccomandato. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state registrate molto comunemente e più frequentemente che con placebo (vedere paragrafo 4.8), ed olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che i pazienti fossero inizialmente mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di farmaci anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per farmaci e dosaggi per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg al giorno e la dose modificata fino ad un massimo di 15 mg al giorno in base al giudizio dell’investigatore.

Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai prodotti medicinali antipsicotici. Rari casi, riferiti come SMN, sono stati segnalati come associati all’assunzione di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed disaritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i farmaci antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere sospesi.

Iperglicemia e diabete

Iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione del diabete associato occasionalmente a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale, sono stati riportati molto raramente. In alcuni casi, un precedente aumento della massa corporea è stato indicato come fattore predisponente.

Un monitoraggio clinico appropriato è consigliabile in accordo con le linee guida relative all’antipsicotico in uso.

I pazienti trattatati con agenti antipsicotici, inclusa Olanzapina Reddy, devono essere tenuti sotto osservazione per valutare sintomi di iperglicemia (quali la polidipsia, la poliuria, la polifagia e la debolezza) e i pazienti con diabete mellito che presentino fattori di rischio per la comparsa del diabete mellito, devono essere tenuti sotto controllo con regolarità per valutare il peggioramento del controllo di glucosio. Il peso deve essere misurato regolarmente.

Disturbi lipidici

In studi clinici controllati con placebo, nei pazienti trattai con olanzapina sono stati osservati disturbi lipidici indesiderati (v. paragrafo 4.8). Le alterazioni lipidiche devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, in particolare nei pazienti dislipidemici e nei pazienti che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di disturbi lipidici. Nei pazienti trattati con agenti antipsicotici, inclusa l’Olanzapina Reddy, si devono valutare regolarmente i lipidi, in accordo con le linee guida dell’antipsicotico in uso.

Attività anticolinergica

Anche se l’olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti correlati. Tuttavia, l’esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti è limitata, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e condizioni correlate.

Funzionalità epatica

Sono stati comunemente osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT, AST, specialmente all’inizio del trattamento. In pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, e nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci potenzialmente epatotossici si deve prestare cautela. In caso di valori elevati di ALT e/o AST durante il trattamento, devono essere effettuati controlli periodici e deve essere considerata una riduzione del dosaggio. Nei casi in cui sia stata diagnosticata una epatite (incluso il danno epatocellulare, colestatico, o entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso.

Neutropenia

Come per altri farmaci neurolettici, deve essere prestata cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con una storia di mielodepressione/mielotossicità indotta dai farmaci, o nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia e nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata comunemente riportata quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8).

Interruzione del trattamento

Quando olanzapina è interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente (< 0,01%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansietà, nausea o vomito.

Intervallo QT

Negli studi clinici, i prolungamenti clinicamente significativi dell’intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia – [QTcF] ≥ 500 millisecondi (msec) in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti trattati con olanzapina e con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati non comuni (0,1% - 1%), senza significative differenze negli eventi cardiaci associati rispetto al placebo. Tuttavia, come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un aumento dell’intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia.

Tromboembolismo

Molto raramente (< 0,01%) è stata riportata un’associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Non è stata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del tromboembolismo venoso ed il trattamento con olanzapina. Tuttavia, dato che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso, tutti i fattori di rischio possibili del VTE, come ad esempio l’immobilizzazione dei pazienti, devono essere identificati ed adottate misure preventive.

Attività generale sul SNC

A causa degli effetti primari di olanzapina sul Sistema Nervoso Centrale, si raccomanda cautela quando

il farmaco viene assunto in combinazione con altri farmaci ad azione centrale e alcool. Poiché olanzapina dimostra di possedere in vitro un’attività dopamino-antagonista, il farmaco può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.

Convulsioni

Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. La comparsa di convulsioni è stata riscontrata raramente nei pazienti trattati con olanzapina. Nella maggioranza di questi casi, le convulsioni o i fattori di rischio erano stati riportati.

Discinesia tardiva

Negli studi di comparazione della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina è stato associato ad una diminuzione statisticamente significativa dell’incidenza di discinesie indotte dal trattamento. Tuttavia, il rischio di discinesia tardiva aumenta con l’aumentare del periodo di esposizione e pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, una riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento devono essere considerati. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.

Ipotensione posturale

Poco frequentemente, in studi clinici su pazienti anziani trattati con olanzapina è stata osservata ipotensione posturale. Come per altri antipsicotici, si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Morte cardiaca improvvisa

Nelle segnalazioni postmarketing, in pazienti trattati con olanzapina è stato riportato l’evento di morte cardiaca improvvisa. In uno studio osservazionale retrospettivo di coorte, nei pazienti trattati con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta è stato circa 2 volte quello riscontrato nei pazienti non in trattamento con antipsicotici. Nello studio, il rischio con olanzapina è stato paragonabile al rischio valutato in un’analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici.

Uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

L’uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni. In studi su pazienti di età compresa fra i 13 e i 17 anni sono stati osservati diversi eventi indesiderati, incluso l’aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici e aumento dei livelli di prolattina. Gli effetti a lungo termine associati a questi eventi non sono stati studiati e pertanto rimangono sconosciuti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Lattosio

Le compresse di Olanzapina Reddy contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di carenza da Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti sono sugli adulti.

Potenziali interazioni che possono influenzare olanzapina : dal momento che l’olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica dell’olanzapina.

Induzione del CYP1A2 : il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella depurazione di olanzapina. Le conseguenze cliniche sono probabilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2).

Inibizione del CYP1A2 : è stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di Fluvoxamina, l’incremento medio della Cmax di olanzapina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori. L’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato del 52% e del 108% rispettivamente. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi più basse. Una riduzione del dosaggio di olanzapina deve essere considerata se è stato iniziato un trattamento con un inibitore del CYP1A2.

Diminuita biodisponibilità : il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50 - 60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.

Fluoxetina: (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano in modo significativo la farmacocinetica di olanzapina.

Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali :

Olanzapina può antagonizzare gli effetti degli agonisti della dopamina diretti e indiretti.

Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).

Olanzapina non ha mostrato interazioni quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene.

Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina.

Attività generale sul SNC

Nei pazienti che consumano alcol o assumono farmaci che possono causa la depressione del sistema nervoso centrale si deve prestare cautela.

Si raccomanda di evitare l’uso concomitante di olanzapina con farmaci anti-parkinsoniani in pazienti con il morbo di Parkinson e demenza. (vedere paragrafo 4.4)

Intervallo QTc

Si raccomanda cautela se l’olanzapina è cosomministrata con farmaci noti per aumentare l’intervalo QTc. (vedere paragrafo 4.4)

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Effetti indesiderati

Adulti

Gli eventi avversi associati all’ uso di olanzapina in studi clinici riportati più frequentemente (osservati in ≥ 1/100 di pazienti) sono: sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, valori elevati dei livelli di prolattina,, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedi paragrafo 4.4), glucosuria, aumento di appetito, vertigini, acatisia, parkinsonismo (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumento delle transaminasi epatiche transiente asintomatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, fatica e edema.

La seguente tabella elenca gli eventi avversi e le indagini di laboratorio osservati da segnalazioni isolate e negli studi clinici. All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravità decrescente. I termini di frequenza elencati, sono definiti come segue: Molto comune (≥1/10), comune ≥1/100 a <1/10), non comune ≥1/1,000 a ≤1/100), raro ≥1/10.000 a ≤1/1,000), molto raro (≤1/10,000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Molto comune Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
  Eosinofilia Leucopenia, neutropenia Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
      Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento di peso Aumento dei livelli di colesterolo2,3   Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma. inclusi alcuni casi fatali (v. paragrafo4.4)
  Aumento dei livelli di glucosio4 Ipotermia
Aumento dei livelli di Trigliceridi 5 elevati  
Glucosuria
Appetito aumentato
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza Vertigini   Convulsioni in caso di storia di convulsioni o fattori i rischio per convulsioni
  Acatisia6 Sindrome neurolettica malignante (vedere paragrafo 4.4)
Parkinsonismo6 Distonia (inclusa oculorotazione)
Discinesia6 Discinesia tardiva
  Sintomi da interruzione7
Patologie cardiache
    Bradicardia. prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.4) Tachicardia ventricolare/fibrillazione, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
  ipotensione ortostatica   Tromboembolismo (inclusi embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
Patologie gastrointestinali
  Effetti anticolinergici medi e transitori inclusi costipazione e bocca secca   Pancreatite
Patologie epatobiliari
  Aumento delle transaminasi epatiche transitorio e asintomatico (ALT, AST), specialmente all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4)   Epatite (inclusa epatocellulare, colestatica o danno epatico misto)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Eruzione cutanea Reazioni di fotosensibilità, alopecia  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
      Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
    Incontinenza urinaria Esitazione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
      Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Astenia, fatica, edema    
Esami diagnostici
Livelli plasmatici di prolattina elevati8   Creatina fosfochinasi elevata, aumento della bilirubina totale Aumento della fosfatasi alcalina

¹ Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale. Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo ≥ 7% rispetto al basale è stato molto comune (22,2%), un aumento del peso corporeo ≥ 15% rispetto al basale è stato comune (4,2%) e un aumento del peso corporeo ≥ 25% rispetto al basale è stato non comune (0,8%). Con l’esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) l’aumento del peso corporeo dei pazienti per un valore ≥ 7%, ≥ 15% e ≥ 25% rispetto al basale è stato molto comune (rispettivamente 64,4%, 31,7% e 12,3%).

² Aumenti medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori nei pazienti senza evidenza di alterazioni lipidiche al basale.

³ Osservato per valori normali a digiuno al basale (<5,17 mmol/1) che è aumentato (≥ 6,2 mmol/1). Variazioni dei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥ 5,17 - <6,2 mmol) ad elevati (≥ 6,2 mmol) sono stati molto comuni.

4 Osservato per valori normali a digiuno al basale (<5,56 mmol/1) che sono aumentati ad elevati (≥ 7 mmol/1). Cambiamenti nella glicemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,56 - <7 mmol/1) ad elevati (≥ 7 mmol/1) sono molto comuni.

5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (<1,69 mmol/1) che è aumentato ad alto (≥ 2,26 mmol/1). Variazioni trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,69 mmol/1 - <2,26 mmol/1) ad elevati (≥ 2,26 mmol/1) sono molto comuni.

6 In studi clinici, l'incidenza di parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente superiore, ma non statisticamente significativamente diversa dal placebo. Pazienti trattati con olanzapina hanno presentato un'incidenza più bassa di Parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto alle dosi titolate di aloperidolo. In mancanza di informazioni dettagliate sulla storia pregressa di singole patologie acute e tardive die movimenti extrapiramidali, non si può concludere oggi che l‘olanzapina produca minore discinesia tardiva e/o altre sindromi extrapiramidali tardive.

7 quando olanzapina è interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea e vomito.

8 In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range di normalità in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale. Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range di normalità. Nei pazienti con schizofrenia, le variazioni medie dei livelli di prolattina sono diminuite con la prosecuzione del trattamento, mentre aumenti medi sono stati osservati nei pazienti con altre diagnosi. Le variazioni medie sono state modeste. In genere nei pazienti trattati con olanzapina, le manifestazioni cliniche potenzialmente associate e correlate alla mammella e al ciclo mestruale (per esempio amenorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria, galattorrea nelle femmine, e ginecomastia /ingrossamento della ghiandola mammaria nei maschi) sono state non comuni. Reazioni avverse potenzialmente associate e correlate alla funzione sessuale (per esempio la disfunzione erettile nei maschi e la diminuzione della libido in entrambi i sessi) sono state comunemente osservate.

Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane)

La proporzione di pazienti che avevano, variazioni negative clinicamente significative nell‘ aumento di peso, del glucosio, totale/LDL/colesterolo HDL o trigliceridi è aumentata nel tempo. Nei pazienti adulti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di aumento della glicemia media è diminuito dopo circa 6 mesi.

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato ad una più alta incidenza di morte e di reazioni avverse cebrebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 4.4).

Reazioni avverse molto comuni, associate con l'uso di olanzapina in questo gruppo di pazienti sono state: disturbi della deambulazione e cadute. Polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria sono stati osservati comunemente.

Negli studi clinici in pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina) associata a morbo di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riportate molto comunemente e più frequentemente che con placebo.

In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato e olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1%, un fattore potrebbe aver potenzialmente contribuito è l‘elevato livello di valproato nel plasma. L‘olanzapina somministrata con litio o valproato comporta un aumento dei livelli (≥ 10%) di tremore, secchezza delle fauci, aumento dell'appetito e aumento di peso. Sono stati riportati comunemente anche disturbi del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, con un aumento di ≥ 7% del peso corporeo iniziale si è verificato nel 17,4% dei pazienti durante il trattamento acuto (fino a 6 settimane). il trattamento con olanzapina a lungo termine (fino a 12 mesi) per la prevenzione delle recidive in pazienti con disturbo bipolare è associato con un aumento di ≥ 7% del peso corporeo iniziale nel 39,9% dei pazienti.

Bambini e adolescenti

Olanzapina non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Anche se non sono stati condotti studi clinici disegnati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati degli studi sugli adolescenti sono stati confrontati con quelli degli studi sugli adulti.

La tabella seguente riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (età 13-17 anni) rispetto ai pazienti adulti e reazioni avverse identificate solo negli studi clinici a breve termine in pazienti adolescenti. Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7%) sembra verificarsi più frequentemente nella popolazione di adolescenti rispetto agli adulti con esposizioni comparabili. L'entità dell'aumento di peso e la percentuale di pazienti adolescenti che hanno subito un aumento di peso clinicamente significativo sono maggiori nel caso di esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) rispetto ad una esposizione a breve termine.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. I termini di frequenza elencati sono definiti come segue: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e <10%).

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: aumento di peso9, elevati llivelli di trigliceridi10, aumento di appetito. Comuni: Elevati livelli di colesterolo11

Disturbi del sistema nervoso

Molto comune: Sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza).

Disturbi gastrointestinali

Comune: secchezza delle fauci

Alterazioni del sistema epatobiliare

Molto comune: Aumenti delle transaminasi epatiche (ALT / AST; vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici

Molto comune: Riduzione della bilirubina totale, aumento della GGT, livelli plasmatica di prolattina elevati12

9 Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥ 7% rispetto al basale è stato molto comune (40,6%), un aumento del peso corporeo ≥ 15% rispetto al basale è stato comune (7,1%) e un aumento del peso corporeo ≥ 25% rispetto al basale è stato comune (2,5%). Con un’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore ≥ 7% nell’89,4% dei pazienti, di un valore ≥ 15% nel 55,3% dei pazienti e di un valore ≥ 25% nel 29,1% dei pazienti.

10 Osservato per valori normali a digiuno al basale (<1,016 mmol/1) aumentato ad alta modifiche (≥ 1,467 mmol/1), nei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/1 - <1,467 mmol/1) ad elevati (≥ 1,467 mmol/1).

11 Sono stati osservati comunemente cambiamenti dei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (<4,39 mmol/1) ad elevati (≥ 5,17 mmol/1). Variazioni dei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥ 4,39 - <5,17 mmol/1) ad elevati (≥ 5,17 mmol/1) sono molto comuni.

12 Elevati livelli di prolattina nel plasma sono stati riportati nel 47,4% dei pazienti adolescenti

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nell’uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.

Molto raramente sono state effettuate segnalazioni spontanee di tremore, ipertonia, letargia e sonnolenza nei bambini nati da madri che avevano assunto olanzapina durante il terzo trimestre di gravidanza.

In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento, l’olanzapina è stata eliminata nel latte materno. Allo stato stazionario l’esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l’1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare durante la terapia con olanzapina.

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Conservazione

Non conservare sopra i 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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