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ANTIPSICOTICI

QUETIAPINA TE

60CPR RIV 100MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

QUETIAPINA TE*60CPR RIV 100MG

Principio attivo

QUETIAPINA FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

40.00


Codice ATC livello 5:
N05AH04

Codice AIC:
40510265


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Quetiapina Teva è indicata per:

– trattamento della schizofrenia.

– Trattamento del disturbo bipolare:

– per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare.

– per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare

– per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l’episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 25, 100, 150, 200 o 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Eccipienti:

25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di lattosio e 0,031 mg di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).

100 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 57 mg di lattosio e 0,124 mg di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).

150 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 85 mg di lattosio.

200 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 113 mg di lattosio.

300 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 170 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Calcio fosfato dibasico, diidrato

Lattosio monoidrato

Povidone K–25

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento con film:

Tutti i dosaggi:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Triacetina

25, 100 mg:

Lattosio monoidrato

Ferro ossido giallo (E172)

Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110)

150, 300 mg:

Lattosio monoidrato

Ferro ossido giallo (E172)

200 mg:

Polidestrosio

Macrogol 8000

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.

E’ controindicata la somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori della HIV–proteasi, agenti antimicotici azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone. (Vedere paragrafo 4.5.)

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Posologia

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.

Quetiapina può essere somministrata con o senza cibo.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia

Per il trattamento della schizofrenia, la quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno.

La dose giornaliera totale per i primi 4 giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).

Dal quarto giorno in avanti, la dose deve essere titolata fino alla dose efficace abituale di 300–450 mg al giorno. In base alla risposta clinica e alla tolleranza del singolo paziente, la dose può essere aggiustata entro il range di 150–750 mg al giorno.

Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi nel disturbo bipolare.

Per il trattamento degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare, la quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno.

La dose quotidiana totale per i primi 4 giorni di terapia è di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori aggiustamenti del dosaggio fino a 800 mg al giorno entro il giorno 6 devono avvenire con incrementi non superiori ai 200 mg al giorno.

La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tolleranza del singolo paziente, entro un range di 200–800 mg al giorno. La dose efficace abituale è compresa fra i 400 e gli 800 mg al giorno.

Per il trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare

La quetiapina deve essere somministrata una volta al giorno prima di coricarsi.

La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con il dosaggio da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che può essere considerata la riduzione della dose fino ad un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione di recidive nel disturbo bipolare

Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio. La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die somministrati due volte al giorno. E’ importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.

Anziani

Come per altri antipsicotici, la quetiapina deve essere utilizzata con cautela negli anziani, specialmente durante il periodo iniziale di dosaggio. Può essere necessaria una titolazione della dose di quetiapina più lenta e una dose terapeutica quotidiana inferiore rispetto a quella utilizzata in pazienti più giovani, in base alla risposta clinica e alla tolleranza del singolo paziente. La clearance plasmatica media di quetiapina risulta ridotta del 30–50% nei soggetti anziani rispetto ai pazienti più giovani.

L’efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di oltre 65 anni di età con episodi depressivi nel quadro del disordine bipolare.

Bambini e adolescenti

L’uso di quetiapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati a sostegno dell’uso in questa fascia di età. Le evidenze emerse negli studi clinici controllati con placebo sono presentate nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

La quetiapina è ampiamente metabolizzata dal fegato. Di conseguenza deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, specialmente durante il periodo iniziale di dosaggio.

I pazienti con compromissione epatica nota devono iniziare con 25 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato giornalmente con incrementi di 25–50 mg/giorno fino al raggiungimento del dosaggio efficace, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché la quetiapina ha diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.

Bambini e adolescenti (da 10 a 17 anni di età)

L’uso di quetiapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati a supporto dell’uso in questa fascia di età. Gli studi clinici con quetiapina hanno mostrato che, in aggiunta al profilo di sicurezza noto identificato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con maggiore frequenza in bambini e adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell’appetito, aumento della prolattina sierica e sintomi extrapiramidali); inoltre è stato identificato un evento avverso che non era stato precedentemente osservato negli studi sugli adulti (aumento della pressione arteriosa). In bambini e adolescenti sono state osservate anche alterazioni degli esami della funzionalità tiroidea.

Inoltre, le implicazioni per la sicurezza a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e la maturazione non sono state studiate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine per lo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.

Negli studi clinici controllati con placebo su bambini e adolescenti trattati con quetiapina, la quetiapina è stata associata ad una maggiore incidenza dei sintomi extrapiramidali (SEP) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia e mania bipolare (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione nel disturbo bipolare è associata ad un maggior rischio di pensieri suicidi, pensieri autolesionisti e suicidi (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere monitorati attentamente fino a quando non si ottiene un miglioramento. Si osserva generalmente nell’esperienza clinica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.

Inoltre, i medici devono tenere presente il potenziale rischio di eventi correlati al suicidio dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con quetiapina, a causa dei fattori di rischio noti per la malattia oggetto di trattamento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta quetiapina possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a ciò, queste patologie possono esistere in co–morbilità con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con un’anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una meta–analisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l’uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.

Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specie nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito alle variazioni di dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano.

In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti di età inferiore a 25 anni trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%).

Sintomi extrapiramidali

In studi clinici controllati con placebo su pazienti adulti, la quetiapina è stata associata ad una maggiore incidenza dei sintomi extrapiramidali (SEP) rispetto al placebo nei pazienti trattati per episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

L’uso di quetiapina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e il bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità di stare seduti o stesi. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

Discinesia tardiva

Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o l’interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi della discinesia tardiva possono peggiorare o addirittura insorgere dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Sonnolenza e vertigini

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, quale la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, i sintomi sono insorti generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento e avevano intensità prevalentemente da lieve a moderata. I pazienti con depressione bipolare interessati da sonnolenza di forte intensità possono necessitare contatti più frequenti per un minimo di 2 settimane dall’inizio della sonnolenza o fino al miglioramento dei sintomi e può essere necessario considerare l’interruzione del trattamento.

Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e capogiri correlati (vedere paragrafo 4.8) i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di aggiustamento del dosaggio. Ciò può aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute), specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non saranno a conoscenza della loro sensibilità individuale al farmaco.

Patologie Cardiovascolari

La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con patologia cardiovascolare nota, patologia cerebrovascolare o altre condizioni che predispongono all’ipotensione.

La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, specialmente durante il periodo iniziale di titolazione della dose e pertanto, se questo accade, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o una titolazione più graduale. Nei pazienti con patologia cardiovascolare di base si può prendere in considerazione un regime di titolazione più lento.

Convulsioni

In studi clinici controllati, non è stata osservata alcuna differenza nell’incidenza di convulsioni nei pazienti trattati con quetiapina o placebo. Non sono disponibili dati circa l’incidenza di crisi convulsive in pazienti con anamnesi positiva di disturbi convulsivi. Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con un’anamnesi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome neurolettica maligna

La sindrome neurolettica maligna è stata associata al trattamento con antipsicotici, inclusa quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, stato mentale alterato, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatinina fosfochinasi. In tal caso, la terapia con quetiapina deve essere interrotta e deve essere istituito un trattamento medico adeguato.

Grave neutropenia

In studi clinici con quetiapina è stata segnalata non comunemente neutropenia grave (conta dei neutrofili <0,5 x 109/l). La maggior parte dei casi di grave neutropenia si è verificata entro un paio di mesi dall’inizio della terapia con quetiapina. Non è stata osservata alcuna evidente correlazione con la dose. Durante l’esperienza post–marketing, vi è stata una risoluzione della leucopenia e/o neutropenia a seguito dell’interruzione della terapia con quetiapina.

Fattori di rischio possibili di neutropenia inducono pre–esistenti ridotti livelli di leucociti (WBC) e un’anamnesi di neutropenia indotta da farmaci.

La quetiapina deve essere interrotta in pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 x 109/l. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo al fine di rilevare l’insorgenza di segni o sintomi di infezione e deve essere monitorata la conta dei neutrofili (fino al superamento di 1,5 x 109/l) (Vedere paragrafo 5.1).

Interazioni

Vedere anche il paragrafo 4.5.

L’uso concomitante di quetiapina e di un potente induttore degli enzimi epatici, come carbamazepina o fenitoina, riduce in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, cosa che può influire sull’efficacia della terapia con quetiapina. Nei pazienti che assumono un induttore degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina siano superiori ai rischi determinati dalla sospensione dell’induttore degli enzimi epatici. È importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, che sia sostituita da un farmaco non induttore (per esempio sodio valproato).

Peso

L’aumento di peso è stato segnalato nei pazienti che sono stati trattati con quetiapina e deve essere monitorato e gestito secondo l’opportunità clinica e conformemente alle linee guida sull’antipsicotico utilizzato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Iperglicemia

L’iperglicemia e/o lo sviluppo o l’esacerbazione del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi o coma, sono stati segnalati raramente, in alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che può costituire un fattore predisponente. È consigliabile un adeguato monitoraggio clinico conformemente alle linee guida sull’antipsicotico utilizzato. I pazienti trattati con un qualsiasi agente antipsicotico, inclusa la quetiapina, devono essere osservati per escludere segni e sintomi di iperglicemia (quali polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per escludere il peggioramento del controllo del glucosio. Anche il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente.

Lipidi

Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati aumenti dei trigliceridi, del colesterolo LDL e del colesterolo totale e diminuzioni del colesterolo HDL (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni lipidiche devono essere gestite secondo quanto appropriato a livello clinico.

Rischio metabolico

Date le alterazioni osservate negli studi clinici a livello di peso corporeo, glicemia (vedere iperglicemia) e lipidi, i pazienti (inclusi quelli con valori basali nella norma) possono manifestare un peggioramento del proprio profilo di rischio metabolico, il quale deve essere gestito secondo quanto appropriato a livello clinico (vedere anche paragrafo 4.8).

Prolungamento dell’intervallo QT

Negli studi clinici e quando utilizzata in accordo con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, la quetiapina non è stata associata ad aumento persistente dell’intervallo QT assoluto. Nell’esperienza post–marketing, il prolungamento dell’intervallo QT è stato segnalato con quetiapina alle dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.8) e nel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Come con altri antipsicotici, occorre cautela quando si prescrive quetiapina a pazienti con patologia cardiovascolare o con un’anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT. Si raccomanda cautela anche quando si prescrive la quetiapina insieme a medicinali noti per allungare l’intervallo QT o ad agenti neurolettici, soprattutto negli anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).

Astinenza

Sintomi acuti di astinenza, come insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità, sono stati descritti dopo la cessazione improvvisa di quetiapina. È quindi consigliabile un’interruzione graduale della terapia nell’arco di un periodo di almeno una–due settimane (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza

La quetiapina non è autorizzata per il trattamento della psicosi correlata alla demenza.

In studi randomizzati controllati verso placebo, condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo alla base di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l’ictus.

Da una meta–analisi condotta su agenti antipsicotici atipici è stato segnalato che i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza corrono un maggiore rischio di morte rispetto al placebo. Tuttavia, in due studi controllati verso placebo, della durata di 10 settimane, con quetiapina utilizzata nella stessa popolazione di pazienti (n=710; età media: 83 anni; range: 56–99 anni), l’incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5,5% rispetto al 3,2% nel gruppo trattato con il placebo. I pazienti inclusi in questi studi sono morti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione. Questi dati non hanno stabilito una relazione causale fra il trattamento con quetiapina e la morte di pazienti anziani affetti da demenza.

Disfagia

È stata segnalata disfagia (vedere paragrafo 4.8) con quetiapina. La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.

Tromboembolismo venoso (TEV)

Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il TEV, tutti i possibili fattori di rischio per il TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con quetiapina e devono essere adottate misure preventive.

Pancreatite

Durante gli studi clinici e l’esperienza post–marketing è stata riportata pancreatite. Tra i casi segnalati dopo la commercializzazione, sebbene non tutti i casi fossero interessati da fattori di rischio, molti pazienti avevano fattori che sono noti per essere associati a pancreatite come l’aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), calcoli biliari, e il consumo di alcol.

Informazioni addizionali

I dati relativi all’uso di quetiapina in combinazione con divalproex o litio in caso di episodi maniacali acuti di grado da moderato a grave sono limitati; comunque, la terapia combinata è stata ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati hanno mostrato un effetto additivo alla terza settimana.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

25, 100 mg: Questo prodotto medicinale contiene giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Dati gli effetti primari di quetiapina sul sistema nervoso centrale, quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri prodotti medicinali ad attività centrale e alcol.

Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo di quetiapina mediato dal citocromo P450. In uno studio di interazione su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dose di 25 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento dell’AUC di quetiapina di 5–8 volte. Per questo motivo, l’uso concomitante di quetiapina con inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non consumare succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina.

In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co–somministrazione di carbamazepina ha significativamente aumentato la clearance di quetiapina. Questo aumento della clearance ha ridotto l’esposizione sistemica a quetiapina (misurata attraverso l’AUC) di un 13% in media rispetto alla somministrazione di sola quetiapina, con un effetto più marcato osservato in alcuni pazienti. Come conseguenza di questa interazione può verificarsi un abbassamento delle concentrazioni plasmatiche, che può influire sull’efficacia della terapia con quetiapina.

La somministrazione concomitante di quetiapina e fenitoina (un altro induttore degli enzimi microsomiali) ha determinato un notevole aumento della clearance di quetiapina di circa il 450%. Nei pazienti che assumono un induttore degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina deve essere iniziata solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina siano superiori ai rischi determinati dalla sospensione dell’induttore degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi variazione dell’induttore avvenga gradualmente e, se necessario, che sia sostituita da un farmaco non induttore (es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4).

Le proprietà farmacocinetiche di quetiapina non sono state alterate in misura significativa dalla somministrazione concomitante degli antidepressivi imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6).

Le proprietà farmacocinetiche di quetiapina non sono state alterate in misura significativa dalla somministrazione concomitante degli antipsicotici risperidone o aloperidolo. L’uso concomitante di quetiapina e tioridazina ha determinato un aumento della clearance di quetiapina, nella misura di circa il 70%.

Le proprietà farmacocinetiche di quetiapina non sono risultate alterate a seguito di somministrazione concomitante di cimetidina.

Le proprietà farmacocinetiche del litio non sono risultate alterate in caso di co–somministrazione di quetiapina.

Le proprietà farmacocinetiche di sodio valproato e quetiapina non sono state alterate in misura clinicamente rilevante in caso di somministrazione contemporanea. Uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, ha evidenziato una maggiore incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo che ha assunto la combinazione rispetto al gruppo in monoterapia.

Non sono stati condotti studi di interazione formale con medicinali cardiovascolari di uso comune.

Occorre cautela quando quetiapina è usata contemporaneamente a medicinali che notoriamente provocano uno squilibrio degli elettroliti o un aumento dell’intervallo QTc.

Sono stati riportati casi di risultati falsi positivi al test immunoenzimatico per il metadone e gli antidepressivi triciclici in pazienti che hanno assunto quetiapina. È raccomandata la conferma dei risultati dubbi dello screening immunologico con una appropriata tecnica cromatografica.

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Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni avverse al farmaco riferite con quetiapina sono sonnolenza, vertigini, bocca secca, lieve astenia, costipazione, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia.

Come con altri antipsicotici, sono stati associati a quetiapina aumento di peso, sincope, sindrome neurolettica maligna, leucopenia, neutropenia ed edema periferico.

L’incidenza di reazioni avverse al farmaco associate alla terapia con quetiapina sono elencate nella tabella sotto secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS, gruppo di lavoro III; 1995).

La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/.1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune Ridotta emoglobina23
Comune Leucopenia1,29, Eosinofili aumentati28, Ridotta conta dei neutrofili
Non comune Trombocitopenia, Ridotta conta piastrinica14, Anemia
Raro Agranulocitosi27
Non nota Neutropenia¹
Disturbi del sistema immunitario
Non comune Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee)
Molto raro Reazione anafilattica6
Patologie endocrine
Comune Iperprolattinemia16, Riduzione del T4 totale25, Riduzione del T4 libero25, Riduzione del T3 totale25, Aumento del TSH25
Non comune Riduzione del T3 libero25, Ipotiroidismo22
Molto raro Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Aumento dei livelli sierici di trigliceridi11,31, Aumento del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL)12,31, Riduzione del colesterolo HDL18,31, Aumento di peso9,31
Comune Aumento dell’appetito, aumento del glucosio nel sangue fino ai livelli iperglicemici7,31
Non comune Iponatremia20, Diabete mellito1, 5, 6
Raro Sindrome metabolica30
Disturbi psichiatrici
Comune Sogni anomali e incubi, Ideazione suicidaria e comportamento suicidario21
Raro Sonnambulismo e reazioni correlate come parlare nel sonno e disturbo notturno del sonno associato al disturbo dell’alimentazione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Capogiri4, 17, sonnolenza2, 17, cefalea
Comune Sincope4, 17, sintomi extrapiramidali1, 22, disartria
Non comune Convulsioni¹, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva1, 6
Patologie cardiache
Comune Palpitazioni24, Tachicardia4
Non comune Prolungamento dell’intervallo QT1,13,19, bradicardiaxx
Patologie dell’occhio
Comune Vista offuscata
Patologie vascolari
Comune Ipotensione ortostatica4, 17
Raro Tromboembolismo venoso¹
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Rinite, Dispnea24
Patologie gastrointestinali
Molto comune Bocca secca
Comune Costipazione, dispepsia, vomito26
Non comune Disfagia8
Raro Pancreatite¹
Patologie epatobiliari
Comune Aumento delle transaminasi sieriche (ALT, AST)³, Aumento dei livelli delle gamma–GT³
Raro Ittero6,Epatite 6
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Angioedema6, sindrome di Stevens–Johnson6
Non nota Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro Rabdomiolisi
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali  
Non nota Sindrome da astinenza neonatale32
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Disfunzione sessuale
Raro Priapismo, galattorrea, gonfiore delle mammelle, disturbi del ciclo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Sintomi da astinenza (interruzione)1, 10
Comune Lieve astenia, edema periferico, irritabilità, piressia
Raro Sindrome neurolettica maligna¹, ipotermia
Esami diagnostici
Raro Aumento della creatina fosfochinasi ematica15

1. Vedere paragrafo 4.4.

2. Può manifestarsi sonnolenza, solitamente durante le prime due settimane di trattamento, che generalmente scompare con la prosecuzione della somministrazione di quetiapina.

3. In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati incrementi asintomatici dei livelli sierici di transaminasi (ALT, AST) o gamma–GT (passaggio da livelli normali a >3 volte il limite superiore della normalità in qualsiasi momento). Questi incrementi solitamente sono stati di natura reversibile con la prosecuzione della terapia.

4. Come con altri antipsicotici con attività di blocco alfa–1 adrenergico, la quetiapina può comunemente indurre ipotensione ortostatica associata a capogiri, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, soprattutto durante il periodo iniziale di titolazione (vedere paragrafo 4.4).

5. È stata segnalata, in casi molto rari, esacerbazione di diabete pre–esistente.

6. La frequenza di queste reazioni avverse è stata calcolata unicamente in base ai dati post–marketing con la formulazione a rilascio immediato di quetiapina.

7. Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) o glicemia non a digiuno ≥ 200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) in almeno in una occasione.

8. L’aumento del tasso di disfagia con la quetiapina rispetto al placebo è stato osservato soltanto negli studi clinici sulla depressione bipolare.

9. In base a un aumento >7% del peso corporeo rispetto al basale. Avviene prevalentemente durante le prime settimane di trattamento.

10. I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici acuti in monoterapia controllati con placebo che valutavano i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. L’incidenza di queste reazioni era diminuita significativamente una settimana dopo l’interruzione.

11. Trigliceridi ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pazienti ≥18 anni di età) oppure ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pazienti <18 anni di età) in almeno una occasione.

12. Colesterolo ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pazienti ≥18 anni di età) oppure ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pazienti <18 anni di età) in almeno una occasione. È stato osservato molto frequentemente un aumento del colesterolo LDL di ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l). La variazione media tra i pazienti che hanno subito questo aumento era di 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).

13. Vedere di seguito.

14. Piastrine ≤100 x 109/l in almeno una occasione.

15. Sulla base delle segnalazioni di eventi avversi negli studi clinici relative all’aumento della creatina fosfochinasi ematica non associato alla sindrome neurolettica maligna.

16. Livelli di prolattina (pazienti >18 anni di età): >20 mcg/l (>869,56 pmol/l) nei maschi; >30 mcg/l (>1304,34 pmol/l) nelle femmine in qualsiasi momento.

17. Può provocare cadute.

18. Colesterolo HDL: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) nei maschi; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nelle femmine in qualsiasi momento.

19. Incidenza di pazienti con spostamento dell’intervallo QTc da <450 msec a ≥450 msec con un aumento ≥30 msec. Negli studi controllati con placebo su quetiapina, la variazione media e l’incidenza di pazienti con spostamento a un livello clinicamente significativo sono simili tra quetiapina e placebo.

20. Spostamento da >132 mmol/l a ≤132 mmol/l in almeno una occasione.

21.Casi di ideazione e comportamento suicidiari sono stati osservati durante la terapia con quetiapina a rilascio prolungato o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

22.Vedere paragrafo 5.1

23.In almeno un’occasione è stata riscontrata una riduzione dell’emoglobina ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) nei pazienti di sesso maschile e ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) nelle pazienti di sesso femminile nell’11% dei pazienti trattati con quetiapina in tutti gli studi clinici, comprese le estensioni in aperto. Per questi pazienti, la riduzione media massima di emoglobina è stata sempre di –1,50 g/dl.

24.Queste segnalazioni si sono verificate spesso in un quadro di tachicardia, capogiri, ipotensione ortostatica e/o patologia cardiaca/respiratoria concomitante.

25.In base a variazioni dal basale normale a un valore potenzialmente importante dal punto di vista clinico in un qualsiasi momento post–basale in tutti gli studi clinici. Le variazioni di T4 totale, T4 libera, T3 totale e T3 libera sono stabilite <0,8 x limite inferiore della normalità (pmol/l) e una variazione del TSH è > 5 mIU/l in qualsiasi momento.

26.Sulla base dell’aumento della percentuale di episodi di vomito in pazienti anziani (≥65 anni).

27. Variazioni dei neutrofili da >=1,5 x 109/l al basale a <0,5 x 109/l in qualsiasi momento durante il trattamento.

28.Sulla base di variazioni dal basale normale a un valore potenzialmente importante dal punto di vista clinico in qualsiasi momento post–basale in tutti gli studi clinici. Variazioni negli eosinofili sono stabilite come >1x 109cellule/l in qualsiasi momento.

29. Sulla base di variazioni dal basale normale a un valore potenzialmente importante dal punto di vista clinico in qualsiasi momento post–basale in tutti gli studi clinici. Variazioni nella conta leucocitaria sono definite come ≤ 3X109cellule/l in qualsiasi momento.

30.Sulla base di segnalazioni di eventi avversi della sindrome metabolica da tutti gli studi clinici condotti su quetiapina.

31.Negli studi clinici è stato osservato in alcuni pazienti un peggioramento di uno dei fattori metabolici fra peso, glicemia e lipidi ematici (vedere paragrafo 4.4).

32. Vedere paragrafo 4. 6.

.xx. Si può manifestare all’inizio o nelle prime fasi della terapia ed essere associato ad ipotensione e/o sincope. La frequenza si basa sulle segnalazioni di reazioni avverse di bradicardia ed eventi correlati in tutti gli studi clinici condotti su quetiapina

In seguito all’uso di neurolettici sono stati segnalati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, e vengono considerati effetti di classe.

Bambini e adolescenti (da 10 a 17 anni di età)

Le stesse reazioni avverse sopra descritte per gli adulti devono essere prese in considerazione anche per bambini e adolescenti.

La tabella seguente riassume le reazioni avverse che si verificano con maggiore frequenza in bambini e adolescenti (10–17 anni di età) rispetto alla popolazione adulta o le reazioni avverse che non sono state identificate nella popolazione adulta.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Molto comune: Aumento dell’appetito
Esami diagnostici  
Molto comune: Aumenti della prolattina¹, aumenti della pressione arteriosa²
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune: Sintomi extrapiramidali³
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Irritabilità4

1. Livelli di prolattina (pazienti <18 anni di età): >20 mcg/l (>869,56 pmol/l) nei maschi; >26 mcg/l (>1130,428 pmol/l) nelle femmine in qualsiasi momento. Meno dell’1% dei pazienti ha subito un aumento fino a un livello di prolattina >100 mcg/l.

2. In base al superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri dei National Institutes of Health) o aumenti >20 mmHg per la pressione sistolica o >10 mmHg per la pressione diastolica in qualsiasi momento in due studi clinici acuti (3–6 settimane) controllati con placebo su bambini e adolescenti.

3. Vedere 5.1.

4. Nota: la frequenza è in linea con quella osservata negli adulti, ma l’irritabilità può essere associata a implicazioni cliniche differenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza e l’efficacia di quetiapina durante la gravidanza umana non sono ancora state stabilite.

Finora, non vi sono indicazioni di pericolosità derivanti da test sugli animali; tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull’occhio del feto. Pertanto, in gravidanza la quetiapina deve essere usata solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.

Nelle gravidanze in cui è stata usata quetiapina, sono stati osservati sintomi di astinenza neonatale.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

Sono stati pubblicati casi di escrezione di quetiapina nel latte materno umano, tuttavia la quantità escreta non era rilevante. Le donne che stanno allattando al seno devono quindi essere avvertite di evitare l’allattamento durante l’assunzione di quetiapina.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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