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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA CHIE

5CPR 250MG

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA CHIE*5CPR 250MG

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.90


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40517031


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di gravità lieve o moderata, LEVOFLOXACINA CHIESI compresse è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

- Sinusite batterica acuta (correttamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, e quando è considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito nella risoluzione dell’infezione),

- Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (correttamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è considerato inappropriato l’utilizzo di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito nella risoluzione dell’infezione),

- Polmoniti acquisite in comunità (quando è considerato inappropriato l’utilizzo di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione),

- Infezioni non complicate delle vie urinarie.

- Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti).

- Prostatite batterica cronica.

- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrato pari a 250 mg di levofloxacina.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene l’eccipiente colorante giallo tramonto lacca di alluminio (E110)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; crospovidone; magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa; colorante indigotina lacca di alluminio (E132); colorante giallo tramonto lacca di alluminio (E110); ossido di ferro rosso (E172); macrogol 4000; titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

LEVOFLOXACINA CHIESI compresse non deve essere somministrato:

- a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri antibiotici chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,

- a pazienti epilettici,

- a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di antibiotici fluorochinolonici,

- a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni di etÃí),

- alle donne in stato di gravidanza,

- alle donne che allattano al seno.

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Posologia

LEVOFLOXACINA CHIESI compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella sotto riportata). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con LEVOFLOXACINA CHIESI compresse deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

Modo di somministrazione:

Le compresse di LEVOFLOXACINA CHIESI devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. LEVOFLOXACINA CHIESI compresse deve essere assunto almeno due ore prima della somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazioni Dosi giornaliere (in relazione alla gravità) Durata del trattamento
Sinusite batterica acuta 500 mg una volta al giorno 10-14 giorni
Riacutizzazione batterica di bronchite cronica da 250 a 500 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
Infezioni non complicate delle vie urinarie 250 mg una volta al giorno 3 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti 250 mg una volta al giorno 7-10 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni della pelle e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni

Popolazioni speciali

Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

  Dosi
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina Prima dose: Prima dose: Prima dose:
250 mg 500 mg 500 mg
50-20 ml/min dosi successive: dosi successive: dosi successive:
125 mg/24 h 250 mg/24 h 250 mg/12 h
19-10 ml/min dosi successive: dosi successive: dosi successive:
125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/12 h
< 10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD) * dosi successive: dosi successive: dosi successive:
125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/24 h

* Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Funzionalità epatica compromessa:

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Anziani:

Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (Vedere paragrafo 4.4).

Bambini:

Levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni di etÃí) (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Levofloxacina può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA):

Lo S. aureus meticillino-resistente molto probabilmente è dotato di co-resistenza ai fluorochinoloni, compresa levofloxacina. Pertanto non si consiglia il trattamento con levofloxacina delle infezioni note o sospette da MRSA, a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

In caso di infezioni sospette da MRSA, si dovrebbe assumere levofloxacina in associazione ad una sostanza autorizzata per il trattamento di infezioni da MRSA.

Tendinite e rottura del tendine:

Si puó manifestare raramente tendinite. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene prescritto a loro Levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con Levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile:

Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con LEVOFLOXACINA CHIESI compresse, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se c’è il sospetto di colite pseudomembranosa, la terapia con LEVOFLOXACINA CHIESI compresse deve essere immediatamente interrotta e il paziente deve essere immediatamente trattato con misure di supporto e terapia specifica (es. metronidazolo orale o vancomicina).

In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi:

Levofloxacina è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri antibiotici chinolonici, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS similari, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi:

I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione renale:

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale.

Reazioni di ipersensibilità:

Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza.

Ipoglicemia:

Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione:

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare o solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K:

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con LEVOFLOXACINA CHIESI in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i parametri di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche:

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Disturbi cardiaci:

Si deve usare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa Levofloxacina Chiesi, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

- sindrome congenita del QT lungo

- assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

- squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)

- patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

- i pazienti anziani e le donne possono essere pið sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Levofloxacina Chiesi, in queste popolazioni.

(Vedere paragrafo 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

Neuropatia periferica:

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.

Oppiacei:

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.

Patologie epatobiliari:

Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica, fino a condizioni di insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che puó causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Gli studi di interazione sono stati eseguiti sugli adulti.

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio:

L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, formulazioni tamponate o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto di non somministrare preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, formulazioni tamponate o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di LEVOFLOXACINA CHIESI. Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio.

Sucralfato:

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di LEVOFLOXACINA CHIESI compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina compresse (vedere paragrafo 4.2).

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei similari:

Studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva cerebrale può verificarsi quando gli antibiotici chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina:

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina.

La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina specialmente nei pazienti con compromissione renale.

Altre informazioni rilevanti:

Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetto di Levofloxacina su altri medicinali

Ciclosporina:

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K:

Incrementi dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT:

Levofloxacina Chiesi, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Altre forme di interazione

Cibo:

Non esistono interazioni clinicamente rilevanti con il cibo. LEVOFLOXACINA CHIESI compresse può essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

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Effetti indesiderati

Le informazioni sotto riportate sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.

Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA riportata di seguito.

Le frequenze sono definite mediante le seguenti convenzioni: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1000, < 1/100, raro ≥ 1/10000, < 1/1000, molto raro ≤ 1/10000, non noto non puó essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili.

All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Disturbi cardiaci

Raro: tachicardia;

Non noto: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia;

Raro: trombocitopenia, neutropenia;

Molto raro: agranulocitosi;

Non noto: pancitopenia, anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza;

Raro: convulsioni, tremori, parestesie;

Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini;

Molto raro: riduzione dell’udito;

Non noto: tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo, dispnea;

Molto raro: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea;

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione;

Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: aumento della creatinina ematica;

Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito;

Raro: orticaria;

Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità;

Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia;

Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave;

Non noto: rabdomiolisi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia;

Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti).

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia;

Molto raro: piressia;

Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione;

Non noto: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT);

Non comune: aumento della bilirubina ematica;

Molto raro: epatite;

Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo;

Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia;

Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni.

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:

- sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,

- vasculite allergica,

- attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato problemi specifici. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono il peso dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento:

Il prodotto è controindicato nelle donne durante l’allattamento. In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono il peso dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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