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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

EXEMESTANE SAND

30CPR RIV 25MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

EXEMESTANE SAND*30CPR RIV 25MG

Principio attivo

EXEMESTANE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

64.80


Codice ATC livello 5:
L02BG06

Codice AIC:
40535041


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Exemestane Sandoz è indicato per il trattamento coadiuvante delle donne in post-menopausa con tumore al seno in fase iniziale invasivo e positivo per i recettori degli estrogeni, dopo 2-3 anni di terapia iniziale coadiuvante con tamoxifene.

Exemestane Sandoz è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in post-menopausa naturale o indotta, la cui malattia è progredita dopo la terapia anti-estrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Eccipienti: mannitolo 90.40 mg.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Ipromellosa E5

Polisorbato 80

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa 6 cp (E464)

Macrogol (400)

Biossido di titanio (E171)

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Controindicazioni

L’uso di Exemestane Sandoz è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa e in quelle in gravidanza o in allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

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Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di Exemestane Sandoz è di una compressa da 25 mg da prendere una volta al giorno dopo un pasto.

Nelle pazienti con tumore al seno in fase iniziale il trattamento con Exemestane Sandoz deve proseguire fino al completamento di cinque anni di terapia ormonale coadiuvante sequenziale combinata (tamoxifene seguito da exemestane) o fino a quando si verifica una recidiva del tumore.

Nelle pazienti con tumore al seno in fase avanzata il trattamento con Exemestane Sandoz deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere il paragrafo 5.2).

Bambini

L’uso nei bambini non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Exemestane Sandoz non deve essere somministrato alle donne con uno stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se clinicamente adeguato, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo.

Exemestane Sandoz deve essere usato con cautela nelle pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Exemestane Sandoz contiene una sostanza proibita che è in grado di determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Exemestane è un potente agente di riduzione degli estrogeni e dopo la sua somministrazione sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea e una maggiore incidenza di fratture (vedere il paragrafo 5.1). In caso di trattamento coadiuvante con Exemestane Sandoz, all’inizio della terapia le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono sottoporsi a controlli formali della densità minerale ossea effettuati mediante densitometria ossea con DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry). Sebbene non sia disponibile una quantità sufficiente di dati in grado di dimostrare gli effetti della terapia nel trattamento della perdita di densità minerale ossea causata da exemestane, nelle pazienti a rischio deve essere iniziato il trattamento per l’osteoporosi. Le pazienti trattate con Exemestane Sandoz devono essere attentamente monitorate.

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Interazioni

Studi condotti in vitro hanno dimostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldo-cheto reduttasi (vedere il paragrafo 5.2) e che non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica l’inibizione specifica del CYP 3A4 da parte di ketoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica di exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, alla dose di 600 mg al giorno e una singola dose di exemestane 25 mg, l’AUC di exemestane è risultata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poichè la rilevanza clinica di questa interazione non è stata valutata, la co-somministrazione di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (per esempio fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l’efficacia di Exemestane Sandoz.

Exemestane Sandoz deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso il CYP3A4 e che presentano una ristretta finestra terapeutica. Non esiste esperienza clinica sull’uso concomitante di Exemestane Sandoz con altri farmaci antitumorali.

Exemestane Sandoz non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni, poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

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Effetti indesiderati

Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con una dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati.

L’incidenza di sospensione dovuta a eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con tumore al seno in fase iniziale che ricevevano un trattamento coadiuvante con exemestane dopo una terapia coadiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse riportate più comunemente sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e affaticamento (16%).

L’incidenza di sospensione dovuta a eventi avversi è stata del 2,8% nella popolazione globale delle pazienti con tumore al seno in fase avanzata. Le reazioni avverse riportate più comunemente sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%).

La maggior parte delle reazioni avverse può essere attribuita alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (per esempio le vampate di calore).

Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, suddivise per classificazione sistemica organica e per frequenza.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Anoressia
Disturbi psichiatrici
Molto comune Insonnia
Comune Depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Comune Capogiri, sindrome del tunnel carpale
Non comune Sonnolenza
Patologie vascolari
Molto comune Vampate di calore
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea
Comune Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Aumento della sudorazione
Comune Rash, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Dolore articolare e muscoloscheletrico (*)
Comune Osteoporosi, fratture
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Affaticamento
Comune Dolore, edema periferico
Non comune Astenia

(*) Includono: artralgia e, meno frequentemente, dolore articolare, osteoartrite, mal di schiena, artrite, mialgia e rigidità articolare.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Nelle pazienti con tumore al seno in fase avanzata sono state segnalate raramente trombocitopenia e leucopenia. Un’occasionale diminuzione dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti trattate con exemestane, soprattutto nelle pazienti con linfopenia pre-esistente; tuttavia i valori medi dei linfociti in queste pazienti non sono cambiati in modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati nelle pazienti trattate nei primi studi sul tumore al seno.

Patologie epatobiliari

Sono stati osservati aumenti dei parametri dei test di funzionalità epatica, compresi enzimi, bilirubina e fosfatasi alcalina.

La tabella seguente presenta la frequenza di eventi avversi pre-specificati e di malattie nello studio del tumore al seno in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalità, riportati nelle pazienti sottoposte alla sperimentazione della terapia e fino a 30 giorni dopo la sospensione della sperimentazione della terapia.

Eventi avversi e malattie Exemestane Tamoxifene
(N=2249) (N=2279)
Vampate di calore 491 (21,8%) 457 (20,1%)
Affaticamento 367 (16,3%) 344 (15,1%)
Cefalea 305 (13,6%) 255 (11,2%)
Insonnia 290 (12,9%) 204 (9,0%)
Aumento della sudorazione 270 (12,0%) 242 (10,6%)
Disturbi ginecologici 235 (10,5%) 340 (14,9%)
Capogiri 224 (10,0%) 200 (8,8%)
Nausea 200 (8,9%) 208 (9,1%)
Osteoporosi 116 (5,2%) 66 (2,9%)
Emorragia vaginale 90 (4,0%) 121 (5,3%)
Altri tumori primari 84 (3,6%) 125 (5,3%)
Vomito 50 (2,2%) 54 (2,4%)
Disturbi visivi 45 (2,0%) 53 (2,3%)
Tromboembolismo 16 (0,7%) 42 (1,8%)
Fratture osteoporotiche 14 (0,6%) 12 (0,5%)
Infarto miocardico 13 (0,6%) 4 (0,2%)

Nello studio IES la frequenza degli eventi cardiaci ischemici nei bracci di trattamento con exemestane e con tamoxifene è stata rispettivamente del 4,5% vs. il 4,2%. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per un qualsiasi singolo evento cardiovascolare, inclusi ipertensione (9,9% vs. 8,4%), infarto miocardico (0,6% vs. 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs. 0,7%).

Nello studio IES exemestane è stato associato a una maggiore incidenza di ipercolesterolemia rispetto a tamoxifene (3,7% vs. 2,1%).

In uno studio separato, randomizzato e in doppio cieco, condotto su donne in post-menopausa con tumore al seno in fase iniziale a basso rischio trattate con exemestane (n=73) o placebo (n=73) per 24 mesi, exemestane è stato associato a una riduzione media del 7-9% del colesterolo HDL, rispetto a un aumento dell’1% per il placebo. Si è anche verificata una riduzione del 5-6% dell’apolipoproteina A1 nel gruppo exemestane, rispetto allo 0-2% del gruppo placebo. L’effetto sugli altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina-B e lipoproteina-A) è stato molto simile nei due gruppi di trattamento. Il significato clinico di questi risultati non è chiaro.

Nello studio IES è stata osservata ulcera gastrica con una frequenza più elevata nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% vs. <0,1%). La maggior parte delle pazienti con ulcera gastrica trattate con exemestane ha ricevuto un trattamento concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o presentava un’anamnesi precedente.

Reazioni avverse da esperienza post-marketing

Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica.

Poichè le reazioni vengono segnalate volontariamente da parte di una popolazione di dimensione incerta, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a Exemestane Sandoz. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Exemestane Sandoz è pertanto controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se exemestane venga escreto o meno nel latte umano. Exemestane Sandoz non deve essere somministrato alle donne in allattamento.

Donne in peri-menopausa o in stato potenzialmente fertile

Il medico deve discutere la necessità di una contraccezione adeguata con le donne che potenzialmente potrebbero rimanere incinte, comprese le donne che sono in peri-menopausa o che sono recentemente entrate in menopausa, fino a quando il loro stato di post-menopausa non sia completamente consolidato (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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