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PREPARATI ANTIACNE PER USO TOPICO

DALACIN T

SOL CUT 1% FL 30ML

BB FARMA Srl

Descrizione prodotto

DALACIN T*SOL CUT 1% FL 30ML

Principio attivo

CLINDAMICINA FOSFATO

Forma farmaceutica

SOLUZIONE

ATC livello 3

PREPARATI ANTIACNE PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.05


Codice ATC livello 5:
D10AF01

Codice AIC:
40481018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'acne vulgaris.

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Composizione

DALACIN T 1% soluzione cutanea

100 ml contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.

DALACIN T 1% emulsione cutanea

100 g contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.

DALACIN T 1% gel

100 g di gel contengono: clindamicina fosfato 1,188 g equivalenti a clindamicina base 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Soluzione cutanea : glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua deionizzata.

Emulsione cutanea : glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauril sarcosinato, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Gel : allantoina, metile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, polietilene glicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.

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Controindicazioni

Il farmaco è controindicato nei soggetti che abbiano in precedenza manifestato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla lincomicina o con precedenti manifestazioni di enterite segmentaria o colite ulcerosa o episodi colitici legati all’uso di antibiotici.

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Posologia

Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull’area interessata.

Non è necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.

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Avvertenze e precauzioni

Evitare il contatto con gli occhi.

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina è stata associata a diarrea grave ed a colite pseudomembranosa. Dopo applicazione topica di clindamicina, l’assorbimento dell’antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche); il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all’utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibilità della comparsa di diarrea o colite associati all’utilizzo dell’antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.

Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopo l’interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina. 

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

DALACIN T soluzione cutanea contiene una base alcoolica che può causare, in caso di contatto, bruciore ed irritazione oculare. Nel caso di contatto accidentale con parti sensibili, quali occhi, mucose, pelle abrasa, lavare con abbondante acqua fresca.

Il prodotto ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando lo si applica intorno alla bocca.

Gli individui atopici devono utilizzare il farmaco con cautela.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il metile para-idrossibenzoato contenuto nell’emulsione cutanea e nel gel può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

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Interazioni

In vitro è stato dimostrato antagonismo fra la clindamicina e l'eritromicina mentre è riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.

L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

E' stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.

La clindamicina ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali.

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Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più frequente con la formulazione di DALACIN T soluzione è la secchezza della cute.

Con l’uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell’antibiotico attraverso la cute.

A seguito di somministrazione di  clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).

Il medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.

Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico.

In caso di diarrea, l’applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.

Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.

Casi di colite di modesta entità possono regredire  alla semplice sospensione della terapia.

Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.

La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.

Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per OS, suddivisa in 3-4 somministrazioni, per 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.

Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all’uso di farmaci o altri allergeni.

Sono stati riportati, inoltre, i seguenti effetti indesiderati associati all’utilizzo di clindamicina topica:

Patologie dell'occhio: irritazione oculare.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, disturbi gastrointestinali.

Infezioni ed infestazioni: follicolite da Gram-negativi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazione cutanea, dermatite da contatto, pelle grassa, orticaria.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati nelle donne durante la gravidanza. L'impiego del prodotto durante la gravidanza deve essere effettuato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se la clindamicina dopo l’applicazione topica venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo la somministrazione orale e parenterale. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’allattamento o l’interruzione del medicinale, in funzione dell’importanza del medicinale per la madre.

Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.

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Conservazione

Gel e Soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25°C

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Malattie Collegate: 1

- Acne

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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