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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

YVETTE

24CPR RIV 60+15MCG+4CPR

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

YVETTE*24CPR RIV 60+15MCG+4CPR

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/GESTODENE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.00


Codice ATC livello 5:
G03AA10

Codice AIC:
40507016


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo ormonale per via orale.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film di colore giallo chiaro (compressa attiva) contiene 60 mcg di gestodene e 15 mcg di etinilestradiolo.

Le compresse rivestite con film di colore bianco (placebo) non contengono alcun principio attivo.

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film di colore giallo chiaro (compressa attiva) contiene 37,3 mg di lattosio.

Ogni compressa rivestita con film di colore bianco (placebo) contiene 37,4 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compressa (attiva) di colore giallo chiaro

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K 25.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, polietilene glicolico, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Compressa (placebo) di colore bianco

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K 25.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, polietilene glicolico, titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

• tromboembolismo arterioso in corso o pregresso (per esempio infarto miocardico) o condizioni prodromiche (per esempio angina pectoris e attacco ischemico transitorio)

• tromboembolismo venoso in corso o pregresso, come trombosi venosa profonda o embolia polmonare

• accidenti cerebrovascolari in corso o pregressi

• presenza di gravi o multipli fattori di rischio per la trombosi arteriosa:

– diabete mellito con sintomi vascolari

– grave ipertensione

– dislipoproteinemia grave

• predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa, come APC–resistenza, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

• presenza o anamnesi di grave patologia epatica fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali

• presenza o anamnesi di tumori del fegato (benigni o maligni)

• pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia grave

• anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali, per esempio emicrania con aura

• diagnosi o sospetto di tumori maligni indotti dagli ormoni sessuali steroidei (per esempio degli organi genitali o del seno)

• sanguinamento vaginale non diagnosticato.

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Posologia

La paziente deve assumere regolarmente una compressa al giorno alla stessa ora e senza dimenticarsi, per 28 giorni consecutivi (una compressa attiva di colore giallo chiaro i primi 24 giorni e una compressa placebo di colore bianco i successivi 4 giorni), senza alcun intervallo tra due blister. L’emorragia da sospensione inizia in genere 2–3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva e può continuare fino all’inizio del blister successivo.

Inizio del trattamento con Yvette

• Nessuna somministrazione di un altro contraccettivo ormonale durante il mese precedente:

La paziente deve prendere la prima compressa il primo giorno del ciclo.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato COC, anello vaginale o cerotto transdermico):

La paziente deve prendere la prima compressa preferibilmente il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente COC, comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo senza compressa (o con compressa placebo) del precedente COC. Nel caso in cui siano stati usati un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve iniziare a usare Yvette preferibilmente il giorno della rimozione, comunque entro il giorno per il quale sarebbe stata prevista l’applicazione successiva.

• Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (pillola solo progestinica, iniezione, impianto) o da un sistema a rilascio intrauterino di progesterone (IUS):

La paziente può passare in qualsiasi giorno a Yvette dalla pillola solo progestinica (da un impianto o da un IUS deve farlo il giorno della sua rimozione, mentre da un sistema iniettabile il giorno per il quale sarebbe stata prevista l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi per i primi 7 giorni di trattamento con le compresse di Yvette deve usare un ulteriore metodo di barriera.

• Dopo un’interruzione di gravidanza nel primo trimestre:

La somministrazione di Yvette può essere iniziata immediatamente. Non è necessario utilizzare alcuna altra misura contraccettiva.

• Dopo un parto o un’interruzione di gravidanza nel secondo trimestre:

La paziente deve iniziare il trattamento tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’interruzione della gravidanza nel secondo trimestre. Se la somministrazione inizia più tardi, la paziente per i primi 7 giorni di trattamento deve usare un ulteriore metodo di barriera. Tuttavia, se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, prima di iniziare la terapia con il COC deve essere esclusa una possibile gravidanza, oppure si deve attendere il successivo periodo mestruale.

Per quanto riguarda l’allattamento, vedere il paragrafo 4.6.

Dimenticanza di una o più compresse

La dimenticanza di una compressa gialla può ridurre l’efficacia contraccettiva, in particolare se si tratta della prima compressa del blister.

Se si accorge della dimenticanza di una compressa gialla entro 12 ore dall’orario consueto di assunzione, la paziente deve assumere immediatamente la compressa dimenticata e continuare normalmente il trattamento, assumendo la compressa successiva al solito orario.

Se la paziente si accorge della dimenticanza di una compressa gialla oltre 12 ore dopo l’orario consueto di assunzione, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere effettuata seguendo queste due regole fondamentali:

1. l’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;

2. per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamico–pituitario–ovarica è necessaria un’assunzione ininterrotta della durata di 7 giorni.

Pertanto nella pratica quotidiana possono essere seguiti i seguenti consigli:

L’ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo significa prendere due compresse lo stesso giorno, e il trattamento contraccettivo deve essere continuato fino alla fine del blister, utilizzando contemporaneamente un altro metodo anticoncezionale di tipo meccanico (preservativo, spermicidi etc.) per i prossimi 7 giorni.

Se le compresse sono state dimenticate nella prima settimana del ciclo e nei 7 giorni precedenti la dimenticanza ha avuto luogo un rapporto, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate e più vicine sono al consueto intervallo senza compresse, più elevato è il rischio di una gravidanza.

Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse di colore giallo chiaro, le compresse bianche devono essere scartate e il blister successivo deve essere iniziato il giorno seguente l’assunzione dell’ultima compressa di colore giallo chiaro della confezione in uso. È improbabile che la paziente sperimenti un’emorragia da sospensione fino all’intervallo senza compresse del secondo blister, ma può sperimentare spotting o metrorragia "da rottura".

Se al termine del secondo blister la paziente non ha avuto emorragia da sospensione, prima di continuare il trattamento deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza.

La dimenticanza di una o più compresse bianche non ha conseguenze, posto che l’intervallo tra l’ultima compressa di colore giallo chiaro del blister in uso e la prima compressa di colore giallo chiaro del blister successivo non superi i 4 giorni.

In caso di patologie gastrointestinali:

L’insorgenza di patologie gastrointestinali, come vomito o diarrea in forma grave nelle 4 ore successive all’assunzione della compressa, può provocare una temporanea inefficacia della contraccezione, a causa di una riduzione dell’assorbimento degli ormoni: in questo caso si rende necessaria l’adozione degli stessi accorgimenti raccomandati per la dimenticanza di una compressa per meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da un blister di riserva. Se questi episodi si ripetono per diversi giorni, sarà necessario usare un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi etc.) fino a quando non si riprende a usare il blister successivo.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

In presenza di una delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, il beneficio dell’uso del COC deve essere valutato in rapporto ai possibili rischi individuali, i quali devono essere discussi con la paziente prima di iniziare la somministrazione. In caso di aggravamento, esacerbazione o sviluppo di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la paziente deve contattare il medico. Il medico dovrà poi decidere se l’uso del COC deve essere sospeso.

• Disturbi circolatori

L’uso di un qualsiasi COC aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto al non uso. Il rischio in eccesso di TEV è maggiore durante il primo anno di utilizzo del COC. Tale rischio rimane più basso, tuttavia, del rischio di TEV associato alla gravidanza, che si stima essere 60 casi su 100.000 gravidanze. Nell’1–2% dei casi, l’esito di questi eventi è fatale.

Nel corso di numerosi studi epidemiologici è stato dimostrato che le donne che prendono COC contenenti etinilestradiolo, spesso alla dose di 30 mcg in combinazione con un progestinico come gestodene, presentano un rischio più elevato di tromboembolia venosa rispetto alle donne che prendono COC contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.

Per i COC contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene rispetto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, il rischio relativo di TEV è stimato essere compreso tra 1,5 e 2,0. L’incidenza di eventi trombotici venosi e tromboembolici per i COC contenenti levonorgestrel con meno di 50 mcg di etinilestradiolo è approssimativamente 20 casi ogni 100.000 donne–anni di utilizzo. Per i COC contenenti desogestrel o gestodene, l’incidenza è approssimativamente 30–40 casi per 100.000 donne–anni di utilizzo, vale a dire 10–20 casi in più ogni 100.000 donne–anni di utilizzo rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. Nelle donne che usano contraccettivi orali combinati per la prima volta, e per tutto il primo anno di utilizzo, questo rischio relativo sarebbe maggiore qualsiasi combinazione di estrogeno/progestinico fosse utilizzata.

Per i COC contenenti desogestrel o gestodene in combinazione con meno di 20 mcg di etinilestradiolo (come Yvette), non ci sono dati sul rischio di tromboembolia venosa rispetto ad altri contraccettivi orali combinati.

Gli studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di COC con un aumento del rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).

In casi estremamente rari, è stato segnalato che, nelle utilizzatrici della pillola anticoncezionale, si verifica trombosi anche in altri vasi sanguigni, per esempio nelle vene e nelle arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non esiste consenso se l’insorgenza di questi eventi è associato con l’uso di contraccettivi ormonali.

I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolitici venosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare possono includere:

• insolito dolore e/o gonfiore unilaterale a un gamba

• improvviso e forte dolore toracico, con o senza irradiazione al braccio sinistro

• improvviso affanno

• improvviso attacco di tosse

• qualsiasi insolita cefalea intensa e persistente

• improvvisa perdita parziale o totale della vista

• diplopia

• pronuncia indistinta o afasia

• vertigini

• collasso, con o senza epilessia focale

• improvvisa debolezza o marcato intorpidimento di un lato o di una parte del corpo

• disturbi motori

• dolore addominale acuto.

Nelle utilizzatrici di COC il rischio di complicazioni tromboemboliche venose aumenta con i seguenti fattori:

• aumento dell’età

• anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in uno dei fratelli o dei genitori in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, è consigliabile richiedere una visita specialistica prima di decidere di usare un COC

• immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o qualsiasi trauma importante. In queste situazioni è consigliabile interrompere la pillola (in caso di chirurgia elettiva almeno 4 settimane prima) e di non riprenderne l’uso fino a due settimane dalla completa ripresa della mobilità. Se la pillola non è stata interrotta in anticipo, deve essere considerato un trattamento antitrombotico

• obesità (indice di massa corporea >30 kg/m²)

• non esiste alcun consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sull’insorgenza o sulla progressione della trombosi venosa.

Nelle utilizzatrici di COC il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di accidente cerebrovascolare aumenta con i seguenti fattori:

• aumento dell’età

• fumo (alle donne oltre i 35 anni si raccomanda vivamente di non fumare se desiderano usare un COC)

• dislipoproteinemia

• ipertensione

• emicrania

• obesità (indice di massa corporea >30 kg/m²)

• anamnesi familiare positiva (tromboembolismo arterioso in uno dei fratelli o dei genitori in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, è consigliabile richiedere una visita specialistica prima di decidere di usare un COC

• cardiopatia valvolare

• fibrillazione atriale.

La presenza di un grave fattore di rischio o di più fattori di rischio, rispettivamente per la patologia venosa e quella arteriosa, può anche costituire una controindicazione. Anche la possibilità di istituire una terapia anticoagulante deve essere presa in considerazione. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente istruite affinché contattino il medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o diagnosticata, l’uso di COC deve essere interrotto, Deve essere adottato un adeguato metodo contraccettivo alternativo, a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).

Nel puerperio deve essere considerato l’aumento del rischio di tromboembolismo (per le informazioni su "Gravidanza e allattamento", vedere paragrafo 4.6).

Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi vascolari avversi includono diabete mellito, lupus sistemico eritematoso, sindrome emolitico–uremica e patologie infiammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere un prodromo di un evento cerebrovascolare) può giustificare la sospensione immediata del COC.

• Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumento del rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine (>5 anni) di COC. Tuttavia, continuano ad esserci controversie sul ruolo di altri elementi, che possono essere fattori confondenti del comportamento sessuale o altri fattori come papilloma virus umano (HPV), che possono indurre tali risultati.

Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che c’è un lieve incremento del rischio relativo di tumore del seno (RR=1,24) nelle donne che utilizzano COC. Nel corso dei 10 anni successivi alla sospensione del trattamento con COC questo aumento del rischio scompare gradualmente. Poiché il tumore al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero in eccesso di diagnosi osservato nelle pazienti che utilizzano o hanno utilizzato di recente un COC è limitato rispetto al rischio generale di tumore al seno.

Permettendo una diagnosi precoce, il monitoraggio clinico più regolare cui si sottopongono le donne che usano un COC può giocare un ruolo importante per l’aumento del numero di casi diagnosticati di tumore al seno. I casi di carcinoma mammario diagnosticati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati tendono a essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai usato COC.

In rari casi, nelle donne in corso di trattamento con contraccettivi orali combinati sono stati riscontrati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati questi tumori hanno causato emorragie intraddominali potenzialmente fatali. In caso di intenso dolore addominale, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale effettuata nelle utilizzatrici di COC deve essere preso in considerazione il tumore epatico.

Con l’uso di COC a dosaggio più elevato (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro endometriale e ovarico è ridotto. Deve essere ancora confermato se questo valga anche per i COC a basso dosaggio o meno.

• Altre patologie

Quando usano un COC, le donne che soffrono di ipertrigliceridemia o con un’anamnesi familiare di ipertrigliceridemia, possono essere a rischio aumentato di pancreatite.

Sebbene in molte pazienti che assumono contraccettivi orali combinati sono stati osservati modesti aumenti della pressione arteriosa, un incremento clinicamente significativo è raro. Solo in questi rari casi è giustificata l’immediata interruzione del COC. Se, in corso di trattamento con un COC in una situazione preesistente di ipertensione, valori costantemente elevati di pressione arteriosa o un aumento significativo della stessa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso. Dove considerato appropriato, l’uso con COC può essere ripreso se con la terapia antipertensiva si raggiungono i valori pressori nella norma.

È stato segnalato che le seguenti condizioni possono verificarsi o peggiorare sia con la gravidanza sia con l’uso di COC, ma le prove di un’associazione con l’uso di COC sono dubbie: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico–uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita della capacità uditiva connessa a otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.

I disturbi nella funzionalità epatica acuti o cronici possono richiedere l’interruzione del trattamento con COC fino a quando i valori della funzionalità epatica non si sono normalizzati. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito associato a colestasi che si sono già manifestati durante la gravidanza o durante l’uso precedente di ormoni sessuali steroidei richiede l’interruzione del trattamento con il COC.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina o la tolleranza al glucosio, non ci sono prove della necessità di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche usando COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia le pazienti diabetiche devono essere monitorate attentamente, in particolare nelle prime fasi di utilizzo di contraccettivi orali combinati.

Durante l’uso di COC è stato segnalato un peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Occasionalmente può comparire cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l’uso dei contraccettivi orali combinati le pazienti con tendenza a sviluppare cloasma devono evitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti.

Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Esami medici/consulti

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Yvette deve essere effettuata una completa anamnesi medica (inclusa anamnesi familiare) e deve essere esclusa la gravidanza. Si deve misurare la pressione sanguigna ed effettuare una visita medica, prendendo in considerazione le controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze (vedere paragrafo 4.4). La paziente deve anche essere istruita affinché legga attentamente il Foglio Illustrativo e osservi le indicazioni ivi contenute. La frequenza e la natura delle visite deve essere basata sulle linee guida pratiche e adattata alle singole pazienti.

Le pazienti devono essere informate che i contraccettivi orali combinati non proteggono dall’infezione HIV (AIDS) o da altre patologie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può essere ridotta a causa ad esempio della dimenticanza di una compressa (vedere paragrafo 4.2), di diarrea e/o vomito (vedere paragrafo 4.2) o di una terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Controllo del ciclo

Come con tutti i contraccettivi orali combinati, può verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o emorragie da rottura), in particolare durante i primi mesi. Pertanto, la valutazione di ogni sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se le emorragie irregolari persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere adottate opportune misure diagnostiche per escludere un tumore maligno o una gravidanza. Ulteriori misure diagnostiche possono includere il raschiamento.

Se si verifica amenorrea, e se Yvette è stato assunto rispettando le raccomandazioni, non c’è necessità di interrompere il trattamento o di effettuare un test di gravidanza. Se Yvette non è stato assunto rispettando le raccomandazioni o nel caso di assenza di due emorragie da sospensione consecutive, si deve escludere la gravidanza prima di continuare l’uso del COC.

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Interazioni

L’interazione tra i contraccettivi orali e altri sostanze può provocare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali.

La riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali può provocare un aumento dell’incidenza di emorragie da rottura e dei disturbi del ciclo e può eventualmente ridurre l’efficacia contraccettiva.

In caso di utilizzo concomitante di contraccettivi orali e sostanze che possono causare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di ormoni sessuali, si raccomanda di integrare l’assunzione regolare di Yvette con l’adozione di un ulteriore metodo anticoncezionale non ormonale (per esempio preservativi e spermicidi). In caso di uso prolungato di tali sostanze, il COC non deve essere considerato il sistema di contraccezione primario.

Dopo l’interruzione delle sostanze che diminuiscono le concentrazioni degli ormoni sessuali, l’uso di un ulteriore metodo anticoncezionale non ormonale è raccomandato per almeno 7 giorni. L’uso più prolungato di questo metodo supplementare (fino a 28 giorni) può essere consigliabile dopo l’interruzione di sostanze che hanno provocato un’induzione degli enzimi epatici microsomiali, con una conseguente diminuzione delle concentrazioni degli ormoni sessuali. A volte, a seconda della velocità di eliminazione e della potenza della sostanza inducente, possono volerci diverse settimane perché l’induzione enzimatica ritorni completamente ai valori basali.

Esempi di sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali sono quelle che:

• inducono gli enzimi microsomiali epatici, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital e primidone, carbamazepina, fenitoina, fosfenitoina, griseofulvina, bosentan, topiramato, alcuni inibitori delle proteasi (ritonavir, nevirapina), modafinil, erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) e possibilmente anche oxcarbazepina.

L’uso concomitante di un COC e di lamotrigina ha dimostrato di ridurre i livelli di lamotrigina di circa due volte. Questa interazione può essere dovuta al componente estrogeno, poiché non si manifesta quando i progestinici vengono somministrati da soli. Nei pazienti già trattati con lamotrigina, possono essere necessari uno stretto monitoraggio clinico e un possibile aggiustamento del dosaggio all’inizio e al termine del trattamento con il COC. Al contrario, l’inizio della contraccezione orale durante la titolazione di lamotrigina deve essere evitato. Per informazioni dettagliate, consultare la documentazione relativa al medicinale contenente lamotrigina.

Effetti sulle analisi di laboratorio

L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra i quali i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), per esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Queste alterazioni rimangono in genere nell’ambito del normale range di riferimento da laboratorio.

Per identificare le potenziali interazioni, consultare la documentazione dei medicinali prescritti in concomitanza.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con i contraccettivi orali combinati.

Per gli effetti indesiderati gravi, vedere paragrafo 4.4.

L’uso di un qualsiasi contraccettivo orale combinato aumenta il rischio di tromboembolia venosa. Per tutte le informazioni sui rischi che dipendono dal tipo di contraccettivo orale combinato, e per tutte le informazioni concernenti il rischio di tromboembolismo arterioso, vedere paragrafo 4.4.

Durante gli studi clinici, è stata osservata amenorrea nel 15% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente (>10%) da parte delle pazienti durante gli studi clinici di fase III e durante la fase di follow–up post–marketing del prodotto sono stati cefalea, inclusa emicrania, ed emorragie da rottura/spotting.

In corso di trattamento con i COC sono stati segnalati altri effetti indesiderati.

  Comuni da ≥1/100 a <1/10 Non comuni da ≥1/1000 a <1/100 Rari da ≥1/10.000 a <1/1000 Molto rari <1/10.000
Infezioni e infestazioni Vaginite, compresa candidosi vaginale      
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)       Adenoma epatico, carcinoma epatocellulare
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni anafilattiche/anafilattoidi con rari casi di orticaria, angioedema, gravi disturbi circolatori e respiratori Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Variazioni dell’appetito (aumento o diminuzione) Intolleranza al glucosio Esacerbazione della porfiria
Disturbi psichiatrici Variazioni dell’umore, inclusa depressione, variazioni della libido      
Patologie del sistema nervoso Nervosismo, capogiri     Esacerbazione della corea
Patologie dell’occhio     Irritazione da lenti a contatto Neurite ottica*, trombosi vascolare retinica
Patologie vascolari   Ipertensione    
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, dolore addominale Crampi addominali, flatulenza   Pancreatite
Patologie epatobiliari     Ittero colestatico Litiasi biliare, colestasi**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Eruzioni cutanee, cloasma (melasma), con rischio di persistenza, irsutismo, alopecia Eritema nodoso Eritema multiforme
Patologie renali e urinarie       Sindrome emolitico–uremica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, tensione mammaria, ingrossamento del seno, secrezione dal seno, dismenorrea, alterazioni del flusso mestruale, alterazioni dell’ectropion cervicale e secrezioni      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ritenzione di liquidi/edema      
Esami diagnostici Variazione del peso (aumento o riduzione) Variazioni dei livelli dei lipidi plasmatici, compresa ipertrigliceridemia    

* La neurite ottica può causare la perdita parziale o totale della vista.

** I contraccettivi orali combinati possono aggravare la litiasi biliare e la colestasi preesistenti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Yvette non è indicato durante la gravidanza.

Prima di utilizzare Yvette deve essere esclusa la gravidanza. Se durante l’uso con Yvette si dovesse verificare una gravidanza, il medicinale deve essere interrotto immediatamente. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha evidenziato alcun aumento del rischio di effetti teratogeni in seguito all’assunzione accidentale di pillole contraccetive nella prima fase della gravidanza.

Allattamento

L’uso di contraccettivi orali combinati non è raccomandato durante l’allattamento a causa dell’escrezione nel latte materno.

Alle donne che desiderano allattare al seno, deve essere consigliato un altro metodo contraccetivo.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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