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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

PRAMIPEXOLO SAND

30CPR 0,7MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

PRAMIPEXOLO SAND*30CPR 0,7MG

Principio attivo

PRAMIPEXOLO DICLORIDRATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

18.00


Codice ATC livello 5:
N04BC05

Codice AIC:
40474037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Pramipexolo è indicato nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, in monoterapia (senza levodopa) o in associazione con levodopa, per esempio nel corso della malattia fino alle sue fasi avanzate, quando l’effetto di levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose, altrimenti note come “on/off”).

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Composizione

Pramipexolo Sandoz GmbH 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di pramipexolo (equivalenti a 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Pramipexolo Sandoz GmbH 0,7 mg compresse contiene 0,7 mg di pramipexolo (equivalenti a 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Nota bene:

Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si intendono nella forma in sale.

Pertanto le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Mannitolo

Amido di mais pre-gelatinizzato

Silice colloidale anidra

Povidone K29/32

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Malattia di Parkinson

Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua e possono essere prese con o senza cibo. La dose giornaliera deve essere somministrata in dosi equamente suddivise 3 volte al giorno.

Trattamento iniziale

Le dosi devono essere aumentate gradualmente da una dose iniziale di 0,264 mg base (0,375 mg sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Purché i pazienti non sviluppino effetti indesiderati gravi, il dosaggio deve essere titolato fino a raggiungere il massimo effetto terapeutico.

Schema posologico ascendente di pramipexolo
Settimana Dose (mg base) Dose giornaliera complessiva (mg base) Dosaggio (mg sale) Dose giornaliera complessiva (mg sale)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50

Se si rende necessario un ulteriore incremento, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg base (0,75 mg sale) a intervalli settimanali fino a una dose massima di 3,3 mg base (4,5 mg sale) al giorno.

È necessario tuttavia considerare che a dosi superiori a 1,5 mg/die l’incidenza di casi di sonnolenza aumenta (vedere il paragrafo 4.8).

Terapia di mantenimento

La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg base (0,375 mg sale) e un massimo di 3,3 mg base (4,5 mg sale) al giorno. Durante l’incremento della dose, in studi pilota, l’efficacia è stata osservata a partire da una dose giornaliera di 1,1 mg base (1,5 mg sale). Ulteriori aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e dell’insorgenza di effetti indesiderati. Negli studi clinici il 5% circa dei pazienti è stato trattato con dosi inferiori a 1,1 mg base (1,5 mg sale). Nel morbo di Parkinson in stadio avanzato, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg (1,5 mg sale) possono essere efficaci nei pazienti nei quali si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l’incremento della dose di pramipexolo sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei singoli pazienti.

Interruzione del trattamento

La brusca interruzione della terapia dopaminergica può provocare lo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere pertanto diminuito gradualmente in ragione di 0,54 mg base (0,75 mg sale) al giorno, fino a ridurre la dose giornaliera a 0,54 mg base (0,75 mg sale). In seguito la dose deve essere ridotta di 0,264 mg base (0,375 mg sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Posologia in pazienti con compromissione renale

L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Per l’inizio della terapia si suggerisce il seguente schema posologico:

I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono alcuna riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di pramipexolo deve essere suddivisa in due somministrazioni, iniziando con 0,088 mg base (0,125 mg sale) due volte al giorno (0,176 mg base/0,25 mg sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg sale)

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere somministrata in dose singola, partendo da 0,088 mg base (0,125 mg sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg base (1,5 mg sale).

Se durante la terapia di mantenimento la funzionalità renale diminuisce, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere ridotta della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina: per esempio, se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo del 30%. La dose giornaliera può essere somministrata in due dosi separate se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose singola giornaliera se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min.

Posologia in pazienti con compromissione epatica

In pazienti con insufficienza epatica non è probabilmente necessario un aggiustamento della dose, poiché il 90% circa della sostanza attiva viene escreta per via renale. La potenziale influenza della insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo non è stata tuttavia studiata.

Posologia nei bambini e negli adolescenti

A causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia, l’uso di pramipexolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da morbo di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.

Allucinazioni

Un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è l’insorgenza di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (in prevalenza visive).

Discinesia

Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, nel trattamento in associazione con levodopa, si possono verificare discinesie nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo. Se questo avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita.

Improvvisa insorgenza di sonno e sonnolenza

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno a esordio improvviso, in particolare nei pazienti con morbo di Parkinson. È stato segnalato, con frequenza non comune, sonno a esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo effetto e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l’utilizzo di macchinari durante il trattamento con pramipexolo.

I pazienti che hanno sperimentato sonnolenza e/o un episodio di sonno a esordio improvviso devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari. Potrebbe inoltre essere necessario considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, è necessario raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in associazione con pramipexolo (vedere i paragrafi 4.5, 4.7 e il paragrafo 4.8).

Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi

Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, incluso pramipexolo, sono stati riportati gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità. I pazienti e gli operatori sanitari devono inoltre essere consapevoli che possono verificarsi altri sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi, quali l’impulso incontrollato ad alimentarsi e lo shopping compulsivo. È pertanto necessario prendere in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale.

Pazienti con disturbi psicotici

I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata (vedere il paragrafo 4.5).

Monitoraggio oftalmologico

Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

Gravi disturbi cardiovascolari

In caso di gravi disturbi cardiovascolari è necessario prestare particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturale associato alla terapia dopaminergica.

Sindrome neurolettica maligna

In seguito alla repentina interruzione della terapia dopaminergica sono stati riportati sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo 4.2).

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Interazioni

Legame alle proteine plasmatiche

Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c’è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.

Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva

La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina e la mexiletina possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i medicinali. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.

Associazione con levodopa

Quando pramipexolo è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di pramipexolo.

A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).

Medicinali antipsicotici

La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse attese

Le seguenti reazioni avverse sono attese con l'uso di pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d'azzardo patologico, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista offuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso.

Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente segnalate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.

La tabella 1 mostra la frequenza delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo per la malattia di Parkinson. Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelle verificatesi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con pramipexolo e che sono state segnalate significativamente più spesso nei pazienti trattati con pramipexolo che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapia e poi per la maggior parte tendono a scomparire continuando il trattamento.

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Malattia di Parkinson, reazioni avverse più comuni

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate(≤ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson, più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata discinesia. L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.

Tabella 1: Malattia di Parkinson

Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse al Farmaco
Infezioni ed infestazioni
Non comune polmonite
Disturbi psichiatrici
Comune sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia, irrequietezza
Non comune shopping compulsivo, delirio, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d’azzardo patologico
Non noto alimentazione incontrollata, iperfagia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune capogiri, discinesia, sonnolenza
Comune amnesia, cefalea
Non comune ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope
Patologie dell’occhio
Comune disturbi della vista inclusa vista offuscata e acutezza visiva ridotta
Patologie vascolari
Molto comune ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comune nausea
Comune stipsi, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune senso di affaticamento, edema periferico
Esami diagnostici
Comune calo di peso
Non comune aumento di peso

Sonnolenza

Il pramipexolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna ed episodi di sonno a esordio improvviso (Vedere anche paragrafo 4.4).

Alterazioni della libido

Il pramipexolo potrebbe essere associato a disturbi della libido (aumento o diminuzione).

Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi

I pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo soprattutto ad alte dosi, per il trattamento della malattia di Parkinson, hanno manifestato segni di gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).

In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età più giovane (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d’azzardo patologico.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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